ClinOleic 20 % Infusionsemulsion

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

olivae oleum raffinatum, sojae oleum raffinatum

Dostępny od:

Baxter AG

Kod ATC:

B05BA02

INN (International Nazwa):

olivae oleum raffinatum, sojae oleum raffinatum

Forma farmaceutyczna:

Infusionsemulsion

Skład:

olivae oleum raffinatum 160.00 mg, sojae oleum raffinatum 40.00 mg, glycerolum, lecithinum, natrii oleas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, ad emulsionem pro 1 ml corresp. natrium 34.9 µg.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Parenterale Ernährung

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2000-05-25

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Zulassungsinhaberin
ClinOleic 20%
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Olivenöl und Sojaöl, raffiniert
Hilfsstoffe: Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Wasser für
Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fettemulsion zur Infusion.
1000 ml enthalten:
Olivenöl, raffiniert*
Sojaöl, raffiniert*
Eilecithin
Glycerol
Natriumoleat
Wasser für Injektionszwecke q.s.
160,0 g
40,0 g
12,0 g
22,5 g
0,3 g
ad 1000 ml
Energiegehalt
Fettgehalt*
Gehalt an essentiellen Fettsäuren
Osmolarität
pH
8360 kJ/l
2000 kcal/l
200 g/l
40 g/l
270 mosmol/l
6 - 8
*Gemisch aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80%) und raffiniertem Sojaöl
(ca. 20%).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ClinOleic 20% ist indiziert zur Fettzufuhr für parenteral ernährte
Patienten, bei denen die orale oder
enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 - 2 g Fett/kg Körpergewicht/Tag.
Die Infusion muss zu Beginn langsam erfolgen und darf 0,1 g Fett oder
0,5 ml (10 Tropfen) pro
Minute für die Dauer von 10 Minuten nicht überschreiten. Die
Dosierung kann dann langsam erhöht
werden, bis nach einer halben Stunde die gewünschte Infusionsrate
erreicht wird. Die maximale
Infusionsgeschwindigkeit darf jedoch nie mehr als 0,15 g Fett/kg
Körpergewicht/Stunde
(0,75 ml/kg/Stunde) betragen. Angaben zur Infusionsdauer siehe
„Anwendung“.
Kinder
ClinOleic 20% sollte als kontinuierliche Infusion über 24h/Tag
verabreicht werden. Die maximale
empfohlene Dosierung beträgt 3 g Fett/kg Körpergewicht/Tag. Die
Infusionsrate von 0,15 g Fett/kg
Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) sollte nicht überschritten
werden. Die Tagesdosis sollte
in der ersten Verabreichungswoche allmählich gesteigert werden.
Für die Anwendung von ClinOleic liegen klinische Erfahrungen bis zu
55 Tagen vor.
Frühgeborene und Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht
ClinOleic 20% sollte an Frühgeborene erst ab einem Gestationsalter
von 28 Woche