Cobactan 2,5 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cobactan 2,5 % Injektionssuspension 25 mg/ml
  • Dosierung:
  • 25 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cobactan 2,5 % Injektionssuspension 25 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V198484
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

Cobactan 2,5 %

PACKUNGSBEILAGE

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B.V. – Boxmeer – die Niederlande vertreten durch

MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International GmbH

Feldstraße 1A

85716 Unterschleißheim

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cobactan

2,5 % w/v Injektionssuspension für Rinder und Schweine

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirksamer Bestandteil:

Cefquinome (als Sulfat)

25 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Rindern und Schweinen hervorgerufen durch

grampositive und gramnegative Cefquinom-empfindliche Mikroorganismen.

Rinder:

Infektionen der Lunge und der Atemwege hervorgerufen durch Pasteurella multocida und

Mannheimia haemolytica

Dermatitis digitalis, infektiöse Bulbar-Nekrose und akute interdigitale Nekrobazillose

(interdigitales Panaritium)

akute E. coli-Mastitiden mit gestörtem Allgemeinbefinden.

Kälber:

E. coli-Septikämie bei Kälber.

Schweine:

Behandlung von bakteriellen Infektionen der Lungen und der Atemwegen verursacht durch

Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae,

Streptococcus suis und andere Cefquinom-empfindliche Erreger

Metritis-Mastitis-Agalaktie Syndrom (MMA) unter Beteiligung von E. coli, Staphylococcus

spp., Streptococcus spp. und anderen Cefquinom-empfindlichen Erregern.

Ferkel:

Verringerung der Mortalität bei durch Streptococcus suis verursachten Meningitis-Fällen

zur Behandlung von:

Arthritis, verursacht durch Streptococcus spp., E. coli und andere Cefquinom-empfindliche

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Cobactan 2,5 %

Erreger

Epidermitis (leichte oder mäßige Läsionen) verursacht durch Staphylococcus hyicus.

5.

GEGENANZEIGEN

Cobactan 2,5% nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen

-Laktam-

Antibiotika.

Nicht an Tiere mit einem Körpergewicht unter 1,25 kg verabreichen.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der

Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Anwendung des Produktes kann es zu lokalen Gewebereaktionen kommen. Die

Gewebeschädigungen heilen innerhalb von 15 Tage nach der letzten Injektion des Produktes.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine treten selten auf.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder und Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Tierart

Anwendungsgebiet

Dosierung

Behandlungsdauer

Rinder

Infektionen des Respirationstrakts

hervorgerufen durch Pasteurella

multocida und M. haemolytica

1 mg Cefquinom/kg

(= 2 ml/50 kg KG)

Täglich an 3-5

aufeinander folgenden

Tagen

Dermatitis digitalis, infektiöse

Bulbar-Nekrose, akute interdigitale

Necrobazillose (interdigitales

Panaritium)

Akute E. coli Mastitis mit

gestörtem Allgemeinbefinden

1 mg Cefquinom/kg

(= 2 ml/50 kg KG)

Täglich an 2

aufeinander folgenden

Tagen

Kälber

E. coli Septikämie

2 mg Cefquinom/kg

(= 2 ml/50 kg KG)

Täglich an 3-5

aufeinander folgenden

Tagen

Schwein

Respiratorische Erkrankungen

2 mg Cefquinom/kg

(= 2 ml/25 kg KG)

Täglich an 3

aufeinander folgenden

Tagen

2 mg Cefquinom/kg

(= 2 ml/25 kg KG)

Täglich an 2

aufeinander folgenden

Tagen

Ferkel

Meningitis

2 mg Cefquinom/kg

(= 2 ml/25 kg KG)

Täglich an 5

aufeinander folgenden

Tagen

Arthritis

Epidermitis

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Bijsluiter – DE Versie

Cobactan 2,5 %

Alle Behandlungen verabreichen zur intramuskulären Injektion. Studien haben ausgewiesen dass

es sich empfiehlt die zweite und alle folgenden Injektionen an verschiedenen Körperstellen

vorzunehmen. Die Injektionsstelle sollte bevorzugt im mitten der Nackenmuskulatur liegen.

Kräftig schütteln vor dem Gebrauch.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

ermittelt werden um Unterdosierungen zu vermeiden.

Das Präparat enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. Gummistopfen vor jeder

Entnahme desinfizieren. Nur trockene, sterile Nadeln und Spritzen verwenden. Um die

erforderliche Dosis zu verabreichen sind Spritzen mit geeigneter Graduierung zu verwenden.

Dies ist besonders wichtig bei Verabreichung von kleinen Volumina, z.B. bei der Behandlung

von Ferkeln. Der Gummistopfen kann bis zu 25 Mal sicher durchstochen werden. Zur

Behandlung von Ferkeln sollte die 50 ml Flasche verwendet werden. Für die Behandlung

mehrerer Tiere einer Gruppe wird die Verwendung einer Mehrfach-Entnahme-Kanüle

empfohlen.

10.

WARTEZEIT

Tierart

Produkt

Wartezeit

Rind

Essbare Gewebe

5 Tage

Rind

Milch

24 stunden

Schwein

Essbare Gewebe

3 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Bei dem ersten Gebrauch des Flakons sollte die Datum berechtnet werden worauf die Restmenge

beseitigt werden soll folgend der Haltbarkeitstermin in dieser Packungsbeilage. Schreiben Sie

dieses Datum auf an der vorgesehenen Stelle auf dem Etiket

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Produkt wenn Sie bekanntermaßen überempfindlich

reagieren, oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.

Gehen Sie mit diesem Arzneimittel sehr vorsichtig um, vermeiden Sie den direkten Kontakt

und berücksichtigen Sie alle Vorsichtsmaßnahmen.

Sollten nach Kontakt Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in

Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen

des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder wie Atembehinderungen sind ernster zu

nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt können Cephalosporine eine

Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicillin

kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische

Reaktionen auf diese Bestandteile können manchmal ernsthaft sein.

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Bijsluiter – DE Versie

Cobactan 2,5 %

Es gibt keine Daten, die eine toxische Wirkung auf die Reproduktionsfähigkeit von Rindern oder

Schweinen zeigen.

In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen bei Labortieren hat Cefquinom keine

Anzeichen für einen teratogenen oder nachteiligen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit

gezeigt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Es gibt eine bekannte Querempfindlichkeit gegen Cefalosporine für Bakterien emfindlich gegen

die Cefalosporinegruppe.

Wegen unerwünschten pharmakodynamischen Wechselwirkungen sollte Cefquinome nicht

simultan mit bakteriostatischen Arzneimittel verwendet werden.

Die

Anwendung

von

Cobactan

2,5

%

kann

aufgrund

der

Verbreitung

von

Antibiotikaresistenzen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.

Cobactan 2,5 % sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine

Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist. Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen

und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung,

insbesondere eine von den Vorgaben abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die

Prävalenz von Resistenzen erhöhen. Cobactan 2,5 % sollte möglichst nur nach erfolgter

Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Cobactan 2,5 % ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur

Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der

Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng

auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsbedingungen

beschränkt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2012

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Bijsluiter – DE Versie

Cobactan 2,5 %

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

BE-V198484

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