Easotic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Easotic
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Easotic
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Otologicals - Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der akuten Otitis externa und akute Exazerbation der rezidivierenden Otitis externa in Verbindung mit Bakterien anfällig für Gentamicin und Pilze anfällig für Miconazol, insbesondere Malassezia pachydermatis.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000140
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-11-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000140
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA

2008

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/140

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

EASOTIC

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Easotic?

Easotic enthält drei Wirkstoffe: Hydrocortisonaceponat, Miconazolnitrat und Gentamicinsulfat.

Es ist eine weiße Ohrtropfensuspension für Hunde, erhältlich in einer 10 ml-Flasche.

Wofür wird Easotic angewendet?

Easotic wird zur Behandlung von Hunden eingesetzt, die an akuten oder wiederkehrenden

Episoden von Ohrinfektionen (Otitis externa) leiden. Es wird fünf Tage lang einmal täglich

verabreicht. Die Dosis beträgt 1 ml. Sie wird durch einen Pumpstoß aus der zusammen mit der

Flasche gelieferten Pumpe direkt ins Ohr gegeben. Vor der Behandlung sollte das Ohrinnere

gesäubert und getrocknet sowie überstehendes Haar entfernt werden.

Wie wirkt Easotic?

Ohrinfektionen bei Hunden können durch Bakterien oder Pilze verursacht werden. Häufig

führen sie zu einer Entzündung des Ohres bzw. der Ohren (Rötung, Schwellung und Jucken).

Zwei der Wirkstoffe in Easotic, Miconazolnitrat und Gentamicinsulfat, wirken gegen die

Ursache

Infektion,

dritte

Wirkstoff,

Hydrocortisonaceponat,

wirkt

gegen

Entzündung.

Hydrocortisonaceponat ist ein Glukokortikosteroid, eine Substanz, die zur Linderung von

Entzündungen

Juckreiz

beiträgt.

Miconazolnitrat

Arzneimittel

gegen

Pilzinfektionen, das die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellwände

von Pilzen, verhindert. Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter

ausbreiten. Gentamicinsulfat ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Aminoglycoside gehört.

Es wirkt, indem es die Proteinproduktion durch Bakterien verhindert. Dadurch wird das

Wachstum der Bakterien unterbunden und diese sterben schließlich ab.

Wie wurde Easotic untersucht?

Easotic wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht. Eine

groß angelegte Feldstudie wurde in verschiedenen Zentren in ganz Europa durchgeführt. In

EMEA 2008

Seite 2/2

der Studie an Hunden mit akuten oder wiederkehrenden bakteriellen bzw. Pilzinfektionen am

Ohr wurde die Wirksamkeit von Easotic mit der von Ohrentropfen verglichen, die drei

ähnliche Wirkstoffe enthalten. Jeder Gruppe wurde eine gleich große Zahl von Hunden

unterschiedlicher Rasse sowie unterschiedlichen Alters, Geschlechts und Gewichts zugeteilt.

Welchen Nutzen hat Easotic in diesen Studien gezeigt?

Easotic war in der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von fünf Tagen in Bezug auf die

Besserung

Symptome

einer

Ohrinfektion

(Rötung,

Schwellung,

Ohrausfluss

Unwohlsein) ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel. Das Arzneimittel wurde gut

vertragen.

Welches Risiko ist mit Easotic verbunden?

Bei etwa 2 % der Hunde wurde eine leichte Rötung des Ohrs beobachtet. Die Verwendung

von Ohrpräparaten kann mit Beeinträchtigungen des Hörvermögens verbunden sein, die

jedoch in der Regel vorübergehend sind und vornehmlich bei älteren Hunden auftreten.

Easotic darf nicht bei Hunden angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf ferner

nicht bei perforiertem Trommelfell, gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das Ohr

schädigen

können,

oder

Hunden

generalisierter

Demodikose

(Räude),

einer

Parasiteninfektion, angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Easotic berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser abspülen. Falls das

Arzneimittel versehentlich eingenommen wird oder eine Augenreizung auftritt, ist umgehend

ein Arzt zurate zu ziehen und sollte ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.

Warum wurde Easotic zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Easotic

Behandlung

akuter

Otitis externa

akuten

Schüben

wiederkehrender Otitis externa, die durch Gentamicin-empfindliche Bakterien bzw. durch

Miconazol-empfindliche Pilze verursacht werden – insbesondere Malassezia pachydermatis –,

gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Easaoic zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Easotic:

Am 20. November 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A.

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Easotic in der gesamten Europäischen Union.

Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett

bzw. der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Easotic Ohrentropfen Suspension für Hunde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

VIRBAC

ère

Avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Easotic Ohrentropfen, Suspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Hydrocortisonaceponat

1,11 mg/ml,

Miconazol (als Nitrat)

15,1 mg/ml,

Gentamicin (als Sulfat)

1505 IU/ml.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung einer akuten Otitis externa sowie bei akuter Verschlechterung einer rezidivierenden

Otitis externa mit Beteiligung Gentamicin-empfindlicher Erregern oder Miconazol-empfindlicher

Pilze, insbesondere

Malassezia pachydermatis

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen

Bestandteile.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Corticosteroiden,

anderen

Azol-Antimykotika

oder

anderen

Aminoglykosiden.

Falls

einer

Überempfindlichkeitsreaktion kommt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine angemessene

Behandlung eingeleitet werden.

Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.

Nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln anwenden, die bekanntermaßen ototoxisch sind.

Nicht bei Hunden mit generalisierter Demodikose anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Leichte bis mittlere Rötung des Ohres (bei 2,4 % der behandelten Hunde). Gelegentlich kam es zur

Bildung von Papeln (bei weniger als 1 % der behandelten Hunde). Obwohl die Behandlung mit dem

Tierarzneimittel in keinem Fall abgebrochen wurde, haben sich alle Hunde ohne weitere Behandlung

erholt.

In sehr seltenen Fällen (< 0.01%) wurde die Anwendung des Tierarzneimittels mit einer

Beeinträchtigung des Hörvermögens in Verbindung gebracht partieller Hörverlust oder Taubheit) ;

diese war meist zeitlich begrenzt und betraf hauptsächlich ältere Hunde. Falls es hierzu kommt, sollte

die Behandlung abgebrochen werden. Siehe Abschnitt 4.5 der Fachinformation.

In sehr seltenen Fällen (< 0.01%) wurden Typ-I-Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsschwellung,

allergischer Pruritus) beobachtet. Falls diese auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung am Ohr. Ein ml enthält 1,11 mg Hydrocortisonaceponat, 15,1 mg Miconazolnitrat

und 1505 IU Gentamicinsulfat.

Der äußere Gehörgang sollte vor der Anwendung gereinigt und getrocknet werden. Übermässig

wachsende Haare sollten entfernt werden.

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 ml Tierarzneimittel pro infiziertem Ohr, einmal täglich an fünf

aufeinander folgenden Tagen.

[Mehrdosenbehältnis]:

Flasche vor dem ersten Gebrauch gründlich schütteln und die Pumpe durch Herunterdrücken füllen.

Die atraumatische Kanüle in den Ohrkanal einführen. Eine Dosis (1 ml) des Tierarzneimittels in jedes

zu behandelnde Ohr verabreichen. Durch einmaliges Betätigen der Pumpe wird genau diese Menge

freigesetzt. Dank der Airless-Pumpe kann das Mittel unabhängig von der Flaschenposition verabreicht

werden.

Die Packungsgröße eignet sich für eine Behandlung von Hunden mit beidseitiger Otitis.

[Einzeldosenbehältnis:]

1 Dosis / Ohr / Tag - an 5 aufeinanderfolgendenTagen

Für alle Größen

In allen Positionen

Um eine Dosis (1 ml) des Tierarzneimittels in das betroffene Ohr zu verabreichen:

Eine Pipette aus der Packung nehmen.

Die Pipette vor der Anwendung gründlich schütteln.

Öffnen: Pipette senkrecht halten und die Kanülenspitze abbrechen.

Die atraumatische Kanüle in den Gehörgang einführen. In der Mitte des Pipettenkörpers behutsam

aber fest drücken.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach dem Verabreichen sollte der Ohransatz kurzzeitig sanft massiert werden, damit das Mittel in den

unteren Bereich des Ohrkanals eindringen kann.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte bei Raumtemperatur erfolgen (z. B.: kein kaltes Mittel

anwenden).

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Mehrdosenbehältnisses: 10 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise:

Bakteriell-

oder

pilzbedingte

Otitiden

sind

häufig

Sekundärerkrankungen.

Daher

sollte

eine

angemessene Diagnostik zur Ermittlung der Primärursachen durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Bestandteile sollte das

Tierarzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf die Identifizierung der Infektionserreger und ein

Antibiogramm stützen und die amtlichen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika

berücksichtigen.

Wird das Tierarzneimittel anders als in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

beschrieben angewendet, kann dies zur Ausbreitung von Gentamicin-resistenten Bakterien bzw.

Miconazol-resistenten

Pilzen

führen

oder

auch

Wirksamkeit

einer

Behandlung

Aminoglykosiden oder Azol-Antimykotika herabsetzen, da das potentielle Risiko einer Kreuzresistenz

besteht.

Im Falle einer parasitären Otitis ist eine geeignete Behandlung mit Akariziden durchzuführen.

Bevor

Tierarzneimittel angewendet wird, muss der äußere Gehörgang gründlich untersucht

werden,

sicherzustellen,

dass

Trommelfell

intakt

ist.

Hierdurch

wird

Risiko

einer

Übertragung

Infektion

Mittelohr

sowie

eine

Schädigung

Kochlea

Gleichgewichtssinns vermieden.

systemischen

Verabreichung

höheren

Dosen

wirkt

Gentamicin

bekanntermaßen

ototoxisch.

Trächtigkeit und Laktation:

Verträglichkeit

Tierarzneimittels

während

Trächtigkeit

Laktation

wurde

nicht

untersucht.

systemische

Aufnahme

Hydrocortisonaceponat,

Gentamicinsulfat

Miconazolnitrat vernachlässigbar ist, ist bei empfohlener Dosierung das Auftreten von teratogenen,

foetotoxischen oder maternotoxischen Wirkungen bei Hunden unwahrscheinlich.

Die Anwendung sollte nach Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den behandelnden

Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Verträglichkeit mit Ohrreinigern (antiseptische Lösungen) wurde nicht nachgewiesen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich:

Bei dem Drei- und Fünffachen der empfohlenen Dosierung wurden keine lokalen Reaktionen oder

Allgemeinreaktionen festgestellt mit Ausnahme eines Erythems und Papeln im Gehörgang einiger

Hunde. Nach der Behandlung von Hunden mit der therapeutischen Dosierung über zehn aufeinander

folgende Tage kam es nach fünf Tagen zu einer Senkung des Serumcortisolwerts. Dieser Wert

normalisierte sich innerhalb von zehn Tagen nach Therapieende wieder. Durch einen ACTH-

Stimulationstest konnte aber eine normale Nebennierenfunktion während der verlängerten

Therapiezeit gezeigt werden, da die Serumcortisolwerte im Normbereich blieben.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlichem Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser abwaschen.

Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt sofort mit viel frischem Wasser

spülen. Bei Augenirritation ärztlichen Rat einholen.

versehentlichem

Verschlucken

sofort

ärztlicher

einzuholen

Arzt

Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMAßNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte

Angaben

diesem

Tierarzneimittel

finden

Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Das Tierarzneimittel ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen (Corticosteroid, Antimykotikum und

Antibiotikum).

Falls weitere Information über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

BELGIUM

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel.: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GMBH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

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Österreich

VIRBAC ÖSTERREICH GMBH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

14565 Agios Stefanos (Athens)

Tel: 30 210 6219520

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

C/Angel Guimera 179-181-

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: 34 (93) 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

06517 Carros

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

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avenue 2065 m – L.I.D

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Slovenská republika

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Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.R.L.

Via Caldera, 21

20146 Milano

Tel: 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύpρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

DANMARK

Tlf. : + 45 75521244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa,

ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC LTD

Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa,

ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

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