Co-Valsartan EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Valsartan EG Filmtablette 320 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 320 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Valsartan EG Filmtablette 320 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika, valsartan und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE372416
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Co-Valsartan EG 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan EG 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan EG 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan EG 160 mg/25 mg Filmtabletten

Co-Valsartan EG 320 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Co-Valsartan EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Valsartan EG beachten?

3. Wie ist Co-Valsartan EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Co-Valsartan EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Co-Valsartan EG und wofür wird es angewendet?

Co-Valsartan EG Filmtabletten enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Diese beiden

Wirkstoffe tragen zur Senkung von hohem Blutdruck (Hypertonie) bei.

Valsartan

gehört

zur Arzneimittelklasse

„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“,

blutdrucksenkend wirken. Angiotensin II ist ein körpereigener Stoff, der zur Verengung der Blutgefäße

führt, wodurch der Blutdruck ansteigt.

Valsartan

bewirkt eine Blockierung der Wirkung von

Angiotensin II, wodurch sich die Blutgefäße erweitern und der Blutdruck gesenkt wird.

Hydrochlorothiazid

gehört zur Arzneimittelklasse der Thiaziddiuretika (auch „Wassertabletten“

genannt). Hydrochlorothiazid steigert die Urinausscheidung, wodurch der Blutdruck ebenfalls

gesenkt wird.

Co-Valsartan EG wird angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck, der durch einen einzelnen

Wirkstoff allein nicht ausreichend gesenkt wird.

Hoher Blutdruck erhöht die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Unbehandelt kann er die

Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen, was zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen

führen kann. Hoher Blutdruck erhöht das Herzinfarktrisiko. Die Senkung des Blutdrucks auf normale Werte

verringert das Risiko, dass sich diese Erkrankungen entwickeln.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Valsartan EG beachten?

Co-Valsartan EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamidderivate (chemisch ähnliche

Wirkstoffe wie Hydrochlorothiazid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

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Packungsbeilage

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind. (Co-Valsartan EG sollte auch in der

Frühschwangerschaft besser nicht eingenommen werden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder eine Zerstörung der kleinen Gallengänge in der

Leber (biliäre Leberzirrhose) haben, die zur Ansammlung von Gallenflüssigkeit in der Leber führt

(Cholestase)

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie)

wenn Sie mit einer künstlichen Niere behandelt werden

wenn

Blutkalium-

oder

Blutnatriumblutspiegel

unter

Normalwert

oder

Blutcalciumspiegel trotz Behandlung über dem Normalwert liegt

wenn Sie Gicht haben

wenn

Diabetes

oder

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

haben

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer der vorstehenden Umstände für Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen und müssen Ihren Arzt informieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Valsartan EG einnehmen,

wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel

oder andere Arzneimittel wie z. B. Heparin erhalten, die zu einem Anstieg der Blutkaliumspiegel

führen. Der Arzt muss dann unter Umständen Ihren Blutkaliumspiegel regelmäßig kontrollieren.

wenn Sie niedrige Blutkaliumspiegel haben

wenn Sie Durchfall oder starkes Erbrechen haben

wenn Sie hohe Dosen von Wassertabletten (Diuretika) nehmen

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder einen Herzanfall hatten. Halten Sie sich sorgfältig an die

Anweisungen Ihres Arztes, um die Dosis zu starten. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre

Nierenfunktion kontrollieren.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden

wenn Sie vor kurzem eine neue Niere erhalten haben

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren eine

zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. Wenn dies für Sie zutrifft, wird die Anwendung von

Co-Valsartan EG nicht empfohlen.

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie während der Einnahme eines anderen Arzneimittels (einschließlich von ACE-Hemmern)

jemals ein Anschwellen von Zunge und Gesicht aufgrund einer allergischen Reaktion namens

Angioödem festgestellt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn diese Symptome während der

Einnahme von Co-Valsartan EG auftreten, brechen Sie die Einnahme von Co-Valsartan EG sofort

ab und nehmen Sie es nie wieder ein. Siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“.

wenn Sie Fieber, Ausschlag und Gelenkschmerzen haben, da dies Zeichen eines systemischen

Lupus erythematodes (SLE, eine so genannte Autoimmunkrankheit) sein können

wenn Sie Diabetes, Gicht, erhöhte Werte von Cholesterin oder Triglyzeriden im Blut haben

wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln aus dieser

Klasse (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind oder

wenn Sie eine Allergie oder Asthma haben

wenn Sie eine Einschränkung Ihres Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies könnten

Symptome eines Anstiegs des Drucks in Ihrem Auge sein und es kann innerhalb von Stunden bis

zu einer Woche nach der Einnahme von Co-Valsartan EG auftreten. Dies kann zu bleibendem

Sehverlust führen, wenn es unbehandelt bleibt. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder

Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko auf diese Wirkungen haben.

da es eine erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut verursachen kann

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

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Packungsbeilage

einen ACE-Hemmer (zum Beispiel Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes haben.

Aliskiren.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch die Information im Abschnitt „Co-Valsartan EG darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Co-Valsartan EG bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht

empfohlen.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten). Co-Valsartan EG wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil das Arzneimittel Ihr

Kind schwerwiegend schädigen könnte, wenn es in diesem Stadium der Schwangerschaft eingenommen

wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Einnahme von Co-Valsartan EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Co-Valsartan EG

zusammen mit

bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Unter Umständen muss dann die Dosis geändert

werden, müssen weitere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, und muss in manchen Fällen eines der

Arzneimittel abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen

Arzneimittel oder Substanzen, die den Blutkaliumspiegel erhöhen können. Dazu gehöhren

Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und

Heparin.

Arzneimittel, die den Blutkaliumspiegel senken können, wie Diuretika

(Wassertabletten),

Kortikosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G

bestimmte Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das nach einer Organtransplantation

vor einer Abstoßungsreaktion schützt (Ciclosporin) oder ein antiretrovirales Arzneimittel zur

Behandlung einer HIV-/AIDS-Infektion (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von

Co-Valsartan EG verstärken.

Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) auslösen können, wie

Antiarrhythmika

(Arzneimittel

Behandlung

Herzproblemen)

bestimmte

Antipsychotika

Arzneimittel, die die Natriummenge in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

therapeutische Vitamin-D- und Kalziumergänzungsmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (oral eingenommene Substanzen wie Metformin

oder

Insulin)

andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

darunter Methyldopa, ACE-Hemmer (wie Enalapril,

Lisinopril usw.) oder Aliskiren

Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wie Noradrenalin oder Adrenalin

Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können, wie Diazoxid oder Betablocker

zytotoxische Arzneimittel (zur Behandlung von Krebserkrankungen), wie Methotrexat oder

Cyclophosphamid

Schmerzmittel,

wie nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID), einschließlich selektiver

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Packungsbeilage

Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (Cox-2-Inhibitoren) und Acetylsalicylsäure > 3 g

muskelrelaxierende Arzneimittel wie Tubocurarin

anticholinerge Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Störungen, wie z. B.

Magen-Darm-Krämpfe, Spasmen der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelspasmen,

Parkinson-Krankheit sowie zur Unterstützung einer Anästhesie)

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und auch zur Behandlung oder

Vorbeugung bestimmter, durch Viren verursachter Erkrankungen)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel, die vorwiegend zur Behandlung hoher Lipidwerte im

Blut verwendet werden)

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantationen zur Verhütung einer Organabstoßung

verwendet wird

Alkohol, Schlaftabletten und Anästhetika (Arzneimittel mit einschläfernder oder schmerzstillender

Wirkung, die beispielsweise während Operationen angewendet werden)

jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen, die bei Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren

eingesetzt werden)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch die Information in den

Abschnitten „Co-Valsartan EG darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Co-Valsartan EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können Co-Valsartan EG mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Meiden Sie Alkoholgenuss, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Alkohol kann die

blutdrucksenkende Wirkung verstärken und/oder das Risiko auf Schwindel- oder Ohnmachtsanfälle

erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten).

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Co-Valsartan EG zu beenden, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen raten, anstelle von Co-

Valsartan

anderes Arzneimittel

einzunehmen.

Co-Valsartan

wird

Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3

Monaten schwanger sind, weil das Arzneimittel Ihr Kind schwerwiegend schädigen könnte, wenn es

nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Co-Valsartan EG wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen eine

andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten; dies gilt insbesondere für das Stillen von

neugeborenen oder frühgeborenen Säuglingen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder

andere Tätigkeiten ausüben, die eine hohe Konzentrationsfähigkeit erfordern, bis Sie sicher sind, wie

sich Co-Valsartan EG auf Sie auswirkt. Co-Valsartan EG kann wie viele andere Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck gelegentlich Schwindel hervorrufen und die Konzentrationsfähigkeit

beeinträchtigen.

Co-Valsartan EG enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Co-Valsartan EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

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Packungsbeilage

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Co-Valsartan EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Menschen mit hohem Blutdruck bemerken häufig keine Anzeichen für dieses Gesundheitsproblem.

Viele fühlen sich vielleicht ganz normal. Deshalb ist es umso wichtiger, dass Sie Ihre Arzttermine

einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Co-Valsartan EG Sie einnehmen müssen. Je nach

dem Erfolg der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen eine höhere oder niedrigere Dosis verordnen.

Die übliche Dosis ist 1 Tablette Co-Valsartan EG am Tag.

Ändern Sie nicht die Dosis oder beenden Sie nicht die Einnahme ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt

Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden, vorzugsweise

morgens.

Sie können Co-Valsartan EG mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Valsartan EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie starkes Schwindelgefühl bekommen und/oder ohnmächtig werden, legen Sie sich hin und

rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Valsartan EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Valsartan EG vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis, sobald Sie sich daran

erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Valsartan EG abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Co-Valsartan EG kann dazu führen, dass Ihre Blutdruckwerte

steigen. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, sofern dies nicht von Ihrem Arzt angeordnet

wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und müssen unverzüglich ärztlich

behandelt werden:

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Symptome eines Angioödems

auftreten:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

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Nesselausschlag und Atembeschwerden

Schwere Hauterkrankung, die Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Abschälen der Haut, Fieber verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

Einschränkung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund eines erhöhten

Drucks (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms)

Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen (Agranulozytose)

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten oder ihre Häufigkeit ist nicht bekannt.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome feststellen, brechen Sie die Einnahme von Co-Valsartan

EG ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Weitere Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Husten

niedriger Blutdruck

Benommenheit

Dehydratation

(mit Symptomen wie Durst, Trockenheit von Mund und Zunge,

seltenere

Blasenentleerung, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)

Muskelschmerzen

Müdigkeit

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Verschwommensehen

Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schwindelgefühl

Durchfall

Gelenkschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atembeschwerden

starke Abnahme der Harnausscheidung

erniedrigter Blutnatriumspiegel

(was Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und/oder in

schweren Fällen Konvulsionen verursachen kann)

erniedrigter Blutkaliumspiegel (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, unregelmäßiger

Herztätigkeit)

verringerte

Zahl

weißer

Blutkörperchen

(mit

Symptomen

Fieber,

Hautinfektionen,

Halsschmerzen oder Mundgeschwüren aufgrund von Infektionen, Schwäche)

erhöhter Blutbilirubinspiegel (der in schweren Fällen zu Gelbfärbung von Haut und Augen führen

kann)

erhöhte Blutspiegel von Harnstoff, Stickstoff und Kreatinin

(was ein Hinweis auf eine

beeinträchtigte Nierenfunktion sein kann)

erhöhte Blutspiegel von Harnsäure (was in schweren Fällen Gicht auslösen kann)

Synkope (Ohnmachtsanfall)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Präparaten gemeldet, die Valsartan

oder

Hydrochlorothiazid allein enthalten:

Valsartan

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Drehschwindel

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Packungsbeilage

Bauchschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung auf der Haut (Anzeichen einer bullösen Dermatitis)

Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einigen der folgenden Zeichen oder

Symptome:

Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder

grippeartige Symptome

Hautausschlag,

rotviolette

Flecken,

Fieber,

Juckreiz (Symptome

einer Entzündung von

Blutgefäßen)

verringerte Zahl der Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen)

erhöhter Blutkaliumspiegel (manchmal mit Muskelkrämpfen, unregelmäßiger Herztätigkeit)

allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Atem- oder

Schluckbeschwerden, Schwindelgefühl)

Schwellung vor allem von Gesicht und Rachen; Hautausschlag, Juckreiz

Erhöhung der Leberfunktionswerte

erniedrigter Hämoglobinspiegel und verringerter Prozentsatz der roten Blutkörperchen (was in

schweren Fällen zu Blutarmut [Anämie] führen kann)

Nierenversagen

niedrige Natriumwerte im Blut (was Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzucken und/oder in schweren

Fällen Konvulsionen auslösen kann)

drochlorothiazid

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

niedriger Kaliumspiegel im Blut

Anstieg der Fettwerte im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

niedriger Natriumspiegel im Blut

niedriger Magnesiumspiegel im Blut

hoher Harnsäurespiegel im Blut

juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag

verminderter Appetit

leichte Übelkeit und Erbrechen

Schwindel, Ohnmachtsanfall beim Aufstehen

Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder zu behalten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwellung und Blasenbildung der Haut (aufgrund erhöhter Sonnenlichtempfindlichkeit)

hoher Calciumspiegel im Blut

hoher Blutzuckerspiegel

Zucker im Harn

Verschlimmerung eines diabetischen metabolischen Zustands

Verstopfung, Durchfall, Magen- oder Darmbeschwerden, Lebererkrankungen (die zusammen mit

einer Gelbfärbung von Haut und Augen auftreten können)

unregelmäßige Herztätigkeit

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

traurige Verstimmung (Depression)

verringerte Zahl der Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder Blutergüssen unter der Haut)

Schwindel

Prickeln oder Gefühllosigkeit

Sehstörungen

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Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, rotvioletten Flecken, Fieber

(Vaskulitis)

Ausschlag,

Juckreiz,

Quaddeln,

Atem-

oder

Schluckbeschwerden,

Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktionen)

Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelerkrankung, Fieber (Lupus erythematodes)

starke Magenschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Atembeschwerden mit Fieber, Husten, pfeifender Atmung, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich

Pneumonie und Lungenödem)

blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Harn (hämolytische Anämie)

Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Leukopenie)

Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckungen und -spasmen, schnelle Atmung (hypochlorämische

Alkalose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

stark verringerte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder von

Nierenversagen)

Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber

(mögliche Anzeichen von Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

Fieber (Pyrexie)

Schwäche (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Co-Valsartan EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittle nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Co-Valsartan EG-

Packungen, die beschädigt sind oder Zeichen einer Manipulation aufweisen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Valsartan EG enthält

Die Wirkstoffe sind:

Valsartan

Hydrochlorothiazid

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Packungsbeilage

Co-Valsartan EG 80 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Eine Tablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Hypromellose

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind:

Hypromellose

Macrogol 8000

Titandioxid (E171)

Talkum

Eisenoxid rot (E172)

Co-Valsartan EG 160 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Eine Tablette enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Hypromellose

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind:

Hypromellose

Macrogol 8000

Talkum

Eisenoxid rot (E172)

Eisenoxid gelb (E172)

Eisenoxid schwarz (E172)

Co-Valsartan EG 320 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 320 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Hypromellose

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind:

Hypromellose

Macrogol 8000

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Packungsbeilage

Titandioxid (E171)

Talkum

Eisenoxid rot (E172)

Eisenoxid gelb (E172)

Eisenoxid schwarz (E172)

Co-Valsartan EG 160 mg/25 mg Filmtabletten:

Eine Tablette enthält 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Hypromellose

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind:

Hypromellose

Macrogol 8000

Titandioxid (E171)

Talkum

Eisenoxid rot (E172)

Eisenoxid gelb (E172)

Eisenoxid schwarz (E172)

Co-Valsartan EG 320 mg/25 mg Filmtabletten:

Eine Tablette enthält 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Hypromellose

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind:

Hypromellose

Macrogol 8000

Titandioxid (E171)

Talkum

Eisenoxid gelb (E172)

Wie Co-Valsartan EG aussieht und Inhalt der Packung

Co-Valsartan EG 80 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Co-Valsartan EG 80 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, bikonvexe Oblong-Tabletten.

Co-Valsartan EG 80 mg/12,5 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit

10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

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Packungsbeilage

Co-Valsartan EG 160 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Co-Valsartan EG 160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind braune, bikonvexe Oblong-Tabletten.

Co-Valsartan EG 160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit

10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Co-Valsartan EG 320 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Co-Valsartan EG 320 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, bikonvexe Oblong-Tabletten.

Co-Valsartan EG 320 mg/12,5 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit

7, 10, 28, 30, 56, 98, 126, 154 und 182 Tabletten erhältlich.

Co-Valsartan EG 160 mg/25 mg Filmtabletten:

Co-Valsartan EG 160 mg/25 mg Filmtabletten sind orangefarbene, bikonvexe Oblong-Tabletten.

Co-Valsartan EG 160 mg/25 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit

10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Co-Valsartan EG 320 mg/25 mg Filmtabletten:

Co-Valsartan EG 320 mg/25 mg Filmtabletten sind gelbe, bikonvexe Oblong-Tabletten.

Co-Valsartan EG 320 mg/25 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit

7, 10, 28, 30, 56, 98, 126, 154 und 182 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade 22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irland

Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade b 22 - 1020 Brüssel

LAMP S. Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - I-41030 San Prospero (Modena) - Italien

PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - DK-2730 Herlev - Dänemark

STADA Arzneimittel AG - Stadastr. 2-18 - D-61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - A-1190 Wien - Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Valsartan HCT STADA Filmtabletten

Belgien

Co-Valsartan EG Filmtabletten

Bulgarien

Valsavil Comp филмирани таблетки

Dänemark

Valsavil HCT filmovertrukne tabletter

Finnland

Valsarstad Comp kalvopäällysteiset tabletti

Deutschland

Valsartan/HCT STADA Filmtabletten

Irland

Valtan Comp film-coated tablets

Italien

Valsartan Idroclorotiazide EG compresse rivestite con film

Luxemburg

Co-Valsartan EG comprimés pelliculés

Portugal

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum comprimidos revestidos

Spanien

Valsartán/Hidroclorotiazida STADA comprimidos recubiertos con película

Schweden

Valsartore Comp filmdragerade tabletter

Niederlande

Valsartan/HCT CF, filmomhulde tabletten

Zulassungsnummern:

11/12

Packungsbeilage

Co-Valsartan EG 80 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE372373

Co-Valsartan EG 160 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE372382

Co-Valsartan EG 320 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE372391

Co-Valsartan EG 160 mg/25 mg Filmtabletten: BE372407

Co-Valsartan EG 320 mg/25 mg Filmtabletten: BE372416

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 12/2015 / 01/2016.

12/12

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety