Effala

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Effala wirkstoffhaltiges Pflaster 8 mg
  • Dosierung:
  • 8 mg
  • Darreichungsform:
  • wirkstoffhaltiges Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Effala wirkstoffhaltiges Pflaster 8 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sensibilatoren eingesetzt in der photodynamischen-/Strahlentherapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE457191
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Effala 8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

5-Aminolävulinsäure (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Effala und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Effala beachten?

Wie ist Effala anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Effala aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Effala und wofür wird es angewendet?

Effala wird für die Behandlung leichter bis moderaten Hautveränderungen, so genannter solarer Keratosen

auf der Kopfhaut oder im Gesicht, angewendet. Es handelt sich dabei um kleine raue Stellen, die sich auf

der Haut bilden. Sie entstehen, wenn die Haut über viele Jahre stark der Sonne ausgesetzt wird. Sie werden

auch als aktinische Keratosen bezeichnet.

Die Behandlung mit Effala besteht aus zwei Schritten und wird als ‚photodynamische Therapie‘ bezeichnet.

Hierbei werden Effala-Pflaster für 4 Stunden auf die betroffenen Stellen aufgeklebt. Anschließend werden

die Stellen für einige Minuten mit Rotlicht bestrahlt. Die Bestrahlung mit Rotlicht löst in den Zellen der

veränderten Hautstellen eine chemische Reaktion aus, wodurch diese Zellen zerstört werden. Diese Reaktion

nennt man ‚phototoxische Reaktion‘.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Effala beachten?

Effala ist von einem Arzt, einer Pflegekraft oder anderem medizinischen Fachpersonal in einer Therapie-

Sitzung anzuwenden.

Effala darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen 5-Aminolävulinsäure, druckempfindlichen

Acrylklebstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Effala sind.

wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung des Blutes namens Porphyrie leiden.

wenn Sie sich bereits einer ähnlichen Behandlung mit 5-Aminolävulinsäure-haltigen Arzneimitteln

unterzogen haben und diese nicht wirksam war.

wenn Sie an anderen Hautkrankheiten leiden, die durch Sonnenlicht verursacht oder verschlimmert

werden.

Der Erfolg und die Beurteilung der Behandlung können beeinträchtigt sein, wenn der behandelte

Hautbereich zusätzlich geschädigt ist durch

Entzündung, Infektion, Schuppenflechte, Ekzem oder Krebs

Tätowierungen

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Effala anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Effala ist erforderlich, wenn

-

Ihre Hautfarbe dunkelbraun oder schwarz ist oder wenn Sie sehr dicke Läsionen haben, da in diesen

Fällen keine Erfahrungen mit einer Behandlung mit Effala vorliegen.

-

Sie schwanger sein könnten, da eine Behandlung mit Effala in diesem Fall nicht empfohlen wird.

-

Sie eine UV-Behandlung erhalten. Diese sollte vor der Behandlung mit Effala beendet werden.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, dass das Effala-Pflaster nicht mit Ihren

Augen in Kontakt kommt. Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme müssen behandelte sowie umliegende

Hautbereiche für etwa 48 Stunden nach der Behandlung vor Sonnenlicht geschützt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Effala bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund fehlender Erfahrung

nicht angezeigt.

Anwendung von Effala zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche

Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:

-

Johanniskraut-Präparate zur Behandlung von Depressionen

-

Griseofulvin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

-

Arzneimittel zur Steigerung der Ausscheidung von Wasser über die Nieren mit Wirkstoffen, deren

Namen meist mit „thiazid“ oder „tizid“ enden

-

Bestimmte Arzneimittel zu Behandlung von Diabetes, wie z.B. Glibenclamid, Glimepirid

-

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit oder Erbrechen mit

Wirkstoffen, deren Namen meist mit „azin“ enden

-

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen mit Wirkstoffen, deren Namen mit

„Sulfa“ beginnen oder mit „oxacin“ oder „zyklin“ enden

Schwangerschaft und Stillzeit

Derzeit können mögliche schädliche Wirkungen und Risiken für eine Schwangerschaft und für das

ungeborene Kind nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Effala darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

Das Stillen sollte nach der Anwendung von Effala für 48 Stunden unterbrochen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von Effala auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

bekannt.

3.

Wie ist Effala anzuwenden?

Es ist wichtig, dass Sie am Tag der Behandlung keine Creme auf Ihre Kopfhaut oder Ihr Gesicht auftragen,

bevor Sie für die Behandlung Ihren Arzt aufsuchen.

Effala-Pflaster werden Ihnen für 4 Stunden auf Ihre aktinischen Keratosen (Hautveränderungen) aufgeklebt.

Anschließend werden diese Bereiche für einige Minuten mit Rotlicht bestrahlt (photodynamische Therapie).

Um Ihre Augen vor dem intensiven Licht zu schützen, erhalten Sie eine Schutzbrille, die Sie während der

Lichtbehandlung aufsetzen.

Schützen Sie nach der Behandlung mit Pflaster und Licht Ihre Haut für 48 Stunden vor Sonnenlicht.

Ihr Arzt wird die Läsionen nach drei Monaten beurteilen.

Wenn Sie die Anwendung von Effala abbrechen

Die Wirksamkeit der Behandlung kann gemindert werden, wenn

-

das Pflaster zu früh entfernt wird oder

-

die Lichtbehandlung zu früh beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Effala angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Effala angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Effala Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die die behandelten Bereiche betreffen (lokale Nebenwirkungen)

Bei fast allen Patienten (99 %) treten Nebenwirkungen an der Behandlungsstelle auf (lokale

Nebenwirkungen). Diese können während der Anwendung des Effala-Pflasters, während der Bestrahlung der

behandelten Bereiche und/oder im Nachhinein auftreten. Die Beschwerden sind meist leichter bis mäßiger

Natur. Es ist selten erforderlich, die Bestrahlung frühzeitig zu beenden. Zur Linderung können die

behandelten Bereiche während der Bestrahlung mit einem Ventilator oder ähnlichem gekühlt werden. Nach

der Behandlung halten die lokalen Nebenwirkungen für 1 bis 2 Wochen an, bisweilen auch länger.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

-

Hautabschuppung

-

Hautirritationen

-

Juckreiz

-

Schmerzen

-

Rötung

-

Krustenbildung

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

-

Bereiche, in denen die Haut heller oder dunkler wird

-

Blutungen

-

Blasen

-

Unbehagliches Hautgefühl

-

Erosion

-

Ödem (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe)

-

Hautabschälung

-

Pusteln (Pickel)

-

Hautreaktionen

-

Sekretion

-

Schwellung

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1,000)

-

Brennen

-

Fleckenbildung

-

Infektion

-

Entzündung

-

Geschwürbildung

-

Oberflächliche Hautschäden

Nebenwirkungen, die nicht die behandelten Bereiche betreffen

Häufig

-

Kopfschmerzen

Gelegentlich

-

Angstgefühl

-

Erhöhte Spiegel des Enzyms Alanin-Aminotransferase

-

Nasenbluten

-

Ausschlag mit (pickelartigen) Pusteln

-

Fleckenbildung auf der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brüssel, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Effala aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Sachet nach ‚EXP‘ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

Nach Anbruch die Pflaster im Beutel aufbewahren. Nach dem Entfernen sollte das benutzte Pflaster mit der

klebenden Seite nach innen in der Mitte gefaltet werden, damit die klebende Seite nicht freiliegt, und

anschließend sicher entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Effala enthält

-

Der Wirkstoff ist 5-Aminolävulinsäure. Jedes 4 cm

große Pflaster enthält 8 mg 5-Aminolävulinsäure

(als Hydrochlorid). Das entspricht 2 mg pro cm

Die sonstigen Bestandteile sind druckempfindlicher Acrylklebstoff, eine Trägerfolie aus

pigmentiertem Polyethylen und aluminiumbedampftem Polyester, eine Schutzfolie aus

Poly(ethylenterephthalat) (vor der Anwendung zu entfernen).

Wie Effala aussieht und Inhalt der Packung

Jedes Pflaster ist 4 cm² groß, quadratisch mit abgerundeten Ecken und besteht aus einer hautfarbenen Folie

und einer selbstklebenden Matrix, die mit einer Schutzfolie bedeckt ist, die vor der Anwendung zu entfernen

ist. In einem Schutzbeutel sind 4 Pflaster dicht verpackt.

Effala ist in Packungen zu 4 oder 8 Pflastern (1 oder 2 Schutzbeutel) in einer Faltschachtel erhältlich.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

photonamic GmbH & Co. KG

Theaterstraße 6

D-22880 Wedel

Deutschland

Hersteller:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6

D-22880 Wedel

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgien / Niederlande:

Lamepro B.V

Burgemeester Guljélaan 2

NL-4837 CZ Breda

T: +31 (0) 76-5600030

Zulassungsnummern: BE457191

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Alacare 8 mg pleister voor cutaan gebruik

Belgien

Effala 8 mg emplâtre médicamenteux

Tschechische Republik Alacare 8 mg léčivá náplast

Slowakei

Alacare 8 mg liečivá náplasť

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.