Elmiron
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-07-2022
Fachinformation
(SPC)
15-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-06-2017
Wirkstoff:
pentosano polisulfato natris
Verfügbar ab:
bene-Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
G04BX15
INN (Internationale Bezeichnung):
pentosan polysulfate sodium
Therapiegruppe:
Urologiniai preparatai
Therapiebereich:
Cistitas, intersticinis
Anwendungsgebiete:
Elmiron yra skirtas gydyti šlapimo pūslės skausmo sindromas būdingas glomerulations arba Hunner's pažeidimai suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkus skausmas, skubumą ir šlapinimosi dažnumas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2017-06-02
Gebrauchsinformation
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ELMIRON 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
natrio pentozano polisulfatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra elmiron ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant elmiron
3.
Kaip vartoti elmiron
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti elmiron
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ELMIRON IR KAM JIS VARTOJAMAS
elmiron – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
natrio pentozano polisulfato. Išgertas
vaistas patenka į šlapimą ir jungiasi prie šlapimo pūslės
gleivinės, taip padėdamas suformuoti
apsauginį sluoksnį.
elmiron skiriamas suaugusiųjų gydymui nuo ŠLAPIMO PŪSLĖS SKAUSMO
SINDROMO, apibūdinamo
smulkiais kraujavimo židiniais ar savitomis opomis šlapimo pūslės
sienelėje, vidutinio stiprumo arba
stipriu skausmu ir neatidėliotinu noru dažnai šlapintis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELMIRON
ELMIRON VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra ALERGIJA natrio pentozano polisulfatui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);
•
jeigu yra KRAUJAVIMAS (išskyrus menstruacinį kraujavimą).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
elmiron, jeigu:
•
Jums bus atliekama operacija;
•
Jums yra sutrikęs kraujo krešėjimas arba nustatyta padidėjusi
kraujavimo rizika, pvz., dėl to,
kad vartojate krešėjim
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
elmiron 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg natrio pentozano polisulfato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Baltos matinės 2 dydžio kapsulės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
elmiron skirtas gydyti šlapimo pūslės skausmo sindromą,
apibūdinamą arba glomeruliacijomis, arba
Hunerio (_Hunner_) pažeidimais suaugusiesiems, kuriems pasireiškia
vidutinio stiprumo arba stiprus
skausmas, neatidėliotinas noras šlapintis ir padažnėjęs
šlapinimas (žr. 4.4 skyrių)._ _
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji _
Rekomenduojama natrio pentozano polisulfato dozė yra 300 mg per
parą, geriant po vieną 100 mg
kapsulę tris kartus per parą.
Atsaką į gydymą natrio pentozano polisulfatu reikia pakartotinai
įvertinti kas 6 mėnesius. Jeigu per 6
mėnesius nuo gydymo pradžios būklė nepagerėja, gydymas natrio
pentozano polisulfatu turi būti
nutrauktas. Pacientams, kurių gydymas natrio pentozano polisulfatu
yra veiksmingas, šį vaistinį
preparatą reikia vartoti nuolat, kol gydymas juo yra veiksmingas.
_Ypatingos populiacijos _
Konkrečių natrio pentozano polisulfato tyrimų su ypatingomis
pacientų populiacijomis, kaip antai
senyvais pacientais ar pacientais, kurių inkstų ar kepenų veikla
sutrikusi, neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Šiems pacientams dozę koreguoti nerekomenduojama.
_Vaikų populiacija _
Natrio pentozano polisulfato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir
paaugliams iki 18 metų neištirti.
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Kapsules reikia nuryti užsigeriant vandeniu, likus ne mažiau kaip
valandai iki arba praėjus 2
valandoms po valgio.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
3
Dėl silpno krešėjimą mažinančio natrio pentozano polisulfato
poveikio elmiron negalima v
Lesen Sie das vollständige Dokument
