Clindamycine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clindamycine EG Hartkapsel 600 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clindamycine EG Hartkapsel 600 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lincosamiden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE502373
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clindamycine EG 600 mg Hartkapseln

Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Clindamycine EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycine EG beachten?

3. Wie ist Clindamycine EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clindamycine EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clindamycine EG und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Clindamycin und ist ein Antibiotikum. Es wird zur Behandlung von

Infektionen angewendet.

Clindamycin wird in der Regel zur Behandlung schwerer Infektionen eingesetzt, insbesondere wenn

sonstige Antibiotika die Infektion nicht beseitigen konnten und wenn die Infektion durch

Clindamycin-empfindliche Bakterien verursacht wird.

Clindamycin ist angezeigt zur Behandlung von:

intraabdominalen Infektionen

Haut- und Weichgewebeinfektionen

Infektionen der Atemwege

Beckenentzündungen

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycine EG beachten?

Clindamycine EG Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindamycine EG einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

bei Ihnen gewöhnlich Durchfall auftritt, wenn Sie Antibiotika einnehmen, oder falls Sie bereits

früher an Magen-Darm-Störungen gelitten haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen während oder nach der Behandlung mit Clindamycine EG schwerer, dauernder oder blutiger

Durchfall auftritt, da eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein kann. Dies könnte auf

eine Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) hinweisen, die nach einer Behandlung mit

Antibiotika auftreten kann.

Sie an Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden. Wenn Sie schwere Leber- oder

Packungsbeilage

Nierenfunktionsstörungen haben, wird Ihr Arzt Ihre Clindamycine EG-Dosis gegebenenfalls

vermindern und die Menge an Clindamycine EG in Ihrem Blut überwachen.

Sie an Asthma, Ekzem oder Heuschnupfen leiden.

Sie an Durchfall leiden.

Wenn Sie Clindamycine EG für längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt möglicherweise

regelmäßig Leber-, Nieren- und Blutuntersuchungen vornehmen. Bitte, lassen Sie diese Kontrollen mit

Ihrem Arzt nicht aus.

Eine Langzeitbehandlung kann auch das Risiko erhöhen, dass bei Ihnen andere Infektionen, die nicht

auf eine Behandlung mit Clindamycine EG ansprechen, auftreten.

Clindamycine EG geht nicht ins Gehirn über, und eignet sich daher nicht zur Therapie schwerer

Infektionen des Gehirns (z. B. Meningitis). Ihr Arzt muss Ihnen vielleicht ein anderes Antibiotikum

verschreiben, wenn Sie diese Infektionen haben.

Einnahme von Clindamycine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen, oder das Arzneimittel

selbst kann die Wirksamkeit sonstiger gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verringern. Dazu

zählen:

Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen.

Muskelrelaxantien eingesetzt bei Operationen.

Warfarin oder vergleichbare Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden. Die

Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige

Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.

Einnahme von Clindamcyine EG zusammen mit Nahrungsmitteln

Die Kapseln können vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel geht möglicherweise in die Muttermilch über. Sie dürfen

Clindamycine EG während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurden nicht mit

Clindamycine EG beobachtet.

Clindamycine EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Clindamycine EG Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Clindamycine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Clindamycine EG-Kapseln sollten immer im Ganzen und mit einem vollen Glas Wasser

geschluckt werden.

Packungsbeilage

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren

Die empfohlene Dosis von Clindamycine EG beträgt zwischen 600 und 1800 mg täglich, je nach dem

Schweregrad Ihrer Infektion, alle 6 bis 8 Stunden.

Für Dosierungen, die mit Clindamycine EG 600 mg Hartkapseln nicht erreicht werden können, stehen

sonstige Darreichungsformen mit niedrigeren Dosisstärken zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern

Für diese Altersgruppe stehen sonstige Clindamycin enthaltende Arzneimittel mit niedrigeren

Dosisstärken zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Clindamycine EG-Kapseln eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder

suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie immer

die Verpackung des Arzneimittels mit, ungeachtet, ob noch Clindamycine EG-Kapseln übrig sind oder

nicht. Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies nicht empfohlen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycine EG vergessen haben

Wenn nur einige Stunden seit der vergessenen Einnahme vergangen sind, nehmen Sie die Dosis sofort

ein. Sollte der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis fast erreicht sein, lassen Sie die

vergessene Einnahme aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycine EG abbrechen

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vorzeitig abbrechen, kann Ihre Infektion wiederum

auftreten oder sich verschlimmern.

Brechen Sie die Einnahme von Clindamycine EG nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

schwerer, dauernder oder blutiger Durchfall (möglicherweise mit Bauchschmerzen oder Fieber

verbunden). Es handelt sich um eine Nebenwirkung, die während oder nach Beendigung einer

Behandlung mit Antibiotika auftreten kann und auf eine schwere Darmentzündung hinweisen kann.

Zeichen

einer

schweren

allergischen

Reaktion

plötzliche

pfeifende

Atmung,

Atmungsschwierigkeiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag

oder Juckreiz (insbesondere den ganzen Körper betreffend).

Blasenbildung und Abschuppen großer Teile der Hautoberfläche, Fieber, Husten, Unwohlsein und

Schwellung des Zahnfleisches, der Zunge oder der Lippen.

Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht).

Andere möglichen Nebenwirkungen können Folgendes umfassen:

Auswirkungen auf das Nervensystem: Störung des Geschmackssinns

Auswirkungen auf die Haut: Rötung der Haut, Hautausschlag, Juckreiz (Nesselsucht)

Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt: Geschwüre der Speiseröhre, Halsschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall

Auswirkungen auf das Blut: verminderte Zahl der Blutzellen, die zu blauen Flecken oder

Blutungen führen kann oder das Immunsystem schwächen kann

Packungsbeilage

Auswirkungen auf die Leber: schlechte Leberfunktion

Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane: vaginale Infektion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg.afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clindamycine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindamycine EG enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

Jede Kapsel enthält Clindamycinhydrochlorid entsprechend 600 mg des Wirkstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Inhalt der Kapsel:

wasserfreie Lactose, Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat

Kapselhülle:

Titandioxid (E171), Gelatine, Wasser, Natriumlaurylsulfat

Druckfarbe:

Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumsalze der Kaliumhydroxide

Wie Clindamycine EG aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycine EG 600 mg Kapseln sind weiße Hartkapseln mit der Inschrift ‘A724’ auf der oberen

Hälfte in schwarzer Druckfarbe.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 8, 12, 15, 16, 18, 25, 30, 32, 36, 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

1) STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

2) STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

3) Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

4) BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68, Aprilsko Vastanie Blvd., Razgrad, Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Clindamycin STADA 600 mg hard capsules

Packungsbeilage

Clindamycine EG 600 mg Hartkapseln

Clindamycine EG 600 mg gélules

Clindamycin AL 600 mg Hartkapseln

Clindamycin STADA 600 mg Hartkapseln

Clindamycine CF 600 mg, harde capsules

Zulassungsnummer: BE502373

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 11/2016 / 11/2016.

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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