Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Efavirenz / emtricitabín / tenofovir-dizoproxil Zentiva je kombináciou fixných dávok efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu. Je indikovaný na liečbu infekcie ľudským vírusom imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18rokov a starších s virologickej supresie k hladiny HIV-1 RNA < 50 kópií/ml na ich aktuálnu kombinovanej antiretrovírusovej terapie viac ako tri mesiace. Pacienti nesmú mať skúsených virologické zlyhanie na všetky predchádzajúce antiretrovírusovej liečby, a musia byť známe, aby neboli skrýval kmene vírusu s mutácie, ktoré zakladajú značnú odolnosť voči ktorejkoľvek z troch komponentov obsiahnutých v Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pred začatím ich prvý antiretrovirálnu liečbu v oblasti. Preukázanie profitovať z kombinácie s efavirenzom/emtricitabine/tenofovir disoproxil je v prvom rade založená na 48-týždeň údaje z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologic na potlačenie kombinácia antiretrovírusovej terapie zmenil na efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Údaje sú v súčasnosti k dispozícii od klinické štúdie s kombináciou efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil v liečbe-insitného alebo v silne pretreated pacientov. Nie sú k dispozícii údaje na podporu kombinácie s efavirenzom/emtricitabine/tenofovir disoproxil a iné antiretrovirálnej agentov.
Revision: 10
oprávnený
2017-07-17
51 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 52 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA OBSAHUJE TRI LIEČIVÁ, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): • Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI) • Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) • Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) Každé z týchto liečiv, známych tiež ako antiretrovírusové liečivá, účinkuje na princípe narušenia enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý j Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a tenofovir- dizoproxilfosfát zodpovedajúci 245 mg tenofovir-dizoproxilu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Ružová, oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi približne 20,0 x 10,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kombinácia fixnej dávky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu. Indikuje sa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí počas súčasnej kombinovanej antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu na hladiny HIV-1 RNA < 50 kópií/ml dlhšie ako tri mesiace. U pacientov nesmelo dôjsť počas žiadnej predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby k virologickému zlyhaniu a musí byť o nich známe, že pred nasadením prvého antiretrovírusového terapeutického režimu nemali vírusové kmene s mutáciami, ktoré sú zodpovedné za signifikantnú rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek obsiahnutých v Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxile Zentiva (pozri časti 4.4 a 5.1). Preukázanie prínosu kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu je primárne založené na 48-týždňových údajoch z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologickou supresiou počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby prešli na liečbu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom (pozri časť 5.1). V súčasnosti nie sú dostupné údaje z klinických štúdií s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou alebo ktorí boli intenzívne predliečení. Lesen Sie das vollständige Dokument