Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita B, cronică
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , boală hepatică decompensată. Pentru ambele compensată și decompensată boli de ficat, această indicație se bazează pe datele din studiile clinice la pacienți netratați anterior cu Aghbe pozitiv și infecția cu VHB cu Aghbe negativ. În ceea ce privește pacienții cu hepatită B refractară lamivudină. Entecavir Accord este, de asemenea, indicat pentru tratamentul infecției cronice cu VHB la pacienții copii și adolescenți netratați anterior de la 2 la.
Revision: 5
Autorizat
2017-09-25
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE ENTECAVIR ACCORD 1 MG COMPRIMATE FILMATE entecavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Entecavir Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Accord 3. Cum să luaţi Entecavir Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Entecavir Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ENTECAVIR ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ENTECAVIR ACCORD COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI. Entecavir Accord poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată). DE ASEMENEA, ENTECAVIR ACCORD COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18 ANI. Entecavir Accord poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compe Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg. Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine polizaharide din soia 26 mg. Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine polizaharide din soia 52 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, sub formă de triunghi, marcate cu “J” pe o faţă şi cu “110” pe cealaltă față. Dimensiuni: lungime 8,70 mm ± 0,20 mm, lățime 8,40 mm ± 0,20 mm și grosime 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate Comprimate filmate, biconvexe, de culoare roz, sub formă de triunghi, marcate cu “J” pe o faţă şi cu “111” pe cealaltă față. Dimensiuni: lungime 11,00 mm ± 0,20 mm, lățime 10,60 mm ± 0,20 mm și grosime 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Entecavir Accord este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu: boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză. boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4) Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate, această indicaţie se bazează pe datele din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refra Прочетете целия документ