Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan 200 mg/245 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilfumarat

Verfügbar ab:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

INN (Internationale Bezeichnung):

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-05-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HORMOSAN 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Hormosan
beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HORMOSAN UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan
_ _
enthält zwei Wirkstoffe: _Emtricitabin _
und
_Tenofovirdisoproxil_
. Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale _
Substanzen, die zur Behandlung
einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer _
und
Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
. Dennoch werden beide allgemein als
NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität
eines Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HORMOSAN WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT
DEM HUMANEN IMMUND

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan 200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg
Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 15,06 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen
18,6 mm x 8,4 mm und der
Prägung „ET“ auf einer Seite und glatter anderer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion: _
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan wird in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan wird außerdem zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
_ _
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): _
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die Prä-
Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hormosan sollte nur
durch einen Arzt
eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren
ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von _
_mindestens 35 kg: _
Eine Tablette einmal täglich.
_Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von _
_mindestens 3