Cedur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cedur Filmtablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cedur Filmtablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hypolipidemiërend Mittel/fibraat.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE124406
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cedur 200 mg Filmtabletten

Bezafibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenne eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cedur und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cedur beachten?

Wie ist Cedur einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cedur aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CEDUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cedur gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Fibrate bekannt sind. Diese werden

angewendet, um die Konzentration der Fette (Lipide) im Blut zu senken, zum Beispiel jene Fette, die

als Triglyceride bekannt sind.

Cedur wird als Zusatz bei einer fettarmen Diät angewendet sowie zu anderen nicht-medizinischen

Behandlungen wie körperlichen Übungen und Gewichtsverlust, um den Fettgehalt im Blut zu senken

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEDUR BEACHTEN?

Cedur darf nicht eingenommen werden,

wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht gut funktionieren oder wenn Sie mit einer Dialyse

behandelt werden.

wenn die Gallenblase schlecht funktioniert und Steine vorhanden sind oder nicht.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bezafibrat oder einen der sonstigen Bestandteile von

Cedur sind.

zusammen mit Statinen (andere fettsenkende Arzneimittel), wenn Sie dazu tendieren,

Muskelprobleme zu entwickeln (eingeschränkte Nierenfunktion, schwere Infektion, Trauma,

chirurgischer Eingriff, hormonelle Probleme oder Elektrolytstörung). Siehe Abschnitt „Bei

Einnahme von Cedur mit anderen Arzneimitteln.“

bei Kindern.

während der Schwangerschaft oder der Stillzeit.

wenn Sie bei der Anwendung von Fibraten eine allergische Reaktion auf Licht hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cedur ist erforderlich,

Wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren und bei einer Hypoalbuminämie (zu wenig Albumin im

Blut) muss die Cedur-Dosis entsprechen den ärztlichen Empfehlungen reduziert werden.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bei nephrotischem Syndrom (generalisiertes Ödem, erhöhte Eiweißausscheidung im Urin,

Senkung des Albumingehalts im Blut, Anstieg der Blutfettwerte).

Die Reaktion des Patienten auf die Behandlung muss regelmäßig kontrolliert werden und wenn

diese nach 3-4 Monaten unzureichend ist, muss die Behandlung abgesetzt werden.

Die Indikationen für die Anwendung von Bezafibrat bei Kindern müssen besonders sorgfaltig

bewertet werden. Eine feste Dosierungsempfehlung für Kinder kann nicht gegeben werden.

Östrogene können die Fettkonzentration im Serum erhöhen. Deswegen muss bei jeder Patientin,

die Östrogene oder Kontrazeptiva mit Östrogenen einnimmt, sorgfältig individuell abgewogen

werden, ob die Verschreibung von Bezafibrat notwendig ist.

Muskelschwäche,

Muskelschmerz und Muskelkrämpfe, häufig mit starkem

Anstieg der

Kreatinkinase (CK), können auftreten. In Einzelfällen kann eine schwere Muskelschädigung

(Rhabdomyolyse) beobachtet werden. Das Syndrom war meistens auf eine Bezafibrat-

Überdosierung oder eine ungeeignete Anwendung von Bezafibrat Retardtabletten, meistens bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, zurückzuführen.

Wegen des

Risikos einer

Rhabdomyolyse (massiver Muskelabbau) darf Bezafibrat

ausnahmsweise zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern verabreicht werden, und auch

nur wenn unbedingt notwendig. Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, müssen

sorgfältig über die Symptome der Muskelerkrankungen aufgeklärt werden und eng beobachtet

werden. Die Kombinationstherapie muss beim ersten Anzeichen einer Muskelerkrankung sofort

abgebrochen werden.

Bezafibrat verändert die Gallenzusammensetzung. Es gibt Einzelmeldungen zum Entstehen von

Gallensteinen.

nicht

sicher,

Risiko

Gallensteine

während

einer

Langzeitbehandlung mit Bezafibrat zunimmt; dies wurde jedoch wahrgenommen mit anderen

Arzneimitteln, die einen ähnlichen Wirkmechanismus haben. Es ist auch nicht bekannt, ob bereits

bestehende Gallensteine während der Behandlung mit Bezafibrat größer werden.

Gallensteine

mögliche

Nebenwirkung

einer

Behandlung

Bezafibrat

nicht

ausgeschlossen werden können, müssen bei Gallensteinanzeichen und Symptomen geeignete

diagnostische Untersuchungen durchgeführt werden.

Wenn Bezafibrat in Verbindung mit Anionenaustauschern (wie Colestyramin) verabreicht wird,

muss ein Intervall von mindestens zwei Stunden zwischen der Einnahme der Arzneimittel

eingehalten werden.

