Colifoam - Rektalschaum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Colifoam - Rektalschaum
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 20 g, Laufzeit: 60 Monate,2 x 20 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Colifoam - Rektalschaum
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Corticosteroids, weak (gr
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18460
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-06-1988
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Colifoam - Rektalschaum

Seite 1/7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Colifoam – Rektalschaum

Wirkstoff: Hydrocortisonacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Colifoam - Rektalschaum und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Colifoam - Rektalschaum beachten?

Wie ist Colifoam - Rektalschaum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colifoam – Rektalschaum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Colifoam - Rektalschaum und wofür wird er angewendet?

Der arzneiliche Bestandteil ist Hydrocortisonacetat, ein Glucocorticoid mit entzündungshemmender

Wirkung.

Colifoam dient zur lokalen Anwendung bei entzündlichen Erkrankungen im unteren Dickdarmbereich

(wie bei Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) und im Enddarm (Proktosigmoiditis).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Colifoam - Rektalschaum beachten?

Colifoam darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Darmverschluss, Abszessbildungen oder Durchbruch (Perforation) der Darmwand

im Dickdarmbereich leiden.

wenn Sie zu Bauchfellentzündungen (Peritonitis) oder ausgedehnten Fistelbildungen (Verbindungen

zwischen Darm und anderen Hohlorganen der Bauchhöhle oder der Körperoberfläche) neigen.

wenn bei Ihnen vor kurzem Darm-Anastomosen durchgeführt wurden (operativ angelegte

Verbindung zwischen zwei Darmenden).

wenn Sie unter Infektionen (durch Tuberkuloseerreger, Pilze (lokal und systemisch), Bakterien (akut

und chronisch), Viren, sowie Amöben) leiden.

eine Woche vor und zwei Wochen nach Schutzimpfungen.

Wegen der nicht auszuschließenden Aufnahme von Hydrocortison durch die Darmwand sind auch für

systemische Cortisone (v.a. Cortison in Tablettenform) gültige Gegenanzeigen zu beachten.

Colifoam darf daher nicht angewendet werden bei:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, höhergradiger Osteoporose (Knochenschwund), schweren

Muskelerkrankungen (ausgenommen Myasthenia gravis), Virusinfektionen z.B.: Windpocken, Herpes

simplex des Auges, Gürtelrose, Kinderlähmung (mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form),

Gebrauchsinformation

Colifoam - Rektalschaum

Seite 2/7

Lymphknotenschwellung nach BCG-Impfung (Tuberkuloseimpfung), Eng- und Weitwinkelglaukom

(Grüner Star).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colifoam anwenden.

Bevor eine Behandlung mit Colifoam begonnen wird, sollte Ihr Arzt eine genaue Untersuchung

durchführen, um insbesondere eventuell bestehende Magen-Darm-Geschwüre auszuschließen. Zur

Vorbeugung von Geschwüren im Verdauungstrakt kann Ihnen Ihr Arzt bei entsprechender

Vorbelastung die Gabe von magensäurehemmenden Substanzen verordnen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Colifoam ist erforderlich,

wenn Sie Colifoam längere Zeit anwenden. In diesem Falle muss ihr Arzt, unabhängig von der

Dosierung und der individuellen Ausgangslage, in angemessenen Abständen

Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher Nebenwirkungen vornehmen.

wenn Sie an Diabetes leiden. Eventuell ist ein erhöhter Bedarf an Insulin oder Antidiabetika zum

Einnehmen zu berücksichtigen.

wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden. Hier muss eine sorgfältige Überwachung erfolgen.

wenn Sie an sehr hohem Blutdruck (Hypertonie) leiden, der nur schwer einzustellen ist. In diesem

Falle sind regelmäßige Blutdruckkontrollen erforderlich.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden. Die Einstellung mit Glucocorticoiden sollte nur stationär

erfolgen.

bei Kindern und Jugendlichen. Aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung sollte die Indikation

nur streng gestellt werden.

Es besteht eine strenge Indikationsstellung für Colifoam bei gleichzeitiger Therapie folgender

Grunderkrankungen:

Zuckerkrankheit, Bluthochdruck, Entstehung von Blutgerinnseln, Herzschwäche oder

Nierenfunktionsstörungen. Eine Glucocorticoidtherapie darf nur dann durchgeführt werden, wenn

– unter strengen Vorsichtsmaßnahmen – eine die Grunderkrankung beherrschende Therapie möglich

ist.

Bei Geisteserkrankungen (Psychosen) in der Krankheitsgeschichte darf Colifoam nur angewendet

werden, wenn eine Nichtbehandlung mit Colifoam einen lebensbedrohlichen Zustand hervorrufen

könnte.

Während der Behandlung von Colifoam sollten Sie keine Allergietests durchführen lassen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Anwendung von Colifoam zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Colifoam verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Für Hydrocortison sind Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln bekannt:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Herzglykoside): Verstärkung der

Glykosidwirkung infolge von Kaliummangel.

Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung verstärken; z.B.: Arzneimittel zur Entwässerung

(Saluretika), Amphotericin B (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen): Risiko eines

Kaliummangels.

Einige Antibiotika (Makrolide) und Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen):

Abnahme des Cortisonabbaus.

Antidiabetika: Blutzuckersenkung wird vermindert.

Gebrauchsinformation

Colifoam - Rektalschaum

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Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarinderivate): Blutgerinnungshemmende

Wirkung (Antikoagulantienwirkung) wird abgeschwächt.

Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung gegen HIV): Risiko eines Rückganges der Funktion

der Nebennieren.

Barbiturate (Schlafmittel), Hydantoine (Epilepsietherapie), Rifampicin (Tuberkulosetherapie):

Cortisonwirkung wird vermindert.

Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel wie nichtsteroidale Antiphlogistika,

Antirheumatika: Blutungsgefahr im Magen-Darmtrakt wird erhöht.

Mittel, die durch die Enzyme CYP3A4, CYP3A5 und CYP3A7 abgebaut werden.

Erfolgt eine Woche vor und bis zwei Wochen nach einer Schutzimpfung (aktiven Immunisierung) eine

Glucocorticoidbehandlung, so ist mit Verminderung oder Fehlen der Schutzwirkung der Impfung zu

rechnen.

Anwendung von Colifoam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine kalium-, eiweiß-, und vitaminreiche Nahrung, die gleichzeitig fett-, kohlenhydrat- sowie

kochsalzarm ist, kann den Heilungsprozess begünstigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

In der Schwangerschaft soll Colifoam nur angewendet werden, wenn eine Nichtbehandlung mit

Colifoam einen lebensbedrohlichen Zustand hervorrufen könnte, bzw. wenn der Nutzen für die Mutter

und das Kind die-Risiken-überwiegt.

Stillzeit

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Wegen der Gefahr allgemeiner Wirkungen infolge einer

Aufnahme des Glucocorticoids durch die Darmwand darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beschrieben worden.

Colifoam enthält:

p-Hydroxybenzoesäuremethylester und p-Hydroxybenzoesäurepropylester. Diese beiden

Bestandteile können allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen.

Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Cetylalkohol (Cetylstearylalkohol), der örtlich begrenzt Hautreizungen (Kontaktdermatitis)

hervorrufen kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Colifoam kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Colifoam zu Dopingzwecken kann Ihre Gesundheit gefährden.

3.

Wie ist Colifoam - Rektalschaum anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, ist die übliche Dosis, während der ersten zwei Wochen, 1 bis 2-mal täglich morgens und

gegebenenfalls abends eine Applikatorfüllung. Im Anschluss daran genügt jeden zweiten Tag eine

Dosis morgens.

Die Originalpackung enthält das Aerosolbehältnis und den Applikator.

Gebrauchsinformation

Colifoam - Rektalschaum

Seite 4/7

Colifoam wird mittels Applikator in den After eingeführt.

Anwendungshinweis mit Abbildung:

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3

Aerosolbehälter vor Gebrauch gut schütteln. Den Aerosolbehälter beim Füllen des Applikators

senkrecht halten. Spitze des Applikators an die Öffnung des Behälters halten und den Kolben

herausziehen.

Applikator füllen, indem man den Ansatz der Verschlusskapsel mehrmals hinunterdrückt, bis

der Schaum die Fülllinie am Applikator erreicht. Jetzt ist der Applikator gebrauchsfertig. (Siehe

Abbildung 1 und 2)

Den gefüllten Applikator am Gehäuse halten und die Spitze desselben vorsichtig in den After

einführen (siehe Abb. 3). Man kann die Spitze mit etwas Schaum gleitbar machen. Den Kolben

langsam hineindrücken bis zur Leerung des Applikators. Nach Gebrauch den Applikator

auseinandernehmen und die beiden Teile gründlich mit warmem Wasser waschen.

Nicht ohne Applikator anwenden. Bei sachgemäßer Füllung des Applikators darf sich in diesem

keine Flüssigkeit, sondern nur Schaum befinden. Befindet sich aber im Applikator Flüssigkeit, ist

diese zu verwerfen, der Applikator zu reinigen und das Aerosolbehältnis vor der nächsten Füllung

kräftig zu schütteln.

Nach 5-7 Tagen Behandlungsdauer zeigt sich gewöhnlich ein Ansprechen der Therapie, abhängig vom

Verlauf der Erkrankung. Zeigt sich nach 2-3 Wochen keine Besserung, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf,

in diesem Falle ist die Behandlung zu beenden. Um Komplikationen, wie z.B. ein Wiederaufflammen

der Entzündung zu vermeiden, soll die Behandlung ausschleichend beendet werden, indem die

Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Colifoam angewendet haben, als Sie sollten,

ist bei einer einmaligen Überdosierung nicht mit dem Auftreten besonderer Beschwerden zu rechnen.

Wenn Sie die Anwendung von Colifoam vergessen haben,

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Colifoam abbrechen

Eine Beendigung der Therapie sollte nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Eine plötzliche Beendigung der Behandlung ist zu vermeiden, um ein schnelles Neuauftreten der

Grunderkrankung (Rezidiv) und / oder eine akute Nebennierenrindenschwäche, insbesondere nach

Stresssituationen, zu vermeiden (schrittweises Ausschleichen der Dosis).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Gebrauchsinformation

Colifoam - Rektalschaum

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen sind bisher nach Anwendung von Colifoam berichtet worden:

Sehr selten

Blutdruckanstieg

Diabetes bzw. ein Anstieg des Blutzuckers

Brennen im Analbereich

Verwirrtheit

Hautausschläge

Rötungen; Reizung, Brennen und Trockenheit im Analbereich

Häufigkeit nicht bekannt

Verminderte Abwehr gegen Infektionen*

Überempfindlichkeitsreaktionen; allergische Reaktionen, Schwellung von Gesicht und Hals

(Angioödem)

Schmerzen/Beschwerden im Analbereich

Allergische Hautreaktionen, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Hautreaktionen mit

Bläschen, Juckreiz und Rötung

Arzneimittel dieser Klasse können allgemeine Nebenwirkungen*, insbesondere im Langzeitgebrauch

und wenn das Arzneimittel nicht wie angegeben verwendet wird, verursachen. Das Risiko von

allgemeinen Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung ist, bei korrekter Dosierung, viel geringer als

bei allgemeiner Anwendung.

Es sind daher auch die für systemische Cortisone (v.a. Cortison in Tablettenform) gültigen

Nebenwirkungen zu beachten:

Selten:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Dehnungsstreifen der Haut,

Dünnwerden der Haut, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutung,

Steroidakne, verzögerte Wundheilung, chronisch entzündliche Erkrankung der Gesichtshaut im

Bereich des Mundes (periorale Dermatitis), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.: Ausschlag)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschwund und –schwäche

(Steroidmyopathie), Osteoporose (Abnahme der Knochendichte), aseptische Knochennekrosen

(Absterben des Kopfes des Oberarm- oder Oberschenkelknochens)

Augenerkrankungen: grüner oder grauer Star

Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Appetit- und

Antriebssteigerung, Schlaflosigkeit, Hirndrucksteigerung unbekannter Ursache, Manifestation einer

Epilepsie oder Psychose

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen im Magen-Darm-

Bereich, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Geschwüre oder Pilzinfektionen der Speiseröhre,

Erhöhung der Serum-Leberenzymwerte

Endokrine Erkrankungen und Stoffwechselstörungen: Vollmondgesicht, Stammfettsucht,

Blutzuckeranstieg, Wasseransammlung im Gewebe, vermehrte Kaliumausscheidung (Achtung

Herzrhythmusstörungen!), Inaktivierung bzw. Atrophie der Nebennierenrinde,

Gebrauchsinformation

Colifoam - Rektalschaum

Seite 6/7

Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störung der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der

Menstruationsblutung, ungewöhnlich starke Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz)

Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck, Erhöhung der Atherosklerose (chronische Gefäßkrankheit)

und des Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Veränderung des Blutbildes (wie mäßige

Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie), Schwächung der Immunabwehr,

Maskierung von Infektionen, opportunistische Infektionen (Infektionen aufgrund vorheriger

Schwächung des Körpers), allergische Reaktionen bis zum Kreislaufschock (Anaphylaxie).

Häufigkeit nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Colifoam – Rektalschaum aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Das Gefäß steht unter Druck. Das Treibgas ist brennbar. Öffnen Sie das Gefäß nicht gewaltsam und

setzen Sie es nicht Temperaturen über 50°C aus. Nicht gegen eine offene Flamme oder auf glühende

Körper sprühen. Nicht ins Feuer werfen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittels nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: beim Befüllen des

Applikators hat sich Flüssigkeit angesammelt (siehe auch Punkt 3).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Colifoam enthält:

Gebrauchsinformation

Colifoam - Rektalschaum

Seite 7/7

Der Wirkstoff ist: Hydrocortisonacetat. (Eine Applikatorfüllung zu etwa 1 g Schaum enthält 90 –

110 mg Hydrocortisonacetat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Ethoxystearylalkohol, Polyoxyethylen-10-

stearylester, Cetylalkohol, p-Hydroxybenzoesäuremethylester, p-Hydroxybenzoesäurepropylester (E-

216), Triethanolamin, gereinigtes Wasser.

Treibmittel: Propan, 2-Methylpropan.

Wie Colifoam aussieht und Inhalt der Packung

Der Inhalt von Colifoam – Rektalschaum ist ein weißer und geruchloser Schaum.

Die Packung enthält das Aerosolbehältnis mit 20 g Rektalschaum (ohne Treibmittel) und einen

Applikator.

Colifoam ist zu 20 g und 2 x 20 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Pharmasol Limited, SP10 5AZ Andover/Hants, UK

Z.Nr.:

1-18460

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety