Efudix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efudix Creme
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Zusammensetzung:
  • fluorouracilum 50 mg, propylenglycolum, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad-Salbe für 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efudix Creme
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Topisches Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36464
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-07-1971
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Efudix®

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Was ist Efudix und wann wird es angewendet?

Efudix enthält den Wirkstoff Fluorouracil, der das Zellwachstum hemmt. Efudix dient

ausschliesslich zur örtlichen Behandlung bestimmter Hautveränderungen: Zur Behandlung von

altersbedingten oder durch jahrelange Sonnenbestrahlung verursachten Verhornungsstörungen der

Haut, von meist im Gesicht auftretenden Zellwucherungen der Haut (Basaliomen) sowie der Bowen-

Krankheit, einer Hautveränderung, die zur Geschwulstbildung führen kann.

Efudix darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Efudix nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fluorouracil, Propylenglykol, Methyl-4-

hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der anderen Hilfsstoffe von Efudix sowie

während der Schwangerschaft oder der Stillzeit darf Efudix nicht angewendet werden.

Die Anwendung von Efudix bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie zur Zeit oder in den letzten vier Wochen eine Therapie mit Brivudin oder ähnlichen

Arzneimitteln (antivirale Nukleoside) zur Behandlung von Herpes zoster-Infektionen (Gürtelrose)

erhalten haben. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Efudix kann die

Nebenwirkungen erheblich verstärken.

Wann ist bei der Anwendung von Efudix Vorsicht geboten?

Efudix darf nicht zusammen mit Brivudin, oder ähnlichen Arzneimitteln zur Behandlung der

Gürtelrose, angewendet werden. Zwischen dem Ende der Einnahme von Brivudin oder ähnlichen

Arzneimitteln und dem Behandlungsbeginn mit Efudix muss ein zeitlicher Abstand von mindestens

4 Wochen eingehalten werden. Die Anwendung von Efudix zusammen mit diesen Arzneimitteln

oder kurz danach kann die Wirkung von Efudix verstärken und zu schweren Nebenwirkungen

führen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen Arzneimittel zur

Behandlung von Herpes zoster-Infektionen (Gürtelrose) erhalten haben, da diese Arzneimittel bei

gleichzeitiger Anwendung mit Efudix die Nebenwirkungen erheblich verstärken können.

Da Ultraviolett- oder Sonnenbestrahlung zu verstärkter Hautreizung führen kann, sollten Sie sich

während der Behandlung mit Efudix keiner zusätzlichen UV-Bestrahlung aussetzen und

Sonnenbaden vermeiden.

Ein Hautverband kann die Entzündungsreaktionen der Haut verstärken.

Wenden Sie Efudix nicht auf offenen Wunden an, da dies zu einer Aufnahme der Crème in den

Blutkreislauf führen kann und dadurch in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Nebenwirkungen

verursachen kann.

Obwohl geringe Mengen des Wirkstoffs durch die Haut in den Körper aufgenommen werden

können, ist nicht damit zu rechnen, dass Efudix die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen oder die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt.

Untersuchungen haben eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und der Fortpflanzungsfähigkeit

gezeigt. Die Anwendung von Efudix kann die weibliche und männliche Fruchtbarkeit

beeinträchtigen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Efudix bei Männern nicht empfohlen,

die planen Kinder zu zeugen.

Der Hilfsstoff von Efudix, Propylenglykol, kann lokale Hautreizungen hervorrufen. Die

Konservierungsmittel, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Die in der Packung enthaltenen Fingerlinge enthalten Latex. Latex (Kautschuk) kann (schwere)

Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben, Brivudin oder ähnliche Arzneimittel (antivirale Nucleoside)

oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben

oder äusserlich anwenden!

Darf Efudix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft oder falls eine solche nicht ausgeschlossen werden kann, sowie in der

Stillzeit dürfen Sie Efudix nicht anwenden.

Wie verwenden Sie Efudix?

Die Anwendung von Efudix darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Bitte befolgen Sie genau die

Dosierungshinweise Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, die speziell auf Sie angepasst sind.

Im Allgemeinen wird Efudix ein- oder zweimal täglich in dünner Schicht auf die betroffene Stelle

aufgetragen, bei Verhornungsstörungen der Haut ohne Verband; bei den übrigen Erkrankungen und

bei Verhornungsstörungen der Hände empfiehlt sich ein dicht anliegender Verband, der täglich

gewechselt wird.

Fluorouracil, der Wirkstoff von Efudix, ist eine sehr stark wirkende Substanz. Verwenden Sie daher

zum Auftragen der Crème entweder die in der Packung enthaltenen Fingerlinge oder

Einmalhandschuhe. Efudix darf nicht mit der intakten Haut, den Schleimhäuten oder den Augen in

Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und

Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.

Es ist darauf zu achten, dass die mit der Crème behandelte Hautfläche nicht mehr als 500 cm² (etwa

23×23 cm) beträgt. Andernfalls muss ein Bezirk nach dem anderen behandelt werden. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin wird Sie entsprechend instruieren.

Wird Efudix auf die kranke Hautstelle aufgetragen, verändert sich diese als Folge der Einwirkung

des Wirkstoffes. Häufig tritt eine Rötung ein, gefolgt von Bläschenbildung und

Geschwürsentwicklung. Diese Veränderungen heilen jedoch in der Folge ab, ohne Narben zu

hinterlassen.

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel drei bis vier Wochen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

entscheiden, wann Sie mit der Anwendung von Efudix aufhören können.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Efudix haben?

Viele Nebenwirkungen von Efudix sind auf die örtliche Wirkung auf Ihrer Haut zurückzuführen.

Folgende Reaktionen können als Folgen der Einwirkung von Fluorouracil an den behandelten

Läsionen auftreten (s. «Wie verwenden Sie Efudix?»):

Rötung, Schmerzen, Bläschenbildung und Geschwürsbildung.

Folgende Nebenwirkungen können bei einer grossflächigen Anwendung oder bei einer Anwendung

auf offenen Wunden auftreten, bzw. wenn Efudix in übermässiger Menge in den Blutkreislauf

gelangt:

sehr selten:

·blutiger Durchfall, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Stomatitis (Entzündung der

Mundschleimhaut),

·Fieber und allgemeine Abgeschlagenheit,

·Schüttelfrost,

·Allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen,

·Veränderungen der Laborblutwerte,

·Erythema multiforme (entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut), Hautgeschwür,

entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis), Kontaktdermatitis, Bläschenbildung an der behandelten

Stelle, Hautreaktionen (z.B. Nesselsucht, Juckreiz, Hautreizung, Hautbrennen, Hautschmerzen,

Hautschwellung, Hautrötung, Hautausschlag), Ekzem, Hautabschuppung, Überempfindlichkeit

gegenüber Licht, Haarausfall.

nicht bekannt:

·Schwellungen und schmerzhafte Beschwerden der Zunge und im Mund,

·Geschmacksstörungen, Übelkeit,

·Kopfschmerzen, Schwindel,

·Bindehautreizung am Auge, Entzündung der Hornhaut des Auges, erhöhter Tränenfluss,

·Schleimhautentzündung im Mund (Mukositis), Ödeme (Schwellung durch

Flüssigkeitsansammlungen).

Bitte wenden Sie sich bei Auftreten dieser Nebenwirkungen umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Efudix nicht über 25 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach dem ersten Öffnen 90 Tage haltbar.

Bringen Sie angebrochene Crèmetuben, die Sie nicht mehr brauchen, unbedingt Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Efudix enthalten?

Die Crème enthält als Wirkstoff 50 mg Fluorouracil pro g sowie Propylenglykol,

Konservierungsmittel (Methylparaben, E 218; Propylparaben, E 216) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

36464 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Efudix? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packung mit 1 Tube Crème 5% zu 20 g und 50 Fingerlingen aus Latex.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.