Co-Valsartan EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Valsartan EG Filmtablette 320 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 320 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Valsartan EG Filmtablette 320 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika, valsartan und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE372416
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Co-Valsartan EG 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan EG 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan EG 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Co-Valsartan EG 160 mg/25 mg Filmtabletten

Co-Valsartan EG 320 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Co-Valsartan EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Valsartan EG beachten?

3. Wie ist Co-Valsartan EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Co-Valsartan EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Co-Valsartan EG und wofür wird es angewendet?

Co-Valsartan EG Filmtabletten enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Diese beiden

Wirkstoffe tragen zur Senkung von hohem Blutdruck (Hypertonie) bei.

Valsartan

gehört

zur Arzneimittelklasse

„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“,

blutdrucksenkend wirken. Angiotensin II ist ein körpereigener Stoff, der zur Verengung der Blutgefäße

führt, wodurch der Blutdruck ansteigt.

Valsartan

bewirkt eine Blockierung der Wirkung von

Angiotensin II, wodurch sich die Blutgefäße erweitern und der Blutdruck gesenkt wird.

Hydrochlorothiazid

gehört zur Arzneimittelklasse der Thiaziddiuretika (auch „Wassertabletten“

genannt). Hydrochlorothiazid steigert die Urinausscheidung, wodurch der Blutdruck ebenfalls

gesenkt wird.

Co-Valsartan EG wird angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck, der durch einen einzelnen

Wirkstoff allein nicht ausreichend gesenkt wird.

Hoher Blutdruck erhöht die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Unbehandelt kann er die

Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen, was zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen

führen kann. Hoher Blutdruck erhöht das Herzinfarktrisiko. Die Senkung des Blutdrucks auf normale Werte

verringert das Risiko, dass sich diese Erkrankungen entwickeln.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Valsartan EG beachten?

Co-Valsartan EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamidderivate (chemisch ähnliche

Wirkstoffe wie Hydrochlorothiazid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

1/12

Packungsbeilage

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind. (Co-Valsartan EG sollte auch in der

Frühschwangerschaft besser nicht eingenommen werden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder eine Zerstörung der kleinen Gallengänge in der

Leber (biliäre Leberzirrhose) haben, die zur Ansammlung von Gallenflüssigkeit in der Leber führt

(Cholestase)

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie)

wenn Sie mit einer künstlichen Niere behandelt werden

wenn

Blutkalium-

oder

Blutnatriumblutspiegel

unter

Normalwert

oder

Blutcalciumspiegel trotz Behandlung über dem Normalwert liegt

wenn Sie Gicht haben

wenn

Diabetes

oder

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

haben

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer der vorstehenden Umstände für Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen und müssen Ihren Arzt informieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Valsartan EG einnehmen,

wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel

oder andere Arzneimittel wie z. B. Heparin erhalten, die zu einem Anstieg der Blutkaliumspiegel

führen. Der Arzt muss dann unter Umständen Ihren Blutkaliumspiegel regelmäßig kontrollieren.

wenn Sie niedrige Blutkaliumspiegel haben

wenn Sie Durchfall oder starkes Erbrechen haben

wenn Sie hohe Dosen von Wassertabletten (Diuretika) nehmen

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder einen Herzanfall hatten. Halten Sie sich sorgfältig an die

Anweisungen Ihres Arztes, um die Dosis zu starten. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre

Nierenfunktion kontrollieren.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden

wenn Sie vor kurzem eine neue Niere erhalten haben

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren eine

zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. Wenn dies für Sie zutrifft, wird die Anwendung von

Co-Valsartan EG nicht empfohlen.

