Colifoam - Rektalschaum

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-01-2021

Wirkstoff:
HYDROCORTISON ACETAT
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
A07EA02
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROCORTISONE ACETATE
Einheiten im Paket:
1 x 20 g, Laufzeit: 60 Monate,2 x 20 g, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Corticosteroids, weak (gr
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18460
Berechtigungsdatum:
1988-06-17

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Gebrauchsinformation

Colifoam - Rektalschaum

Seite 1/7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Colifoam – Rektalschaum

Wirkstoff: Hydrocortisonacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Colifoam - Rektalschaum und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Colifoam - Rektalschaum beachten?

Wie ist Colifoam - Rektalschaum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Colifoam – Rektalschaum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Colifoam - Rektalschaum und wofür wird er angewendet?

Der arzneiliche Bestandteil ist Hydrocortisonacetat, ein Glucocorticoid mit entzündungshemmender

Wirkung.

Colifoam dient zur lokalen Anwendung bei entzündlichen Erkrankungen im unteren Dickdarmbereich

(wie bei Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) und im Enddarm (Proktosigmoiditis).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Colifoam - Rektalschaum beachten?

Colifoam darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Darmverschluss, Abszessbildungen oder Durchbruch (Perforation) der Darmwand

im Dickdarmbereich leiden.

wenn Sie zu Bauchfellentzündungen (Peritonitis) oder ausgedehnten Fistelbildungen (Verbindungen

zwischen Darm und anderen Hohlorganen der Bauchhöhle oder der Körperoberfläche) neigen.

wenn bei Ihnen vor kurzem Darm-Anastomosen durchgeführt wurden (operativ angelegte

Verbindung zwischen zwei Darmenden).

wenn Sie unter Infektionen (durch Tuberkuloseerreger, Pilze (lokal und systemisch), Bakterien (akut

und chronisch), Viren, sowie Amöben) leiden.

eine Woche vor und zwei Wochen nach Schutzimpfungen.

Wegen der nicht auszuschließenden Aufnahme von Hydrocortison durch die Darmwand sind auch für

systemische Cortisone (v.a. Cortison in Tablettenform) gültige Gegenanzeigen zu beachten.

Colifoam darf daher nicht angewendet werden bei:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, höhergradiger Osteoporose (Knochenschwund), schweren

Muskelerkrankungen (ausgenommen Myasthenia gravis), Virusinfektionen z.B.: Windpocken, Herpes

simplex des Auges, Gürtelrose, Kinderlähmung (mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form),

Gebrauchsinformation

Colifoam - Rektalschaum

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Lymphknotenschwellung nach BCG-Impfung (Tuberkuloseimpfung), Eng- und Weitwinkelglaukom

(Grüner Star).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colifoam anwenden.

Bevor eine Behandlung mit Colifoam begonnen wird, sollte Ihr Arzt eine genaue Untersuchung

durchführen, um insbesondere eventuell bestehende Magen-Darm-Geschwüre auszuschließen. Zur

Vorbeugung von Geschwüren im Verdauungstrakt kann Ihnen Ihr Arzt bei entsprechender

Vorbelastung die Gabe von magensäurehemmenden Substanzen verordnen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Colifoam ist erforderlich,

wenn Sie Colifoam längere Zeit anwenden. In diesem Falle muss ihr Arzt, unabhängig von der

Dosierung und der individuellen Ausgangslage, in angemessenen Abständen

Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher Nebenwirkungen vornehmen.

wenn Sie an Diabetes leiden. Eventuell ist ein erhöhter Bedarf an Insulin oder Antidiabetika zum

Einnehmen zu berücksichtigen.

wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden. Hier muss eine sorgfältige Überwachung erfolgen.

wenn Sie an sehr hohem Blutdruck (Hypertonie) leiden, der nur schwer einzustellen ist. In diesem

Falle sind regelmäßige Blutdruckkontrollen erforderlich.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden. Die Einstellung mit Glucocorticoiden sollte nur stationär

erfolgen.

bei Kindern und Jugendlichen. Aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung sollte die Indikation

nur streng gestellt werden.

Es besteht eine strenge Indikationsstellung für Colifoam bei gleichzeitiger Therapie folgender

Grunderkrankungen:

Zuckerkrankheit, Bluthochdruck, Entstehung von Blutgerinnseln, Herzschwäche oder

Nierenfunktionsstörungen. Eine Glucocorticoidtherapie darf nur dann durchgeführt werden, wenn

– unter strengen Vorsichtsmaßnahmen – eine die Grunderkrankung beherrschende Therapie möglich

ist.

Bei Geisteserkrankungen (Psychosen) in der Krankheitsgeschichte darf Colifoam nur angewendet

werden, wenn eine Nichtbehandlung mit Colifoam einen lebensbedrohlichen Zustand hervorrufen

könnte.

Während der Behandlung von Colifoam sollten Sie keine Allergietests durchführen lassen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Bei der Anwendung von Hydrocortison bei Frühgeborenen kann eine Überwachung der Herzfunktion

und -struktur erforderlich sein.

Anwendung von Colifoam zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Colifoam verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Für Hydrocortison sind Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln bekannt:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Herzglykoside): Verstärkung der

Glykosidwirkung infolge von Kaliummangel.

Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung verstärken; z.B.: Arzneimittel zur Entwässerung

(Saluretika), Amphotericin B (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen): Risiko eines

Kaliummangels.

Gebrauchsinformation

Colifoam - Rektalschaum

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Einige Antibiotika (Makrolide) und Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen):

Abnahme des Cortisonabbaus.

Antidiabetika: Blutzuckersenkung wird vermindert.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarinderivate): Blutgerinnungshemmende

Wirkung (Antikoagulantienwirkung) wird abgeschwächt.

Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung gegen HIV): Risiko eines Rückganges der Funktion

der Nebennieren.

Barbiturate (Schlafmittel), Hydantoine (Epilepsietherapie), Rifampicin (Tuberkulosetherapie):

Cortisonwirkung wird vermindert.

Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel wie nichtsteroidale Antiphlogistika,

Antirheumatika: Blutungsgefahr im Magen-Darmtrakt wird erhöht.

Mittel, die durch die Enzyme CYP3A4, CYP3A5 und CYP3A7 abgebaut werden.

Erfolgt eine Woche vor und bis zwei Wochen nach einer Schutzimpfung (aktiven Immunisierung) eine

Glucocorticoidbehandlung, so ist mit Verminderung oder Fehlen der Schutzwirkung der Impfung zu

rechnen.

Anwendung von Colifoam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine kalium-, eiweiß-, und vitaminreiche Nahrung, die gleichzeitig fett-, kohlenhydrat- sowie

kochsalzarm ist, kann den Heilungsprozess begünstigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

In der Schwangerschaft soll Colifoam nur angewendet werden, wenn eine Nichtbehandlung mit

Colifoam einen lebensbedrohlichen Zustand hervorrufen könnte, bzw. wenn der Nutzen für die Mutter

und das Kind die-Risiken-überwiegt.

Stillzeit

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Wegen der Gefahr allgemeiner Wirkungen infolge einer

Aufnahme des Glucocorticoids durch die Darmwand darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beschrieben worden.

Colifoam enthält:

p-Hydroxybenzoesäuremethylester und p-Hydroxybenzoesäurepropylester. Diese beiden

Bestandteile können allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen.

200 mg/g Propylenglycol, pro Applikatorfüllung. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Cetylalkohol (Cetylstearylalkohol), der örtlich begrenzt Hautreizungen (Kontaktdermatitis)

hervorrufen kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Colifoam kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Colifoam zu Dopingzwecken kann Ihre Gesundheit gefährden.

3.

Wie ist Colifoam - Rektalschaum anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, ist die übliche Dosis, während der ersten zwei Wochen, 1 bis 2-mal täglich morgens und

gegebenenfalls abends eine Applikatorfüllung. Im Anschluss daran genügt jeden zweiten Tag eine

Dosis morgens.

Gebrauchsinformation

Colifoam - Rektalschaum

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Die Originalpackung enthält das Aerosolbehältnis und den Applikator.

Colifoam wird mittels Applikator in den After eingeführt.

Anwendungshinweis mit Abbildung:

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3

Aerosolbehälter vor Gebrauch gut schütteln. Den Aerosolbehälter beim Füllen des Applikators

senkrecht halten. Spitze des Applikators an die Öffnung des Behälters halten und den Kolben

herausziehen.

Applikator füllen, indem man den Ansatz der Verschlusskapsel mehrmals hinunterdrückt, bis

der Schaum die Fülllinie am Applikator erreicht. Jetzt ist der Applikator gebrauchsfertig. (Siehe

Abbildung 1 und 2)

Den gefüllten Applikator am Gehäuse halten und die Spitze desselben vorsichtig in den After

einführen (siehe Abb. 3). Man kann die Spitze mit etwas Schaum gleitbar machen. Den Kolben

langsam hineindrücken bis zur Leerung des Applikators. Nach Gebrauch den Applikator

auseinandernehmen und die beiden Teile gründlich mit warmem Wasser waschen.

Nicht ohne Applikator anwenden. Bei sachgemäßer Füllung des Applikators darf sich in diesem

keine Flüssigkeit, sondern nur Schaum befinden. Befindet sich aber im Applikator Flüssigkeit, ist

diese zu verwerfen, der Applikator zu reinigen und das Aerosolbehältnis vor der nächsten Füllung

kräftig zu schütteln.

Nach 5-7 Tagen Behandlungsdauer zeigt sich gewöhnlich ein Ansprechen der Therapie, abhängig vom

Verlauf der Erkrankung. Zeigt sich nach 2-3 Wochen keine Besserung, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf,

in diesem Falle ist die Behandlung zu beenden. Um Komplikationen, wie z.B. ein Wiederaufflammen

der Entzündung zu vermeiden, soll die Behandlung ausschleichend beendet werden, indem die

Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Colifoam angewendet haben, als Sie sollten,

ist bei einer einmaligen Überdosierung nicht mit dem Auftreten besonderer Beschwerden zu rechnen.

Wenn Sie die Anwendung von Colifoam vergessen haben,

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Colifoam abbrechen

Eine Beendigung der Therapie sollte nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Eine plötzliche Beendigung der Behandlung ist zu vermeiden, um ein schnelles Neuauftreten der

Grunderkrankung (Rezidiv) und / oder eine akute Nebennierenrindenschwäche, insbesondere nach

Stresssituationen, zu vermeiden (schrittweises Ausschleichen der Dosis).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Colifoam - Rektalschaum

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen sind bisher nach Anwendung von Colifoam berichtet worden:

Sehr selten

Blutdruckanstieg

Diabetes bzw. ein Anstieg des Blutzuckers

Brennen im Analbereich

Verwirrtheit

Hautausschläge

Rötungen; Reizung, Brennen und Trockenheit im Analbereich

Häufigkeit nicht bekannt

Verminderte Abwehr gegen Infektionen*

Überempfindlichkeitsreaktionen; allergische Reaktionen, Schwellung von Gesicht und Hals

(Angioödem)

Schmerzen/Beschwerden im Analbereich

Allergische Hautreaktionen, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Hautreaktionen mit

Bläschen, Juckreiz und Rötung

Arzneimittel dieser Klasse können allgemeine Nebenwirkungen*, insbesondere im Langzeitgebrauch

und wenn das Arzneimittel nicht wie angegeben verwendet wird, verursachen. Das Risiko von

allgemeinen Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung ist, bei korrekter Dosierung, viel geringer als

bei allgemeiner Anwendung.

Es sind daher auch die für systemische Cortisone (v.a. Cortison in Tablettenform) gültigen

Nebenwirkungen zu beachten:

Selten:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Dehnungsstreifen der Haut,

Dünnwerden der Haut, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutung,

Steroidakne, verzögerte Wundheilung, chronisch entzündliche Erkrankung der Gesichtshaut im

Bereich des Mundes (periorale Dermatitis), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.: Ausschlag)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschwund und –schwäche

(Steroidmyopathie), Osteoporose (Abnahme der Knochendichte), aseptische Knochennekrosen

(Absterben des Kopfes des Oberarm- oder Oberschenkelknochens)

Augenerkrankungen: grüner oder grauer Star

Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Appetit- und

Antriebssteigerung, Schlaflosigkeit, Hirndrucksteigerung unbekannter Ursache, Manifestation einer

Epilepsie oder Psychose

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen im Magen-Darm-

Bereich, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Geschwüre oder Pilzinfektionen der Speiseröhre,

Erhöhung der Serum-Leberenzymwerte

Endokrine Erkrankungen und Stoffwechselstörungen: Vollmondgesicht, Stammfettsucht,

Blutzuckeranstieg, Wasseransammlung im Gewebe, vermehrte Kaliumausscheidung (Achtung

Gebrauchsinformation

Colifoam - Rektalschaum

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Herzrhythmusstörungen!), Inaktivierung bzw. Atrophie der Nebennierenrinde,

Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störung der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der

Menstruationsblutung, ungewöhnlich starke Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz)

Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck, Erhöhung der Atherosklerose (chronische Gefäßkrankheit)

und des Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Veränderung des Blutbildes (wie mäßige

Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie), Schwächung der Immunabwehr,

Maskierung von Infektionen, opportunistische Infektionen (Infektionen aufgrund vorheriger

Schwächung des Körpers), allergische Reaktionen bis zum Kreislaufschock (Anaphylaxie).

Häufigkeit nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen

Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) bei Frühgeborenen

Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Colifoam – Rektalschaum aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Das Gefäß steht unter Druck. Das Treibgas ist brennbar. Öffnen Sie das Gefäß nicht gewaltsam und

setzen Sie es nicht Temperaturen über 50°C aus. Nicht gegen eine offene Flamme oder auf glühende

Körper sprühen. Nicht ins Feuer werfen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittels nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: beim Befüllen des

Applikators hat sich Flüssigkeit angesammelt (siehe auch Punkt 3).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gebrauchsinformation

Colifoam - Rektalschaum

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Was Colifoam enthält:

Der Wirkstoff ist: Hydrocortisonacetat. (Eine Applikatorfüllung zu etwa 1 g Schaum enthält 90 –

110 mg Hydrocortisonacetat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Ethoxystearylalkohol, Polyoxyethylen-10-

stearylester, Cetylalkohol, p-Hydroxybenzoesäuremethylester, p-Hydroxybenzoesäurepropylester (E-

216), Triethanolamin, gereinigtes Wasser.

Treibmittel: Propan, 2-Methylpropan.

Wie Colifoam aussieht und Inhalt der Packung

Der Inhalt von Colifoam – Rektalschaum ist ein weißer und geruchloser Schaum.

Die Packung enthält das Aerosolbehältnis mit 20 g Rektalschaum (ohne Treibmittel) und einen

Applikator.

Colifoam ist zu 20 g und 2 x 20 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Pharmasol Limited, SP10 5AZ Andover/Hants, UK

Z.Nr.:

1-18460

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Colifoam - Rektalschaum

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Das Behältnis mit 20 g Rektalschaum (ohne Treibmittel), enthält 2 g Hydrocortisonacetat.

Eine Applikatorfüllung (etwa 1g Schaum) enthält 90 - 110 mg Hydrocortisonacetat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 mg/g p-Hydroxybenzoesäuremethylester, 0,1 mg/g p-

Hydroxybenzoesäurepropylester, 200 mg/g Propylenglycol und 10 mg/g Cetylstearylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Rektalschaum.

Weißer, geruchloser Schaum.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Entzündliche Erkrankungen im unteren Dickdarmbereich (wie bei Colitis ulcerosa oder Morbus

Crohn) und Proktosigmoiditis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Während der ersten zwei Wochen 1 bis 2-mal täglich morgens und gegebenenfalls abends eine

Applikatorfüllung. Im Anschluss daran genügt jeden zweiten Tag eine Dosis morgens.

Nach 5-7 Tagen Behandlungsdauer zeigt sich gewöhnlich ein Ansprechen der Therapie, abhängig vom

Verlauf der Erkrankung. Zeigt sich nach 2-3 Wochen keine Besserung der Symptomatik, so ist die

Behandlung zu beenden.

Um Komplikationen zu vermeiden, soll die Behandlung ausschleichend beendet werden, indem die

Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert werden. Eine plötzliche Beendigung der

Behandlung ist zu vermeiden, um ein schnelles Neuauftreten der Grunderkrankung (Rezidiv) und /

oder eine akute Nebennierenrindenschwäche, insbesondere nach Stresssituationen, zu vermeiden

(schrittweises Ausschleichen der Dosis).

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zur rektalen Anwendung.

Colifoam wird mittels Applikator in das Rektum eingeführt.

Die Originalpackung enthält das Aerosolbehältnis und den Applikator. Anwendungshinweise mit

Abbildung und genauer Beschreibung finden Sie in der Gebrauchsinformation.

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4.3

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bei Darmverschluss, Abszessbildung oder Perforation im Dickdarmbereich, Peritonitis, ausgedehnte

Fistelbildung und vor kurzem durchgeführten Darm-Anastomosen.

Bei tuberkulären, mykotischen (auch systemischen), bakteriellen (akuten und chronischen) oder

viralen Infektionen, sowie Amöbeninfektionen.

Wegen der nicht auszuschließenden Resorption von Hydrocortison sind auch die für systemische

Cortisone gültigen Gegenanzeigen zu beachten:

Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni, höhergradige Osteoporosen, schwere Myopathien (ausgenommen

Myasthenia gravis), Virosen (z.B.: Varicellen, Herpes simplex des Auges, Herpes zoster [virämische

Phase]), Poliomyelitis (mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form), Lymphome nach BCG-

Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.

Nicht vor und unmittelbar nach Schutzimpfungen anwenden.

Strenge Indikationsstellung bei gleichzeitiger Therapie der Grunderkrankung:

Bei Diabetes mellitus, Hypertonie, thromboembolischen Prozessen, Herz- und Niereninsuffizienz.

Eine Glucocorticoidtherapie ist nur dann durchzuführen, wenn – unter strengen

Vorsichtsmaßnahmen – eine die Grunderkrankung beherrschende Therapie möglich ist.

Bei Psychosen in der Anamnese nur aus vitaler Indikation.

Besonders strenge Indikationsstellung bei Kindern.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Colifoam enthält unter anderem:

p-Hydroxybenzoesäuremethylester und p-Hydroxbenzoesäurepropylester. Diese Bestandteile

können allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen.

Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Cetylalkohol (Cetylstearylalkohol), der örtlich begrenzt Hautreizungen (Kontaktdermatitis)

hervorrufen kann.

Bei einer länger dauernden Glucocorticoid - Therapie sind unabhängig von der Dosierung und der

individuellen Ausgangslage des Patienten in angemessenen Abständen Überwachungsmaßnahmen

bezüglich möglicher Nebenwirkungen vorzunehmen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Vor Beginn der Glucocorticoid-Therapie ist eine genaue Untersuchung durchzuführen, insbesondere

sind Magen-Darm-Ulcera auszuschließen. Die Behandlung sollte bei Patienten mit schweren

ulzerativen Erkrankungen wegen ihrer Prädisposition zur Perforation der Darmwand mit Vorsicht

angewendet werden.

Die Nahrung soll kalium-, eiweiß-, und vitaminreich sein, dabei fett-, kohlenhydrat- sowie

kochsalzarm. Zur Vorbeugung von Ulcera im Verdauungstrakt ist bei entsprechend dispositionierten

Patienten die Gabe von Antacida sowie eine sorgfältige Beobachtung (einschließlich

Röntgenkontrolle) angezeigt.

Während der Behandlung von Diabetikern mit Colifoam ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin

oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

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Corticosteroide können eine Erhöhung des Blutdrucks, der Salz- und Wasserretention im Blut und

eine erhöhte Kaliumausscheidung im Harn verursachen. Daher benötigen Patienten mit schwerer

Herz- und / oder Niereninsuffizienz eine sorgfältige Überwachung. Bei Patienten mit Hypertonie ist

eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Bei Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis sollte die Einstellung auf Corticoide stationär

erfolgen.

Bei der Anwendung von systemischen Steroiden können potentiell schwere psychiatrische

Nebenwirkungen auftreten.

Bei Kindern sollte aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Corticoiden die Indikation zur

Behandlung streng gestellt werden.

Während der Behandlung mit Colifoam sollten keine Allergietests durchgeführt werden.

Das Absetzen der Therapie hat mit besonderer Vorsicht zu geschehen (siehe Punkt 4.2. Dosierung und

Art der Anwendung).

Die Anwendung von Colifoam kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hypertrophe Kardiomyopathie wurde nach Anwendung von Hvdrocortison bei Frühgeborenen

berichtet. Daher ist eine geeignete diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und

-struktur durchzuführen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit Colifoam gemeldet. Der Wirkstoff Hydrocortison wird

bis zu 5% im Magen-Darm-Trakt resorbiert.

Für systemisches Hydrocortison sind Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln bekannt:

Herzglykoside (Verstärkung der Glykosidwirkung infolge von Kaliummangel)

Mittel, die die Kaliumausscheidung verstärken; z.B.: Saluretika, Amphotericin B (Risiko einer

Hypokaliämie)

Makrolidantibiotika und Ketokonazol (Abnahme der Corticoid-Clearance)

Antidiabetika (Blutzuckersenkung wird vermindert)

Cumarinderivate (Antikoagulantienwirkung wird abgeschwächt)

Antiretrovirale Mittel (Risiko einer Nebennierensuppression)

Barbiturate, Hydantoine, Rifampicin (Cortisonwirkung wird vermindert)

Nichtsteroidale Antiphlogistika, Antirheumatika (gastrointestinale Blutungsgefahr wird erhöht)

Mittel, die hauptsächlich durch CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 metabolisiert werden

Erfolgt eine Woche vor und bis zwei Wochen nach einer aktiven Immunisierung eine

Glucocorticoidbehandlung, so ist mit Verminderung oder Fehlen der immunisierenden Wirkung zu

rechnen.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte

ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte

vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko für systemische

Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische

Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

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4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Systemisch und topisch angewendete Glucocorticoide wirken im Tierversuch in relativ niedrigen

Dosen teratogen. Wie bei allen Arzneimitteln sind Kortikosteroide nur dann zu verschreiben, wenn

der Nutzen für die Mutter und das Kind die Risiken überwiegt. Hydrocortison ist nicht in großen

Mengen oder für längere Zeiträume in der Schwangerschaft zu verwenden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Wegen der Gefahr systemischer Wirkungen infolge

Resorption des Glucocorticoids darf nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bisher nicht bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen sind bisher nach Anwendung von Colifoam berichtet worden:

Organsystem

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Nicht bekannt

Verminderte Resistenz gegen Infektionen*

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen;

anaphylaktische Reaktionen, Angioödem

Stoffwechsel und

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Diabetes

Psychiatrische

Erkrankungen

Sehr selten

Verwirrtheit

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Blutdruckanstieg

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Proktalgie, anorektale Beschwerden

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Nicht bekannt

Hautausschläge

Allergische Dermatitis, Urtikaria,

Hautreaktionen (lokal, generalisiert) mit

Blasen, Juckreiz und Rötung

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr selten

Erytheme, Reizung und Trockenheit im

Analbereich

Brennen im Analbereich

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Arzneimittel dieser Klasse können systemische Nebenwirkungen (wie Pseudo-Cushing-Syndrom,

verminderte Resistenz gegen Infektionen *), insbesondere im Langzeitgebrauch und wenn das

Arzneimittel nicht wie angegeben verwendet wird, verursachen. Das Risiko von systemischen

Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung ist, bei korrekter Dosierung, viel geringer als bei

systemischer Anwendung.

Es sind auch die für systemische Cortisone gültigen Nebenwirkungen zu beachten:

Selten:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Striae rubrae, Atrophie, Petechien,

Ekchymosen, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, periorale Dermatitis,

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.: Exanthem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelatrophie,

Steroidmyopathie, Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- oder

Oberschenkelknochens).

Augenerkrankungen: Glaukom, Katarakt

Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Appetit- und

Antriebssteigerung, Schlaflosigkeit, Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie

oder Psychose.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen,

Pankreatitis, Ulcera oder Candida im Ösophagus, Erhöhung der Serum-Leberenzymwerte.

Endokrine Erkrankungen und Stoffwechselstörungen: Vollmondgesicht, Stammfettsucht,

verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte

Kaliumausscheidung (cave Rhythmusstörungen!), negative Stickstoffbilanz, Inaktivierung bzw.

Atrophie der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Störung der

Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)

Gefäßerkrankungen: Hypertonie, Erhöhung der Atherosklerose- und des Thromboserisikos,

Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: mäßige Leukozytose, Lymphopenie,

Eosinopenie, Polyglobulie, Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen,

opportunistische Infektionen, allergische Reaktionen bis zur Anaphylaxie.

Nicht bekannt:

Herzerkrankungen: hypertrophe Kardiomyopathie bei Neugeborenen

Untersuchungen: Gewichtszunahme

Corticosteroid-Klasseneffekt:

Nicht bekannt:

Augenerkrankungen: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax. +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Seite 6/7

Aufgrund der rektalen Anwendung ist das Risiko einer Überdosierung gering. Eine übermäßige

Anwendung von Colifoam könnte zu einer Verstärkung von unerwünschten Wirkungen führen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: intestinale Antiphlogistika; Corticosteroide mit lokaler Wirkung.

ATC-Code: A07EA02

Im Vordergrund steht die lokale entzündungshemmende Wirkung des Hydrocortisons, dem Wirkstoff

in Colifoam.

Die Effekte im Hinblick auf die Entzündung lassen sich für alle Glucocorticoide wie folgt

beschreiben:

Membranabdichtende Wirkung

1) Hemmung der entzündlich gesteigerten Membrandurchlässigkeit

2) Stabilisierung der Lysosomenmembranen

Hemmung der Akkumulation von Neutrophilen und Makrophagen im Entzündungsgebiet.

Verringerung der Migration von Leukozyten und Mastzellen ins Gewebe.

Hemmung der Tätigkeit des lymphatischen Gewebes.

Hemmung der Begleitreaktion des Bindegewebes (antiproliferativ, antiödematös).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von Colifoam ist vorwiegend topisch. In einer Untersuchung zur Verteilung des

Colifoam im Colon nach rektaler Verabreichung bei Patienten mit Colitis ulcerosa konnte festgestellt

werden, dass eine Verteilung bis zum Colon descendens (Patienten im akuten Schub), in der

Remissionsphase bis ins Sigmoid erfolgte.

Bioverfügbarkeit:

Die Bioverfügbarkeit für Hydrocortisonacetat aus Colifoam nach rektaler Gabe liegt zwischen 2-3 %

bei Probanden und 4-5% bei Patienten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer Untersuchung zur lokalen Verträglichkeit des Colifoam Rektalschaums bei Kaninchen konnte

festgestellt werden:

Nach dreimonatiger täglicher Verabreichung der fünffachen therapeutischen Dosis des Colifoam

waren bei den Kaninchen keine lokalen Reizerscheinungen nachweisbar.

Die LD

für Hydrocortisonacetat beläuft sich bei der Maus bei i.p. Verabreichung auf 2300 mg pro kg

Tierstudien haben eine mögliche Assoziation zwischen topischen Corticosteroiden und fetalen

Anomalien, einschließlich Gaumenspalten und intra-uterine Wachstumsverzögerung gezeigt. Die

Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen wurde nicht festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol

Ethoxystearylalkohol

Polyoxyethylen-10-stearylester

Cetylalkohol

p-Hydroxybenzoesäuremethylester

p-Hydroxybenzoesäurepropylester (E-216)

Triethanolamin

Seite 7/7

gereinigtes Wasser

Treibmittel: Propan, 2-Methylpropan.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Das Gefäß steht unter Druck. Das Treibgas ist brennbar. Gefäß nicht gewaltsam öffnen und nicht

Temperaturen über 50 °C aussetzen. Nicht gegen eine offene Flamme oder auf glühende Körper

sprühen.

Nicht ins Feuer werfen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Originalpackung enthält das Aerosolbehältnis mit 20 g Rektalschaum (ohne Treibmittel) und

einem Applikator.

Colifoam ist zu 20 g und 2 x 20 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Erst nach völliger Entleerung über eine Apotheke entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1-18460

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.06.1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.10.2014

10.

STAND DER INFORMATION

September 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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