ClinOleic 20 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ClinOleic 20 % Infusionsemulsion
  • Darreichungsform:
  • Infusionsemulsion
  • Zusammensetzung:
  • Olivenöl 160 mg, sojae oil 40 mg, lecithinum, glycerolum, natrii oleas, Wasser ad iniectabilia, excipiens zu emulsionem für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ClinOleic 20 % Infusionsemulsion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Parenterale Ernährung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55100
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-05-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zulassungsinhaberin

ClinOleic 20%

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Olivenöl und Sojaöl, raffiniert

Hilfsstoffe: Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fettemulsion zur Infusion.

1000 ml enthalten:

Olivenöl, raffiniert*

Sojaöl, raffiniert*

Eilecithin

Glycerol

Natriumoleat

Wasser für Injektionszwecke q.s.

160,0 g

40,0 g

12,0 g

22,5 g

0,3 g

ad 1000 ml

Energiegehalt

Fettgehalt*

Gehalt an essentiellen Fettsäuren

Osmolarität

8360 kJ/l

2000 kcal/l

200 g/l

40 g/l

270 mosmol/l

6 - 8

*Gemisch aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80%) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20%).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

ClinOleic 20% ist indiziert zur Fettzufuhr für parenteral ernährte Patienten, bei denen die orale oder

enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 - 2 g Fett/kg Körpergewicht/Tag.

Die Infusion muss zu Beginn langsam erfolgen und darf 0,1 g Fett oder 0,5 ml (10 Tropfen) pro

Minute für die Dauer von 10 Minuten nicht überschreiten. Die Dosierung kann dann langsam erhöht

werden, bis nach einer halben Stunde die gewünschte Infusionsrate erreicht wird. Die maximale

Infusionsgeschwindigkeit darf jedoch nie mehr als 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde

(0,75 ml/kg/Stunde) betragen. Angaben zur Infusionsdauer siehe „Anwendung“.

Kinder

ClinOleic 20% sollte als kontinuierliche Infusion über 24h/Tag verabreicht werden. Die maximale

empfohlene Dosierung beträgt 3 g Fett/kg Körpergewicht/Tag. Die Infusionsrate von 0,15 g Fett/kg

Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) sollte nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte

in der ersten Verabreichungswoche allmählich gesteigert werden.

Für die Anwendung von ClinOleic liegen klinische Erfahrungen bis zu 55 Tagen vor.

Frühgeborene und Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht

ClinOleic 20% sollte an Frühgeborene erst ab einem Gestationsalter von 28 Wochen verabreicht

werden.

ClinOleic 20% sollte als kontinuierliche Infusion über 24h/Tag verabreicht werden. Die initiale

Tagesdosis beträgt 0,5 - 1,0 g Fett/kg Körpergewicht/Tag.

Die Dosierung kann dann alle 24 Stunden um 0,5 - 1,0 g Fett/kg Körpergewicht erhöht werden, bis

eine Tagesdosis von 2,0 g Fett/kg Körpergewicht erreicht ist.

Für die Anwendung von ClinOleic liegen klinische Erfahrungen bis zu 7 Tagen vor.

Anwendung

ClinOleic 20% wird intravenös verabreicht.

Wenn ClinOleic 20% alleine als ergänzender Zusatz zu oraler oder enteraler Ernährung infundiert

werden soll, kann es periphervenös verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit muss unter Berücksichtigung der zu verabreichenden Dosis, der

täglichen Volumenaufnahme und der Infusionsdauer angepasst werden.

Die empfohlene Infusionsdauer für einen Beutel zur parenteralen Ernährung beträgt zwischen 12 und

24 Stunden und ist abhängig von der klinischen Situation.

Die Behandlung mit parenteraler Ernährung kann fortgesetzt werden, solange dies der Zustand des

Patienten erfordert.

Bei Verabreichung als Teil einer kompletten Mischlösung (mit Glucose und Aminosäuren), und

sofern die Kompatibilität nachgewiesen ist, sollte in Abhängigkeit von der Osmolarität der

Endmischung eine zentralvenöse oder periphervenöse Infusion gewählt werden.

Die Dosierung hängt vom Energiebedarf, klinischen Zustand, Gewicht und der Fähigkeit des

Patienten ab, die Bestandteile von ClinOleic 20% zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen

oralen/enteralen Energiezufuhr. Deshalb sollte die Dosierung individuell angepasst und die

Beutelgrösse dementsprechend gewählt werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einem der Wirkstoffe oder der

Hilfsstoffe

·Schwere Hyperlipidämie

·Unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes

·Schwere Leberinsuffizienz

·Schlaganfall

·Akutphase des Herzinfarkts (oder “frischer Herzinfarkt“)

·Schock und Kollapszustände

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion (z.B. Schwitzen, Fieber,

Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautauschläge oder Dyspnoe) die Infusion sofort abbrechen. Dieses

Arzneimittel enthält Sojabohnenöl und Eilecithin, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen

können. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen- und Erdnussprotein

beobachtet.

Das Lipidprofil ist zu überwachen und der Plasmatriglyceridspiegel ist täglich zu messen. Unter

laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten. Mit der

Infusion erst beginnen, wenn die Triglyceridkonzentration im Serum auf den Ausgangswert

zurückgegangen ist.

Der Blutzuckerspiegel, die Triglyzeridkonzentration im Serum, der Säure-Basen- und der

Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, die Nierenfunktion, Gerinnungsparameter und das Blutbild

müssen in regelmässigen Abständen überwacht werden. Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist

eine sorgfältige Überwachung des Wasserhaushaltes notwendig, vor allem bei Patienten mit akuter

Oligurie oder Anurie und bei Patienten mit einem pulmonalen Ödem oder kardialen Versagen.

Die sorgfältige Pflege des Katheters, und die aseptischen Techniken beim Platzieren des Katheters

und der Pflege, ebenso wie aseptischen Techniken in

der Herstellung der Nährlösung und die sorgfältige Überwachung von Anzeichen, Symptomen und

Labortestresultaten (einschliesslich Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose und Hyperglykämie) und

häufige Überprüfung des Zugangskatheters auf technische Komplikationen sind erforderlich, um das

Risiko von Katheterinfektionen gering zu halten und frühzeitig zu erkennen.

Infektion und Sepsis können als Folge von Verwendung intravenöser Katheter und kontaminierter

Lösungen auftreten. Immunsuppression und andere Faktoren wie Hyperglykämie, Unterernährung

und / oder deren Grunderkrankungszustand können Patienten für infektiöse Komplikationen anfällig

machen.

Patienten die parenterale Ernährung benötigen sind oft prädisponiert für infektiöse Komplikationen

wegen Mangelernährung und/oder ihren zugrunde liegenden Krankheitsstatus.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Blutzuckerspiegel, Elektrolythaushalt und

Triglyceridkonzentration im Serum sollten engmaschig überwacht werden. Unter laufender Infusion

darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und Anämie. Gerinnungsparameter

und Blutbild sollten sorgfältig überwacht werden.

Bei Verwendung einer peripheren Vene kann es zur Entwicklung einer Thrombophlebitis kommen.

Die Katheter-Zutrittstelle muss täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis überwacht werden.

Über das Fettüberladungssyndrom wurde mit lipidhaltigen Produkten berichtet. Dieses kann durch

unangemessene Verabreichung hervorgerufen werden (z.B. Überdosierung und/ oder höhere

Infusionsrate als empfohlen, siehe „Überdosierung“), jedoch können die Zeichen und Symptome

dieses Syndroms auch auftreten, wenn das Präparat ordnungsgemäss verabreicht wurde. Die

reduzierte oder limitierte Fähigkeit die in ClinOleic 20 % enthaltenen Lipide zu metabolisieren,

zusammen mit einer verlängerten Plasmaclearance, kann zu einem Fettüberladungssydrom führen.

Dieses Syndrom äussert sich durch eine plötzliche Verschlechterung des klinischen Zustands des

Patienten und ist durch Zeichen wie Fieber, Anämie, Leukopenie, Thrombocytopenie,

Blutgerinnungsstörungen, Hyperlipidämie, Fettinfiltrate der Leber (Hepatomegalie),

Verschlechterung der Leberfunktion und durch zentralnervöse manifestationen (z.B. Koma)

charakterisiert. Das Syndrom ist üblicherweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion

gestoppt wird.

ClinOleic 20% wird angewendet als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes. Die

Wiederaufnahme der Ernährung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding Syndrom

führen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium

gekennzeichnet ist, während beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Darüber hinaus kann es zu

Thiamin-Defizit und Flüssigkeitsretention kommen. Diese Komplikationen können durch eine

sorgfältige Überwachung und eine langsame Steigerung der Nährstoff-Aufnahme, während eine

Überfütterung vermieden wird, verhindert werden.

Zusätze dürfen nicht direkt zum ClinOleic 20% Beutel hinzugefügt werden. Glucose und/oder

Aminosäurelösungen erst dann zu ClinOleic 20% zugeben, wenn die Kompatibilität geprüft wurde

(siehe „sonstige Hinweise“). Übermässige Calcium- oder Phosphatzufuhr kann zu Calciumphosphat-

Ausfällungen führen. Die Bildung solcher Ausfällungen oder Destabilisierung der Lipidemulsion

kann einen Gefässverschluss zur Folge haben.

Vorsichtsmassnahmen:

Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch

Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht. Eine Luftembolie kann auch entstehen wenn

Lufteinschüsse im Beutel vor der Administration nicht vollständig entfernt oder wenn die Beutel zur

Erhöhung der Flussrate gepresst wurden.

Eine belüftete intravenöse Verabreichung mit dem Ventil in der offenen Position kann zur

Luftembolie führen.

Zur Überwachung der Plasmaclearance der Lipide wird vor der Verabreichung der Infusion

Nüchternblut (Citratblut) entnommen und diese Probe bei 1200 - 1500 Umdrehungen/Minute

zentrifugiert. Falls das Plasma milchig-weiss oder deutlich opaleszent ist, muss die vorgesehene

Infusion verschoben werden. 6 Stunden nach der Infusion sollte das Plasma im Prinzip klar sein.

ClinOleic 20% enthält fraktioniertes Eilecithin. Bei dessen Abbau bildet sich Lysolecithin, das in

vitro hämolytische Eigenschaften aufweist. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung besteht selbst

bei einem maximalen Abbau nur ein geringes Hämolyse-Risiko.

In pathologischen Situationen (Leber- und Nierenfunktionsstörungen), die mit einem stark

erniedrigten Albuminspiegel verbunden sind, muss die Möglichkeit einer Hämolyse in Betracht

gezogen werden. Das Blut sollte daher regelmässig auf eine Hämolyse untersucht und die Dosierung

gegebenenfalls angepasst werden.

Bei intravenöser Langzeit- oder Kurzzeiternährung sind, je nach Gesundheitszustand des Patienten,

die alkalische Phosphatase und das Gesamt-Bilirubin regelmässig zu überwachen.

Schwere Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, schwere Hyperhydratation oder schwere

Stoffwechselstörungen sind vor Beginn der Infusion zu korrigieren. Fettemulsionen sollten

zusammen mit Kohlehydraten und Aminosäuren verabreicht werden, um das Risiko einer

metabolischen Azidose zu verringern.

Bei Patienten mit Lungenödem oder Herzinsuffizienz sollte der Wasserhaushalt engmaschig

überwacht werden.

Serumtriglyzeride, Flüssigkeits- und Elektrolytstatus, Serumosmolarität, Blutzucker, Leber- und

Nierenfunktion und Blutbild, einschliesslich Thrombozyten und Gerinnungsparameter, sollten

während der gesamten Behandlung überwacht werden.

