Entecavir Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-07-2022
Fachinformation
(SPC)
29-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2018
Wirkstoff:
Entecavir
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
J05AF10
INN (Internationale Bezeichnung):
entecavir
Therapiegruppe:
Antivirale pentru uz sistemic
Therapiebereich:
Hepatita B, cronică
Anwendungsgebiete:
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , boală hepatică decompensată. Pentru ambele compensată și decompensată boli de ficat, această indicație se bazează pe datele din studiile clinice la pacienți netratați anterior cu Aghbe pozitiv și infecția cu VHB cu Aghbe negativ. În ceea ce privește pacienții cu hepatită B refractară lamivudină. Entecavir Accord este, de asemenea, indicat pentru tratamentul infecției cronice cu VHB la pacienții copii și adolescenți netratați anterior de la 2 la.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2017-09-25
Gebrauchsinformation
38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR ACCORD 1 MG COMPRIMATE FILMATE
entecavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Entecavir Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Accord
3.
Cum să luaţi Entecavir Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENTECAVIR ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENTECAVIR ACCORD COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT
PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI
CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI.
Entecavir Accord poate fi utilizat
la persoane al căror ficat este afectat dar care încă
funcţionează corespunzător (boală hepatică
compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu
funcţionează corespunzător (boală hepatică
decompensată).
DE ASEMENEA, ENTECAVIR ACCORD COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE
LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ
ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18 ANI.
Entecavir Accord poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror
ficat este afectat, dar care încă
funcţionează corespunzător (boală hepatică compe
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu
entecavir 0,5 mg.
Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu
entecavir 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine polizaharide din soia 26
mg.
Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine polizaharide din soia 52 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, sub formă de triunghi, marcate
cu “J” pe o faţă şi cu “110” pe cealaltă față.
Dimensiuni: lungime 8,70 mm ± 0,20 mm, lățime 8,40 mm ± 0,20 mm
și grosime 3,40 mm ± 0,30
mm.
Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, biconvexe, de culoare roz, sub formă de triunghi,
marcate cu “J” pe o faţă şi cu
“111” pe cealaltă față.
Dimensiuni: lungime 11,00 mm ± 0,20 mm, lățime 10,60 mm ± 0,20 mm
și grosime 4,20 mm ± 0,30
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Entecavir Accord este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu
virusul hepatitei B (VHB) (vezi
pct. 5.1) la adulţi cu:
boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute
ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de
inflamaţie activă şi/sau fibroză.
boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele din
studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu
infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi
AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B
refra
Lesen Sie das vollständige Dokument
