Duloxetine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Duloxetine Sandoz Magensaftresistente Hartkapsel 60 mg
  • Dosierung:
  • 60 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Duloxetine Sandoz Magensaftresistente Hartkapsel 60 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE490124
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Duloxetine Sandoz 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetine Sandoz 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Duloxetine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetine Sandoz beachten?

Wie ist Duloxetine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Duloxetine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Duloxetine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Duloxetine Sandoz enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetine Sandoz erhöht die Serotonin- und

Noradrenalinspiegel im Nervensystem.

Duloxetine Sandoz wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

Depressionen

generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder

wie ein Elektroschock beschrieben; es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen

oder Sinnesreize wie Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)

Bei den meisten Patienten mit Depression oder Angst beginnt Duloxetine Sandoz innerhalb von zwei

Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken; es kann aber zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich

besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetine Sandoz auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich

besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer Depression oder Angststörung zu verhindern.

Bei Patienten mit Schmerzen aufgrund einer diabetischen Neuropathie kann es einige Wochen dauern,

bis sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser

fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetine Sandoz beachten?

Duloxetine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-

Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von

Duloxetine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung einer Depression angewendet

wird, oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen

angewendet werden.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von

Duloxetine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen hohen Blutdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr

Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxetine Sandoz einnehmen sollen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Duloxetine Sandoz kann aus folgenden Gründen nicht für Sie geeignet sein. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie Duloxetine Sandoz einnehmen, wenn Sie:

andere Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen (siehe „Einnahme von

Duloxetine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, einnehmen

eine Nierenerkrankung haben

Krampfanfälle hatten

eine Manie hatten

an einer bipolaren Störung leiden

eine Augenerkrankung, wie eine bestimmte Art Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), haben

in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zu Blutergüssen) hatten

ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen,

insbesondere wenn Sie bereits älter sind)

zurzeit mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann

andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von Duloxetine Sandoz

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Duloxetine Sandoz kann ein Gefühl von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still

zu stehen, verursachen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen eine

gewisse Zeit, bis sie wirken, meist etwa zwei Wochen, aber manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

früher einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen

ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidverhalten bei Erwachsenen im Alter unter 25 Jahren mit psychiatrischen

Erkrankungen, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich

in ein Krankenhaus.

Möglicherweise ist es für Sie hilfreich, einem Verwandten oder engen Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Person, diese Packungsbeilage zu

lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression

oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

macht.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Duloxetine Sandoz soll normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass bei Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko

für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) besteht, wenn sie Arzneimittel aus dieser Gruppe

einnehmen. Ihr Arzt kann dennoch einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetine Sandoz verschreiben,

wenn er denkt, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Duloxetine Sandoz verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie

sich bitte erneut an Ihren Arzt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn bei einem Patienten unter

18 Jahren, der Duloxetine Sandoz einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsbezogenen Auswirkungen von

Duloxetine Sandoz im Hinblick auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht erforscht.

Einnahme von Duloxetine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Wirkstoff von Duloxetine Sandoz, Duloxetin, wird in anderen Arzneimitteln zur Behandlung

verschiedener Erkrankungen eingesetzt:

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie

Depressionen

Angstzustände und

Harninkontinenz

Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt,

ob Sie bereits andere Arzneimittel, die Duloxetin enthalten, einnehmen.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Duloxetine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

können. Sie dürfen keine Behandlung mit einem Arzneimittel beginnen oder abbrechen, ohne

zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche

Präparate.

Teilen Sie es Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen Duloxetine Sandoz nicht einnehmen,

wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einen sogenannten

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder kürzlich (innerhalb der letzten 14

Tage) eingenommen haben. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum)

und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit

verschiedenen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Duloxetine Sandoz, kann zu

schwerwiegenden oder sogar lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Sie müssen nach

Beendigung der Einnahme eines MAO-Hemmers mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxetine

Sandoz einnehmen können. Ebenso müssen Sie mindestens 5 Tage nach Beendigung der Einnahme

von Duloxetine Sandoz warten, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu zählen Arzneimittel, die Ihnen von Ihrem

Arzt verschrieben werden, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika,

Phenobarbital und Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, SSRI (z. B.

Paroxetin und Fluoxetin), SNRI (z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin,

Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid und Linezolid).

Diese Arzneimittel steigern das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme eines

dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxetine Sandoz ungewöhnliche Symptome bemerken, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur

Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel können das Risiko für

Blutungen erhöhen.

Einnahme von Duloxetine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Duloxetine Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmitteln eingenommen werden. Vorsicht ist

angebracht, wenn Sie während der Behandlung mit Duloxetine Sandoz Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie während der Behandlung mit Duloxetine Sandoz schwanger werden oder beabsichtigen

schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Sie dürfen Duloxetine Sandoz nur

einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und

mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Denken Sie daran, Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt mitzuteilen, dass Sie mit Duloxetine

Sandoz behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel (SSRI) wie dieses können, wenn sie während der

Schwangerschaft eingenommen werden, das Risiko von schwerwiegenden Erkrankung des

Neugeborenen, der sogenannten persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen

(PPHN) erhöhen, bei der das Kind schneller atmet und bläulich aussieht. Diese Symptome

beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn dies bei Ihrem

Neugeborenen auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Duloxetine Sandoz gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr

Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich bei der Geburt oder

innerhalb weniger Tage nachdem Ihr Kind geboren wurde. Diese Symptome umfassen schlaffe

Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Probleme beim

Atmen sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Kind bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder

wenn Sie sich um seinen Gesundheitszustand sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um

Rat.

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxetine Sandoz während

der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Duloxetine Sandoz kann bei Ihnen zu Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl führen. Sie dürfen nicht

fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetine Sandoz bei

Ihnen wirkt.

Duloxetine Sandoz enthält Lactose, Allurarot AC (E129) und Gelborange S (E110)

Lactose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Allurarot AC (E129) kann allergische Reaktionen auslösen.

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen auslösen (nur für Duloxetine Sandoz 60 mg).

3.

Wie ist Duloxetine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Duloxetine Sandoz ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem

Glas Wasser.

Bei Depressionen und Schmerzen bei diabetischer Neuropathie:

Die übliche Dosis Duloxetine Sandoz beträgt 60 mg einmal täglich, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch eine

für Sie geeignete Dosis verschreiben.

Bei generalisierter Angststörung:

Die übliche Anfangsdosis Duloxetine Sandoz beträgt 30 mg einmal täglich; die meisten Patienten

erhalten danach 60 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch eine für Sie geeignete Dosis

verschreiben. Die Dosis kann bis auf 120 mg täglich gesteigert werden, je nachdem wie Sie auf

Duloxetine Sandoz ansprechen.

Damit Sie an die Einnahme von Duloxetine Sandoz denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher,

wenn Sie die Hartkapseln an jedem Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Duloxetine Sandoz einnehmen sollen. Brechen Sie die

Einnahme von Duloxetine Sandoz nicht ab oder ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt. Es ist wichtig, dass Ihre Erkrankung angemessen behandelt wird, da dies

dazu beiträgt, dass es Ihnen besser geht. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihre Beschwerden nicht

zurückgehen, sondern sich verstärken und eine spätere Behandlung erschwert wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Duloxetine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Menge Duloxetine Sandoz eingenommen haben,

setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Symptome einer

Überdosierung sind Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu starken

Glücksgefühlen, Benommenheit, Ungeschicklichkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein,

Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller

Herzschlag.

Wenn Sie eine größere Menge von Duloxetine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetine Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken. Wenn es

jedoch schon Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie

nur eine Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an

Duloxetine Sandoz ein.

Wenn Sie die Einnahme von Duloxetine Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Kapseln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich

besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetine Sandoz nicht länger benötigen, wird

er Sie bitten, Ihre Dosis über mindestens 2 Wochen allmählich zu verringern, bevor Sie die Einnahme

beenden.

Einige Patienten, die die Einnahme von Duloxetine Sandoz abrupt beendet haben, zeigten Symptome

wie:

Schwindelgefühl

Kribbelgefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag (vor

allem im Kopf)

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit)

Müdigkeit, Schläfrigkeit

Gefühl von Unruhe oder Erregtheit

Angstgefühle

Übelkeit oder Erbrechen

Zittern (Tremor)

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen

Reizbarkeit

Durchfall

übermäßiges Schwitzen oder

Drehschwindel

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger

Tage. Wenn bei Ihnen jedoch Beschwerden auftreten, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und

verschwinden oft nach wenigen Wochen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen, Gefühl der Schläfrigkeit

