Clinoleic 20 %

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Raffiniertes Olivenöl; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

ATC-Code:

B05BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Extra-Virgin Olive Oil, Soybean Oil

Darreichungsform:

Emulsion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Emulsion; Raffiniertes Olivenöl (31342) 16 Gramm; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 4 Gramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-12-30

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLINOLEIC 20 % EMULSION ZUR INFUSION
Raffiniertes Olivenöl und raffiniertes Sojaöl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was diese Packungsbeilage enthält:
1.
Was ist ClinOleic 20 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ClinOleic 20 % beachten?
3.
Wie ist ClinOleic 20 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ClinOleic 20 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Im weiteren Text wird ClinOleic 20 % mit ClinOleic abgekürzt.
1.
WAS IST CLINOLEIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ClinOleic ist eine Emulsion zur Infusion und besteht aus Olivenöl (80
%) und Sojaöl (20 %).
ClinOleic führt Kalorien und essenzielle Fettsäuren zu (Fette oder
Lipide), die der Körper nicht selbst
herstellen kann. ClinOleic wird direkt in die Blutbahn des Patienten
gegeben, um das Verdauungssystem zu
umgehen. Diese Art der Ernährung (parenterale Ernährung) wird dann
gewählt, wenn flüssige und feste
Nahrungsmittel aus medizinischen Gründen nicht über das
Verdauungssystem aufgenommen werden
können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLINOLEIC BEACHTEN?
CLINOLEIC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Proteine aus Ei,
Sojabohnen, Erdnüssen oder einen der
sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser
Gebrauchsinformation)
-
wenn Ihre Blutfettwerte stark erhöht sind (schwerwiegende
Dyslipidämie)
-
wenn Sie an einer nicht ausgeglichenen Stoffwechselstörung leiden,
einschlie

Fachinformation

ClinOleic 20 %
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ClinOleic 20 %, Emulsion zur Infusion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PRO
100
ML
Raffiniertes Olivenöl und raffiniertes Sojaöl*
................................................. 20,00 g
entsprechend einem Gehalt an essenziellen Fettsäuren von
......................... 4,00 g
* Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem
Sojaöl (ca. 20 %)
Energiegehalt
.............................................................................
2 000 kcal/l (8,36 MJ/l)
Lipidgehalt (Oliven- und Sojaöl)
........................................................................
200 g/l
Osmolarität
................................................................................................
270 mOsm/l
pH-Wert
..................................................................................................................
6 - 8
Dichte
....................................................................................................................
0,986
Phospholipide entsprechend 47 mg oder 1,5 mmol Phosphor pro 100 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Infusion
Milchige, homogene Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Lipidzufuhr für parenteral ernährte Patienten, für die eine orale
oder enterale Ernährung nicht möglich,
unzureichend oder kontraindiziert ist.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ClinOleic 20 % hat einen Lipidgehalt von 200 g/l entsprechend 200
mg/ml.
DOSIERUNG
Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem
Körpergewicht und der Fähigkeit
des Patienten, die Bestandteile von ClinOleic 20 % zu metabolisieren,
sowie von der zusätzlichen
oralen/enteralen Energiezufuhr. Daher sollte die Dosierung individuell
festgelegt und die Beutelgröße
entsprechend gewählt werden.
ClinOleic 20 %
2
_ _
_DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN: _
Die Dosierung beträgt 1 bis maximal 2 g Li