Cefabactin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cefabactin Tablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cefabactin Tablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antibakteriellen Wirkstoff für den systemischen Gebrauch, der ersten generation Cephalosporine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V501004
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

CEFABACTIN 50 MG

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Cefabactin 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Name:

Le Vet Beheer B.V.

Anschrift:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Name:

Lelypharma B.V.

Anschrift:

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cefabactin 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Cefalexin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Cefalexin (als Cefalexinmonohydrat)

50 mg

Hellbraune, braun gefleckte, runde und konvexe Tablette mit kreuzförmiger Bruchlinie auf einer

Seite.

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Infektionen bei Hunden und Katzen, die von cefalexinempfindlichen Bakterien

verursacht werden, z. B.:

Von Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli und Klebsiella spp. verursachte

Infektionen der Atemwege, insbesondere Bronchopneumonie

Von Escherichia coli, Proteus spp. und Staphylococcus spp. verursachte Infektionen der Harnwege

Von Staphylococcus spp. und Streptococcus spp. verursachte Hautinfektionen bei Katzen und von

Staphylococcus spp. verursachte Hautinfektionen bei Hunden.

5

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen

Cephalosporinen, anderen Stoffen aus der Gruppe der β-Laktame oder einem der sonstigen

Bestandteile. Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und Wüstenrennmäusen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bijsluiter – DE Versie

CEFABACTIN 50 MG

Bei Katzen sind bereits bei der niedrigsten empfohlenen Dosierung leichtes und vorübergehendes

Erbrechen und Durchfall aufgetreten. Die Symptome waren bei den meisten Katzen ohne

symptomatische Behandlung reversibel. Bei Hunden unter Behandlung mit Cefalexin enthaltenden

Präparaten ist mitunter Erbrechen beobachtet worden. Wie bei anderen Antibiotika kann es zu

Durchfall kommen. Bei wiederholtem Auftreten von Erbrechen bzw. Durchfall sollte die Behandlung

abgesetzt und der Rat des behandelnden Tierarztes eingeholt werden. Es kann Lethargie auftreten.

In seltenen Fällen kann sich eine Überempfindlichkeit einstellen. Beim Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 15-30 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht an

mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Wenn beispielsweise Harnwegsinfektionen oder eine

bakterielle Dermatitis vorliegen, kann vom zuständigen Tierarzt unter Umständen eine länger

dauernde Therapie verordnet werden.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung bzw. zur Vermeidung einer Unterdosierung sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Die folgende Tabelle ist als Richtschnur zur Eingabe des Produktes in einer Dosierung von 15 mg

Cefalexin pro kg Körpergewicht zweimal täglich bestimmt.

VERABREICHUNG ZWEIMAL TÄGLICH

Körpergewicht

Dosis

mg

Cefabactin

50 mg

Cefabactin

250 mg

Cefabactin

500 mg

Cefabactin

1000 mg

>0,5 kg – 0,8 kg

12,5

>0,8 kg – 1,6 kg

>1,6 kg – 2,5 kg

37,5

>2,5 kg – 3,3 kg

>3,3 kg – 5 kg

>5 kg – 6,6 kg

>6,6 kg – 8 kg

>8 kg – 10 kg

Bijsluiter – DE Versie

CEFABACTIN 50 MG

>10 kg – 12,5 kg

>12,5 kg – 16,6 kg

>16,6 kg – 20 kg

>20 kg – 25 kg

>25 kg – 29 kg

>29 kg – 33 kg

>31 kg – 41 kg

>41 kg – 50 kg

>50 kg – 58 kg

>58 kg – 66 kg

1000

>66 kg – 83 kg

1250

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur Sicherstellung einer genauen Dosierung können die Tabletten in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt

werden. Legen Sie die Tablette auf eine flache Unterlage mit der eingekerbten Seite nach oben und

der konvexen (gerundeten) Seite nach unten.

Halbieren: Drücken Sie beide Seiten der Tablette mit den Daumen nach unten.

Vierteln: Drücken Sie die Tablette in der Mitte mit dem Daumen nach unten.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit geteilter Tabletten nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 4 Tage.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach dem „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bijsluiter – DE Versie

CEFABACTIN 50 MG

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, Geografie) des Auftretens cefalexinresistenter

Bakterien wird empfohlen, bakteriologische Proben zu nehmen und Empfindlichkeitsuntersuchungen

durchzuführen.

Das Präparat sollte nur auf der Basis der Empfindlichkeitsuntersuchungen der aus den Tieren

isolierten Bakterien angewendet werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie den vor Ort

vorliegenden epidemiologischen Informationen entsprechend erfolgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte im Einklang mit den offiziellen, landesweiten und

regionalen Richtlinien zur Anwendung antimikrobieller Stoffe erfolgen.

Eine von den in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels angegebenen

Anweisungen abweichende Anwendung des Präparats könnte die Prävalenz von Bakterien mit

Resistenz gegen Cefalexin erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Beta-Laktam-

Antibiotika aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzresistenz herabsetzen.

Bei Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz sollte die Dosis gesenkt oder das

Dosierungsintervall verlängert werden. Die Tabletten sind aromatisiert. Zur Vermeidung einer

versehentlichen Aufnahme sollten die Tabletten außerhalb der Reichweite von Tieren aufbewahrt

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Einatmen, Schlucken oder Hautkontakt eine

Überempfindlichkeit (Allergie) auslösen. Eine Überempfindlichkeit auf Penicillin kann zu

Kreuzreaktionen gegen Cephalosporine und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen gegen diese

Stoffe können mitunter schwerwiegend sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

solchen Stoffen oder Personen, denen angeraten wurde, den Kontakt mit solchen Stoffen zu meiden,

sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.

Bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels ist große Vorsicht geboten, um eine Exposition zu

vermeiden, und es sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Wenn nach dem Kontakt

mit dem Tierarzneimittel Symptome auftreten, beispielsweise ein Hautausschlag, ist ein Arzt zu Rate

zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzuzeigen. Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder Augen

oder Atembeschwerden sind gravierendere Symptome und erfordern ärztliche Nothilfe.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Die Hände nach der Anwendung waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Laborstudien bei Ratten und Mäusen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Hunden und

Katzen ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Zur Sicherstellung der Wirksamkeit darf das Tierarzneimittel nicht in Kombination mit

bakteriostatischen Antibiotika angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Cephalosporinen der ersten Generation mit Aminoglykosid-

Antibiotika oder gewissen Diuretika wie etwa Furosemid kann die Nephrotoxizitätsrisiken verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Abgesehen von den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten sind keine weiteren

Nebenwirkungen bekannt.

Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.

Bijsluiter – DE Versie

CEFABACTIN 50 MG

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM TIERARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Aluminium - PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen

Schachtel mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 oder 25 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten.

Karton mit 10 separaten Schachteln, jede mit 1 Blisterpackungen mit 10 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Teilbare Tablette

BE-V501004

Verschreibungspflichtig.