Celecoxib Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Celecoxib Apotex Hartkapsel 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Celecoxib Apotex Hartkapsel 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Non-steroid anti-inflammatory and anti-rheumatic drugs, nsaids, Coxibe.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE444166
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Celecoxib Apotex

®

100 mg Hartkapseln

Celecoxib Apotex

®

200 mg Hartkapseln

(Celecoxib)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Celecoxib Apotex und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib Apotex beachten?

3. Wie ist Celecoxib Apotex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Celecoxib Apotex aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Celecoxib Apotex und wofür wird es angewendet?

Celecoxib Apotex wird zur Linderung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis,

Arthrose und ankylosierender Spondylitis bei Erwachsenen angewendet.

Celecoxib Apotex gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika

(NSAR) und zu einer speziellen Subgruppe, die als (COX-2)-Hemmer bezeichnet wird. Der

menschliche Körper bildet Prostaglandine, die Entzündungen und Schmerzen hervorrufen können. Bei

Krankheitszuständen wie der rheumatoiden Arthritis oder der Osteoarthritis verstärkt sich die

Prostaglandinbildung im Körper. Celecoxib Apotex entfaltet seine Wirkung durch Senkung der

Prostaglandinbildung, wodurch die Entzündung und die Schmerzen zurückgehen.

Es ist zu erwarten, dass das Arzneimittel innerhalb von Stunden nach der ersten Einnahme Wirkung

zeigt. Die vollständige Wirkung könnte sich jedoch über mehrere Tage entfalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib Apotex beachten?

Celecoxib Apotex wurde Ihnen vom Arzt verordnet. Die nachfolgenden Informationen werden Ihnen

helfen, Celecoxib Apotex optimal zu nutzen. Wenn Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Celecoxib Apotex darf nicht eingenommen werden,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der unten beschrieben Zustände auf Sie zutrifft, da Celecoxib

Apotex bei diesen Zuständen nicht eingenommen werden darf.

Wenn Sie allergisch gegen Celecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Arzneimittel aus der Gruppe der „Sulfonamide” gezeigt

haben (dazu gehören z. B bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen).

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Wenn Sie gegenwärtig

an einem Magen- oder Darmgeschwür oder an Magen- oder

Darmblutungen leiden.

Wenn

Ihnen

Grund

Einnahme

Acetylsalicylsäure

oder

anderen

entzündungshemmenden

oder

schmerzlindernden

Medikamenten

(NSAR)

Asthma,

Nasenpolypen, schwerer Nasenverstopfung oder einer allergischen Reaktion wie juckendem

Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Atembeschwerden oder

Keuchatmung gekommen ist.

Wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der laufenden Behandlung schwanger werden

können, sollten Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten der Schwangerschaftsverhütung sprechen.

Wenn Sie stillen.

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie Colitis ulzerosa oder Morbus Crohn leiden.

Wenn Sie an Herzinsuffizienz, einer etablierten ischämischen Herzkrankheit oder einer

zerebrovaskulären Erkrankung leiden, z. B. wenn bei Ihnen ein Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine

transitorische ischämische Attacke (vorübergehende Abnahme des Blutflusses zum Gehirn, auch

als “Mini-Schlaganfall” bekannt), Angina pectoris oder verstopfte Blutgefäße zum Herzen oder

zum Gehirn diagnostiziert worden sind.

Wenn

Probleme

Blutkreislauf

haben

oder

hatten

(periphere

arterielle

Verschlusskrankheit) oder wenn Sie an Beinarterien operiert wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Celecoxib Apotex einnehmen.

Wenn Sie früher schon einmal ein Magen- oder Darmgeschwür oder Magen- oder Darmblutungen

hatten. (Nehmen Sie Celecoxib Apotex nicht ein, wenn Sie gegenwärtig ein Magen- oder

Darmgeschwür haben oder an Magen- oder Darmblutungen leiden).

Wenn Sie Acetylsalicylsäure einnehmen (auch in niedriger Dosierung als Herzschutz).

Wenn Sie Medikamente zur Reduktion der Blutgerinnung anwenden (z. B. Warfarin/oder

Warfarin-ähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige orale Gerinnungshemmer wie z. B.

Apixaban).

Wenn Sie so genannte Kortikosteroide (z. B. Prednison) einnehmen.

Wenn Sie Celecoxib Apotex gleichzeitig mit anderen NSAR außer Acetylsalicylsäure anwenden,

wie Ibuprofen oder Diclofenac. Die gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel ist zu vermeiden.

Wenn Sie rauchen, Diabetes, Bluthochdruck oder erhöhte Cholesterin-Werte haben.

Wenn Ihr Herz, Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, denn dann ist es möglich,

dass Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen muss.

Wenn Sie an Wasserretention leiden (wie z. B. geschwollene Knöchel oder Füße).

Wenn Sie dehydriert sind, z. B. auf Grund von Übelkeit, Durchfall oder Anwendung von Diuretika

(zur Behandlung von Wasserüberschuss im Körper).

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion oder eine schwere Hautreaktion auf Arzneimittel

hatten.

Wenn Sie sich auf Grund einer Infektion krank fühlen oder wenn Sie glauben, eine Infektion zu

haben, denn Celecoxib Apotex kann Fieber oder andere Anzeichen für eine Infektion oder

Entzündung maskieren.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird der Arzt eine regelmäßige Überwachung bei Ihnen

wünschen.

Wenn Sie Alkohol trinken. Bei Einnahme von NSAR kann Alkohol das Risiko von Magen-Darm-

Problemen erhöhen.

Wie andere NSAR (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann auch dieses Arzneimittel zu einem Anstieg

des Blutdrucks führen und deshalb kann Ihr Arzt regelmäßige Blutdruckkontrollen bei Ihnen

durchführen.

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Unter Celecoxib wurden einige Fälle von schweren Leberreaktionen, einschließlich einer schweren

Leberentzündung, Leberschaden, Leberversagen (manche mit tödlichem Ausgang oder Bedarf für eine

Lebertransplantation) gemeldet. Bei den Fällen, zu denen Angaben über die Zeit bis zum Ausbruch der

Erkrankung gemacht wurden, traten die meisten schwerwiegenden Leberreaktionen innerhalb eines

Monats nach Behandlungsbeginn auf.

Celecoxib Apotex kann es schwieriger machen, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt

informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu

werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).

Kinder und Jugendliche

Celecoxib Apotex ist nur für Erwachsene vorgesehen, es darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Einnahme von Celecoxib Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dextromethorphan (zur Behandlung von Husten)

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten, Betablocker und harntreibende Mittel (zur

Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz)

Fluconazol und Rifampicin (zur Behandlung von Pilz- und bakteriellen Infektionen)

Warfarin oder Warfarin-ähnliche Arzneimittel (Blutverdünnungsmittel zur Behandlung von

Blutgerinnungsstörungen), einschließlich neuere Arzneimittel wie Apixaban

Lithium (zur Behandlung einiger Arten von Depression)

Andere Medikamente zur Behandlung von Depression, Schlafstörungen, Bluthochdruck oder

Herzrhythmusstörungen

Neuroleptika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Formen von Schmerzen

oder Depression)

Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)

Ciclosporin und Tacrolimus (zur Suppression des Immunsystems z. B. nach Transplantationen)

Celecoxib Apotex kann zusammen mit einer niedrigen Dosis Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 75 mg

pro Tag) eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die beiden Medikamente

zusammen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Celecoxib Apotex darf nicht von Schwangeren oder Frauen angewendet werden, die während der

Behandlung schwanger werden können (d. h. gebärfähige Frauen, die keine ausreichende

Empfängnisverhütung praktizieren). Wenn Sie während der Behandlung mit Celecoxib Apotex

schwanger werden, sollten Sie die Behandlung absetzen und sich an Ihren Arzt wenden, damit Sie eine

andere Behandlung erhalten.

Stillzeit

Celecoxib Apotex darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

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NSAR, einschließlich Celecoxib Apotex, können es schwieriger machen, schwanger zu werden. Sie

sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben,

schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, sollten Sie wissen, wie

Sie auf Celecoxib Apotex reagieren. Wenn es Ihnen nach der Einnahme von Celecoxib Apotex

schwindelig wird oder Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen, bis diese Wirkungen abgeklungen sind.

3.

Wie ist Celecoxib Apotex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Celecoxib Apotex zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie einnehmen sollen. Da das Risiko auf Nebenwirkungen in

Zusammenhang mit Herzproblement mit der Dosis und Behandlungsdauer ansteigen kann, ist es

wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis, die Ihre Schmerzen wirksam bekämpft, einnehmen und

Celecoxib Apotex für nicht länger als nötig zur Kontrolle Ihrer Symptome einnehmen.

Art der Anwendung:

Celecoxib Apotex wird durch den Mund (oral) eingenommen. Die Kapseln können zu jeder Tageszeit,

mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Sie sollten sich jedoch bemühen, jede Dosis Celecoxib

Apotex jeden Tag zu etwa derselben Zeit einzunehmen.

Wenn sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln haben: der gesamte Inhalt einer Kapsel

kann auf einen gestrichenen Teelöffel halbfester Nahrung (wie zum Beispiel gekühltes oder

zimmerwarmes Apfelmus, Reisbrei, Joghurt oder pürierte Banane) gestreut und sofort mit etwa 240 ml

Wasser geschluckt werden.

Um die Kapsel zu öffnen, halten Sie sie senkrecht, damit alles Granulat in der unteren Hälfte ist.

Drücken Sie dann die obere Hälfte vorsichtig zusammen und drehen Sie sie ab. Achten sie dabei

darauf, den Inhalt nicht zu verschütten. Das Granulat nicht kauen oder zermahlen.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn

keine Besserung feststellen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Arthrose beträgt die empfohlene Dosis 200 mg täglich und kann bei Bedarf von Ihrem Arzt auf

maximal 400 mg erhöht werden.

Die übliche Dosierung beträgt:

eine 200-mg-Kapsel einmal täglich; oder

eine 100-mg-Kapsel zweimal täglich.

Bei rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis 200 mg täglich und kann bei Bedarf von

Ihrem Arzt auf maximal 400 mg erhöht werden.

Die übliche Dosierung beträgt:

eine 100-mg-Kapsel zweimal täglich.

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Bei Spondylitis ankylosans beträgt die empfohlene Dosis 200 mg täglich und kann bei Bedarf von

Ihrem Arzt auf maximal 400 mg erhöht werden.

Die übliche Dosierung beträgt:

eine 200-mg-Kapsel einmal täglich; oder

eine 100-mg-Kapsel zweimal täglich.

Nieren- oder Leberprobleme:

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie Leber- oder

Nierenprobleme haben, da Ihre Dosis unter Umständen gesenkt werden muss.

Ältere Patienten, insbesondere solche mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Wenn Sie über 65

Jahre alt sind und besonders, wenn Sie weniger als 50 kg wiegen, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie

engmaschiger überwachen möchte.

Sie sollen nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Celecoxib Apotex ist nur für Erwachsene vorgesehen, es darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Celecoxib Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als der Arzt Ihnen gesagt hat. Wenn Sie zu viele Kapseln

eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker, die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses oder das Antigiftzentrum (070.245.245) und nehmen Sie das

Medikament mit.

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib Apotex vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, nehmen Sie die Kapsel ein, sobald Sie daran

denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib Apotex abbrechen

Das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Celecoxib Apotex kann dazu führen, dass Ihre

Symptome schlimmer werden. Beenden Sie die Einnahme von Celecoxib Apotex erst dann, wenn Ihr

Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen raten, die Dosis über einige Tage zu

reduzieren, bevor Sie die Behandlung ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis unter der

Behandlung mit Celecoxib Apotex beobachtet. Mit einem Stern (*) gekennzeichnete Nebenwirkungen

sind unten mit den höheren Häufigkeiten angegeben, die bei Patienten vorkamen, die Celecoxib

Apotex zur Vorbeugung von Dickdarmpolypen einnahmen. Die Patienten in diesen Studien nahmen

Celecoxib Apotex in hohen Dosen über einen langen Zeitraum ein.

Wenn einer der folgenden Fälle eintritt, brechen Sie die Einnahme von Celecoxib Apotex ab und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

Wenn Sie:

Eine allergische Reaktion wie einen Hautausschlag, eine Gesichtsschwellung, Keuchatmung oder

Atembeschwerden haben.

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Herzprobleme wie z. B. Brustschmerzen bekommen.

Schwere Magenschmerzen oder Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen, wie z. B. das

Ausscheiden von schwarzem oder blutigem Stuhl oder das Erbrechen von Blut, haben.

Eine Hautreaktion wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut bekommen.

Leberversagen (mit Symptomen wie Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder

des Augenweißes)) haben.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen treffen:

Bluthochdruck, einschließlich der Verschlimmerung eines bestehenden Bluthochdrucks*

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen treffen:

Herzinfarkt*

Wasseransammlungen mit geschwollenen Knöcheln, Beinen und/oder Händen

Harnwegsinfektionen

Kurzatmigkeit*, Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung, Nebenhöhleninfektion, verstopfte oder

schmerzhafte Nebenhöhlen), verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Erkältungen,

grippeähnliche Symptome

Benommenheit, Schlafstörungen

Erbrechen*, Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen

Hautausschlag, Juckreiz

Muskelsteifigkeit

Schluckstörungen*

Kopfschmerzen

Übelkeit (sich krank fühlen)

Gelenkschmerzen

Verschlechterung bestehender Allergien

Unfallverletzung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen treffen:

Hirnschlag*

Herzinsuffizienz, Herzklopfen (Wahrnehmung des Herzschlags), schneller Puls

Abnormale Leberwerte bei Blutuntersuchungen

Abnormale Nierenwerte bei Blutuntersuchungen

Anämie (Veränderung der roten Blutzellen, die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann)

Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Benommenheit, Missempfindungen (Kribbeln)

Erhöhte Kaliumspiegel bei Blutuntersuchungen (mit daraus resultierender Übelkeit, Müdigkeit,

Muskelschwäche oder Herzklopfen)

Beeinträchtigtes oder verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche, Schmerzen und Geschwüre im

Mund, Schwerhörigkeit*

Verstopfung, Aufstoßen, Magenschleimhautentzündung (Verdauungsstörungen, Magenschmerzen

oder Erbrechen), Verschlechterung einer Magenschleimhaut- oder Darmschleimhautentzündung

Beinkrämpfe

Mit stark juckenden Quaddeln verbundener Hautausschlag (Nesselsucht)

Augenentzündung

Atemnot

Abnormale Hautverfärbung (Prellungen)

Schmerzen in der Brust (unspezifische Schmerzen ohne Bezug zum Herzen)

Schwellung des Gesichts

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen treffen:

Geschwüre (Blutung) in Magen, Speiseröhre oder Darm, Darmriss (kann Magenschmerzen, Fieber,

Übelkeit, Erbrechen und eine Darmblockade verursachen), dunkler oder schwarzer Stuhl,

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Bauchspeicheldrüsenentzündung (kann zu Magenschmerzen führen), Speiseröhrenentzündung (mit

Schluckstörungen)

Niedrige Natriumspiegel im Blut (eine Erkrankung, die als Hyponatriämie bezeichnet wird)

Verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen (zur Infektionsabwehr des Körpers) und

Thrombozyten (verstärkte Blutungs- oder Hämatomneigung)

Schwierigkeiten bei der Koordination von Muskelbewegungen

Verwirrtheit, Geschmacksveränderungen

Erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Halluzinationen

Blutung im Auge

Akute Reaktion, die zur Lungenentzündung führen kann

Unregelmäßiger Herzschlag

Hitzewallungen

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Symptome können plötzliche Atemnot, stechende

Schmerzen beim Atmen oder Kollaps sein

Magen-oder Darmblutungen (die zu blutigem Stuhl oder Erbrechen führen können), Darm- oder

Dickdarmentzündung

Schwere Leberentzündung (Hepatitis). Die Symptome können Übelkeit (sich krank fühlen),

Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), Dunkelfärbung des Urins, heller Stuhl,

Tendenz zu bluten, Juckreiz oder Schüttelfrost umfassen

Akute Niereninsuffizienz

Menstruationsstörungen

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals oder Schluckstörungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Personen treffen

Schwere allergische Reaktionen (einschließlich potenziell tödlicher anaphylaktischer Schock)

Schwere Hauterkrankungen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und

toxische epidermale Nekrolyse (die zu Hautausschlag, Bläschenbildung und Abschälen der Haut

führen können) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (Symptome sind unter anderem

Hautrötung mit geschwollenen Hautflächen die mit zahlreichen kleinen Pusteln bedeckt sind)

Eine verzögerte allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie Hautausschlag, Schwellung

des Gesichts, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Testergebnissen (z. B. Leber,

Blutkörperchen [Eosinophilie, erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen])

Blutung im Inneren des Gehirns mit Todesfolge

Meningitis (Entzündung der Membran, die das Hirn und Knochenmark umgibt)

Leberinsuffizienz, Leberschaden und schwere Leberentzündung (fulminante Hepatitis) können

Übelkeit (sich krank fühlen), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen),

Dunkelfärbung des Urins, heller Stuhl, Tendenz zu bluten, Juckreiz oder Schüttelfrost umfassen

Leberprobleme (wie z. B. Cholestase und cholestatische Hepatitis, die von Symptomen wie z. B.

verfärbtem Stuhl, Übelkeit und Vergilbung von Haut und Augen begleitet sein können)

Nierenentzündung und andere Nierenprobleme (wie z. B. nephrotisches Syndrom und Null-

Krankheit, die von Symptomen wie z. B. Wasserretention (Ödem), schäumigem Urin, Müdigkeit

und Appetitverlust begleitet sein können)

Verschlimmerung

einer

Epilepsie

(mit

möglicherweise

häufigeren

und/oder

schwereren

epileptischen Anfällen)

Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, die zu teilweisem oder vollständigem Sehverlust

führen kann

Blutgefäßentzündung (die zu Fieber, Schmerzen, purpurroten Hautflecken führen kann)

Abnahme der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen, und Blutplättchen (welche Müdigkeit,

Neigung zu Prellungen, häufiges Nasenbluten und ein erhöhtes Infektionsrisiko hervorrufen kann)

Muskelschmerzen und –schwäche

Beeinträchtigung des Geruchssinns

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Verlust des Geschmackssinns

Nicht bekannt: die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Verminderte Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen, die nach Absetzen des Arzneimittels gewöhnlich

reversibel ist

In klinischen Studien, die sich nicht mit Arthritis oder anderen Erkrankungen des arthritischen

Formenkreises befassten und in denen Celecoxib Apotex in einer Dosis von 400 mg pro Tag für bis zu

3 Jahre eingenommen wurde, wurden folgende weitere Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen treffen:

Herzprobleme: Angina pectoris (Brustschmerzen)

Magenprobleme: Reizdarmsyndrom (kann Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen,

Blähungen einschließen)

Nierensteine

(können

Magen-

oder

Rückenschmerzen

Blut

Urin

führen),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen treffen:

Tiefe Beinvenenthrombose (ein üblicherweise im Bein auftretendes Blutgerinnsel, das zu

Schmerzen, Schwellung oder Rötung der Wade oder Atembeschwerden führen)

Magenprobleme: Mageninfektion (die zu Magen- und Darmgeschwüren oder –reizung führen

kann)

Fraktur der unteren Extremität

Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzem (trockener, juckender Hautausschlag), Lungenentzündung

(möglicherweise mit Husten, Fieber, Atembeschwerden)

“Fliegende Mücken” im Auge mit daraus resultierendem Verschwommensehen oder Sehstörungen,

Schwindel durch Innenohrerkrankungen, wundes Zahnfleisch, Zahnfleischentzündung oder

-blutung, Mundgeschwüre

Häufiges Wasserlassen während der Nacht, Hämorrhoidenblutungen, häufige Darmentleerungen

Fettklumpen in der Haut oder anderswo, Ganglionzysten (harmlose Schwellungen an oder in der

Umgebung von Gelenken und Sehnen der Hand oder des Fußes), Sprechstörungen, abnormale oder

sehr schwere Vaginalblutungen, Brustschmerzen

Hohe Natriumspiegel bei Blutuntersuchungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie/medicament/index.html

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Celecoxib Apotex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung nach „EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celecoxib Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Celecoxib.

1 Kapsel enthält 100 mg oder 200 mg Celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselfüllung: Povidon (E1201), Natriumlaurylsulfat (E487), Crospovidon (E1202),

Magnesiumstearat (E572)

Kapselhülse: Gelatine, Titandioxid (E171)

Drucktinte:

100 mg Kapseln: FD&C blau Nr. 2 Aluminiumlack (E132)

200 mg Kapseln: Gelbes Eisenoxid (E172)

Wie Celecoxib Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel mit weißem opakem Körper und weißer opaker Kappe.

Mit dem Aufdruck „APO/C100” in blauer Farbe.

Hartkapsel mit weißem opakem Körper und weißer opaker Kappe.

Mit dem Aufdruck „APO/C200” in gelber Farbe.

Die Kapseln sind verpackt in:

100 mg: PVC/PVdC/Al-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 30, 40, 60 oder 100 Kapseln.

200 mg: PVC/PVdC/Al-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 10, 20, 30, 60 oder 100 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller:

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Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Zulassungsnummer(n)

Celecoxib Apotex 100 mg: BE444157

Celecoxib Apotex 200 mg: BE444166

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

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31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety