Epsipam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epsipam Filmtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epsipam Filmtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE256356
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Will-Pharma

NOTICE

EPSIPAM 50 mg, Filmtabletten

(BE256356)

VERSION 8

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PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR ANWENDER

EPSIPAM 50 mg, Filmtablette

Tetrazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in Abschnitt 4 stehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist EPSIPAM 50 mg Filmtablette und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EPSIPAM 50 mg Filmtablette beachten?

3. Wie ist EPSIPAM 50 mg Filmtablette einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist EPSIPAM 50 mg Filmtablette aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST EPSIPAM 50 mg Filmtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Kategorie: Muskelentspannungsmittel.

Therapeutische Indikationen: Ergänzende Behandlung von schmerzhaften Muskelkrämpfen, in der

Rheumatologie.

2. WAS SOLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EPSIPAM 50 mg Filmtablette

BEACHTEN?

EPSIPAM darf nicht eingenommen werden:

- Wenn Sie allergisch gegen Tetrazepam oder einen der in Abschnitt 6, genannten sonstigen

Bestandteile der Tablette oder gegenüber anderen Medikamenten der Gruppe der Benzodiazepine

sind.

- Bei schwerer Atemwegsinsuffizienz.

- Bei schwerer Leberinsuffizienz.

- Bei schwerer Muskelschwäche.

- Nicht an Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren verabreichen.

- Bei Schlafapnoe-Syndrom.

- Wenn Sie bereits andere Muskelentspannungsmittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsma

nahmen

- Ältere Menschen sowie Personen mit Leber- und/oder Nierenproblemen dürfen nur eine niedrigere

Dosis mit größeren Zeitabständen erhalten.

- Vor der Verabreichung eines Beruhigungsmittels an Patienten mit Atemproblemen sollte man sehr

vorsichtig sein.

- Die Wirkung des Medikaments kann sich verringern, wenn es über einen längeren Zeitraum hinweg

eingenommen wird.

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EPSIPAM 50 mg, Filmtabletten

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VERSION 8

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Abhängigkeit

Jede Behandlung mit Benzodiazepinen kann einen physischen und psychischen

Abhängigkeitszustand hervorrufen. Verschiedene Faktoren scheinen diese Abhängigkeit zu

begünstigen :

Dauer der Behandlung, Dosis, gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln : Psychopharmaka -

Anxiolytika - Hypnotika, gleichzeitiger Alkoholgenuss, andere Arzneimittelabhängigkeiten oder

sonstige frühere Abhängigkeiten.

Bei einer plötzlichen Unterbrechung der Behandlung kann es zu Beschwerden kommen einschlieβlich

einer Erhöhung der Angst aufgrund eines Rebound-Phänomens und einem Verlust-Syndrom.

Insbesondere kann es bei epileptischen Patienten zu Krämpfen kommen (Siehe „4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Aus diesem Grunde ist die Behandlung mit EPSIPAM meistens von kurzer Dauer (2 bis 3 Wochen).

Bei einer unnötig langen Behandlung über längere Zeit oder mit hohen Dosen sollte die Behandlung

stufenweise innerhalb von mehreren Tagen oder Wochen abgebrochen werden.

- Die Wirkung von Alkohol und Medikamenten mit Auswirkungen auf das Nervensystem wird

verstärkt, wenn sie gleichzeitig mit EPSIPAM eingenommen werden. Nehmen Sie nicht mehrere

Entspannungsmittel gleichzeitig! Sie laufen Gefahr, schneller davon abhängig zu werden.

Psychiatrie :

- Größte Vorsicht ist geboten bei Alkoholismus oder anderen medikamentösen oder nicht

medikamentösen Abhängigkeiten in der Vorgeschichte.

- Bei kombinierter Depression oder Angst muss dieses Arzneimittel mit Vorrang angewandt werden.

Paradoxe Reaktionen :

Bei einigen Personen können Benzodiazepine umgekehrte Reaktionen als die, die zu erwarten sind,

hervorrufen: Schläfrigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Wutanfälle, Aggressionen, Wahnideen, oneiroides

Delirium,

psychotische

Symptome,

Halluzinationen,

unadäquates

Verhalten

andere

Verhaltensstörungen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Der ältere Patient ist dafür

anfälliger. Diese Reaktionen erfordern einen Abbruch der Behandlung.

- Falls es zu unvorhergesehenen Reaktionen kommt, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf.

Amnesie :

Gedächtnisstörungen, wie zum Beispiel Schwierigkeiten sich jüngste Ereignisse merken zu können, ,

können auftreten.

- Wenn Sie dieses Medikament über einen längeren Zeitraum hinweg einnehmen, konsultieren Sie

bitte regelmäßig Ihren Arzt.

- Wenn Sie bereits andere Medikamente einnehmen, lesen Sie bitte ebenfalls den Abschnitt

Einnahme von EPSIPAM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EPSIPAM einnehmen.

Kinder und Jugendliche

- Kinder sind gegenüber den Wirkungen von Benzodiazepinen sehr empfindlich, darüber hinaus kann

ihr Organismus diesen Arzneimitteltyp nicht so schnell abbauen wie der eines Erwachsenen. Nicht an

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren verabreichen.

Einnahme von EPSIPAM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Einnahme von Medikamenten mit Auswirkungen auf das Nervensystem (Analgetika und die aus

diesem

Grund

sedierende

Wirkung

erhöhen

können,

Hustenmittel,

Antidepressiva,

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Antihistaminika, Beruhigungsmittel) kann die Nebenwirkungen von EPSIPAM verstärken und ist

daher zu vermeiden. Insbesondere ist die Einnahme von Cisaprid zu vermeiden, da es schwere

Auswirkungen haben kann, vor allem beim Fahren von Fahrzeugen und beim Bedienen von

Maschinen.

Darüber hinaus wird durch die gleichzeitige Einnahme von EPSIPAM und anderen Benzodiazepinen

die Abhängigkeit gegenüber diesen Stoffen verstärkt.

- Ferner können bestimmte Medikamente, wie Muskelentspannungsmittel, Cimetidin, Omeprazole,

Disulfiram, Isoniazid, Phenytoin,

Propranolol, orale Kontrazeptiva,

Rifampicin,

Clozapine,

Buprenorphine und Valproinsäure die Wirkungen von EPSIPAM verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen , kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von EPSIPAM zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Genuss von Alkohol kann die Nebenwirkungen von EPSIPAM verstärken und ist daher zu

vermeiden.

Bei Zweifeln fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft: In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft darf das Medikament nicht

eingenommen werden. Nehmen Sie es während der übrigen Schwangerschaftsdauer nicht ein, ohne

mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben (die Benzodiazepine gelangen in die Plazenta und in den

Fötus). Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten, bevor Sie irgendein Medikament

einnehmen.

Stillzeit: In diesem Fall wird die Verwendung dieses Medikaments ebenfalls nicht empfohlen (es

gelangt in die Muttermilch). Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten, bevor Sie

dieses Medikament einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Medikament kann Ihre Aufmerksamkeit und Ihre Reflexe verringern. Bitte berücksichtigen Sie

dies, wenn Sie ein Fahrzeug fahren oder eine Maschine bedienen.

Siehe ebenfalls Abschnitt „ Einnahme von EPSIPAM zusammen mit anderen Arzneimitteln.“.

EPSIPAM enthält eine kleine Menge an Laktose. Wenn Ihr Arzt Sie darauf hingewiesen hat, dass

Sie einige Zuckerarten nicht vertragen, sollten Sie sich vor Einnahme dieses Medikaments zuerst an

ihn wenden.

3.

WIE IST EPSIPAM 50 mg Filmtablette EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie und in welcher Dosis wird das Medikament verwendet:

Die Dosierung wird schrittweise festgesetzt, um die optimale Dosis zu bestimmen. Die Dosis kann

über den Tag verteilt werden, zum Beispiel morgens, mittags und abends.

Bei stationär behandelten oder bettlägerigen Patienten:

- Mit einer Tablette beginnen, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen.

- Anschließend die Dosierung jeden Tag schrittweise um eine halbe bis 1 Tablette anheben, bis die

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gewöhnliche wirksame Dosis von 150 mg pro Tag erreicht wird, also 1 Tablette morgens, mittags und

abends bzw. 1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends vor dem Schlafengehen.

Bei ambulanten Patienten:

- Mit einer halben Tablette beginnen, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen.

- Anschließend die Dosierung jeden Tag schrittweise um eine halbe Tablette bis zu einer wirksamen

Dosis von 75 bis 100 mg pro Tag anheben, also:

- 1. Tag: 1/2 Tablette abends,

- 2. Tag: 1/2 Tablette morgens und abends,

- 3. Tag: 1/2 Tablette morgens, mittags und abends,

sowie 1/2 Tablette vor dem Schlafengehen bei schmerzhaften Kontrakturen, die den Schlaf stören.

Bei älteren Patienten, und auch bei Patienten die an einer schlechten Leber-und Nierenfunktion

leiden.

Es wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren, die Hälfte der mittleren Dosis kann zum Beispiel

ausreichend sein.

Eine Behandlungsdauer von 3 Wochen nicht überschreiten.

Falls keine Besserung eintritt, konsultieren Sie bitte noch einmal Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie EPSIPAM einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung

nicht vorzeitig ab.

Wenn Sie eine größere Menge von EPSIPAM eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zuviel EPSIPAM eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Vergiftungs-Notfallzentrum: 070/245.245

- Mögliche Symptome: Schläfrigkeit, Koordinationsstörungen, Schwindelanfälle, Atemprobleme,

Herz-Kreislauf-Probleme, Abkühlung des Körpers, Koma.

Auf alle Fälle ist es unerlässlich, Ihren Arzt anzurufen, der über die einzuleitende Behandlung

entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von EPSIPAM vergessen haben:

Sie können die Behandlung, falls notwendig, mit der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fortsetzen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von EPSIPAM abbrechen:

Wenn eine Behandlung mit hohen Dosen plötzlich unterbrochen wird, können Beschwerden auftreten

(siehe „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

- Bei bestimmten Personen kann es zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, einem Leeregefühl im Kopf,

Schwindelgefühl, einem Trunkenheitsgefühl, Verringerung des Muskeltonus, Gedächtnisstörungen,

Koordinationsstörungen, Betäubung, Sehstörungen und einer Verringerung der Reflexe kommen.

Ältere Personen sind gegenüber diesen Nebenwirkungen empfindlicher.

- Die Einnahme über einen längeren Zeitraum hinweg begünstigt das Entstehen einer psychischen

Abhängigkeit (siehe Abschnitt 2 : „Warnhinweise und Vorsichtsma

nahmen“)

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- Wenn eine Behandlung plötzlich unterbrochen wird, kann ein Verlust-Syndrom mit möglicherweise

verschiedenen Störungen auftreten: Agitation, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Schwäche,

Müdigkeit,

Koordinationsstörungen,

Depression,

Reizbarkeit

Angstgefühl,

Schlaflosigkeit und Alpträume, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Zittern. In sehr seltenen Fällen

können Delirien und Konvulsionen auftreten.

- Störungen der Persönlichkeit, Depression.

- Bei bestimmten Personen (vor allem bei älteren Menschen) kann es zu unvorhergesehenen

Reaktionen kommen: Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, der Angstgefühle, der Agitation, der

Aggressivität, der Reizbarkeit, eventuell stärkeres Auftreten von epileptischen Anfällen.

- Allergien mit Symptomen auf der Haut in Form von Juckreiz, Hautrötungen, Anschwellung des

Gesichts.

- Bestimmte Medikamente aus der Gruppe der Benzodiazepine haben in seltenen Fällen zu

Leberbeschwerden und Störungen des Blutkreislaufs geführt.

- Selten: Verdauungsprobleme (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), Atemprobleme, Libidostörungen,

Menstruationsstörungen und anormales Anschwellen der Brust bei Männern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST EPSIPAM 50 mg Filmtablette AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Zwischen 15 °C und 25 °C vor Licht geschützt lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP.“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was EPSIPAM enthält

Der Wirkstoff ist: TETRAZEPAM 50 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Laktose – Cellulose - Maisstärke – Natriumcarboxymethylstärke – Povidon – Wasserfreie

Kolloidkieselerde – Hypromellose - Macrogol 6000 – Talkum - Magnesiumstearat.

Wie EPSIPAM aussieht und Inhalt der Packung

Darreichungsform und Verpackung: Filmtabletten, teilbar, in PVC/PVDC Alu Blisterverpackung,

opak.

Packungen mit 20 und mit 60Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer : WILL-PHARMA, Avenue Monplaisir 33, 1030 Brüssel, Belgien.

Hersteller und Chargenfreigabe: DRAGENOPHARM - Apotheker Püschl GmbH, D-84529

Tittmoning oder Laboratoria WOLFS NV, B- 2070 Zwijndrecht.

Abgabe : Verschreibungspflichtig

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Nummer der Vertriebsgenehmigung: BE256356

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 04/2012