enadura plus 10mg/25mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Enalaprilmaleat; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Internationale Bezeichnung):

Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-05-12

Gebrauchsinformation

_ENADURA PLUS 10 MG/25 MG_ TABLETTEN
10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist _enadura plus 10 mg/25 mg_ und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _enadura plus 10 mg/25 mg_
beachten?
3. Wie ist _enadura plus 10 mg/25 mg_ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist _enadura plus 10 mg/25 mg_ aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENADURA PLUS 10 MG/25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_enadura plus 10 mg/25 mg_ ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel,
das eine Kombination
aus einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und einem
harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) enthält.
_enadura plus 10 mg/25 mg_ wird angewendet bei:
-
Bluthochdruck.
_enadura plus 10 mg/25 mg_ ist angezeigt bei Patienten, deren
Blutdruck mit Enalapril allein
nicht ausreichend gesenkt werden kann.
2.
WAS
SOLLTEN
SIE
VOR
DER
EINNAHME
VON
ENADURA
PLUS
10
MG/25
MG
BEACHTEN?
_ENADURA PLUS 10 MG/25 MG_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind. Sulfonamide sind mit
Hy

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
enadura plus 10 mg/25 mg, Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 293,96 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_enadura plus 10 mg/25 mg _
sind hellgelbe, runde, beiderseits gewölbte Tabletten mit einseitiger
Bruchrille.
_ _
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
_enadura plus 10 mg/25 mg_
ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Enalapril allein
nicht
ausreichend gesenkt werden kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen ist zu
empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie auf die fixe
Kombination in Erwägung gezogen werden.
_Dosierung _
Die übliche Dosis ist 1-mal täglich 1 Tablette
_enadura plus 10 mg/25 mg_
.
_Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion _
Kreatininclearance ≥ 30 ml/min:
Die Dosis von Enalapril sollte bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion, deren
Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist, vor der Umstellung auf die fixe
Kombination sorgfältig eingestellt
werden. Die Dosis von Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid sollte so
niedrig wie möglich
gehalten werden.
Die Kalium- sowie Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten
regelmäßig überwacht werden.
Kreatininclearance < 30 ml/min:
Die Kombination Enalapril/Hydrochlorothiazid ist kontraindiziert bei
Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz.
_Anwendung bei älteren Patienten _
Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration
der Einzelkomponenten).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von
_enadura plus 10 mg/25 mg_
bei K