Emtricitabine-Tenofovir Disoproxil Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Emtricitabine-Tenofovir Disoproxil Teva Filmtablette 200 mg;245 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg;245 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Emtricitabine-Tenofovir Disoproxil Teva Filmtablette 200 mg;245 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung antiviralen Medikamenten für die Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE498053
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet (DE)

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Filmtabletten

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva beachten?

Wie ist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva und wofür wird es angewendet?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen

Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.

Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Arzneimittel, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin

ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-

Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen

Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Reproduktion des Virus wichtig ist.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva kann anstelle

der Einzelpräparate Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil angewendet werden, wenn diese in der Dosierung,

die in Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva vorliegt, angewendet werden sollen.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen

bekommen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva beachten?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva darf NICHT eingenommen werden,

Leaflet (DE)

wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilphosphat oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie UNVERZÜGLICH Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn

Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

kann Auswirkungen auf

Ihre Nieren haben. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise

Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt

auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an und rät Ihnen, die

Tabletten seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

wird NICHT empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Dialyse-Patient sind.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die

Ihre Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva zusammen

mit anderen Arzneimitteln). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre

Nierenfunktion kontrollieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Kombination aus Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht. Falls Sie älter sind

und Ihr Arzt Ihnen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva verordnet hat, wird er Sie sorgfältig

beobachten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis,

leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder

C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer,

möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion

haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Beide

Wirkstoffe der Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil zeigen eine Aktivität gegen das

Hepatitis-B-Virus, wobei Emtricitabin für die Behandlung der Hepatitis-B-Infektion nicht zugelassen ist.

Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben,

wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung der Leberfunktion

durchführen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie

zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Behandlung mit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion

können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte

Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn der

Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion

bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung

Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem

gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der

Behandlung auftreten. Wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B.

Leaflet (DE)

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf

fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte UNVERZÜGLICH Ihren Arzt,

um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenerkrankungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann

sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des

Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung

dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein

höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße)

gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in

Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich

bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den

Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie sollten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva NICHT einnehmen, wenn Sie bereits Arzneimittel

einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, Emtricitabin und

Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Lamivudin oder Adefovirdipivoxil

enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die Ihre Nieren schädigen können.

Dazu gehören:

Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet (bei Virusinfektionen)

Ganciclovir (bei Virusinfektionen)

Pentamidin (bei Infektionen)

Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAR, zur Linderung von Knochen- oder

Muskelschmerzen).

Andere Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die Einnahme von

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten,

kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Seltene Fälle

einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut),

Leaflet (DE)

die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die

Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit

Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung NICHT ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva während der Schwangerschaft NUR anwenden,

wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Anwendung der Kombination aus

Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen,

wird es üblicherweise nicht angewendet,

wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, MÜSSEN Sie während der Behandlung mit

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode

anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den

möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva für Sie

und Ihr Kind.

Wenn Sie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann

Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Für Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs

eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von

Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva NICHT stillen. Der

Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.

Wenn Sie eine HIV-infizierte Frau sind, wird empfohlen, dass Sie NICHT stillen, um eine Übertragung

des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil kann zu Schwindelgefühl führen. Falls ein

Schwindelgefühl auftritt, während Sie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva einnehmen, dürfen Sie sich

NICHT an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und KEINE

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Leaflet (DE)

3.

Wie ist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: Eine Tablette täglich zu einer Mahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken.

Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder

Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann UNVERZÜGLICH aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr

Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die

Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis NUR, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen,

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva weniger häufig einzunehmen.

Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

beenden oder die Dosierung von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ändern möchte, wird er Ihnen

möglicherweise anstelle des kombinierten Arzneimittels Emtricitabin und/oder Tenofovir als

Einzelpräparate verordnen oder andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion verschreiben.

Ihr Arzt wird Ihnen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva in Kombination mit anderen

antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen

antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel einzunehmen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die nächste

Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva-Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie den Umkarton oder die Tablettenflasche mit, damit

Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva um bis zu 12 Stunden

gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach

und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte

Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Leaflet (DE)

Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen KEINE weitere Tablette

einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva kann zu einer verringerten

Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie die Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva aus irgendeinem Grund

unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva Tabletten beginnen.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie

Ihre Behandlung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil NICHT ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung

der Hepatitis nach dem Absetzen der Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.

Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der

Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte UNVERZÜGLICH alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen

nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-

Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf

diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie UNVERZÜGLICH mit Ihrem Arzt

Die folgende Nebenwirkung tritt selten auf (diese kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die

lebensbedrohlich sein kann. Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose

sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen.

Leaflet (DE)

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine

Laktatazidose haben.

Andere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Fettleber

Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine

Entzündung der Leber verursacht werden

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen, Schäden an

Zellen der Nierenkanälchen. Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, um zu untersuchen, ob Ihre

Nieren richtig arbeiten.

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend).

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit

Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und

der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut verbunden sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine dieser

schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Häufigste Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Hautausschlag

Schwächegefühl.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinase.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Schmerzen, Magenschmerzen

Schlafstörungen, abnorme Träume

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchblähung, Blähungen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung und

Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe,

einschließlich dunkler Hautflecken

sonstige allergische Reaktionen, wie Keuchen, Schwellungen oder Benommenheitsgefühl.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann Sie

anfälliger für Infektionen machen)

Leaflet (DE)

erhöhte Konzentrationen an Triglyceriden (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut

Leber- und der Bauchspeicheldrüsenprobleme.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der Nierenkanälchen

verursacht sein können.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhte Kreatininkonzentration im Blut

Veränderungen des Urins.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei Kindern, die Emtricitabin, einen der Wirkstoffe der Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil,

erhielten, führte dies außerdem häufig zu einer Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) und sehr häufig zu

einer Veränderung der Hautfarbe einschließlich dunkler Hautflecken. Wenn die Bildung roter Blutkörperchen

verringert ist, kann ein Kind Symptome wie Müdigkeit oder Atemnot haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Blisterpackungen: Nicht über 30°C lagern. In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche

fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Leaflet (DE)

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva enthält

Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Jede Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 291,22 mg

Tenofovirdisoproxilphosphat oder 136 mg Tenofovir).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumstearylfumarat, mikrokristalline Cellulose (E 460),

niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E 463) und Hypromellose (E 464).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert (E 1203),

Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b), Eisenoxid gelb (E 172) und Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E 132).

Wie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva aussieht und Inhalt der Packung

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva Filmtabletten sind grüne bis hellgrüne, ovale Filmtabletten mit den

ungefähren Abmessungen 18 mm x 10 mm, mit der Prägung „E T“ auf einer Seite und glatt auf der anderen

Seite.

Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen

werden darf. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht

eingenommen werden.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Blisterpackung: Packungsgrößen mit 30, 30x1 und 90 Filmtabletten

Flasche: Packungsgrößen mit 30 und 3x30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatien

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80., 31-546 Kraków, Polen

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummer

OPA/Alu/PVC – Aluminium-Blisterpackung: BE498071

OPA/Alu/PE+ Trockenmittel – Alu/PE-Blisterpackung: BE498062

Flasche: BE498053

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm

BE, CZ, DK, EE, FI, FR, IE, IS, LV, MT, PL, SE, UK:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Leaflet (DE)

CY, EL:

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm

Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva

Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva

Emtricitabina +Tenofovir disoproxil Teva

EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA

Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety