Cefabactin 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
CEFALEXIN MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
Le Vet. Beheer B.V.
ATC-Code:
QJ01DB01
INN (Internationale Bezeichnung):
CEFALEXINE MONOHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
837047
Berechtigungsdatum:
2016-07-21

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II. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Cefabactin 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Name:

Le Vet Beheer B.V.

Anschrift:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Name:

Lelypharma B.V.

Anschrift:

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH

Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cefabactin 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Cefalexin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Cefalexin (als Cefalexinmonohydrat)

50 mg

Hellbraune, braun gefleckte, runde und konvexe Tablette mit einseitiger, kreuzförmiger Bruchlinie.

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Infektionen bei Hunden und Katzen, die durch Cefalexin-empfindliche Bakterien

verursacht werden, z. B.:

Infektionen der Atemwege, insbesondere Bronchopneumonie, die durch Staphylococcus aureus,

Streptococcus spp., Escherichia coli und Klebsiella spp. verursacht werden.

Infektionen der Harnwege, die durch Escherichia coli, Proteus spp. und Staphylococcus spp.

verursacht werden.

Hautinfektionen bei Katzen, die durch Staphylococcus spp. und Streptococcus spp. verursacht werden

und Hautinfektionen bei Hunden, die durch Staphylococcus spp. verursacht werden.

5

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen

Cephalosporinen, anderen β-Laktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und Wüstenrennmäusen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Katzen wurde bereits bei der niedrigsten empfohlenen Dosierung sehr häufig leichtes und

vorübergehendes Erbrechen und Durchfall beobachtet. Die Symptome waren bei den meisten Katzen

ohne symptomatische Behandlung reversibel. Bei Hunden wurde während der Behandlung mit

Cefalexin-haltigen Präparaten gelegentlich Erbrechen beobachtet. Wie bei anderen Antibiotika kann

Durchfall auftreten. Bei wiederholtem Auftreten von Erbrechen bzw. Durchfall sollte die Behandlung

abgesetzt und der Rat des behandelnden Tierarztes eingeholt werden. Es kann Lethargie auftreten.

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Beim Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 15-30 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht an

mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Vorliegen von Harnwegsinfektionen oder bakterieller

Dermatitis, kann vom zuständigen Tierarzt unter Umständen eine länger dauernde Therapie festgesetzt

werden.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung bzw. zur Vermeidung einer Unterdosierung sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden zur Eingabe des Produktes in einer Dosierung von 15 mg

Cefalexin pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

VERABREICHUNG ZWEIMAL TÄGLICH

Körpergewicht

Dosis

mg

Cefabactin

50 mg

Cefabactin

250 mg

Cefabactin

500 mg

Cefabactin

1000 mg

>0,5 kg – 0,8 kg

12,5

>0,8 kg – 1,6 kg

>1,6 kg – 2,5 kg

37,5

>2,5 kg – 3,3 kg

>3,3 kg – 5 kg

>5 kg – 6,6 kg

>6,6 kg – 8 kg

>8 kg – 10 kg

>10 kg – 12,5 kg

>12,5 kg – 16,6 kg

>16,6 kg – 20 kg

>20 kg – 25 kg

>25 kg – 29 kg

>29 kg – 33 kg

>33 kg – 41 kg

>41 kg – 50 kg

>50 kg – 58 kg

>58 kg – 66 kg

1000

>66 kg – 83 kg

1250

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur Sicherstellung einer genauen Dosierung können die Tabletten in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt

werden. Legen Sie die Tablette auf eine flache Unterlage mit der eingekerbten Seite nach oben und der

konvexen (gerundeten) Seite nach unten.

Halbieren: Drücken Sie beide Seiten der Tablette mit den Daumen nach unten.

Vierteln: Drücken Sie die Tablette in der Mitte mit dem Daumen nach unten.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit geteilter Tabletten nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 4 Tage.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach dem „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund der anzunehmenden unterschiedlichen Resistenzsituation (zeitlich, geografisch) gegenüber

Cefalexin, werden bakteriologische Probennahmen und Empfindlichkeitstests empfohlen.

Das Tierarzneimittel sollte nur auf Basis von Empfindlichkeitstests der von erkrankten Tieren

isolierten Bakterien angewendet werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie entsprechend

den vorliegenden epidemiologischen Informationen erfolgen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sollten die offiziellen, nationalen und regionalen Richtlinien

zur Anwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Prävalenz Cefalexin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit

anderen Beta-Laktam-Antibiotika aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzresistenz herabsetzen.

Bei Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz sollte die Dosis gesenkt oder das

Dosierungsintervall verlängert werden.

Die Tabletten sind aromatisiert. Zur Vermeidung einer versehentlichen Aufnahme sollten die Tabletten

außerhalb der Reichweite von Tieren aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Einatmen, Einnahme oder Hautkontakt eine

Überempfindlichkeit (Allergie) auslösen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicillin kann zu

Kreuzreaktionen gegen Cephalosporine und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen gegen diese

Substanzen können mitunter schwerwiegend sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder

Personen, denen angeraten wurde, den Kontakt mit diesen Substanzen zu meiden, sollten dieses

Tierarzneimittel nicht handhaben.

Bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels ist große Vorsicht geboten, um eine Exposition zu

vermeiden, und es sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Wenn nach dem Kontakt

mit dem Tierarzneimittel Symptome auftreten, beispielsweise ein Hautausschlag, ist ein Arzt zu Rate

zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzuzeigen. Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder Augen

oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome und erfordern sofortige ärztliche

Behandlung.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Laborstudien bei Ratten und Mäusen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Hunden und

Katzen ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Zur Sicherstellung der Wirksamkeit darf das Tierarzneimittel nicht in Kombination mit

bakteriostatischen Antibiotika angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Cephalosporinen der ersten Generation mit Aminoglykosid-

Antibiotika oder gewissen Diuretika wie etwa Furosemid kann das Risiko einer Nephrotoxizität

erhöhen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Abgesehen von den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten sind keine weiteren

Nebenwirkungen bekannt.

Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM TIERARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Aluminium - PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen

Schachtel mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 oder 25 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten.

Karton mit 10 separaten Schachteln, jede mit 1 Blisterpackung mit 10 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z.Nr.:

Teilbare Tablette

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cefabactin 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Cefalexin (als Cefalexinmonohydrat)

50 mg

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Hellbraune, braun gefleckte, runde und konvexe aromatisierte Tablette mit einseitiger, kreuzförmiger

Bruchlinie.

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hunde und Katzen.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Infektionen bei Hunden und Katzen, die durch Cefalexin-empfindliche Bakterien

verursacht werden, z. B.:

Infektionen der Atemwege, insbesondere Bronchopneumonie, die durch Staphylococcus aureus,

Streptococcus spp., Escherichia coli und Klebsiella spp. verursacht werden.

Infektionen der Harnwege, die durch Escherichia coli, Proteus spp. und Staphylococcus spp.

verursacht werden.

Hautinfektionen bei Katzen,die durch Staphylococcus spp. und Streptococcus spp. verursacht werden

und Hautinfektionen bei Hunden, die durch Staphylococcus spp. verursacht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen

Cephalosporinen, anderen β-Laktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und Wüstenrennmäusen.

4.4

Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund der anzunehmenden unterschiedlichen Resistenzsituation (zeitlich, geografisch) gegenüber

Cefalexin, werden bakteriologische Probennahmen und Empfindlichkeitsstests empfohlen.

Das Tierarzneimittel sollte nur auf Basis von Empfindlichkeitstests der von erkrankten Tieren

isolierten Bakterien angewendet werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie entsprechend

den vorliegenden epidemiologischen Informationen erfolgen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sollten die offiziellen, nationalen und regionalen Richtlinien

zur Anwendung von Antibiotika berücksichtigt werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Prävalenz Cefalexin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit

anderen Beta-Laktam-Antibiotika aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzresistenz herabsetzen.

Bei Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz sollte die Dosis gesenkt oder das

Dosierungsintervall verlängert werden.

Die Tabletten sind aromatisiert. Zur Vermeidung einer versehentlichen Aufnahme sollten die Tabletten

außerhalb der Reichweite von Tieren aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Einatmen, Einnahme oder Hautkontakt eine

Überempfindlichkeit (Allergie) auslösen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicillin kann zu

Kreuzreaktionen gegen Cephalosporine und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen gegen diese

Substanzen können mitunter schwerwiegend sein. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder

Personen, denen angeraten wurde, den Kontakt mit diesen Substanzen zu meiden, sollten dieses

Tierarzneimittel nicht handhaben.

Bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels ist große Vorsicht geboten, um eine Exposition zu

vermeiden, und es sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Wenn nach dem Kontakt

mit dem Tierarzneimittel Symptome auftreten, beispielsweise ein Hautausschlag, ist ein Arzt zu Rate

zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzuzeigen. Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder Augen

oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome und erfordern sofortige ärztliche

Behandlung.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei Katzen wurde bereits bei der niedrigsten empfohlenen Dosierung sehr häufig leichtes und

vorübergehendes Erbrechen und Durchfall beobachtet. Die Symptome waren bei den meisten Katzen

ohne symptomatische Behandlung reversibel. Bei Hunden wurde während der Behandlung mit

Cefalexin-haltigen Präparaten gelegentlich Erbrechen beobachtet. Wie bei anderen Antibiotika kann

Durchfall auftreten. Bei wiederholtem Auftreten von Erbrechen bzw. Durchfall sollte die Behandlung

abgesetzt und der Rat des behandelnden Tierarztes eingeholt werden. Es kann Lethargie auftreten.

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Bei Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Laborstudien bei Ratten und Mäusen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Hunden und

Katzen ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Zur Sicherstellung der Wirksamkeit darf das Tierarzneimittel nicht in Kombination mit

bakteriostatischen Antibiotika angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von

Cephalosporinen der ersten Generation mit Aminoglykosid-Antibiotika oder gewissen Diuretika wie

etwa Furosemid kann das Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 15-30 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht an

mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Vorliegen von Harnwegsinfektionen oder bakterieller

Dermatitis, kann vom zuständigen Tierarzt unter Umständen eine länger dauernde Therapie festgesetzt

werden.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung bzw. zur Vermeidung einer Unterdosierung sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden zur Eingabe des Produktes in einer Dosierung von 15 mg

Cefalexin pro kg Körpergewicht zweimal täglich.

VERABREICHUNG ZWEIMAL TÄGLICH

Körpergewicht

Dosis

mg

Cefabactin

50 mg

Cefabactin

250 mg

Cefabactin

500 mg

Cefabactin

1000 mg

>0,5 kg – 0,8 kg

12,5

>0,8 kg – 1,6 kg

>1,6 kg – 2,5 kg

37,5

>2,5 kg – 3,3 kg

>3,3 kg – 5 kg

>5 kg – 6,6 kg

>6,6 kg – 8 kg

>8 kg – 10 kg

>10 kg – 12,5 kg

>12,5 kg – 16,6 kg

>16,6 kg – 20 kg

>20 kg – 25 kg

>25 kg – 29 kg

>29 kg – 33 kg

>33 kg – 41 kg

>41 kg – 50 kg

>50 kg – 58 kg

>58 kg – 66 kg

1000

>66 kg – 83 kg

1250

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

Zur Sicherstellung einer genauen Dosierung können die Tabletten in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt

werden. Legen Sie die Tablette auf eine flache Unterlage mit der eingekerbten Seite nach oben und der

konvexen (gerundeten) Seite nach unten.

Halbieren: Drücken Sie beide Seiten der Tablette mit den Daumen nach unten.

Vierteln: Drücken Sie die Tablette in der Mitte mit dem Daumen nach unten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Abgesehen von den in Abschnitt 4.6 aufgeführten sind keine weiteren Nebenwirkungen bekannt.

Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der

ersten Generation

ATCvet-Code: QJ01DB01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Der Wirkmechanismus von Cephalosporinen gleicht dem der Penicilline, insbesondere dem von

Ampicillin (gleicher Beta-Laktam-Ring). Cephalosporine haben insbesondere bei sich teilenden

Bakterien eine zeitabhängige bakterizide Wirkung. Sie binden irreversibel an

„Penicillinbindungsproteine“ (PBP), d. h. an Enzyme, die für die Vernetzung von Peptidoglykan-

Strängen bei der Synthese der Bakterienzellwand benötigt werden. Dadurch wird die Vernetzung von

Peptidoglykan-Strängen, die der Bakterienzelle Stärke und Festigkeit verleihen, gestört, was zu

anormalem Zellwachstum und Zelllyse führt. Cephalexin ist gegen grampositive und einige

gramnegative Bakterien wirksam.

Es liegen CLSI-Angaben zu Grenzwerten (Breakpoints) von Cephalothin in der tierärztlichen

Anwendung gegen Staphylococcus aureus, Staphylococcus pseudintermedius, ß-hämolysierende

Streptokokken und Escherichia coli bei Haut- und Weichgewebeinfektionen bei Hunden vor (CLSI,

VET 01-S2, Juli 2013)

Empfindlich: ≤2 μg/ml

Intermediär: 4 μg/ml

Resistent:

≥ 8 μg/ml

Cephalothin kann als Indikator für Cephalosporine der ersten Generation verwendet werden.

Quelle: VET01-S2 (Juli 2013): Performance Standards for Antimicrobial Disk and Dilution Susceptibility Tests

for Bacteria Isolated From Animals; Second Informational Supplement, CLSI, Volume 33.

Bakterienart/-gruppe und Herkunft

MIC50

MIC90

Empfindlich

Staphyloccoccus spp.

St. pseudointermedius (Schweden, 2014)

St. pseudointermedius (Deutschland, 2011)

St. pseudointermedius (Frankreich, 2002)

St. pseudointermedius (Norwegen, 2004)

St. aureus (Deutschland, 2011)

St. schleiferi (Schweden, 2014)

St. felis (Schweden, 2014)

0,125

0,125

0,25

100 %

82,4 %

100 %

100 %

68,4 %

100 %

100 %

Escherichia coli

(Deutschland, 2011)

(Belgien, 2010-2012)

50 %

92 %

Proteus mirabilis

(Belgien, 2010-2012)

92,9 %

Die angeführten Daten zu Cefalexin/Cephalothin beziehen sich auf Isolate von Hunden/Katzen aus der

Europäischen Union

Wie bei Penicillinen kann eine Cefalexin-Resistenz auf einen der folgenden Resistenzmechanismen

zurückzuführen sein: die Bildung verschiedener Beta-Laktamasen, die auf Plasmiden kodiert oder

nichtkodiert sind, oder durch mehrstufige Mutationen. Im ersteren Fall liegt nahezu immer eine

Kreuzresistenz gegen Ampicillin vor; in den anderen Fällen gibt es eine partielle oder vollständige

Kreuzresistenz gegen alle Penicilline und Cephalosporine. Im umgekehrten Fall sind

methicillinresistente Staphylokokken unempfindlich gegen Cephalosporine.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach der Verabreichung von Cephalexinmonohydrat wird Cephalexin rasch und nahezu vollständig

im Magendarmtrakt absorbiert. Die Absorption wird durch Futter verzögert (niedrigere Blutspiegel).

Die Proteinbindung im Plasma beträgt ungefähr 20 %.

Die orale Verabreichung einer Einzeldosis von 20 mg Cephalexin pro kg Körpergewicht an Hunde

führte zu einer T

von ungefähr 1-1,5 Stunden, einer C

im Plasma von ungefähr 15 µg/ml und

einer Eliminationshalbwertszeit von ungefähr 2 Stunden (Bioverfügbarkeit = 75 %-80 %). Das

Verteilungsvolumen beträgt 1,62 l/kg.

Die orale Verabreichung einer Einzeldosis von 15 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht an Katzen

führte zu einer T

von ungefähr 1,5-2 Stunden, einer C

im Plasma von ungefähr 20 µg/ml und

einer Eliminationshalbwertszeit von ungefähr 2 Stunden (Bioverfügbarkeit = 56 %). Das

Verteilungsvolumen beträgt 0,83 l/kg.

Nach der Absorption wird Cephalexin gut in den extrazellulären Flüssigkeiten im Körper verteilt,

wobei es biologische Membranen in begrenztem Umfang passiert. Die Cephalexin-Konzentrationen

sind in den Nieren (Urin) und in der Gallenflüssigkeit am höchsten, gefolgt von Leber, Lunge, Herz,

Skelettmuskulatur und Milz.

In der Leber findet so gut wie keine Verstoffwechselung statt. Die Eliminierung erfolgt fast

ausschließlich über die Nieren durch Ausscheidung über die Nierentubuli und glomeruläre Filtration.

Cephalexin wird auch in der Gallenflüssigkeit ausgeschieden, in einer Konzentration, die der im Blut

entspricht bzw. geringfügig höher ist.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Laktosemonohydrat

Kartoffelstärke

Siliciumdioxid

Hefe (getrocknet)

Hühnerfleischaroma

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit geteilter Tabletten nach dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 4 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Aluminium - PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen

Schachtel mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 oder 25 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten.

Karton mit 10 separaten Schachteln, jede mit 1 Blisterpackung mit 10 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

{TT/MM/JJJJ}

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2016

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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