Alacare 8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

5-AMINOLEVULINSÄURE HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

photonamic GmbH & Co KG

ATC-Code:

L01XD04

INN (Internationale Bezeichnung):

5-AMINOLEVULIC ACID HYDROCHLORIDE

Einheiten im Paket:

4 Stück, Laufzeit: 36 Monate,8 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Aminolevulin-Säure

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-01-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALACARE 8 MG WIRKSTOFFHALTIGES PFLASTER
Wirkstoff: 5-Aminolävulinsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alacare und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alacare beachten?
3.
Wie ist Alacare anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alacare aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALACARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alacare wird für die Behandlung leichter Hautveränderungen, so
genannter solarer Keratosen, auf der
Kopfhaut oder im Gesicht angewendet. Es handelt sich dabei um kleine
raue Stellen, die sich auf der
Haut bilden. Sie entstehen, wenn die Haut über viele Jahre stark der
Sonne ausgesetzt wird. Sie
werden auch als aktinische Keratosen bezeichnet.
Die Behandlung mit Alacare besteht aus zwei Schritten und wird als
‚photodynamische Therapie’
bezeichnet. Hierbei werden Alacare-Pflaster für 4 Stunden auf die
betroffenen Stellen aufgeklebt.
Anschließend werden die Stellen für einige Minuten mit Rotlicht
bestrahlt. Die Bestrahlung mit
Rotlicht löst in den Zellen der veränderten Hautstellen eine
chemische Reaktion aus, wodurch diese
Zellen zerstört werden. Diese Reaktion nennt man ‚phototoxische
Reaktion’.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALACARE BEACHTEN?
Alacare ist von einem

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alacare 8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes 4 cm
2
große Pflaster enthält 8 mg 5-Aminolävulinsäure. Das entspricht 2
mg pro cm
2
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Jedes Pflaster ist 4 cm
2
groß, quadratisch mit abgerundeten Ecken und besteht aus einer
hautfarbenen Trägerfolie
und einer selbstklebenden Matrix, die mit einer Schutzfolie bedeckt
ist, die vor der Anwendung zu entfernen ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Einmalige Behandlung von leichten aktinischen Keratosen (AK) im
Gesicht und auf der Kopfhaut (unbehaarte
Bereiche) mit einem Durchmesser von maximal 1,8 cm.
4.2
DOSIERUNG UND ART UND DER ANWENDUNG
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_
Zur Behandlung von AK mit einer Sitzung photodynamischer Therapie
(PDT), können dem Patienten bis zu
sechs Alacare-Pflaster auf sechs verschiedene Läsionen in einer
Therapie-Sitzung appliziert werden. Wenn das
Alacare-Pflaster nicht richtig auf den Läsionen haftet, kann es mit
einem Klebestreifen fixiert werden.
Nach vier Stunden wird das/werden die Alacare-Pflaster entfernt und
die Läsion(en) mit Rotlicht aus einer
Schmalband-Lichtquelle mit Spektrum von 630 ± 3 nm und einer
Gesamtlichtdosis von 37 J/cm
2
auf der
Oberfläche der Läsion(en) bestrahlt. Es dürfen nur Lampen mit dem
CE-Prüfsiegel verwendet werden, die
mit den notwendigen Filtern und/oder Reflexionsspiegeln zur
Minimierung von Wärme-, Blaulicht- und UV-
Einstrahlung ausgestattet sind. Es ist wichtig darauf zu achten, dass
die richtige Lichtdosis verabreicht wird.
Die
Lichtdosis
wird
durch
Faktoren
wie
Größe
des
Lichtfeldes,
Abstand
zwischen
Lampe
und
Hautoberfläche und Bestrahlungsdauer bestimmt. Diese Faktoren
variieren bei verschiedenen Lampentypen,
die Lampen müssen gemäß der Gebrauchsanleitung verwendet werden.
Patient wie medizinisches Personal
müssen die mit der Lichtquelle gelieferten Si