Wenn Sie noch weitere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei

Einnahme von Cedur mit anderen Arzneimitteln“.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft bzw. früher zutraf.

Bei Einnahme von Cedur mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

gleichzeitige

Einnahme

Cedur

Harzen

(anderer

blutfettsenkenden

Arzneimitteln) kann zu einer stärkeren Senkung des Cholesterins und/oder der Blutfette führen.

Nichtsdestotrotz wird empfohlen, die Harze 2 Stunden vor Cedur einzunehmen, um eine

Wechselwirkung zwischen diesen Produkten zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Cedur und Statinen (andere blutfettsenkende Arzneimittel) erhöht

das Risiko auf Muskelschädigungen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Muskelschmerzen

auftreten.

Cedur kann die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffderivate) und Insulin verstärken.

In Einzelfällen wurde bei transplantierten Patienten, die Immunsuppressiva zusammen mit

Bezafibrat erhielten, eine starke, jedoch reversible Senkung der Nierenfunktion (mit gleichzeitigem

Anstieg des Serumkreatiningehalts) berichtet. Deswegen muss die Nierenfunktion bei diesen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Patienten eng beobachtet werden und das Bezafibrat muss abgesetzt werden, wenn signifikante

Veränderungen in den Laborwerten auftreten.

Perhexilin-Maleat und MAO-Hemmer (mit lebertoxischem Potenzial) dürfen nicht zusammen mit

Bezafibrat verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cedur und Arzneimitteln, die auf die Blutgerinnung wirken, wird

empfohlen, die Dosis der Antikoagulanzien um die Hälfte zu verringern. Danach muss die Dosis

erneut entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes angepasst werden.

Bei Einnahme von Cedur zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, Cedur während einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Cedur darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Informationen über bestimmte Bestandteile in Cedur

Nicht zutreffend.

3.

WIE IST CEDUR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Cedur immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung beginnen mit 1 Tablette Bezafibrat 200 mg (1 Tablette Cedur) 3-mal täglich während

der Mahlzeiten, außer wenn vom Arzt anders verschrieben.

Danach kann Ihr Arzt Ihnen eine Erhaltungsdosis von 400 mg Bezafibrat täglich (2 Tabletten Cedur)

verschreiben.

Cedur wird bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, kann Ihr Arzt die Dosis verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Cedur eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Cedur eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt oder

dem Notfalldienst (Tel. 100), eventuell mit dem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Es gibt kein Antidot.

Wen nötig, muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cedur vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie sie einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern.

Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wenn Sie die Einnahme von Cedur abbrechen

Eine cholesterin- und fettsenkende Behandlung ist eine Langzeitbehandlung. Sie sollten die

Behandlung nicht eigenmächtig frühzeitig absetzen. Suchen Sie immer Ihren Arzt auf, wenn Sie die

Behandlung absetzen wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cedur Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Häufigkeiten:

Häufig: bei mehr als 1 von 100, jedoch weniger als 1 von 10

Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000, jedoch weniger als 1 von 100

Selten: bei mehr als 1 von 10000, jedoch weniger als 1 von 1000

Sehr selten: bei weniger als 1 von 10000

-

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Panzytopenie (Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen im

Blut), Thrombozytopenie (Verringerung der Blutplättchenzahl im Blut).

-

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen

Selten: Periphere Neuropathie (Erkrankung der Nervenbahnen), Parästhesie (prickelndes,

brennendes oder schmerzhaftes Gefühl).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen- und Darmstörungen.

Gelegentlich: Gefühl eines aufgeblasenen Magens, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörungen, Übelkeit.

Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Diese Nebenwirkungen sind meistens vorübergehender Art und erfordern nicht den Abbruch der

Behandlung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Cholestase (Gallenprobleme).

Sehr selten: Gallensteine (Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (lichtexponierte Haut rötet

sich), Haarausfall, Hautausschlag.

Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura (rote Flecken, blaue Flecken (Hämatome) und

manchmal Einblutungen in der Haut wegen einer Senkung der Blutplättchenzahl), Erythema

multiforme (Rötung), Stevens-Johnson-Syndrom (plötzliche Beeinträchtigung der Schleimhäute,

der Haut, des Allgemeinzustands, häufig mit Lungensymptomen), toxische Nekrose der Oberhaut

(plötzlicher, weitverbreiteter Hautausschlag mit Rötung, Blasen und allgemeinem Unwohlsein).

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.

Sehr selten: Rhabdomyolyse (Vernichtung des quergestreiften Muskelgewebes).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Akute Nierensuffizienz.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können eine akute Niereninsuffizienz entwickeln, wenn

die empfohlene reduzierte Bezafibrat-Dosierung nicht eingehalten wird.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Erektionsstörungen.

-

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Interstitielle Lungenerkrankung.

-

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depression, Schlaflosigkeit.

Untersuchungen

Folgende Abweichungen wurden gelegentlich in den klinischen Studien sowie seit der

Markteinführung des Produkts beobachtet.

Gelegentlich:

Anstieg der Kreatinkinase, der Kreatininserumspiegel und der

alkalischen

Phosphatase.

Sehr selten: Senkung des Hämoglobinwertes, Senkung des Hämatokritwertes, Anstieg oder

Senkung der Blutplättchenzahl, Senkung der Leukozytenzahl, Anstieg oder Senkung der

Gammaglutamyltransferase,

Anstieg

Transaminase.

Parallel

einer

alkalischen

Phosphatase können diese Werte als Indikator der Therapietreue des Patienten angewendet

werden.

Allgemein sind o.g. Nebenwirkungen während der ersten Monate der Behandlung aufgetreten und

waren vorübergehender Art oder verschwanden nach dem Absetzen der Behandlung mit Bezafibrat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CEDUR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Folienstreifen nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Cedur enthält

Der Wirkstoff ist: Bezafibrat. Jede Filmtablette enthält 200 mg Bezafibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose,

Natriumstärkeglykolat (Typ A), wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenumhüllung: Opadry weiß II (enthält Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol

3350, Talkum)).

Wie Cedur aussieht und Inhalt der Packung

Weiße zylinderförmige Filmtabletten (mit der Markierung G6 auf einer Seite).

Cedur ist in Schachteln mit 60 Tabletten bestehend aus 6 Folienstreifen (PVC) von 10 Tabletten

erhältlich.

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer: BE124406.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

FR-94120 Fontenay-Sous-Bois

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2014.

27-11-2018

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5-12-2018

Luxturna (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

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Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7970 of Wed, 05 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

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alli (Active substance: Orlistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8041 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/854/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

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PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

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Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Pifeltro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Pifeltro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Pifeltro (Active substance: doravirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7983 of Tue, 27 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4747

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

A stereotactic system used by neurosurgeons to more precisely determine where to perform their surgical procedure was intended to be MRI compatible but the older predicate it compared itself to was not, requiring additional performance testing.

A stereotactic system used by neurosurgeons to more precisely determine where to perform their surgical procedure was intended to be MRI compatible but the older predicate it compared itself to was not, requiring additional performance testing.

A stereotactic system used by neurosurgeons to more precisely determine where to perform their surgical procedure was intended to be MRI compatible but the older predicate it compared itself to was not, requiring additional performance testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Active substance: lanadelumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7971 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004806/0000

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Active substance: ranolazine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7980 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/805/PSUSA/2611/201801

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Active substance: brimonidine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7977 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2642/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Efient (Active substance: prasugrel) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7978 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2499/201802

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Active substance: Mogamulizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 7975 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4232

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Active substance: Japanese Encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7979 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/963/R/91

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Active substance: Nitisinone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7890 of Fri, 23 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2169/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brintellix (H. Lundbeck A/S)

Brintellix (H. Lundbeck A/S)

Brintellix (Active substance: vortioxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7896 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2717/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Selincro (H. Lundbeck A/S)

Selincro (H. Lundbeck A/S)

Selincro (Active substance: nalmefene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7889 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10120/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Active substance: meropenem/vaborbactam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7888 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4669/00

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Active substance: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7813 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001966

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (Active substance: Humanised Fc-engineered monoclonal antibody against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7815 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (Active substance: Apraglutide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7812 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2099 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2099 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2099 (Active substance: Lisocabtagene maraleucel) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7809 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2098 (Bayer AG)

EU/3/18/2098 (Bayer AG)

EU/3/18/2098 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7808 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/117/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2097 (Bayer AG)

EU/3/18/2097 (Bayer AG)

EU/3/18/2097 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7807 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Active substance: Imlifidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7806 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (Active substance: Ile-Ser-Ile-Thr-Glu-Ile-Lys-Gly-Val-Ile-Val-His-Arg-Ile-Glu-Thr-Ile-Leu-Phe-Lys-Lys-Lys-Lys-Glu-Met-Pro-Ser-Glu-Glu-Gly-Tyr-Gln-Asp) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7805 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Active substance: Anti-GD2 monoclonal antibody 3F8 humanised) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7804 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/126/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-213-bismuth) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7802 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/145/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Active substance: Fidanacogene elaparvovec) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7799 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/18

Europe -DG Health and Food Safety