Übelkeit, Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten

oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume

Schwindelgefühl, sich träge fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl,

stechendes Gefühl oder Kribbeln in der Haut

verschwommenes Sehen

Tinnitus (Wahrnehmung von Geräuschen im Ohr ohne ein tatsächlich vorhandenes Geräusch)

Fühlen, wie das Herz im Brustkorb schlägt

erhöhter Blutdruck, Hautrötung

vermehrtes Gähnen

Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Sodbrennen oder Verdauungsstörungen,

Blähungen

vermehrtes Schwitzen, (juckender) Hautausschlag

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Schmerzen beim Wasserlassen, häufiger Harndrang

Erektionsstörungen, Veränderungen beim Samenerguss

Stürze (überwiegend bei älteren Menschen), Müdigkeit

Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die aufgrund einer Depression mit diesem Arzneimittel

behandelt wurden, zeigten zu Behandlungsbeginn eine Gewichtsabnahme. Nach einer sechsmonatigen

Behandlung normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern und Jugendlichen

desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Halsentzündung, die eine heisere Stimme verursacht

Suizidgedanken, Schlafstörungen, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich

orientierungslos fühlen, Antriebslosigkeit

plötzliche, unwillkürliche ruckartige Bewegungen oder Muskelzuckungen, Empfindungen von

innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen, Nervosität,

Konzentrationsstörung, Veränderung des Geschmacksempfindens, Schwierigkeiten bei der

Kontrolle von Körperbewegungen, z. B. Koordinationsstörungen oder unwillkürliche

Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf

vergrößerte Pupillen (die dunkle Mitte des Auges), Sehstörungen

Schwindelgefühl oder Drehschwindel (Vertigo), Ohrenschmerzen

schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag

Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht beim Aufstehen, kalte Finger und/oder

Zehen, Engegefühl im Hals, Nasenbluten

blutiges Erbrechen oder schwarze teerartige Stühle (Fäzes), Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen,

Schwierigkeiten beim Schlucken

Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und gelblicher Verfärbung der Haut oder des Weißen im

Auge führen kann

nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht,

erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Muskelsteifigkeit, Muskelzuckungen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Unfähigkeit Wasser zu lassen, Schwierigkeiten beim

Beginn des Wasserlassens, Notwendigkeit nachts Wasser zu lassen, vermehrte Harnausscheidung,

verlangsamter Harnfluss

anormale Vaginalblutungen, anormale Regelblutung, einschließlich starker, schmerzhafter,

unregelmäßiger oder verlängerter Regelblutung, ungewöhnlich schwache oder ausbleibende

Regelblutung, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks

Schmerzen im Brustkorb, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl, anormaler Gang

Gewichtszunahme

Duloxetine Sandoz kann Auswirkungen haben, die Sie nicht bemerken, z. B. Anstieg der

Leberenzyme oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinkinase, Zucker oder Cholesterin.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel mit Schwellung von Zunge oder Lippen

verursacht, allergische Reaktionen

verminderte Schilddrüsenfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann

Flüssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (hauptsächlich bei älteren Patienten; Anzeichen

hierfür können sein: Schwindelgefühl, Schwächegefühl, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starke

Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen; schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle

oder Stürze), Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)

suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis),

Sinnestäuschungen, Aggressivität und Wut

„Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu starken Glücksgefühlen, Benommenheit,

Ungeschicklichkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen

Muskeln führen kann), Krampfanfälle

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Entzündung im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch

Entzündung des Dickdarms (zu Durchfall führend)

Leberversagen, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht)

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und im

Genitalbereich), schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung im Gesicht oder Rachenraum

(Angioödem) verursacht

Anspannung der Kaumuskulatur

ungewöhnlicher Geruch des Urins

Symptome der Menopause, anormale Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Duloxetine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/der Flasche/dem Umkarton nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

HDPE-Flaschen: Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Duloxetine Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Duloxetin.

Jede Kapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Jede Kapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Talkum,

Magnesiumstearat, Natriumstearylfumarat, Hypromelloseacetatsuccinat, Titandioxid (E171), Lactose-

Monohydrat, Hypromellose und Macrogol 4000.

Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine, Brillantblau FCF (E133), Allurarot AC (E129),

Chinolingelb (E104) (nur für 60 mg), Gelborange S (E110) (nur für 60 mg).

Druckfarbe: Schellacklösung, Indigokarmin Aluminiumsalz (E132), Titandioxid (E171),

Propylenglycol (E1520).

Wie Duloxetine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Duloxetine Sandoz 30 mg magensaftresistente Kapseln haben eine opake dunkelblaue Kappe und

einen opaken weißen Kapselkörper mit dem Aufdruck „30“ und enthalten je 4 weiße bis rohweiße,

runde, bikonvexe Tabletten. Jede Kapsel enthält 30 mg Duloxetin als Wirkstoff.

Kapselgröße: etwa 18 mm.

Duloxetine Sandoz 60 mg magensaftresistente Kapseln haben eine opake dunkelblaue Kappe und

einen opaken gelbgrünen Kapselkörper mit dem Aufdruck „60“ und enthalten je 8 weiße bis rohweiße,

runde, bikonvexe Tabletten. Jede Kapsel enthält 60 mg Duloxetin als Wirkstoff.

Kapselgröße: etwa 24 mm.

Duloxetine Sandoz magensaftresistente Hartkapseln sind in PVC/PE/PCTFE//Al-Blisterpackungen

oder PA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen in einem Umkarton erhältlich.

Packungsgrößen:

Duloxetine Sandoz 30 mg: 7, 14, 28, 30 und 98 Kapseln

Duloxetine Sandoz 60 mg: 14, 28, 30, 56, 84 und 98 Kapseln

Duloxetine Sandoz magensaftresistente Kapseln sind in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem PP-

Schraubverschluss in einem Umkarton erhältlich.

Packungsgröße: 30, 120 und 200 Kapseln

Die Packungsgröβen von 120 und 200 Kapseln sind beschränkt auf <die Krankenhausanwendung>

<und> <Dosiervorrichtungen>.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Griechenland

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

Pallini 15351, Attika,

Griechenland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,

Deutschland

Zulassungsnummer

Duloxetine Sandoz 30 mg (PVC/PE/PCTFE//Al): BE490115

Duloxetine Sandoz 30 mg (PA/Al/PVC//Al): BE490106

Duloxetine Sandoz 30 mg (HDPE-Flaschen): BE490097

Duloxetine Sandoz 60 mg (PVC/PE/PCTFE//Al): BE490142

Duloxetine Sandoz 60 mg (PA/Al/PVC//Al): BE490133

Duloxetine Sandoz 60 mg (HDPE-Flaschen): BE490124

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Duloxetin 1A Pharma 30 mg - magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin 1A Pharma 60 mg - magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin - 1 A Pharma 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin - 1 A Pharma 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetine Sandoz 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetine Sandoz 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Дулоксетин Сандоз 30 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Дулоксетин Сандоз 60 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Duloxetin Sandoz 30 mg

Duloxetin Sandoz 60 mg

Duloxetine Sandoz

Duloxetin Sandoz

Duloxetine Sandoz 30 mg kova enterokapselit

Duloxetine Sandoz 60 mg kova enterokapselit

DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante

DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante

Duloksetin Sandoz 30 mg želučanootporne tvrde kapsule

Duloksetin Sandoz 60 mg želučanootporne tvrde kapsule

Duloxetine Rowex 30 mg Gastro-Resistant Capsules, hard

Duloxetine Rowex 60 mg Gastro-Resistant Capsules, hard

Duloxetina Sandoz

Duloxetine Sandoz 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloxetine Sandoz 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloxetine Sandoz 30 mg gélules gastro-résistantes

Duloxetine Sandoz 60 mg gélules gastro-résistantes

Duloxetine Sandoz 30 mg zarnās sķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine Sandoz 60 mg zarnās sķīstošās cietās kapsulas

Duloxetine Sandoz 30 mg, maagsapresistente capsules, hard

Duloxetine Sandoz 60 mg, maagsapresistente capsules, hard

Duloxetine Sandoz

Duloxetina Sandoz

Duloxetină Sandoz 30 mg capsule gastrorezistente

Duloxetină Sandoz 60 mg capsule gastrorezistente

Duloxetine Sandoz 30 mg hårda enterokapslar

Duloxetine Sandoz 60 mg hårda enterokapslar

Duloxetin Sandoz Gastro-resistant tablets 30 mg

Duloxetin Sandoz Gastro-resistant tablets 60 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2016.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety