Co-Losartan Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Losartan Teva Filmtablette 100 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Losartan Teva Filmtablette 100 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • combinatiepreparaat mit einem angiotensin-II-rezeptor (Typ ATI) - antagonist und einem Thiazid-Diuretikum, blutdrucksenkenden Me

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE479271
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

CO-LOSARTAN TEVA 50 mg/12,5 mg FILMTABLETTEN

CO-LOSARTAN TEVA 100 mg/25 mg FILMTABLETTEN

Losartan-Kalium

Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1. Was ist Co-Losartan Teva und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Losartan Teva beachten?

3. Wie ist Co-Losartan Teva einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Co-Losartan Teva aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Losartan Teva und wofür wird es angewendet?

Co-Losartan Teva ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan)

und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Co-Losartan Teva wird angewendet zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Losartan Teva beachten?

Co-Losartan Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhaltige Präparate

sind (z. B. andere Thiazide, einige

Antibiotika wie Cotrimoxazol. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind).

wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder Ihre Nieren keinen Harn mehr produzieren.

wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben, der/die

nicht behandelbar ist/sind.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind. (Es ist ebenfalls besser, die Anwendung von

Losartan und Hydrochlorthiazid in der ersten Zeit der Schwangerschaft zu vermeiden – siehe

Abschnitt 2 ″Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit″).

______________________________________________________________________________________________

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Co-Losartan Teva einnehmen.

wenn Sie bereits einmal unter Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge

litten.

wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen.

wenn Sie sich salzarm ernähren.

wenn Sie unter übermäßigem Erbrechen und/oder Durchfall leiden oder gelitten haben.

wenn sie unter Herzinsuffizienz (schweren Herzbeschwerden) leiden.

wenn Ihre Nierenarterien verengt sind (Nierenarterienstenose) oder Sie nur eine funktionsfähige

Niere haben oder wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation durchgeführt wurde.

wenn sie unter Arterienverkalkung (Atherosklerose) oder Angina pectoris leiden (Brustschmerzen

aufgrund einer schlechten Herzfunktion).

wenn Sie unter einer Aorten- oder Mitralklappenstenose (Verengung der Herzklappen) oder einer

hypertrophen Kardiomyopathie (eine Krankheit, die zur Verdickung des Herzmuskels führt) leiden.

wenn Sie Diabetiker/in sind.

wenn Sie Gicht hatten.

wenn sie unter einer allergischen Erkrankung, unter Asthma oder systemischem Lupus

erythematodes (eine Krankheit , die zu Gelenkschmerzen, Hautausschlägen und Fieber führt ()

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

wenn Sie einen dauerhaft hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben oder

sich kaliumarm ernähren.

wenn Sie eine Anästhetikum (Betäubungsmittel) benötigen (auch beim Zahnarzt) oder vor einer

Operation, oder wenn bei Ihnen eine Funktionsbestimmung der Nebenschilddrüse durchgeführt

werden soll, müssen Sie den Arzt oder das medizinische Personal darüber informieren, dass Sie Co-

Losartan Teva einnehmen.

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe

des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der

Nebenniere).

wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten. Von der Anwendung von

Losartan und Hydrochlorthiazid zu Beginn der Schwangerschaft wird abgeraten. Es darf absolut

nicht angewendet werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da dies Ihrem Baby

schwer

schaden

kann,

wenn

dieses

Arzneimittel

einnehmen

(siehe

Abschnitt

″Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit″).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in

Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Losartan Teva darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Co-Losartan Teva bei Kindern vor. Deshalb sollte

______________________________________________________________________________________________

Co-Losartan Teva Kindern nicht gegeben werden.

Einnahme von Co-Losartan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Entwässernde Wirkstoffe wie das in Co-Losartan Teva enthaltene Hydrochlorothiazid können mit anderen

Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Sie sollten Lithium-haltige Präparate nur unter strikter ärztlicher

Kontrolle zusammen mit Co-Losartan Teva einnehmen.

Wenn Sie gleichzeitig Kalium-Präparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Arzneimittel,

andere Arzneimittel mit entwässernder Wirkung (″Wassertabletten″), bestimmte Abführmittel, Glycyrrhizin

(Bestandteil von Süßholz), Arzneimittel gegen Gicht, Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus oder

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr

Arzt bestimmte Tests (beispielsweise Blutuntersuchungen) durchführt.

Für Ihren Arzt ist es außerdem wichtig zu wissen, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide,

Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen oder Arzneimittel gegen Arthritis (Gelenkentzündung), Anionenaustauscherharze, die zur

Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit

muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten (Barbiturate), Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie

Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe

einnehmen/anwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Co-

Losartan Teva darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).“

Bitte informieren Sie auch ihren Arzt, dass Sie Co-Losartan Teva einnehmen, wenn Sie demnächst Iod-

haltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Einnahme von Co-Losartan Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten ganz auf Alkohol verzichten, wenn Sie diese Filmtabletten einnehmen, da sich Alkohol und Co-

Losartan Teva gegenseitig in Ihrer Wirkung verstärken können.

Eine salzreiche Ernährung kann die Wirkung von Co-Losartan Teva aufheben.

Vermeiden Sie Nahrungsmittel und Getränken die Süßholz enhalten, denn Glycyrrhizin, ein Bestandteil von

Süßholz, kann abnorme Blutelektrolytwerten verursachen.

Die Einnahme kann unabhängig von oder zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird Ihnen

normalerweise empfehlen, die Anwendung von Co-Losartan Teva abzubrechen, bevor Sie schwanger

werden, oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er wird Ihnen empfehlen, ein anderes

Arzneimittel anstelle von Co-Losartan Teva anzuwenden. Von der Anwendung von Co-Losartan Teva zu

Beginn der Schwangerschaft wird abgeraten. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie seit mehr als 3

Monaten schwanger sind, da dies Ihrem Baby nach dem dritten Monat der Schwangerschaft schwer

schaden kann.

______________________________________________________________________________________________

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Von der Anwendung von Co-Losartan Teva

bei stillenden Frauen wird abgeraten. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen

möchten.

Hydrochlorothiazid kann die Milchproduktion hemmen.

Ältere Patienten

Co-Losartan Teva wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird

vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere

Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen,

bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Co-Losartan Teva enthält Laktose

Co-Losartan Teva enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Co-Losartan Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Co-Losartan Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete

Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel

einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Co-Losartan Teva so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet

hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten empfohlene Dosis Co-Losartan Teva Filmtabletten ist 1 Tablette Co-Losartan

Teva 50 mg/12,5 mg Filmtabletten einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden

zu kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 2 Tabletten Co-Losartan Teva 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

erhöht werden oder auf 1 Tablette Co-Losartan Teva 100 mg/25 mg Filmtabletten (höhere Stärke) einmal

täglich umgestellt werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Co-Losartan Teva 50 mg/12,5 mg

Filmtabletten einmal täglich oder 1 Tablette Co-Losartan Teva 100 mg/25 mg Filmtabletten einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Losartan Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Losartan Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen

Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Losartan Teva vergessen haben

Versuchen Sie, Co-Losartan Teva wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

______________________________________________________________________________________________

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn die folgende Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Co-Losartan Teva sofort

und wenden sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses:

eine schwere allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen von Gesicht, Lippen,

Mund oder Rachen, die zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen).

Es handelt sich hierbei um eine schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000

Behandelten, aber weniger als einen von 1.000 Behandelten betrifft. Sie müssen sofort von einem Arzt

(Notarzt) oder im Krankenhaus behandelt werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtetet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Husten,

Infektion

oberen

Atemwege,

Nasenverstopfung,

Nebenhöhlenentzündungen,

Sinuserkrankung.

Durchfall, Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörung.

Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen.

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.

Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen.

erhöhte Kaliumspiegel (die zu einem unregelmäßigen Herzrhythmus führen können), verminderte

Hämoglobinspiegel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Anämie, rötliche oder bräunliche Flecken auf der Haut (manchmal besonders auf den Füßen,

Beinen, Armen oder dem Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen von Händen und Füßen und

Bauchschmerzen),

Verminderung

weißen

Blutkörperchen,

Gerinnungsstörungen

kleinflächige Hautblutungen.

Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gichtanfall, erhöhte Blutzuckerspiegel, abnorme

Blutelektrolytspiegel.

Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrtheit, Depression, verändertes

Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen.

"Ameisenlaufen" oder ähnliche Gefühlsstörungen an den Gliedmaßen oder ähnliche Empfindungen,

Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmacht.

verschwommenes Sehen, Augenbrennen oder -stechen, Bindehautentzündung, Verschlechterung

des Sehvermögen, Gelbsehen.

Ohrgeräusche (z.B. Klingeln, Brummen).

niedriger Blutdruck, möglicherweise in Verbindung mit Lageveränderungen (beim Aufstehen fühlen

Sie sich schwach oder Ihnen wird schwarz vor Augen), Angina pectoris (Brustschmerz), veränderter

Herzschlag, Schlaganfall oder „Mini-Schlaganfall“ (TIA), Herzanfall, Palpitationen (Herzklopfen,

Herzrasen).

Entzündung der Blutgefäße, die oft mit einem Hautausschlag oder kleinflächigen Hautblutungen

einhergeht.

Halsschmerzen, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (Ödem, führt zu

schwerer Atemnot), Nasenbluten, laufende Nase, Nasenverstopfung.

Obstipation,

Blähungen,

Magenbeschwerden,

Magenkrämpfe,

Erbrechen,

Mundtrockenheit,

Entzündung einer Speicheldrüse, Zahnschmerzen.

______________________________________________________________________________________________

Gelbsucht (Ikterus, Gelbfärbung von Augen und Haut), Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündung, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit, trockene

Haut, Erröten, Schwitzen, Haarausfall.

Schmerzen in Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen,

Steifigkeit, Muskelschwäche.

häufiges Wasserlassen, auch nachts, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündung,

Harnwegsinfektion, Zucker im Urin.

verringertes sexuelles Verlangen (Libido), Impotenz.

Schwellung des Gesichts, Fieber.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

Hepatitis (Leberentzündung), abnorme Leberfunktionswerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abnormaler Muskelabbau, der zu Nierenproblemen führen kann.

Geschmacksstörung (Dysgeusie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Co-Losartan Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ″Verwendbar bis″ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Losartan Teva enthält

Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Co-Losartan Teva 50

mg/12,5 mg enthält 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Co-

Losartan Teva 100 mg/25 mg enthält 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Laktose-Monohydrat,

Mikrokristalline

Cellulose

(E460a),

vorverkleisterte

______________________________________________________________________________________________

Maisstärke, Magnesiumstearat (E572).

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), gelbes

Eisenoxid (E172).

Wie Co-Losartan Teva aussieht und Inhalt der Packung

Co-Losartan Teva 50 mg/12,5 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit der

Beschriftung ″5″ und ″0″ auf einer Seite und Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Bruchkerbe dient nur

zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Co-Losartan Teva 100 mg/25 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale bikonvexe Filmtabletten mit der

Beschriftung ″1″ und ″00″ auf einer Seite und Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Bruchkerbe dient

nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Co-Losartan Teva 50 mg/12,5 mg Filmtabletten sind verfügbar in Packungsgrößen mit 1, 14, 20, 28,

30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten. Kalenderpackung mit 28 Filmtabletten und

Anstaltspackung

50x1

280(10x28)

Filmtabletten,

HDPE-Flaschen

Schraubverschluss mit Originalitätssicherung: 100 und 250 Filmtabletten.

Co-Losartan Teva 100 mg/25 mg Filmtabletten sind verfügbar in Packungsgrößen mit 1, 7, 14, 20,

28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten. Kalenderpackung mit 7 und 28 Filmtabletten und

Anstaltspackung

50x1

280(10x28)

Filmtabletten,

HDPE-Flaschen

Schraubverschluss mit Originalitätssicherung: 30 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Und Hersteller

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG/England

oder Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem/Niederlande

oder TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens/Frankreich

oder TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen/Ungarn

oder TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo/Ungarn

oder Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, indication number 305, 747 70 Opava Komárov/Tschechien

oder Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland.

Zulassungsnummer(n)

Co-Losartan Teva 50 mg/12,5 mg: BE300526 (weiße, opake Blisterpackung PVC/PE/PVdC-Al)

Co-Losartan Teva 50 mg/12,5 mg: BE300535 (transparente Blisterpackung PVC/Aclar-Al)

Co-Losartan Teva 50 mg/12,5 mg: BE479262 (HDPE-Flasche)

Co-Losartan Teva 100 mg/25 mg: BE300544 (weiße, opake Blisterpackung PVC/PE/PVdC-Al)

Co-Losartan Teva 100 mg/25 mg: BE300553 (transparente Blisterpackung PVC/Aclar-Al)

Co-Losartan Teva 100 mg/25 mg: BE479271 (HDPE-Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Losartan/HCT ratiopharm GmbH

Co-Losartan Teva

Giovax Plus H

______________________________________________________________________________________________

Losartan comp. AbZ

Losartan-Hydrochloorthiazide Teva

Losartan/HCTZ TEVA

Losatrix Comp

Losartan/Hydrochloorthiazide Teva

LOSARTAN/Hydrochloorthiazide Teva

Losartan Plusz Teva

Losartan/hydrochloorthiazide TEVA

Losartan/Idroclorotiazide TEVA

Losartankalium/HCT 50/12,5 PCH

Losartan + Hidroclorotiazida Teva

Losartan/Hydrochlorothiazide Teva

CoLosartan TEVA

Losartan Potassium/Hydrochloorthiazide

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2015.

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27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste