Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Krka ist eine Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil in fester Dosierung. Es ist indiziert für die Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) im Alter von 18 Jahren und älter mit virologischen Unterdrückung zu HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf ihre aktuelle antiretrovirale Kombinationstherapie für mehr als drei Monate. Patienten müssen nicht virologischem Versagen vorherige antiretrovirale Therapie erlebt haben und nicht zu Virusstämme Mutationen verleihen erhebliche Widerstände gegen eines der drei Komponenten in Efavirenz hegte haben bekannt sein / Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Krka vor Beginn ihrer ersten antiretrovirale Therapie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004274
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-02-2018
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004274
  • Letzte Änderung:
  • 27-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/9058/2018

EMEA/H/C/004274

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung des Arzneimittels zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es

angewendet?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von

Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV1), das das erworbene

Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.

Es wird nur bei Patienten angewendet, deren HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) unter ihrer derzeitigen

HIV-Kombinationsbehandlung seit mehr als 3 Monaten unter 50 Kopien/ml liegt. Es darf nicht bei

Patienten angewendet werden, bei denen eine frühere HIV-Kombinationsbehandlung versagt oder nicht

mehr angeschlagen hat. Des Weiteren darf die Behandlung nicht bei Patienten eingeleitet werden, die

jemals mit einem HI-Virus infiziert waren, das gegenüber einem der drei Wirkstoffe in dem Arzneimittel

resistent ist.

Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil und ist ein

„Generikum“. Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein

bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Atripla. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka

EMA/9058/2018

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Wie wird das Arzneimittel angewendet?

Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die

Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-

Infektionen besitzt.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette. Es wird empfohlen, das Arzneimittel auf

nüchternen Magen und vorzugsweise vor dem Zubettgehen einzunehmen. Die Patienten sollten das

Arzneimittel regelmäßig einnehmen und keine Dosen auslassen.

Wenn einer der Wirkstoffe des Arzneimittels abgesetzt oder in anderer Dosierung verabreicht werden

muss, müssen sie zu einzelnen Arzneimitteln, die die Wirkstoffe separat enthalten, wechseln. Weitere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt das Arzneimittel?

Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, ein nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-

Inhibitor (NNRTI); Emtricitabin, ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor; und

Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug“) von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den

Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.

Sowohl die nukleosidischen als auch die nukleotiden Reverse-Transkriptase-Hemmer sind allgemein als

NRTI bekannt. Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms,

das es dem HI-Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig. Es heilt

weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die

Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.

Wie wurde das Arzneimittel untersucht?

Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden

bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka vor. Das Unternehmen hat ferner eine Studie

durchgeführt, die gezeigt hat, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“ ist. Zwei

Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und

daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit diesem Arzneimittel

verbunden?

Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel

bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie

das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde das Arzneimittel zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für das Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Atripla vergleichbare Qualität

aufweist und mit Atripla bioäquivalent ist. Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Atripla der

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Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels ergriffen?

Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das

Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen

wird, dass bei Arzneimitteln wie diesem, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine

Nierenerkrankung besteht. Das Informationspaket enthält auch Empfehlungen zur Überwachung der

Nierenfunktion bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels,

die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Krka

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka finden Sie auf

der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka

beachten?

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält drei Wirkstoffe,

die zur Behandlung

von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:

Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI)

Emtricitabinist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)

Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)

Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der

normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig

ist.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka dient zur Behandlung einer Infektion mit dem

Humanen Immundefizienzvirus

(HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die

zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-

Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist. Bei diesen Patienten darf keine

vorhergehende HIV-Therapie versagt haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka

beachten?

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

wenn Sie gegenwärtig

eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen

Astemizol oder Terfenadin

(gegen Heuschnupfen oder sonstige Allergien)

Bepridil

(gegen Herzerkrankungen)

Cisaprid

(gegen Sodbrennen)

Mutterkorn-Alkaloide

(z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin oder

Methylergometrin) (gegen Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)

Midazolam oder Triazolam

(gegen Schlafstörungen)

Pimozid

(gegen bestimmte psychische Störungen)

Johanniskraut

Hypericum perforatum

) (pflanzliche Zubereitung gegen Depression und Angst)

Voriconazol

(gegen Pilzinfektionen)

Wenn Sie eins der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren

Arzt.

Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Krka kann schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirksamkeit dieser

Arzneimittel einschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka einnehmen.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels

können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie

können während der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka weiterhin

Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen bekommen.

Sie müssen während der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in

ärztlicher Behandlung bleiben.

-

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen,

die Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil,

Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte nicht gleichzeitig mit diesen

Arzneimitteln eingenommen werden.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben,

oder wenn

Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird nicht empfohlen, wenn Sie eine

mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.

Vor Beginn der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird Ihr

Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.

Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung auch Blutuntersuchungen zur

Überwachung Ihrer Nieren an.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird normalerweise nicht zusammen mit

anderen Arzneimitteln eingenommen, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Abschnitt 2,

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zusammen mit anderen

Arzneimitteln

). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre

Nierenfunktion kontrollieren.

wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen,

einschließlich

Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen (depressiv) fühlen,

an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben (siehe Abschnitt 4,

Welche

Nebenwirkungen sind möglich?

wenn in Ihrer Krankengeschichte Anfallsleiden (Krampfanfälle)

vorkommen oder wenn

Sie derzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle behandelt werden, zum Beispiel

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen,

muss Ihr Arzt eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut überprüfen, um sicher zu stellen,

dass diese nicht durch Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beeinflusst wird.

Gegebenenfalls verordnet Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel gegen Krampfanfälle.

wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer

chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt.

Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer

chronischen Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, weisen

ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme

auf. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie

gut Ihre Leber arbeitet, oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

(siehe oben Abschnitt 2,

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche

Behandlungsschema für Sie auswählen. Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin, zwei der

Wirkstoffe in Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, zeigen eine Aktivität gegen

das Hepatitis-B-Virus, wobei Emtricitabin für die Behandlung der Hepatitis-B-Infektion nicht

zugelassen ist. Die Symptome Ihrer Hepatitis können sich verstärken, wenn Sie die Einnahme

von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beenden. Eventuell wird Ihr Arzt

regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu beobachten, wie Ihre Leber arbeitet

(siehe Abschnitt 3,

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Krka abbrechen

Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt, wird Ihr

Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber

arbeitet.

falls Sie älter als 65 Jahre sind.

Es wurde nur eine unzureichende Anzahl an Patienten über

65 Jahre untersucht. Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka verordnet hat, wird er Sie sorgfältig

überwachen.

-

Sobald Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka

beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen:

Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit,

Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen.

Diese Nebenwirkungen können

in den ersten ein oder zwei Tagen der Behandlung auftreten; sie klingen in der Regel nach

zwei bis vier Wochen wieder ab.

jegliche Anzeichen von Hautausschlag.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka

kann Hautausschläge hervorrufen. Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen schweren Ausschlag

(mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie

früher einmal von einem anderen NNRTI-Arzneimittel Ausschlag bekommen haben, kann

auch ein größeres Risiko dafür bestehen, dass Sie von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Ausschlag bekommen.

jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.

Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen

können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer

Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese

Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die

es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken,

sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln

zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand,

bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche

Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche,

die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen,

Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die

notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenerkrankungen.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale

Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine Knochenkrankheit entwickeln, die als

Osteonekrose bezeichnet wird (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender

Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung,

die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des

Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des

Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch aufgrund von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4,

Welche

Nebenwirkungen sind möglich?

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht an Kinder und

Jugendliche

unter 18 Jahren. Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Krka bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht untersucht worden.

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Sie dürfen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht gleichzeitig mit bestimmten

anderen Arzneimitteln einnehmen.

Diese Arzneimittel sind am Anfang von Abschnitt 2 aufgeführt,

unter

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht eingenommen werden.

Es handelt

sich um verschiedene häufig verwendete Arzneimittel und pflanzliche Zubereitungen (z. B.

Johanniskraut), die schwerwiegende Wechselwirkungen hervorrufen können.

Informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auch nicht gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln einnehmen, die Efavirenz (es sei denn auf Anweisung Ihres Arztes), Emtricitabin,

Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen

können. Dazu gehören beispielsweise:

Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)

Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (Mittel gegen Virusinfektionen)

Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen)

Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder

Muskelschmerzen)

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich

pflanzlicher Zubereitungen wie z. B. Ginkgo biloba-Extrakte, in Wechselwirkung treten. Dadurch

kann die Wirkstoffmenge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka oder anderen

Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der

Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt dann

Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der

folgenden Mittel einnehmen:

Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion):

Die gleichzeitige

Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka mit anderen antiviralen

Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen

und die CD4-Zellzahl reduzieren. In seltenen Fällen sind bei der gleichzeitigen Anwendung von

Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, Entzündungen der

Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut, manchmal mit

tödlichem Ausgang), beobachtet worden. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit

Arzneimitteln behandelt werden sollen, die Tenofovir und Didanosin enthalten.

Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion:

Folgende Proteasehemmer:

Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir oder Ritonavir-geboostertes Atazanavir

oder Saquinavir. Gegebenenfalls zieht Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel für Sie in Betracht oder

verändert die Dosis des Proteasehemmers. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Maraviroc

einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus:

Boceprevir,

Telaprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir.

Blutfettsenker (Statine):

Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann die Statinkonzentration in Ihrem Blut

verringern. Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und bei Bedarf die Anpassung

Ihrer Statindosis in Betracht ziehen.

Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva):

Carbamazepin, Phenytoin,

Phenobarbital. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann die Antikonvulsiva-

Konzentration in Ihrem Blut verändern. Carbamazepin kann die Konzentration von Efavirenz

(einem der Wirkstoffe in Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka) in Ihrem Blut

verringern. Ihr Arzt muss eventuell in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Mittel gegen

Krampfanfälle zu verschreiben.

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen

einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem

Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr Arzt wird

eventuell in Betracht ziehen, Ihre Dosis zu verändern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu

verschreiben. Außerdem kann Ihr Arzt in Betracht ziehen, Ihnen eine zusätzliche Dosis

Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion zu geben.

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika):

Itraconazol oder Posaconazol.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann den Itraconazol- oder Posaconazol-

Gehalt in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt kann daher in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes

Antimykotikum zu verschreiben.

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria:

Atovaquon/Proguanil oder

Artemether/Lumefantrin. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann den

Atovaquon/Proguanil- oder Artemether/Lumefantrin-Gehalt in Ihrem Blut verringern.

Hormonelle Kontrazeptiva

wie die Anti-Baby-Pille, ein injiziertes Verhütungsmittel (z. B.

Depo-Provera) oder ein Verhütungsimplantat (z. B. Implanon):

Sie müssen zusätzlich eine

zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) verwenden (siehe

Schwangerschaft und Stillzeit

). Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Krka kann dazu führen, dass hormonelle Kontrazeptiva weniger zuverlässig wirken. Bei Frauen,

die Efavirenz, einen Wirkstoff von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka,

einnehmen, sind während der Anwendung eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften

aufgetreten, obwohl nicht nachgewiesen worden ist, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem

Versagen des Verhütungsmittels führte.

Methadon,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Opiatabhängigkeit: Eventuell muss Ihr Arzt

Ihre Methadondosis anpassen.

Sertralin,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre

Sertralindosis anpassen.

Bupropion,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn

Sie mit dem Rauchen aufhören wollen: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Bupropion-Dosis anpassen.

Diltiazem und ähnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker):

Eventuell muss Ihr Arzt Ihre

Kalziumkanalblocker-Dosis anpassen, wenn Sie mit der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen.

Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstoßung eines Organtransplantats zu

verhindern (auch Immunsuppressiva genannt)

wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus.

Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen

oder diese beenden, wird Ihr Arzt die Plasmakonzentration des Immunsuppressivums

engmaschig überwachen und wenn nötig die Dosierung anpassen.

Warfarin oder Acenocoumarol

(Arzneimittel, die verwendet werden, um die Blutgerinnung

zu vermindern): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis

anpassen.

Ginkgo biloba-Extrakte

(pflanzliche Zubereitung).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung mit

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und in den ersten zwölf Wochen danach

schwanger zu werden.

Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest

sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka

eine zuverlässige Barriere-Methode zur

Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden,

einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (zum Beispiel Implantate,

Injektionen) anwenden. Efavirenz, einer der Wirkstoffe von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, kann noch längere Zeit in Ihrem Blut vorhanden

sein, nachdem Sie die Einnahme beendet haben. Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen nach Ende der

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka-Behandlung auf die oben beschriebene Weise

verhüten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nur

einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme unbedingt

erforderlich ist.

Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von

Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka während der Schwangerschaft

eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen

diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern,

deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch

den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht

stillen.

Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Krka können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schweren Schaden zufügen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann Schwindelgefühl,

Konzentrationsstörungen und Benommenheit verursachen.

Wenn diese Anzeichen bei Ihnen

auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine Tablette täglich. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka soll auf nüchternen Magen

(darunter versteht man in der Regel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit)

möglichst vor dem Schlafengehen eingenommen werden, da dann manche Nebenwirkungen (zum

Beispiel Schwindelgefühl, Benommenheit) weniger Beschwerden verursachen. Schlucken Sie

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka unzerkaut mit Wasser.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka muss jeden Tag eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beenden möchte, wird er Ihnen möglicherweise

Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder in Kombination mit

anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Tabletten

eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für mögliche Nebenwirkungen dieses

Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4,

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

). Wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit

Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka

auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka um bis zu 12

Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben,

holen Sie diese so bald wie

möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden),

holen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka übergeben,

müssen Sie eine weitere Tablette

einnehmen. Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Sie brauchen keine weitere

Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abbrechen

Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Krka, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie aufhören,

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zu nehmen, kann das schwere Auswirkungen darauf

haben, wie Sie auf die weitere Behandlung ansprechen. Wenn die Einnahme von

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor

Sie wieder mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen. Falls

Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise die

Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka als Einzelpräparate verordnen.

Wenn Ihre Packung Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zu Ende geht,

bitten Sie

Ihren Arzt um ein neues Rezept. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger

Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger,

das Virus zu behandeln.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind,

ist es besonders wichtig, dass Sie

Ihre Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder

Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder

Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka).

Wenn Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen

empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung fortzusetzen. Es kann notwendig sein, bis zu 4 Monate nach

Behandlungsende Blutuntersuchungen bei Ihnen durchzuführen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber

arbeitet. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine

Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen

kann, was lebensbedrohlich sein könnte.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen

nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-

Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bei bis zu 1 von 1.000

Patienten auftreten) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein kann.

Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine

Laktatazidose haben.

Andere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten

gelegentlich

auf (diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten

auftreten):

allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die schwere Hautreaktionen hervorrufen kann

(Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme; siehe Abschnitt 2)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)

aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit klar zu

denken, veränderte Stimmungslage, Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind

(Halluzinationen), Selbstmordversuch, Persönlichkeitsveränderungen (Psychosen)

Bauchschmerzen infolge einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, zusammenhangloses Sprechen, Tremor (Zittern)

gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz oder Bauchschmerzen infolge einer

Leberentzündung

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben genannten sind u. a. Wahnvorstellungen, Neurosen.

Einige Patienten haben Selbstmord begangen. Solche Probleme treten häufiger bei Patienten mit

psychischen Vorerkrankungen auf. Benachrichtigen Sie immer sofort Ihren Arzt, wenn diese

Symptome bei Ihnen auftreten.

Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich

Ihre Hepatitis nach Absetzen der Behandlung verschlechtern (siehe Abschnitt 3).

Die folgenden Nebenwirkungen treten

selten

auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten

auftreten):

Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich

machte. Die meisten Fälle ereigneten sich bei Patienten, die bereits eine Lebererkrankung

hatten. Allerdings gibt es auch einige Berichte über Patienten ohne vorbestehende

Lebererkrankung.

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme wie Nierenversagen verursacht werden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre

Nieren richtig arbeiten.

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend),

die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein kann

Fettleber

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine dieser

schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Häufigste Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten

auftreten):

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder

Hautschwellung), die allergische Reaktionen sein können

Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut, dadurch Muskelschmerzen und -schwäche

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten

auftreten):

allergische Reaktionen

Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen

Angstgefühle, Niedergeschlagenheit (depressive Stimmung)

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit

Schmerzen, Bauchschmerzen

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchblähung,

Blähungen

Appetitverlust

Müdigkeit

Juckreiz

Veränderungen der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken, häufig ausgehend von Händen

und Fußsohlen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen

[Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)

Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse

erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Zuckerwerte im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten

auftreten):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder –schwäche

Anämie (niedrige Zahl an roten Blutkörperchen)

Gefühl von Schwindel und Sich-Drehen (Drehschwindel), Pfeifen, Klingeln oder andere

anhaltende Ohrgeräusche

verschwommenes Sehen

Frösteln

Brustvergrößerung bei Männern

vermindertes sexuelles Verlangen

plötzliches Erröten (Flushing)

Mundtrockenheit

gesteigerter Appetit

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Eiweiß im Urin

erhöhtes Cholesterin im Blut

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht

sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten

auftreten):

juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „EXP

“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Die Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch beträgt 2 Monate bei Lagerung nicht über 25°C.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält

Die Wirkstoffe sind: Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Jede

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka-Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200

mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Succinat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (Typ EF), Natriumlaurylsulfat,

Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Natriumstearylfumarat.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid

(E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka aussieht und Inhalt der Packung

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Filmtabletten (Tabletten) sind hellorange-

rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten. Tablettengröße: 20 x 11 mm.

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich. Die

Flaschen besitzen einen kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen mit Silicagel-

Trocknungsmittel, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die folgende Packungsgrößen sind erhältlich: Umkarton mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten oder 90 (3

Flaschen mit je 30) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety