Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid, vilanteroltrifenat
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Elebrato Ellipta er angivet som en vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der ikke er tilstrækkeligt behandlet med en kombination af et inhaleret binyrebarkhormon og en langtidsvirkende β2-agonist.
Revision: 12
autoriseret
2017-11-15
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAM/55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AFDELT fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Elebrato Ellipta 3. Sådan skal du bruge Elebrato Ellipta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Elebrato Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol. Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som hedder kortikosteroider, men som ofte bare kaldes steroider. Umeclidiniumbromid og vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer. ANVENDELSE Elebrato Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom _ _ ( KOL ) hos voksne. KOL er en langvarig tilstand, der er karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær, som langsomt forværres. Ved KOL bliver musklerne omkring luftvejene spændt, hvilket gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel udvider disse muskler i lungerne, ved at reducere hævelsen og irritationen i de små luftveje i lungerne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne. Når det bruges regelmæssigt, hjælper det med at holde dine vejrtr Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 92 mikrogram fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram umeclidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver) Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Elebrato Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta 2 -agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Dosering Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis inhaleres på det sædvanlige tidspunkt dagen efter. _ _ _Særlige populationer _ _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). 3 _Nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion. Elebrato Ellipta bør Lesen Sie das vollständige Dokument