Clinoleic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clinoleic Emulsion sur Infusion 20 %
  • Dosierung:
  • 20 %
  • Darreichungsform:
  • Emulsion sur Infusion
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clinoleic Emulsion sur Infusion 20 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE233301
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

CLINOLEIC 20%

Baxter S.A.

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ClinOleic 20% Emulsion zur Infusion

Raffiniertes Olivenöl und raffiniertes Sojaöl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ClinOleic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ClinOleic beachten?

Wie ist ClinOleic anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ClinOleic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Im weiteren Text wird ClinOleic 20% mit ClinOleic abgekürzt.

1.

WAS IST CLINOLEIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ClinOleic ist eine Emulsion zur Infusion und besteht aus Olivenöl (80%) und Sojaöl (20%).

ClinOleic führt Kalorien und essenzielle Fettsäuren zu (Fette oder Lipide), die der Körper nicht selbst

herstellen kann. ClinOleic wird direkt in die Blutbahn des Patienten gegeben, um das

Verdauungssystem zu umgehen. Diese Art der Ernährung (parenterale Ernährung) wird dann gewählt,

wenn flüssige und feste Nahrungsmittel aus medizinischen Gründen nicht über das Verdauungssystem

aufgenommen werden können.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLINOLEIC BEACHTEN?

ClinOleic darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Proteine aus Ei, Sojabohnen oder Erdnüssen oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Blutfettwerte stark erhöht sind (schwerwiegende Dyslipidämie)

wenn Sie eine nicht korrigierte Stoffwechselstörung wie z. B. Laktatazidose oder eine entgleiste

diabetische Stoffwechsellage haben.

Version 6.0

CLINOLEIC 20%

Baxter S.A.

Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zu Beginn einer Infusion in die Vene ist grundsätzlich eine besonders sorgfältige klinische

Überwachung erforderlich. Tritt bei Ihnen eine allergische Reaktion auf, so wird die Infusion

umgehend gestoppt. Anzeichen einer solchen Reaktion sind unter anderem Schwitzen, Fieber,

Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlag und Atemnot. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und

Eiphospholipide. Soja- und Eiproteine können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Allergische

Kreuzreaktionen zwischen Soja- und Erdnussproteinen sind beobachtet worden.

Ihr Arzt kontrolliert und überwacht die Spiegel Ihrer Triglyzeride (eine bestimmte Fettart im Blut)

und Ihren Blutzuckerspiegel.

Bestimmte Medikamente und Erkrankungen können das Risiko für die Entwicklung einer Infektion

oder Sepsis (bakterielle Blutvergiftung) erhöhen. Dies gilt insbesondere, wenn ein Schlauch

(intravenöser Katheter) in eine Ihrer Venen gelegt wird. Ihr Arzt beobachtet Sie sorgfältig auf

Anzeichen einer Infektion. Bei Patienten, die parenteral (über einen Schlauch in einer Vene) ernährt

werden müssen, kann die Wahrscheinlichkeit erhöht sein, dass sich durch ihre Erkrankung eine

Infektion entwickelt. Durch die Verwendung einer „aseptischen“ (keimfreien) Technik beim Legen

und der Pflege des Katheters sowie bei der Zubereitung der Ernährungslösung kann das

Infektionsrisiko reduziert werden.

Bei Patienten, die eine intravenöse Ernährungstherapie erhalten, wurden Lebererkrankungen

berichtet. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Gelbfärbung von Haut oder Augen leiden.

Ihr Arzt sollte achten auf:

- schwerwiegende Störungen der Verwertung von Zucker, Fett, Proteinen oder Salzen durch den

Körper (Stoffwechselstörungen)

- schwere Blutvergiftung (Sepsis)

- schwere Lebererkrankungen

- Blutgerinnungsstörungen

- einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

- Herzversagen

- Nierenversagen

- verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)

- Auftreten von Flüssigkeit in der Lunge

Wenn Sie an der Stelle, an der die Nadel in eines der Blutgefäße (Venen) eingeführt ist, eine

Schwellung, Druckempfindlichkeit oder Rötung bemerken, müssen Sie Ihren Arzt hierüber

informieren, weil dies ein Anzeichen einer Entzündung (Thrombophlebitis) sein kann.

Ihr Arzt wird Ihren Zustand zu Beginn der Infusion überwachen, insbesondere wenn Sie derzeit

Probleme mit Leber, Niere, Nebenniere, Herz oder Kreislauf haben.

Um die Wirksamkeit und andauernde Sicherheit der Gabe zu überprüfen, wird Ihr Arzt klinische

Untersuchungen und Labortests durchführen, während Sie dieses Arzneimittel erhalten

Kinder und JugendlicheClinOleic eignet sich bei sorgfältiger Überwachung für die Anwendung bei

Kleinkindern. ClinOleic wurde bei Neugeborenen bis zu 7 Tage lang und bei Kindern bis zu 2 Monate

lang angewendet.

Anwendung von ClinOleic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Version 6.0

CLINOLEIC 20%

Baxter S.A.

Packungsbeilage

Die Oliven- und Sojaöle in ClinOleic enthalten Vitamin K. Blutverdünnende bzw.

gerinnungshemmende Medikamente (Antikoagulanzien) wie Cumarin werden dadurch normalerweise

nicht beeinflusst. Falls Sie gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, sollten Sie jedoch Ihren

Arzt darüber informieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit der Anwendung von ClinOleic während der Schwangerschaft und der Stillzeit

liegen keine Daten vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie deshalb nicht mit ClinOleic behandelt werden, es sei

denn Ihr Arzt hat dies empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

3.

WIE IST CLINOLEIC ANZUWENDEN?

ClinOleic enthält 200 mg Fett pro ml.

Ihr Arzt wird die Dosis und Durchflussgeschwindigkeit verordnen.

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen

Der Arzt legt die für Ihren klinischen Zustand geeignete Dosis fest.

Die Dosierung beträgt 1 bis maximal 2 g Fett/kg und Tag.

Anwendung bei Kindern

Es empfiehlt sich, eine Tagesdosis von 3 g Fett/kg nicht zu überschreiten.

Anwendung bei Frühgeborenen und Kindern mit geringem Geburtsgewicht

Die Anwendung ist beschränkt auf Frühgeborene, die nach der 28. Schwangerschaftswoche geboren

wurden.

Es empfiehlt sich, eine Tagesdosis von 2,0 g Fett/kg nicht zu überschreiten.

Art der Anwendung

ClinOleic wird Ihnen über einen Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel (Kanüle) in

eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).

Wenn Sie eine größere Menge von ClinOleic verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann die Fähigkeit Ihres Körpers einschränken, die mit ClinOleic zugeführten

Fette auszuscheiden (Fettüberladungssyndrom). Die Symptome einer Überdosierung bilden sich nach

Abbruch der ClinOleic-Infusion normalerweise wieder zurück (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie eine größere Menge von ClinOleic verabreicht bekommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft vergessen hat, Ihnen ClinOleic zu verabreichen

Sie dürfen nicht die doppelte Dosis erhalten, wenn eine vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Version 6.0

CLINOLEIC 20%

Baxter S.A.

Packungsbeilage

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie zu Beginn der Infusion irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen bemerken, muss die

Infusion sofort abgebrochen werden. Beispiele solcher Anzeichen sind unter anderem Schwitzen,

Schüttelfrost, Kopfschmerzen (Cephalgie) und Atemnot (Dyspnoe).

Es wurden auch andere Nebenwirkungen beobachtet, die unterschiedlich häufig auftraten:

Folgende Nebenwirkungen treten häufig auf und betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100:

Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Übelkeit oder Erbrechen

Blutdruckabfall

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf und betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000:

Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe)

Bauchschwellung (abdominelle Distension) oder Bauchschmerzen und Beschwerden im

Magenbereich

Gelbfärbung der Haut und der Augen durch Gallenblasen-Probleme (Cholestase) oder erhöhte

Bilirubinspiegel im Blut

Erhöhte Blutwerte von Leberenzymen oder Triglyzeriden.

Folgende Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten, ihre Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abnahme der Blutplättchen im Blut

Schüttelfrost

Allergische Reaktionen, unter anderem rote, juckende Hautausschläge (Urtikaria), Juckreiz

(Pruritus)

Durchfall

Wenn die Fähigkeit Ihres Körpers, die in ClinOleic enthaltenen Fette auszuscheiden, eingeschränkt

ist, kann dies zu einem „Fettüberladungssyndrom” führen. Dieses kann durch eine Überdosierung von

ClinOleic ausgelöst werden, es kann aber selbst bei korrekter Verabreichung von ClinOleic zu Beginn

einer Infusion auftreten. Hierdurch kann sich Ihr klinischer Zustand plötzlich verschlechtern. Ein

Fettüberladungssyndrom kann Folgendes bewirken:

Überhöhte Blutfettwerte (Hyperlipidämie)

Fieber

Fetteinlagerung in der Leber

Lebervergrößerung (Hepatomegalie)

Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie)

Reduzierung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen

Probleme mit der Blutgerinnung

Koma

Alle diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück, nachdem die Infusion gestoppt

wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Version 6.0

CLINOLEIC 20%

Baxter S.A.

Packungsbeilage

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Eurostation II,

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Webseite: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CLINOLEIC AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

ClinOleic nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt oder die Emulsion nicht gleichmäßig

milchig aussieht.

Behältnisse mit Restmengen verwerfen. Behältnisse mit Emulsionsresten dürfen nicht erneut

angeschlossen werden, sondern müssen vom medizinischen Personal entsorgt werden.

In der Umverpackung befindet sich ein Sauerstoff-Absorber/Sauerstoff-Indikator. Vor dem Öffnen der

Umverpackung die Farbe des Sauerstoffindikators überprüfen. Die Farbe des Indikators sollte der

Vergleichsfarbe auf dem Etikett des Indikators neben dem OK-Symbol entsprechen. Diesen

Sauerstoff-Absorber nach Entfernen des Umbeutels entsorgen.

Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden.

Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die tatsächliche Farbe des Sauerstoff-Indikators von der

Vergleichsfarbe neben dem OK-Symbol unterscheidet.

Geöffnete Beutel nicht für späteren Gebrauch aufbewahren.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ClinOleic enthält

Die Wirkstoffe in 100 ml sind

Raffiniertes Olivenöl (80 %) und raffiniertes Sojaöl (20 %)......................................20,00 g

entsprechend einem Gehalt an essenziellen Fettsäuren von..........................................4,00 g

-

Eigenschaften

Energiegehalt.....................................................................................2000 kcal/l (8.36 MJ/l)

Osmolarität.......................................................................................................270 mosmol/l

Version 6.0

CLINOLEIC 20%

Baxter S.A.

Packungsbeilage

pH....................................................................................................................................6 - 8

Dichte............................................................................................................................ 0,986

Die sonstigen Bestandteile sind Eiphospholipide, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Phospholipide entsprechend 47 mg oder 1,5 mmol Phosphor pro 100 ml.

Wie ClinOleic aussieht und Inhalt der Packung

ClinOleic ist eine milchige homogene Flüssigkeit.

ClinOleic ist in Kunststoff-Beuteln erhältlich.

100-ml-Beutel: Karton mit 24 oder 10 Stück.

250-ml-Beutel: Karton mit 20 oder 10 Stück.

350-ml-Beutel: Karton mit 12 oder 10 Stück.

500-ml-Beutel: Karton mit 12 oder 10 Stück.

1000-ml-Beutel: Karton mit 6 Stück.

1 Beutel mit 100/250/350/500/1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgien

Hersteller:

Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Zulassungsnummern

100 ml Beutel

: BE233265

250 ml Beutel

: BE233274

350 ml Beutel

: BE233283

500 ml Beutel

: BE233292

1000 ml Beutel

: BE233301

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

ClinOleic 20%

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: 04/2015.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 06/2015.

Version 6.0