Edronax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Edronax Tablette 4 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Edronax Tablette 4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antidepressiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE279955
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

17E31

17E31

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Edronax 4 mg Tabletten

Reboxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Edronax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Edronax beachten?

Wie ist Edronax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Edronax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Edronax und wofür wird es angewendet?

Der wirksame Bestandteil in Edronax ist Reboxetin der zur Medikamentengruppe der so genannten

Antidepressiva gehört. Edronax wird sowohl zur akuten Behandlung von depressiven

Erkrankungen/Major Depression als zur Aufrechterhaltung oder Besserung Ihrer Symptome, wenn

Sie initial auf die Behandlung mit Reboxetin reagiert haben, angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Edronax beachten?

Edronax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Reboxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Edronax einnehmen wenn Sie:

an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden. Bei Auftreten von Krampfanfällen muss die

Behandlung mit Reboxetin abgesetzt werden.

Erscheinungen von Harnwegproblemen, vergrößerter Prostata oder Herzprobleme in der

Vorgeschichte haben.

blutdrucksenkende Mittel einnehmen.

Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt kann es notwendig finden Ihre Dosis anzupassen.

andere Arzneimittel gegen Depression wie MAO-Hemmer, Trizyklika, Nefazodon, SSRI (wie

Fluvoxamin) oder Lithium einnehmen.

andere MAO-Hemmer wie Linezolid (ein Antibiotikum) oder Methylenblau einnehmen (siehe

Abschnitt ’Einnahme von Edronax zusammen mit anderen Arzneimitteln‘).

manische Episoden gehabt haben (überaktives Verhalten oder überaktive Gedanken).

Augenprobleme, so wie bestimmte Typen von Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck), haben.

Gebrauchsinformation

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Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression:

Wenn Sie depressiv sind, ist es möglich, dass Sie bisweilen Selbstverstümmelungs- oder

Selbstmordgedanken hegen. Diese Gedanken können zu Beginn einer Behandlung mit

Antidepressiva besonders ausgeprägt sein, da diese Medikamente erst nach einer bestimmten Zeit

wirksam werden, in der Regel nach zwei Wochen oder manchmal auch später.

Insbesondere können bei Ihnen derartige Gedanken auftreten:

Wenn Sie vor kurzem an Selbstverstümmelungs- oder Selbstmordgedanken gelitten haben.

Wenn Sie sich im jungen Erwachsenenalter befinden. Daten aus klinischen Studien weisen

auf ein erhöhtes Selbstmordrisiko bei jungen Erwachsenen (unter 25 Jahren) hin, die an

psychiatrischen Erkrankungen leiden, welche mit einem Antidepressivum behandelt

wurden.

Sollten Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Selbstverstümmelungs- oder Selbstmordgedanken hegen,

suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Es wäre nützlich ein Familienmitglied oder eine(n) nahestehende(n) Freund(in) darüber zu

informieren, dass Sie depressiv sind und diese bitten, vorliegende Gebrauchsinformation zu lesen.

Sie könnten diese Personen bitten, Sie davon in Kenntnis zu setzen, wenn Ihre Depression sich in

ihren Augen verschlimmert oder wenn Veränderungen in Ihrem Verhalten sie zur Beunruhigung

veranlassen.

Kinder und Jugendliche

Edronax sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Patienten unter 18 Jahren weisen bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) auf. Dennoch kann Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Jahren Edronax verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Edronax

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Sie sollten zudem Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der

Edronax einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Edronax in Bezug auf

Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe

noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Edronax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehme, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Edronax kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen oder die Wirkung von

Edronax kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Zu diesen gehören:

Bestimmte Antimykotika, z.B. Ketoconazol

Bestimmte Antibiotika, z.B. Erythromycin, Rifampicin

Arzneimittel, genannt Mutterkornderivate die zur Behandlung von Migräne und Parkinson-

Erkrankung angewendet werden

Bestimmte Antidepressiva genannt MAO-Hemmer, Trizyklika, Nefazodon, SSRI (wie

Fluvoxamin) oder Lithium

Andere MAO-Hemmer wie Linezolid (ein Antibiotikum) oder Methylenblau (die zur

Behandlung von erhöhten Methämoglobinspiegeln im Blut angewendet werden)

Kaliumverlierende Diuretika (wassertreibende Medikamente), z.B. Thiaziden

Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden, z.B. Phenobarbital,

Carbamazepin und Phenytoin

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Gebrauchsinformation

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Ihr Arzt wird Ihnen sagen ob Sie Edronax mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, Kräutermittel, und auch Vitamine und Mineralien handelt.

Einnahme von Edronax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Edronax kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine repräsentativen Erfahrungen mit der Anwendung von Edronax in der Schwangerschaft.

Nehmen Sie kein Edronax wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es als absolut

notwendig nach sorgfältiger klinischer Nutzen-Risiko Abwägung. Informieren Sie sofort Ihren Arzt

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Edronax tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko einer möglichen

Auswirkung auf den Säugling. Sie sollten daher diese Sache mit Ihrem Arzt besprechen und er/sie

wird entscheiden ob Sie entweder die Stillzeit oder die Behandlung mit Edronax abbrechen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Sie sollten kein

Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen dass Edronax Sie nicht beeinträchtigt (nämlich

sich schlaftrunken fühlen) und es keine Gefahr gibt.

3.

Wie ist Edronax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 8 mg/Tag (zweimal eine Tablette zu 4 mg). Ihr

Arzt wird die Dosis gegebenenfalls auf 10 mg/Tag erhöhen, wenn Sie nach 3 bis 4 Wochen

unzureichend auf die Behandlung ansprechen. Die Höchstdosis darf 12 mg pro Tag nicht

übersteigen.

Die Anfangsdosis für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion beträgt 4 mg pro

Tag, die je nach individuellem Ansprechen gesteigert werden kann.

Die Anwendung von Edronax 4 mg Tabletten kann bei älteren Patienten nicht empfohlen

werden.

Edronax darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Die Tabletten sollten in zwei getrennten Dosen eingenommen werden, vorzugsweise am Morgen und

Abend. Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser. Die Tablette kann in gleiche Dosen

geteilt werden. Die Tablette nicht kauen.

Um die Einnahme von Edronax nicht zu vergessen kann es helfen, die Tablette jeden Tag zur

gleichen Zeit einzunehmen.

Gebrauchsinformation

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Wie andere Arzneimittel wird Edronax Ihre Symptome nicht sofort erleichtern. Nach einigen

Wochen werden Sie anfangen sich besser zu fühlen.

Es ist wichtig dass Sie die Einnahme Ihrer Tabletten fortsetzen, selbst wenn Sie sich besser fühlen,

bis Ihr Arzt Ihnen empfiehlt die Behandlung abzubrechen. Haben Sie etwas Geduld, wenn Sie die

Einnahme Ihrer Tabletten zu früh abbrechen, können die Symptome zurück kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Edronax eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie eine größere Menge

von Edronax angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das örtliche

Krankenhaus, oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie eine größere Menge von Edronax

eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie Überdosierungssymptome wie niedrigen Blutdruck,

Angst und Bluthochdruck erfahren.

Wenn Sie die Einnahme von Edronax vergessen haben

Sollten Sie einmal eine Einnahme von Edronax vergessen, nehmen Sie die nachfolgende Tablette

zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Edronax abbrechen

Bitte wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, weil die

Symptome zurück kommen können.

Es gibt einige Meldungen von Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität

und Übelkeit (sich krank fühlen), wenn die Patienten die Behandlung mit Edronax abbrachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen mit Edronax sind mild und verschwinden im

Allgemeinen nach den ersten Behandlungswochen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als ein von 10 Patienten)

Schlaflosigkeit

Schwindel

Mundtrockenheit

Verstopfung

Übelkeit (sich krank fühlen)

Schwitzen

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als ein von 10 Patienten)

Kopfschmerzen

Appetitmangel oder Appetitverlust

Aufgeregtheit, Angst

Parästhesie (Kribbeln und Taubheit), Unfähigkeit dauernd zu sitzen oder ruhig zu stehen,

anormaler Geschmack

Akkommodationsmangel

Gebrauchsinformation

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Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen

Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall bei Wechsel in die aufrechte Position, Bluthochdruck

Erbrechen,

Hautausschlag

Gefühl der unvollständigen Blasenentleerung oder verzögerte Blasenentleerung,

Harnwegsinfektionen, schmerzhaftes Harnlassen, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu

entleeren

Erektile Dysfunktion (Impotenz), Ejakulationsschmerzen oder Ejakulationsverzögerung

Frösteln

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betreffen zwischen 1 und 10 von 1000 Patienten)

Erweiterte Pupillen

Drehgefühl

Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen zwischen 1 und 10 von 10 000 Patienten)

Glaukom (eine Erkrankung, die zum erhöhten Augeninnendruck führt)

Nach dem Inverkehrbringen von Reboxetin wurden die folgenden Nebenwirkungen gemeldet:

Hyponatremie (sehr niedrige Natriumkonzentrationen im Blut)

Aggressives Verhalten, Halluzinationen

Selbstmordgedanken, Selbstmordverhalten

Fälle von Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten werden während der Behandlung

mit Reboxetin oder weniger Zeit nach Beendigung der Behandlung gemeldet (siehe

Abschnitt 2 ’Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen’).

Kalte Extremitäten, Raynaud-Krankheit (schlechter Kreislauf zu den Extremitäten,

üblicherweise in den Zehen und Fingern. Unter Umständen können auch Nase und Ohren

betroffen sein, die Haut erblasst und wird kalt und taub)

Allergische Hautentzündung

Hodenschmerzen

Reizbarkeit

erhöhter Augeninnendruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

(Website: www.fagg-afmps.be; E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Edronax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Gebrauchsinformation

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Edronax enthält

Der Wirkstoff ist Reboxetin.

Jede Tablette enthält 4 mg Reboxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Calcium Hydrogenphosphat-Dihydrat, Crospovidon, hochdisperses

Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Wie Edronax aussieht und Inhalt der Packung

Edronax Tabletten sind weiße, runde, konvexe Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite. Ein ,,P‘‘

ist auf der linken und ein ,,U‘‘ auf der rechten Seite der Bruchrille eingeprägt. Auf der Rückseite der

Tablette ist ,,7671‘‘ eingeprägt. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Edronax ist erhältlich in 10, 20, 50, 60, 100, 120 und 180 Tabletten in Blisterpackungen bzw. 60

Tabletten in gläsernen Flaschen. und Multipackungen von 3 x 60, 5 x 60 und 10 x 60 Tabletten in

Blisterpackungen bzw. 3 x 60, 5 x 60 und 10 x 60 Tabletten in gläsernen Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer :

Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel.

Hersteller :

Pfizer Italia S.r.l. – 63100 Localita Marino Del Tronto - Ascoli Piceno, Italien.

Zulassungsnummern :

Blisterpackung: BE190251

Flasche: BE279955

Dieses Arzneimittel ist autorisiert unter dem Namen Edronax in Österreich, Belgien, Dänemark,

Finnland, Deutschland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Schweden und dem Vereinigten

Königreich. Es ist auch in Spanien zugelassen unter dem Namen Norebox.

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 06/2017

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