Parenterale Ernährung sollte bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder

Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Die Leberfunktionsparameter sollten bei diesen

Patienten engmaschig überwacht werden (siehe unten).

Bei Patienten mit parenteraler Ernährung ist bekannt, dass sich hepatobiliäre Störungen,

einschliesslich Cholestase, Lebersteatose, Fibrose und Zirrhose, welche möglicherweise zu

Leberversagen führt, wie auch Cholecystitis und Cholelithiasis, entwickeln können. Es wird

angenommen, dass die Ursache dieser Störungen von verschiedenen Faktoren abhängt und sich von

Patient zu Patient unterscheidet. Patienten, welche abnormale Laborparameter oder andere Zeichen

von hepatobiliären Störungen aufweisen, sollten frühzeitig von einem Arzt, welcher Erfahrung mit

Lebererkrankungen hat, untersucht werden, um mögliche kausale und mitwirkende Faktoren, sowie

mögliche therapeutische und prophylaktische Massnahmen zu treffen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit ClinOleic 20% durchgeführt.

ClinOleic 20% enthält Vitamin K, das in Fettemulsionen natürlicherweise vorkommt. Die in der

empfohlenen Dosis von ClinOleic 20% enthaltenen Mengen sollten die Wirkung von Cumarin-

Derivaten nicht beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft oder

Embryonalentwicklung des Föten vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft darf ClinOleic 20% nur bei klarer Indikation einer Fettzufuhr in der

parenteralen Ernährung verabreicht werden und die metabolischen und physiologischen Parameter

sowie die Lipid-Clearance sind besonders zu überwachen

(vgl. Rubrik “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von ClinOleic 20% auf die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung von ClinOleic 20% werden hier mit ihrer relativen

Häufigkeit angegeben und beinhalten auch unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder

in Anwendungsbeobachtungen berichtet wurden.

ClinOleic wurde 274 erwachsenen Patienten im Rahmen von klinischen Studien

verabreicht und darum ist die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen auf sehr häufig bis

gelegentlich limitiert. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis

<1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000, sehr selten (<1/10000) und

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit ClinOleic 20% waren bei den

klinischen Studien Übelkeit / Erbrechen, was bei mehr als 2 % der Patienten auftrat.

Unerwünschte Wirkungen von ClinOleic 20% in klinischen Studien und in

Anwendungsbeobachtungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Leukopenie

Nicht bekannt: Thrombozytopenie

Störungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Hyperglykämie, Hypoproteinämie, Hyperlipidämie*

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Hypotenie, Hitzegefühl

Atmungsorgane

Gelegentlich: Dyspnoe

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Abdominale Distension

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Epigastrische Beschwerden

Nicht bekannt: Diarrhoe

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Häufig: Cholestase

Gelegentlich: Zytolytische Hepatitis

Nicht bekannt: Leberversagen, Leberzirrhose, Leberfibrose, Cholestase, Leberverfettung,

Cholezystitis, Cholelithiasis

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Urtikaria, Pruritus

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Asthenie

Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein

Nicht bekannt: Schüttelfrost

Muskelskelettsystem

Häufig: Muskelspasmen

Gelegentlich: Rückenschmerzen

Untersuchungen

Häufig: Mittlerer arterieller Druck erniedrigt, Bilirubin im Blut erhöht**, Leberfunktionstest

abnormal***, Triglyzeride im Blut erhöht

Gelegentlich: Leberenzyme erhöht, Pankreasenzyme erhöht

Nicht bekannt: International normalized ratio erniedrigt

* enthält Berichte von Hypertriglyceridämie

** enthält auch erhöhtes konjugiertes Bilirubin

***enthält Berichte über abnormale Leberfunktion, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte alkalische

Phosphatase im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyl Transferase, alkalische Phosphatase im Blut

abnormal, Gamma-Glutamyl Transferase abnormal

Fettüberladungssyndrom

Eine verminderte Fähigkeit zur Ausscheidung der in ClinOleic 20% enthaltenen Lipide kann zu dem

sogenannten Fettüberladungssyndrom führen. Dieses Krankheitsbild ist üblicherweise die Folge

einer Überdosierung, kann jedoch auch zu Beginn einer vorschriftsmässigen Infusion auftreten und

geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher. Ein

solches Syndrom führt zu Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration der Leber, Hepatomegalie,

Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen und Koma und erfordert eine

stationäre Behandlung. All diese Symptome bilden sich normalerweise wieder zurück, nachdem die

Infusion der Fettemulsion gestoppt wurde.

Überdosierung

Eine verminderte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen und wird

möglicherweise durch eine Überdosierung verursacht. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind

nach Abbruch der Lipidinfusion in der Regel reversibel (siehe auch Kapitel „Unerwünschte

Wirkungen“).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA02

ClinOleic 20% ist eine Fettemulsion für die parenterale Ernährung und besteht aus einer

Kombination von Olivenöl und Sojaöl emulgiert mit fraktioniertem Eilecithin und Natriumoleat. Der

Gehalt an Fettsäuren setzt sich aus folgenden Anteilen zusammen:

·gesättigte Fettsäuren: 15%

·einfach ungesättigte Fettsäuren: 65%

·essentielle, mehrfach ungesättigte Fettsäuren: 20%

Der mässige Gehalt an essentiellen Fettsäuren (EFS) erlaubt deren bessere Verwertung, verbessert

den Status der höheren EFS-Derivate und kann einen EFS-Mangel ausgleichen.

Im Vergleich zu Fettemulsionen auf Sojaöl-Basis konnte für ClinOleic 20% folgendes gezeigt

werden:

- Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von über 28 Wochen, die 7 Tage lang behandelt

wurden, führte möglicherweise der aufgrund des Olivenöls höhere a-Tocopherol-Gehalt zu einem

verbesserten Verhältnis von Vitamin E zu Cholesterin und von Vitamin E zu Gesamtlipide, obwohl

die Verhältnisse bei beiden Gruppen innerhalb des Normalbereichs waren.

- Bei Kindern (8 pro Behandlungsgruppe), die langfristig, d.h. für 2 Monate, parenteral ernährt

wurden, führte das bessere Verhältnis von Vitamin E zu mehrfach ungesättigten Fettsäuren teilweise

zu einer geringeren Lipid-Peroxidationsrate. Diese Eigenschaften konnten für Dosierungen von 1 - 3

g/kg Körpergewicht/Tag nachgewiesen werden. ClinOleic 20% besitzt einen hohen Energiegehalt

und ermöglicht die Verabreichung hoher Kalorienmengen in geringem Volumen.

Pharmakokinetik

Die Clearancerate von Fettemulsionen hängt von der Grösse der Partikel ab: Die

Clearance kleiner Fettpartikel ist meist verzögert, während die Lipolyse durch die

Lipoproteinlipase verbessert wird.

ClinOleic 20%, dessen Partikelgrösse in etwa der von Chylomikronen entspricht,

unterliegt ungefähr derselben Kinetik und Metabolisierung und hat eine ähnliche

Eliminationsrate.

Präklinische Daten

Toxizitätsstudien ergaben bei der Einnahme von Fettemulsionen in hohen Dosen:

Fett- und Pigmentablagerungen in der Leber, Thrombozytopenie und

Hypercholesterinämie.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Eine komplette Übersicht über Inkompatibilitäten liegt nicht vor. Arzneimittel oder Elektrolyte

dürfen deshalb niemals direkt zu einer Fettemulsion hinzugegeben werden.

Wegen des erhöhten Instabilitätsrisikos und weil die visuelle Beurteilung schwierig ist, sollten

Fettemulsionen nur dann mit Arzneimitteln gemischt werden, wenn deren Kompatibilität

nachgewiesen ist.

Für folgende Mischlösungen wurde die Kompatibilität geprüft:

ClinOleic 20% Glucose Cernevit

Soluvit N

Vitalipid N

Adult / Infant

Addamel N Peditrace

Die Zumischung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Mischung sollte nach der

Zugabe und vor der Anwendung leicht geschüttelt werden. Nach der Mischung und vor der

Verabreichung ist eine visuelle Prüfung (Abwesenheit von öligen Tropfen) durchzuführen. Auf die

Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Lösungen gleichzeitig über denselben

Katheter verabreicht werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests

beeinträchtigen (z.B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung,

Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Eliminierung der Lipide aus dem Serum

entnommen werden (ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5

- 6 Stunden).

Für Informationen über mögliche Analysen-Interferenzen mit lipämischen Proben sollte man sich auf

die Produktinformation der Labortests beziehen.

Haltbarkeit

ClinOleic 20% darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Beutel vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, und nicht über 25 °C lagern. Nicht

einfrieren.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nach einer langen Lagerzeit kann ein Aufrahmen der Emulsion auftreten, aufgrund der Tendenz von

Fettpartikel nach ihrer Dichte aufzusteigen (Bildung einer weisseren Emulsionsschicht an der

Oberfläche). Dieses Aufrahmen hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes und Aufrahmen

darf nicht mit einer Instabilität der Emulsion verwechselt werden. Im Falle eines Aufrahmens sollte

der Beutel vor Gebrauch leicht geschüttelt werden. Nach dem Schütteln sollte die Emulsion

homogen bleiben. Jeder Beutel, welcher an der Oberfläche eine ölige, klare Schicht aufweist, ist

unbrauchbar und muss verworfen werden.

Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Nicht oder teilweise

verwendete Beutel müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verwendung

aufbewahrt werden. Angebrochene Beutel nicht wieder anschliessen. Die Beutel eignen sich nicht für

den Anschluss in Serie, da Gefahr einer Luftembolie besteht. Nicht verwendetes Arzneimittel,

Abfall- oder sonstiges Material sachgerecht entsorgen.

Vor dem Öffnen der Schutzhülle, die Farbe des Sauerstoffindikators überprüfen und mit der

Referenzfarbe auf dem gedruckten Teil des Indikator–Etiketts vergleichen. Die Beutel nicht

verwenden, wenn die Farbe des Sauerstoffindikators nicht mit der Referenzfarbe neben dem o.k.

Symbol übereinstimmt.

·Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen

·Den Sauerstoffabsorber/-indikator entsorgen

·Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen

·Undichte Beutel müssen verworfen werden, es dürfen nur homogene

Lipidemulsionen mit einem milchigen Aussehen verwendet werden

·Den Beutel aufhängen und den Schutz am Infusionsport entfernen

·Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen

Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des

Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).

Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte alle 24 Stunden gewechselt werden.

Die Verwendung eines End-Filters wird während der Verabreichung von parenteralen

Ernährungslösungen soweit als möglich empfohlen, wobei die Richtlinien der Fachgesellschaften zu

beachten sind.

Zugabe von Zusätzen:

Zusätze dürfen nicht direkt zum Beutel hinzugefügt werden (siehe auch Kapitel “Inkompatibilität“).

Lipide stellen nur einen Teil der parenteralen Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale

Ernährung ist eine begleitende Substitution mit Aminosäuren, Karbohydraten, Elektrolyten,

Vitamine und Spurenelementen notwendig. Wenn Zusätze nötig sind, ist vor der Verabreichung die

Kompatibilität aller Komponenten und die Stabilität der Mischung zu prüfen. Die Beimischung sollte

unter leichtem Schütteln während der Vorbereitung und muss auf strikt aseptischem Weg erfolgen.

Zulassungsnummer

55'100 (Swissmedic)

Packungen

ClinOleic 20% Beutel:

10 x 100 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

April 2014

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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