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie während der Einnahme eines anderen Arzneimittels (einschließlich von ACE-Hemmern)

jemals ein Anschwellen von Zunge und Gesicht aufgrund einer allergischen Reaktion namens

Angioödem festgestellt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn diese Symptome während der

Einnahme von Co-Valsartan EG auftreten, brechen Sie die Einnahme von Co-Valsartan EG sofort

ab und nehmen Sie es nie wieder ein. Siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“.

wenn Sie Fieber, Ausschlag und Gelenkschmerzen haben, da dies Zeichen eines systemischen

Lupus erythematodes (SLE, eine so genannte Autoimmunkrankheit) sein können

wenn Sie Diabetes, Gicht, erhöhte Werte von Cholesterin oder Triglyzeriden im Blut haben

wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln aus dieser

Klasse (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind oder

wenn Sie eine Allergie oder Asthma haben

wenn Sie eine Einschränkung Ihres Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies könnten

Symptome eines Anstiegs des Drucks in Ihrem Auge sein und es kann innerhalb von Stunden bis

zu einer Woche nach der Einnahme von Co-Valsartan EG auftreten. Dies kann zu bleibendem

Sehverlust führen, wenn es unbehandelt bleibt. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder

Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko auf diese Wirkungen haben.

da es eine erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut verursachen kann

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

2/12

Packungsbeilage

einen ACE-Hemmer (zum Beispiel Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes haben.

Aliskiren.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch die Information im Abschnitt „Co-Valsartan EG darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Co-Valsartan EG bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht

empfohlen.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten). Co-Valsartan EG wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil das Arzneimittel Ihr

Kind schwerwiegend schädigen könnte, wenn es in diesem Stadium der Schwangerschaft eingenommen

wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Einnahme von Co-Valsartan EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Co-Valsartan EG

zusammen mit

bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Unter Umständen muss dann die Dosis geändert

werden, müssen weitere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, und muss in manchen Fällen eines der

Arzneimittel abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen

Arzneimittel oder Substanzen, die den Blutkaliumspiegel erhöhen können. Dazu gehöhren

Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und

Heparin.

Arzneimittel, die den Blutkaliumspiegel senken können, wie Diuretika

(Wassertabletten),

Kortikosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G

bestimmte Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das nach einer Organtransplantation

vor einer Abstoßungsreaktion schützt (Ciclosporin) oder ein antiretrovirales Arzneimittel zur

Behandlung einer HIV-/AIDS-Infektion (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von

Co-Valsartan EG verstärken.

Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) auslösen können, wie

Antiarrhythmika

(Arzneimittel

Behandlung

Herzproblemen)

bestimmte

Antipsychotika

Arzneimittel, die die Natriummenge in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

therapeutische Vitamin-D- und Kalziumergänzungsmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (oral eingenommene Substanzen wie Metformin

oder

Insulin)

andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

darunter Methyldopa, ACE-Hemmer (wie Enalapril,

Lisinopril usw.) oder Aliskiren

Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wie Noradrenalin oder Adrenalin

Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können, wie Diazoxid oder Betablocker

zytotoxische Arzneimittel (zur Behandlung von Krebserkrankungen), wie Methotrexat oder

Cyclophosphamid

Schmerzmittel,

wie nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID), einschließlich selektiver

3/12

Packungsbeilage

Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (Cox-2-Inhibitoren) und Acetylsalicylsäure > 3 g

muskelrelaxierende Arzneimittel wie Tubocurarin

anticholinerge Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Störungen, wie z. B.

Magen-Darm-Krämpfe, Spasmen der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelspasmen,

Parkinson-Krankheit sowie zur Unterstützung einer Anästhesie)

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und auch zur Behandlung oder

Vorbeugung bestimmter, durch Viren verursachter Erkrankungen)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel, die vorwiegend zur Behandlung hoher Lipidwerte im

Blut verwendet werden)

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantationen zur Verhütung einer Organabstoßung

verwendet wird

Alkohol, Schlaftabletten und Anästhetika (Arzneimittel mit einschläfernder oder schmerzstillender

Wirkung, die beispielsweise während Operationen angewendet werden)

jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen, die bei Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren

eingesetzt werden)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch die Information in den

Abschnitten „Co-Valsartan EG darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Co-Valsartan EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können Co-Valsartan EG mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Meiden Sie Alkoholgenuss, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Alkohol kann die

blutdrucksenkende Wirkung verstärken und/oder das Risiko auf Schwindel- oder Ohnmachtsanfälle

erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten).

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Co-Valsartan EG zu beenden, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen raten, anstelle von Co-

Valsartan

anderes Arzneimittel

einzunehmen.

Co-Valsartan

wird

Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3

Monaten schwanger sind, weil das Arzneimittel Ihr Kind schwerwiegend schädigen könnte, wenn es

nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Co-Valsartan EG wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen eine

andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten; dies gilt insbesondere für das Stillen von

neugeborenen oder frühgeborenen Säuglingen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder

andere Tätigkeiten ausüben, die eine hohe Konzentrationsfähigkeit erfordern, bis Sie sicher sind, wie

sich Co-Valsartan EG auf Sie auswirkt. Co-Valsartan EG kann wie viele andere Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck gelegentlich Schwindel hervorrufen und die Konzentrationsfähigkeit

beeinträchtigen.

Co-Valsartan EG enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Co-Valsartan EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

4/12

Packungsbeilage

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Co-Valsartan EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Menschen mit hohem Blutdruck bemerken häufig keine Anzeichen für dieses Gesundheitsproblem.

Viele fühlen sich vielleicht ganz normal. Deshalb ist es umso wichtiger, dass Sie Ihre Arzttermine

einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Co-Valsartan EG Sie einnehmen müssen. Je nach

dem Erfolg der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen eine höhere oder niedrigere Dosis verordnen.

Die übliche Dosis ist 1 Tablette Co-Valsartan EG am Tag.

Ändern Sie nicht die Dosis oder beenden Sie nicht die Einnahme ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt

Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden, vorzugsweise

morgens.

Sie können Co-Valsartan EG mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Valsartan EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie starkes Schwindelgefühl bekommen und/oder ohnmächtig werden, legen Sie sich hin und

rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Valsartan EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Valsartan EG vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis, sobald Sie sich daran

erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Valsartan EG abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Co-Valsartan EG kann dazu führen, dass Ihre Blutdruckwerte

steigen. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, sofern dies nicht von Ihrem Arzt angeordnet

wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und müssen unverzüglich ärztlich

behandelt werden:

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Symptome eines Angioödems

auftreten:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

5/12

Packungsbeilage

Nesselausschlag und Atembeschwerden

Schwere Hauterkrankung, die Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Abschälen der Haut, Fieber verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

Einschränkung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund eines erhöhten

Drucks (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms)

Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen (Agranulozytose)

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten oder ihre Häufigkeit ist nicht bekannt.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome feststellen, brechen Sie die Einnahme von Co-Valsartan

EG ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Weitere Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Husten

niedriger Blutdruck

Benommenheit

Dehydratation

(mit Symptomen wie Durst, Trockenheit von Mund und Zunge,

seltenere

Blasenentleerung, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)

Muskelschmerzen

Müdigkeit

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Verschwommensehen

Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schwindelgefühl

Durchfall

Gelenkschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atembeschwerden

starke Abnahme der Harnausscheidung

erniedrigter Blutnatriumspiegel

(was Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und/oder in

schweren Fällen Konvulsionen verursachen kann)

erniedrigter Blutkaliumspiegel (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, unregelmäßiger

Herztätigkeit)

verringerte

Zahl

weißer

Blutkörperchen

(mit

Symptomen

Fieber,

Hautinfektionen,

Halsschmerzen oder Mundgeschwüren aufgrund von Infektionen, Schwäche)

erhöhter Blutbilirubinspiegel (der in schweren Fällen zu Gelbfärbung von Haut und Augen führen

kann)

erhöhte Blutspiegel von Harnstoff, Stickstoff und Kreatinin

(was ein Hinweis auf eine

beeinträchtigte Nierenfunktion sein kann)

erhöhte Blutspiegel von Harnsäure (was in schweren Fällen Gicht auslösen kann)

Synkope (Ohnmachtsanfall)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Präparaten gemeldet, die Valsartan

oder

Hydrochlorothiazid allein enthalten:

Valsartan

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Drehschwindel

6/12

Packungsbeilage

Bauchschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung auf der Haut (Anzeichen einer bullösen Dermatitis)

Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einigen der folgenden Zeichen oder

Symptome:

Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder

grippeartige Symptome

Hautausschlag,

rotviolette

Flecken,

Fieber,

Juckreiz (Symptome

einer Entzündung von

Blutgefäßen)

verringerte Zahl der Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen)

erhöhter Blutkaliumspiegel (manchmal mit Muskelkrämpfen, unregelmäßiger Herztätigkeit)

allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Atem- oder

Schluckbeschwerden, Schwindelgefühl)

Schwellung vor allem von Gesicht und Rachen; Hautausschlag, Juckreiz

Erhöhung der Leberfunktionswerte

erniedrigter Hämoglobinspiegel und verringerter Prozentsatz der roten Blutkörperchen (was in

schweren Fällen zu Blutarmut [Anämie] führen kann)

Nierenversagen

niedrige Natriumwerte im Blut (was Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzucken und/oder in schweren

Fällen Konvulsionen auslösen kann)

drochlorothiazid

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

niedriger Kaliumspiegel im Blut

Anstieg der Fettwerte im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

niedriger Natriumspiegel im Blut

niedriger Magnesiumspiegel im Blut

hoher Harnsäurespiegel im Blut

juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag

verminderter Appetit

leichte Übelkeit und Erbrechen

Schwindel, Ohnmachtsanfall beim Aufstehen

Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder zu behalten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwellung und Blasenbildung der Haut (aufgrund erhöhter Sonnenlichtempfindlichkeit)

hoher Calciumspiegel im Blut

hoher Blutzuckerspiegel

Zucker im Harn

Verschlimmerung eines diabetischen metabolischen Zustands

Verstopfung, Durchfall, Magen- oder Darmbeschwerden, Lebererkrankungen (die zusammen mit

einer Gelbfärbung von Haut und Augen auftreten können)

unregelmäßige Herztätigkeit

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

traurige Verstimmung (Depression)

verringerte Zahl der Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder Blutergüssen unter der Haut)

Schwindel

Prickeln oder Gefühllosigkeit

Sehstörungen

7/12

Packungsbeilage

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, rotvioletten Flecken, Fieber

(Vaskulitis)

Ausschlag,

Juckreiz,

Quaddeln,

Atem-

oder

Schluckbeschwerden,

Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktionen)

Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelerkrankung, Fieber (Lupus erythematodes)

starke Magenschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Atembeschwerden mit Fieber, Husten, pfeifender Atmung, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich

Pneumonie und Lungenödem)

blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Harn (hämolytische Anämie)

Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Leukopenie)

Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckungen und -spasmen, schnelle Atmung (hypochlorämische

Alkalose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

stark verringerte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder von

Nierenversagen)

Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber

(mögliche Anzeichen von Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

Fieber (Pyrexie)

Schwäche (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Co-Valsartan EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittle nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Co-Valsartan EG-

Packungen, die beschädigt sind oder Zeichen einer Manipulation aufweisen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Valsartan EG enthält

Die Wirkstoffe sind:

Valsartan

Hydrochlorothiazid

8/12

Packungsbeilage

Co-Valsartan EG 80 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Eine Tablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Hypromellose

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind:

Hypromellose

Macrogol 8000

Titandioxid (E171)

Talkum

Eisenoxid rot (E172)

Co-Valsartan EG 160 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Eine Tablette enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Hypromellose

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind:

Hypromellose

Macrogol 8000

Talkum

Eisenoxid rot (E172)

Eisenoxid gelb (E172)

Eisenoxid schwarz (E172)

Co-Valsartan EG 320 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 320 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Hypromellose

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind:

Hypromellose

Macrogol 8000

9/12

Packungsbeilage

Titandioxid (E171)

Talkum

Eisenoxid rot (E172)

Eisenoxid gelb (E172)

Eisenoxid schwarz (E172)

Co-Valsartan EG 160 mg/25 mg Filmtabletten:

Eine Tablette enthält 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Hypromellose

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind:

Hypromellose

Macrogol 8000

Titandioxid (E171)

Talkum

Eisenoxid rot (E172)

Eisenoxid gelb (E172)

Eisenoxid schwarz (E172)

Co-Valsartan EG 320 mg/25 mg Filmtabletten:

Eine Tablette enthält 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Lactose-Monohydrat

Cellulosepulver

Hypromellose

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind:

Hypromellose

Macrogol 8000

Titandioxid (E171)

Talkum

Eisenoxid gelb (E172)

Wie Co-Valsartan EG aussieht und Inhalt der Packung

Co-Valsartan EG 80 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Co-Valsartan EG 80 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, bikonvexe Oblong-Tabletten.

Co-Valsartan EG 80 mg/12,5 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit

10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

10/12

Packungsbeilage

Co-Valsartan EG 160 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Co-Valsartan EG 160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind braune, bikonvexe Oblong-Tabletten.

Co-Valsartan EG 160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit

10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Co-Valsartan EG 320 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Co-Valsartan EG 320 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, bikonvexe Oblong-Tabletten.

Co-Valsartan EG 320 mg/12,5 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit

7, 10, 28, 30, 56, 98, 126, 154 und 182 Tabletten erhältlich.

Co-Valsartan EG 160 mg/25 mg Filmtabletten:

Co-Valsartan EG 160 mg/25 mg Filmtabletten sind orangefarbene, bikonvexe Oblong-Tabletten.

Co-Valsartan EG 160 mg/25 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit

10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Co-Valsartan EG 320 mg/25 mg Filmtabletten:

Co-Valsartan EG 320 mg/25 mg Filmtabletten sind gelbe, bikonvexe Oblong-Tabletten.

Co-Valsartan EG 320 mg/25 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit

7, 10, 28, 30, 56, 98, 126, 154 und 182 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade 22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irland

Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade b 22 - 1020 Brüssel

LAMP S. Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - I-41030 San Prospero (Modena) - Italien

PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - DK-2730 Herlev - Dänemark

STADA Arzneimittel AG - Stadastr. 2-18 - D-61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - A-1190 Wien - Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Valsartan HCT STADA Filmtabletten

Belgien

Co-Valsartan EG Filmtabletten

Bulgarien

Valsavil Comp филмирани таблетки

Dänemark

Valsavil HCT filmovertrukne tabletter

Finnland

Valsarstad Comp kalvopäällysteiset tabletti

Deutschland

Valsartan/HCT STADA Filmtabletten

Irland

Valtan Comp film-coated tablets

Italien

Valsartan Idroclorotiazide EG compresse rivestite con film

Luxemburg

Co-Valsartan EG comprimés pelliculés

Portugal

Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum comprimidos revestidos

Spanien

Valsartán/Hidroclorotiazida STADA comprimidos recubiertos con película

Schweden

Valsartore Comp filmdragerade tabletter

Niederlande

Valsartan/HCT CF, filmomhulde tabletten

Zulassungsnummern:

11/12

Packungsbeilage

Co-Valsartan EG 80 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE372373

Co-Valsartan EG 160 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE372382

Co-Valsartan EG 320 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE372391

Co-Valsartan EG 160 mg/25 mg Filmtabletten: BE372407

Co-Valsartan EG 320 mg/25 mg Filmtabletten: BE372416

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 12/2015 / 01/2016.

12/12

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Aktualisierung zur Überprüfung valsartanhaltiger Arzneimittel nachdem Verunreinigungen im Wirkstoff nachgewiesen wurden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Pressemitteilung Nr. 6/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

6-7-2018

Valsartan

Valsartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Das BfArM veröffentlicht hier Fragen und Antworten zu dem Verfahren. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren und den Sachstand entsprechend ergänzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Pressemitteilung Nr. 5/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines due to detection of NDMA

News and press releases: Update on review of valsartan medicines due to detection of NDMA

EMA reviewing valsartan produced by another company Zhejiang Tianyu

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

News and press releases:  Update on review of recalled valsartan medicines

News and press releases: Update on review of recalled valsartan medicines

Preliminary assessment of possible risk to patients

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

News and press releases: Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

Assessing potential impact on patients is priority

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

Valsartan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety