Enalapril Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Enalapril Mylan Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Enalapril Mylan Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer, single

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE214864
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Enalapril Mylan 5 mg Tabletten

Enalapril Mylan 20 mg Tabletten

Enalaprilmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Enalapril Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril Mylan beachten?

Wie ist Enalapril Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Enalapril Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ENALAPRIL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die Tabletten enthalten Enalaprilmaleat. Enalaprilmaleat gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bekannt sind. Sie wirken, indem sie Ihre Blutgefäße

erweitern. Die Wirkung dieser Arzneimittel besteht darin, Ihren Blutdruck zu senken.

Enalapril Mylan wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet;

Es wird auch angewendet, um eine Herzerkrankung zu behandeln, die manchmal als

„Herzinsuffizienz“ bezeichnet wird. Das bedeutet, dass Ihr Herz nicht mehr so gut

funktioniert wie früher, um Blut durch Ihren Körper zu pumpen. Das führt zu Müdigkeit

nach leichter körperlicher Betätigung, Atemlosigkeit und Anschwellen Ihrer Knöchel

und Füße. Enalapril Mylan kann zur Linderung dieser Symptome beitragen;

Bei vielen Patienten mit einem geschädigten Herzmuskel, die aber keine Symptome

haben, kann Enalapril Mylan dazu beitragen, das Auftreten von Symptomen wie

Kurzatmigkeit und Schwellung zu verhindern;

Enalapril Mylan sollte bei Kindern nur zur Behandlung von Bluthochdruck

(Hypertonie) angewendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENALAPRIL MYLAN BEACHTEN?

Enalapril Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Enalapril Mylan in

der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft);

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat, ähnliche Arzneimittel, die als ACE-

Hemmer bekannt sind, oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion waren

möglicherweise Juckreiz, Nesselsucht, pfeifende Atmung oder Schwellung von

Händen, Rachen, Mund oder Augenlidern;

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Packungsbeilage

wenn Sie früher eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen

hatten, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachte (Angioödem), deren

Ursache nicht bekannt war, oder wenn ein Verwandter in der Vergangenheit an

Angioödem gelitten hat;

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Enalapril Mylan nicht einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Enalapril

Mylan mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril Mylan einnehmen,

wenn Sie Nierenprobleme haben, wie „Nierenarterienstenose“ (verminderte

Durchblutung der Niere), Ihnen kürzlich eine Niere transplantiert wurde, Sie

Dialysepatient sind oder Wassertabletten (Diuretika) einnehmen;

wenn Sie niedrige Natriumwerte im Blut haben, eine salzarme Diät einhalten müssen,

vor Kurzem an starkem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben oder dehydratiert

sind;

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die „ischämische Herzerkrankung“ genannt

wird und die Blutversorgung des Herzmuskels einschränkt, was Brustschmerzen

verursachen kann (Angina pectoris);

wenn Sie an einer Herzerkrankung, sogenannter „Aortenstenose“, „hypertropher

Kardiomyopathie“ oder „Ausstrombehinderung“ leiden;

wenn Sie eine Erkrankung haben, die die Blutversorgung Ihres Gehirns beeinträchtigt

(„zerebrovaskuläre Erkrankung“), z. B. wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Mini-

Schlaganfall (auch als „TIA“ bekannt) hatten;

wenn Sie eine Kollagenose haben, Immunsuppressiva einnehmen (zur Behandlung

von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder nach einer

Organtransplantation);

wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) oder Procainamid (zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen) einnehmen;

wenn Sie in der Vergangenheit während der Einnahme anderer Arzneimittel an einem

„Angioödem“ gelitten haben. Die Anzeichen waren möglicherweise Juckreiz,

Nesselsucht, pfeifende Atmung oder Schwellung von Händen, Rachen, Mund oder

Augenlidern. Sie müssen wissen, dass afro-karibische Patienten ein erhöhtes Risiko

auf diese Arten von Reaktionen auf ACE-Hemmer haben;

wenn Sie an Diabetes leiden und Antidiabetika einnehmen, einschließlich Insulin, um

Ihren Diabetes zu kontrollieren (Sie müssen Ihr Blut auf niedrige Blutzuckerspiegel

kontrollieren, insbesondere im ersten Monat der Behandlung);

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben;

Aliskiren;

wenn Sie Kaliumergänzungen oder kaliumhaltigen Salzersatz einnehmen;

wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder zu viel Säure im Blut haben (metabolische

Azidose);

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die den Kaliumspiegel in Ihrem

Blut beeinflussen können, wie Heparin (ein Antikoagulans);

wenn Sie Lithium einnehmen, das zur Behandlung bestimmter geistiger

Gesundheitsprobleme angewendet wird;

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Packungsbeilage

wenn Sie an den Atemwegen (z. B. Lunge) operiert wurden;

wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten).

Enalapril Mylan wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem

Baby schwer schaden kann, wenn es in dieser Periode eingenommen wird (siehe

Abschnitt Schwangerschaft).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.

B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Enalapril Mylan darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen wissen, dass dieses Arzneimittel bei afro-karibischen Patienten zur Senkung

des Blutdrucks weniger wirkungsvoll sein kann als bei nicht-afro-karibischen Patienten.

Während der Einnahme von Enalapril Mylan

Wenn sich bei Ihnen eines der folgenden Symptome entwickelt, müssen Sie sich sofort an

Ihren Arzt wenden:

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes);

ein trockener Husten, der längere Zeit anhält;

Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (dies können Symptome einer Infektion

sein, die durch die Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht ist).

Wenn Sie sich einem der folgenden Eingriffe unterziehen müssen, müssen Sie

Ihrem behandelnden Arzt sagen, dass Sie Enalapril Mylan einnehmen:

jede Operation oder wenn Sie Anästhetika erhalten (auch beim Zahnarzt);

eine Behandlung zur Entfernung von Cholesterin aus Ihrem Blut mit einer Maschine,

sogenannte LDL-Apherese;

Desensibilisierungsbehandlung zur Einschränkung der Wirkung einer Allergie gegen

Bienen- oder Wespenstiche.

Routineuntersuchungen

Wenn Sie mit der Einnahme von Enalapril Mylan beginnen, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck

häufig kontrollieren, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis erhalten. Darüber

hinaus wird der Arzt bei manchen Patienten die Kalium-, Kreatinin- und Leberenzymwerte

und das Blutbild kontrollieren wollen.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Enalapril Mylan bei Kindern über 6 Jahre mit Bluthochdruck liegen

einige Informationen vor, aber zu Kindern mit Herzproblemen gibt es keine Informationen.

Enalapril Mylan darf bei Babys oder Kindern mit Nierenfunktionsstörungen nicht angewendet

werden.

Einnahme von Enalapril Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder

Pflanzenpräparate handelt, da bestimmte Arzneimittel ihre Wirkung gegenseitig beeinflussen

können. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Enalapril Mylan

beeinflussen:

Kalium-sparende Wassertabletten (Diuretika), wie Spironolacton, Eplerenon,

Triamteren oder Amilorid, Kaliumergänzungen oder kaliumhaltiger Salzersatz.

Enalapril Mylan können die Kaliumwerte in Ihrem Blut erhöhen, was zu erhöhten

Kaliumspiegeln führt. Das verursacht wenige Anzeichen und wird normalerweise

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Packungsbeilage

durch einen Bluttest festgestellt;

Wassertabletten (Diuretika), wie Thiazide, z. B. Bendroflumethiazid, Furosemid oder

Bumetanid, da diese einen starken Blutdruckabfall verursachen können, wenn die

ersten Dosen eingenommen werden;

andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, wie Angiotensin-Rezeptor-

Antagonisten (z. B. Losartan und Valsartan), Nitroglycerin, Nitrate und

Vasodilatatoren, da diese die Wirkung von Enalaprilmaleat verstärken können;

Heparin oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen;

Lithium, das zur Behandlung bestimmter geistiger Gesundheitsprobleme angewendet

wird. Enalapril Mylan darf nicht zusammen mit diesem Arzneimittel eingenommen

werden, da es die Lithiumspiegel im Blut erhöhen kann;

trizyklische Antidepressiva, wie Amitriptylin bei Depression, Antipsychotika wie

Phenothiazine bei starken Angstgefühlen und geistigen Gesundheitsproblemen, da

diese die Wirkungen von Enalaprilmaleat verstärken können;

Schmerzmittel, wie Morphin, da Ihr Blutdruck zu stark sinken kann;

Arzneimittel bei Steifheit und Entzündung im Zusammenhang mit schmerzhaften

Zuständen, insbesondere an Muskeln, Knochen und Gelenken:

einschließlich Goldtherapie, die zu Rötung im Gesicht, Übelkeit, Erbrechen

und niedrigem Blutdruck führen kann, wenn gleichzeitig Enalapril Mylan

eingenommen wird, und

nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), worunter auch COX-2-Hemmer,

beispielsweise Diflunisal oder Diclofenac. Dadurch kann Ihr Blutdruck

möglicherweise nicht gut kontrolliert werden und der der Kaliumspiegel in

Ihrem Blut ansteigen;

Arzneimittel, wie Ephedrin, angewendet in einigen Arzneimitteln gegen Husten und

Erkältungen, oder Noradrenalin und Adrenalin, angewendet bei niedrigem Blutdruck,

Schock, Herzinsuffizienz, Asthma oder Allergien. Bei gleichzeitiger Anwendung mit

Enalapril Mylan können diese Arzneimittel anhaltend hohen Blutdruck verursachen;

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) oder Procainamid (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen), da diese das Risiko auf eine Senkung der Anzahl weißer

Blutkörperchen in Ihrem Körper erhöhen können;

Antidiabetika wie Insulin. Enalapril Mylan kann Ihren Blutzuckerspiegel noch weiter

senken, wenn Sie es gleichzeitig mit Antidiabetika einnehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen

(siehe auch Abschnitte „Enalapril Mylan darf nicht eingenommen werden" und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob irgendeiner dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril Mylan einnehmen.

Einnahme von Enalapril Mylan zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Einnahme von Enalapril Mylan Alkohol trinken, kann Ihr Blutdruck zu

stark sinken und Sie können Schwindel, Benommenheit oder Schwäche feststellen. Sie

sollten Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum beschränken.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, Enalapril Mylan nicht

länger einzunehmen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass

Sie schwanger sind, und wird Ihnen anstelle von Enalapril Mylan ein anderes Arzneimittel

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Packungsbeilage

empfehlen. Enalapril Mylan ist in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby

schwer schaden kann, wenn es in diesem Stadium eingenommen wird.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder stillen möchten, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Einnahme von Enalapril Mylan wird davon

abgeraten, Neugeborene zu stillen (erste Wochen nach der Geburt), das gilt insbesondere

für Frühgeborene. Bei einem älteren Baby muss Sie Ihr Arzt über die Vorteile und Risiken

der Einnahme von Enalapril Mylan während der Stillzeit im Vergleich zu anderen

Behandlungen beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bestimmte Nebenwirkungen, wie Schwindelgefühl und Müdigkeit, über die bei der Einnahme

von Enalapril Mylan berichtet wurde, können die Fähigkeit mancher Patienten beeinflussen,

ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Enalapril Mylan enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Enalapril Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST ENALAPRIL MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Hinweise zur Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein;

Die Anzahl der Tabletten, die Sie täglich einnehmen müssen, hängt von Ihrem

Zustand ab;

Enalapril Mylan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dosierung bei Bluthochdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg täglich bis zu 20 mg täglich, je nach Ihrem

Blutdruck. Bei Patienten mit leicht erhöhtem Blutdruck beträgt die empfohlene Dosis 5 bis

10 mg täglich. Bei Patienten mit Nierenproblemen, Herzproblemen, niedrigen Salz- oder

Flüssigkeitsspiegeln sollte eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger angewendet werden.

Wenn Sie zurzeit hohe Dosen von Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, wird Sie Ihr Arzt

möglicherweise bitten, diese 2 bis 3 Tage vor der Einnahme von Enalapril Mylan abzusetzen.

Eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger wird empfohlen.

Wenn Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 20 mg täglich

bis zu einer Höchstdosis von 40 mg täglich.

Dosierung bei Herzerkrankungen

Bei Patienten mit Herzproblemen werden Enalapril Mylan zusätzlich zu Diuretika und

gegebenenfalls Digitalis (Arzneimittel bei kongestiver Herzinsuffizienz oder unregelmäßigem

Herzschlag) oder Betablockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina

pectoris und Herzproblemen) angewendet. Die Anfangsdosis von 2,5 mg täglich sollte über 2

bis 4 Wochen schrittweise bis zur empfohlenen Erhaltungsdosis von 20 mg in einer

Einzeldosis oder verteilt auf zwei Einnahmen erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt 40 mg

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Packungsbeilage

täglich verabreicht in zwei Einnahmen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis von Enalaprilmaleat an die

Nierenfunktion angepasst werden. Die Nierenfunktion wird berechnet, indem die Menge an

Kreatinin (ein Abbauprodukt) in dem Harn gemessen und ein Bluttest durchgeführt wird.

Wenn Sie Dialysepatient sind, wird Ihre Dosis jeden Tag anders sein. Ihr Arzt wird Ihnen

sagen, welche Dosis Sie benötigen.

Ältere Patienten

Ihre Dosis wird durch Ihren Arzt aufgrund Ihrer Nierenfunktion festgelegt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Enalapril Mylan bei Kindern mit Bluthochdruck sind

eingeschränkt. Wenn das Kind Tabletten schlucken kann, wird die Dosis aufgrund des

Körpergewichts des Kindes und der Reaktion des Blutdrucks festgelegt. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt 2,5 mg bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg

und 5 mg bei Kindern über 50 kg. Enalapril Mylan wird einmal täglich verabreicht. Die

Dosierung muss an die Bedürfnisse des Kindes bis zu einer Höchstdosis von 20 mg täglich

bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg und 40 mg bei Kindern über

50 kg angepasst werden.

Babys und Kinder mit Nierenfunktionsstörungen

Enalapril Mylan darf bei Babys oder Kindern mit Nierenproblemen nicht angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie zu viele Tabletten

eingenommen haben. Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosis sind ein

Blutdruckabfall und Stupor (ein Zustand nahezu völliger Bewusstlosigkeit). Andere mögliche

Symptome sind Schwindel oder Benommenheit aufgrund eines Blutdruckabfalls, stark

fühlbarer und schneller Herzschlag, schneller Puls, Angst, Husten, Nierenversagen und

schnelle Atmung.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen, lassen Sie die vergessene Dosis aus;

Nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein;

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril Mylan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu geraten hat.

Wenn Sie das tun, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch wird,

kann das Ihr Herz und Ihre Nieren schädigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

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Packungsbeilage

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses

Arzneimittels auftreten:

Brechen Sie die Einnahme von Enalapril Mylan sofort ab und gehen Sie sofort ins

Krankenhaus oder wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schweres oder drückendes Gefühl auf der Brust mit Brustschmerzen und verstärkter

Kurzatmigkeit bei Anstrengung (dies können Anzeichen eines Problems mit Ihrem

Herzen sein, z. B. Angina pectoris);

Allergische Reaktion - Sie haben möglicherweise Atembeschwerden oder eine

pfeifende Atmung, bekommen einen roten, juckenden Ausschlag oder eine

Schwellung von Händen, Mund, Lippen, Zunge, Rachen, Gesicht oder Augen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Kältegefühl in Händen und Füßen und Blässe, langsame

Wundheilung nach einer Schnittverletzung (dies kann darauf hinweisen, dass Sie

eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen im Blut haben);

Plötzlicher Kollaps, Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen oder Beinen,

Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheit, Sehstörungen, Schluckbeschwerden,

langsames, verwirrtes Sprechen oder Ausfall des Sprechvermögens (dies können

Anzeichen eines Schlaganfalls sein, der durch ein Blutgerinnsel oder eine Blutung

verursacht ist und die Blutversorgung eines Teils des Gehirns beeinträchtigt);

Plötzliche Schmerzen in der Brust, die in den Nacken oder Arm ausstrahlen können,

mit Kurzatmigkeit und einem klammen Gefühl (dies können Anzeichen eines

Herzanfalls sein);

Anhaltende Verstopfung mit einem geschwollenen Bauch und Erbrechen (dies

können Anzeichen einer Blockade in Ihrem Darm sein);

Starke Magenschmerzen, die in Ihren Rücken ausstrahlen können (dies können

Anzeichen von Problemen mit Ihrer Bauchspeicheldrüse sein);

Brennende, stechende Schmerzen mit einem leeren Gefühl und Hunger,

insbesondere, wenn der Magen leer ist (verursacht durch ein Magengeschwür);

Wenig oder kein Wasser lassen, getrübter Harn oder Blut im Harn, Schmerzen beim

Wasserlassen oder Unterleibsschmerzen (dies können Anzeichen schwerer

Nierenprobleme sein).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Vermehrtes Auftreten von Infektionen wie Fieber, starker Schüttelfrost,

Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (dies kann auf eine geringe Anzahl weißer

Blutkörperchen im Blut hinweisen);

Schwäche, unerklärte oder anormale Blutergüsse oder Blutungen oder häufiger,

potenziell schwere, Infektionen (dies können Anzeichen einer starken Senkung aller

Arten von Blutkörperchen sein, was auf eine Knochenmarkdepression

zurückzuführen sein kann);

Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem versucht, normales,

gesundes Gewebe anzugreifen;

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß, dunkler Harn, heller Stuhl, Müdigkeit, Fieber,

Übelkeit, Schwäche, Schläfrigkeit und Bauchschmerzen, mit Testergebnissen, die auf

eine Leberfunktionsstörung hinweisen (dies können Anzeichen von Problemen mit

Ihrer Leber sein);

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Packungsbeilage

Übermäßige schmerzhafte Rötung Ihrer Haut, große Blasen, Abschälen der Haut,

Blutung an Lippen, Augen oder Mund in Verbindung mit Fieber (dies kann auf

schwere Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Pemphigus oder

toxische epidermale Nekrolyse hinweisen);

Husten, Fieber und Atembeschwerden (dies können Anzeichen einer eosinophilen

Pneumonie, Lungenentzündung oder Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis)

sein).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Niedrigerer Natriumspiegel im Blut als normal, was Schwäche und Verwirrtheit sowie

Muskelschmerzen oder Flüssigkeitsretention verursachen kann. Dies kann auf eine

inadäquate Ausscheidung eines Hormons (ADH) zurückzuführen sein, wodurch der

Körper Flüssigkeit zurückbehält und das Blut verdünnt, was die Natriummenge senkt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit, Schwindel, Schwäche;

verschwommenes Sehen;

Husten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen, Depression;

Benommenheit, insbesondere beim Aufstehen (ein Anzeichen für niedrigen

Blutdruck), Ohnmacht;

Schmerzen in der Brustgegend, Veränderungen des Herzrhythmus, schneller

Herzschlag, Kurzatmigkeit;

Durchfall, Schmerzen in der Magengegend (Bauch), veränderte

Geschmacksempfindung, Flüssigkeitsverhaltung (Ödem), Müdigkeit;

Erhöhter Kaliumspiegel im Blut, erhöhtes Serumkreatinin (beide werden

normalerweise durch einen Bluttest festgestellt).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Angst, ein Gefühl verstärkter Aufmerksamkeit oder ein zittriges Gefühl (verursacht

durch einen niedrigen Blutzuckerspiegel), Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlafstörung,

Nervosität, Prickeln oder Gefühllosigkeit, drehendes Gefühl (Vertigo);

unregelmäßiger Herzschlag, den Sie als Klopfen in Ihrer Brust wahrnehmen können;

laufende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit oder Asthma;

Übelkeit, Verdauungsstörung, Verstopfung;

Appetitmangel (Anorexie), Magenreizung, Mundtrockenheit;

übermäßige Schweißabsonderung, Juckreiz, Quaddeln (Urtikaria), Haarausfall,

Eiweiß in Ihrem Harn (normalerweise festgestellt durch einen Harntest);

Impotenz, Muskelkrämpfe, Flush, Klingeln in den Ohren, ein allgemeines Gefühl von

Unwohlsein, erhöhte Temperatur;

Anstieg von Harnstoff im Blut und Senkung der Natriumwerte im Blut (normalerweise

festgestellt durch einen Bluttest).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Geschwollene Drüsen in Nacken, Achsel oder Leiste;

seltsame Träume, Schlafstörungen;

Schlechte Durchblutung Ihrer Finger und Zehen, wodurch sie kalt und weiß werden

und schmerzen verursacht (Raynaud-Syndrom), Flüssigkeit in der Lunge, verstopfte

oder schmerzhafte Nase;

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Packungsbeilage

Schmerzen, Schwellung oder Geschwüre in Ihrem Mund, Infektion oder Schmerzen

und Schwellung Ihrer Zunge;

Rötung Ihrer Haut oder masernähnliche Flecken;

Entwicklung von Brüsten beim Mann;

Anstieg der Leberenzyme oder des Bilirubinwerts im Blut (normalerweise festgestellt

durch einen Bluttest).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Intestinales „Angioödem“. Mögliche Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen, erhöhte Calciumwerte im Blut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auch über eine komplexe Nebenwirkung wurde berichtet, die einige oder alle der folgenden

Anzeichen umfassen kann:

Fieber, Entzündung Ihrer Blutgefäße, Schmerzen und Entzündung von Muskeln oder

Gelenken;

Störungen der Blutbildung, die die Bestandteile Ihres Blutes beeinflussen

(normalerweise festgestellt durch einen Bluttest);

Ausschlag, Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht und andere Wirkungen auf Ihre

Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ENALAPRIL MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.

Tabletten nicht in ein anderes Behältnis geben, um Verwechslungen zu vermeiden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche

angegebenenVerfalldatum nach EXP nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Enalapril Mylan enthält

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Packungsbeilage

Der Wirkstoff ist: Enalaprilmaleat.

Jede Tablette enthält 5 oder 20 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, vorverkleisterte Stärke,

Maisstärke, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Enalapril Mylan enthält Lactose-

Monohydrat“) und Magnesiumstearat.

Ferner enthalten die 20-mg-Tabletten Eisenoxid braun (E 172).

Wie Enalapril Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Enalapril Mylan 5-mg-Tabletten sind weiße bogendreieckförmige Tablette mit zwei nach

außen gewölbten Seiten, mit der Prägung „5“ über „G“ auf der einen Seite und einer

Bruchkerbe auf der anderen Seite. Etwa 9 mm lang, 9 mm breit und 4 mm dick

Enalapril Mylan 20-mg-Tabletten sind pfirsichfarbene bogendreieckförmige Tablette mit zwei

nach außen gewölbten Seiten, mit der Prägung „20“ über „G“ auf der einen Seite und einer

Bruchkerbe auf der anderen Seite. Etwa 9 mm lang, 9 mm breit und 4 mm dick.

Enalapril Mylan Tabletten sind in folgender Packungsgroßen erhältlich:

Blisterpackungen in einem Umkarton mit 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 Blisterpackung),

50, 56, 60, 84, 90, 98,100, 250, 500 Tabletten

Flaschen mit Trocknungsmittel und Originalitätsverschluss am Deckel mit 10, 11, 14, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgroßen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Herstellern

Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

Generics [UK] Ltd

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Merck S.L.

Poligono Merck

Apartado 47

08100 Mollet del Vallès

Barcelona

Spanien

Zulassungsnummern

Enalapril Mylan 5 mg (Alu/Alu Blisterpackung):

BE214855

10/11

Packungsbeilage

Enalapril Mylan 5 mg (HDPE Flasche):

BE214846

Enalapril Mylan 20 mg (Alu/Alu Blisterpackung):

BE214873

Enalapril Mylan 20 mg (HDPE Flasche):

BE214864

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

UK: Enalapril Maleate Tablets 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg

DK: Enalapril Mylan tablets 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg

FI: Enalapril Mylan 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg tabletti

DE: Enalapril dura 2.5mg Tabletten

EL: Enalapril maleate/Generics TAB 2.5 mg/TAB, 5 mg/TAB, 10 mg/TAB, 20 mg/TAB

IE: Innopril 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg Tablets

AT: Enalaprilmaleat ‘Arcana’ 5mg, 10mg, 20mg - Tabletten

BE: Enalapril Mylan 5mg, 20 mg Tabletten

LU: Enalapril maleate Mylan

NL: Enalapril Maleaat Mylan 2.5mg, 5mg, 10mg, 20mg tabletten

PT: Maleato de Enalapril Mylan 5 mg, 20mg comprimidos

ES: Enalapril Mylan 5mg, 20mg comprimidos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2015.

11/11

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety