Budesonide Ferring

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Budesonide Ferring Retardtablette 9 mg
  • Dosierung:
  • 9 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Budesonide Ferring Retardtablette 9 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-entzündliche darmmiddelen, Corticosteroide mit lokaler Wirkung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE466737
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Budesonide Ferring 9 mg Retardtabletten

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Budesonide Ferring und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Budesonide Ferring beachten?

Wie ist Budesonide Ferring einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Budesonide Ferring aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BUDESONIDE FERRING UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Budesonide Ferring Tabletten enthalten einen Wirkstoff, der Budesonid genannt wird. Budesonide

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikosteroide genannt werden, und die zur

Einschränkung von Entzündungen dienen.

Budesonide Ferring Tabletten werden bei Erwachsenen zur Behandlung einer Entzündung des

Dickdarms (Kolon) und des Rektums angewendet. Diese Art von Entzündung wird ulzerative Kolitis

genannt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUDESONIDE FERRING

BEACHTEN?

Budesonide Ferring darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, da Budesonide Ferring Lecithin enthalt, das aus

Sojaöl gewonnen wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Budesonide Ferring einnehmen,

wenn Sie eine Infektion haben, z.B. eine Virusinfektion, eine bakterielle Infektion oder eine

Pilzinfektion.

wenn Sie jemals Bluthochdruck hatten.

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie jemals brüchige Knochen hatten.

wenn Sie jemals ein Magengeschwür hatten.

wenn Sie jemals erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) oder grauen Star (Katarakt) hatten.

wenn ein(e) Verwandte(r) jemals Diabetes oder erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) hatte.

wenn Sie jemals Leberprobleme hatten.

wenn Sie von einer anderen Kortisontherapie zu Budesonide Ferring wechseln, da dies z.B. zu

Muskel- und Gelenkschmerz, zu Müdigkeit, Kopfschmerz, Übelkeit und Erbrechen führen könnte.

wenn Sie wissen, dass Sie geimpft werden müssen.

wenn Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Budesonide Ferring mit einem stärkeren

Kortisonpräparat behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihre Symptome erneut auftreten.

wenn Sie während der Behandlung eine Infektion bekommen, kann Budesonide Ferring die

Anzeichen der Infektion verbergen und kann die Infektion sich möglicherweise verschlechtern. Sie

können während der Behandlung mit Budesonide Ferring leichter Infektionen bekommen, da die

Widerstandsfähigkeit Ihres Körpers gegenüber Infektionen reduziert sein könnte

wenn Sie sich in Kürze einer Operation unterziehen müssen oder eine Periode voller Stress

durchmachen.

wenn noch keine Masern oder Windpocken gehabt haben. Während der Einnahme von Budesonide

Ferring Tabletten sollten Sie versuchen, Menschen mit Masern oder Windpocken zu meiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, sich während der Einnahme dieses Arzneimittels mit

Windpocken oder Masern angesteckt zu haben.

wenn Sie oder ein(e) naher Verwandte(r) jemals Probleme mit der geistigen Gesundheit hatten.

Die Einnahme von Kortisonpräparaten in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum kann alle Teile

des Körpers beeinträchtigen und in sehr seltenen Fällen zu psychologischen Problemen führen (siehe

Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie Budesonide Ferring Tabletten einnehmen.

Einnahme von Budesonide Ferring zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Das ist notwendig,

weil Budesonide Ferring Tabletten die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen können und einige

Arzneimittel die Wirkung von Budesonide Ferring Tabletten beeinflussen können. Einige Arzneimittel

können die Wirkungen von Budesonide Ferring verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise

sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel

gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen:

Ketoconazol oder Itraconazol, das sind Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen;

Zur Behandlung von HIV verwendete Arzneimittel (z.B Ritonavir, Nelfinavir, cobicistathaltiger

Produkte);

Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird;

Herzglykoside und Diuretika;

Arzneimittel, die Östrogene enthalten, wie eine Hormonersatztherapie (HET) und bestimmte orale

Verhütungsmittel;

Colestyramin, das zur Senkung des Cholesterinspiegels oder zur Behandlung von Juckreiz

aufgrund von Leberproblemen angewendet wird, oder Antazida, die zur Neutralisierung Ihrer

Magensäure angewendet werden.

Einnahme von Budesonide Ferring zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie dürfen während der Einnahme von Budesonide Ferring Tabletten keinen Grapefruitsaft trinken.

Das kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Budesonide Ferring Ihre Fähigkeit beeinflusst, Fahrzeuge zu lenken und

Maschinen zu bedienen. Vorsicht ist geboten, da diese Art von Arzneimittel manchmal Schwindel

oder Ermüdung verursachen kann.

Budesonide Ferring enthält Laktose und Lecithin (Sojaöl)

Budesonide Ferring Tabletten enthalten Laktose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Budesonide Ferring

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält Lecithin (Sojaöl). Es darf nicht

eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder

Soja sind.

3.

WIE IST BUDESONIDE FERRING EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette morgens vor oder zum Frühstück.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tablette darf nicht zerbrochen,

zerdrückt oder gekaut werden.

Normalerweise werden Sie dieses Arzneimittel täglich höchstens acht Wochen lang einnehmen.

Danach wird Ihr Arzt die Anzahl der Einnahmen des Arzneimittels möglicherweise schrittweise

senken.

Nehmen Sie Budesonide Ferring Tabletten weiterhin nach Anweisung Ihres Arztes ein, auch wenn

Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Zusätzliche Informationen zur Einnahme von Budesonide Ferring Tabletten

Wenn Sie sich in Kürze einer Operation unterziehen müssen oder eine Periode voller Stress

durchmachen, wird der Arzt Sie möglicherweise auffordern, auch andere Steroidtabletten

einzunehmen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Budesonide Ferring wurde nicht spezifisch bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen untersucht.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Budesonide Ferring Tabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonide Ferring eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonide Ferring Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonide Ferring haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Budesonide Ferring vergessen haben

Wenn Sie vergessen, eine Budesonide Ferring Tablette einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald

Sie daran denken. Wenn es schon nahezu Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene

Dosis weg.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Budesonide Ferring abbrechen

Sie dürfen die Einnahme von Budesonide Ferring Tabletten nicht abbrechen, ohne vorab mit Ihrem

Arzt zu sprechen. Sie müssen die Behandlung möglicherweise schrittweise einstellen. Wenn Sie das

Arzneimittel abrupt absetzen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine allergische Reaktion feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder rufen

Sie die Notrufnummer 112 an. Mögliche Anzeichen sind Quaddeln oder Schwellung von Gesicht,

von Lippen, im Mund, von Zunge und von Kehle. Dies kann Atembeschwerden verursachen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind während der Einnahme von Budesonide Ferring möglich. Die

meisten der nachfolgend angegebenen Nebenwirkungen können auch bei anderen

Steroidbehandlungen erwartet werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit

Magenschmerz

Vergrösserter Abdomen

Mundtrockenheit

Indigestion (Dyspepsie)

Pochender Herzschlag (Palpitationen)

Hautausschlag oder Juckreiz

Starke oder unregelmäßige Menstruation bei Frauen

Niedriger Kaliumgehalt im Blut, wodurch Muskelschwäche, Ermüdung, Durst oder ein Gefühl des

Kribbelns entstehen können

cushingoide Symptome, wie ein rundes Gesicht, Akne, Gewichtszunahme und eine erhöhte

Neigung zu Blutergüssen

Kopfschmerzen

Verändertes Verhalten, wie Nervosität, Schlaflosigkeit und Stimmungsschwankungen

Depression

Akne

Extreme Müdigkeit (Ermüdung)

Muskelschmerz, Muskelkrämpfe

Abnahme des Hormons Cortisol im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Flatulenz

Schwindel

Verändertes Verhalten, wie Stimmungsschwankungen

Gefühl von Ruhelosigkeit mit Hyperactivität

Angst

Schwellung der Beine

Rückenschmerz

Muskelspasmen

Grippe

Bebend

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Aggression

Violette oder schwarzblaue Flecken auf der Haut

Glaukom (erhöhter Druck im den Augen)

Trübung der Linse oder Augenkapsel (Katarakt)

Verschwommenes Sehen

Einige der obengenannten Nebenwirkungen sind typisch für die Verabreichung von Steroiden und

können abhängig von Ihrer Dosis, dem Behandlungszeitraum sowie der Tatsache, dass Sie mit anderen

Kortisonpräparaten behandelt werden oder wurden und auch Ihrer individuellen Empfindlichkeit

auftreten.

Während der Einnahme von Steroiden wie Budesonide Ferring können sich psychologische Probleme

entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie (oder eine Person, die dieses Arzneimittel

einnimmt) Symptome von psychologischen Problemen haben (hat). Das ist besonders wichtig, wenn

Sie niedergeschlagen sind und möglicherweise daran denken, sich das Leben zu nehmen. In sehr

seltenen Fällen kam es zu psychologischen Problemen, wenn hohe Dosen über lange Zeit

eingenommen wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz

Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be – E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BUDESONIDE FERRING AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “EXP”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Budesonide Ferring enthält

Der Wirkstoff ist Budesonid. Jede Tablette enthält 9 mg Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Stearinsäure (E570), Lecithin (Soja) (E322), mikrokristalline Cellulose (E460),

Hydroxypropylcellulose (E463), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid (E551),

Magnesiumstearat (E470b)

Filmüberzug: Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-

Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Talk (E553b), Titandioxid (E171), Triethylcitrat

Wie Budesonide Ferring aussieht und Inhalt der Packung

Budesonide Ferring ist in Form von weißen bis gebrochen weißen, runden, beidseitig konvexen

Tabletten mit einem Filmüberzug und der Prägung “MX9” auf einer Seite der Tablette erhältlich. Die

Tabletten sind in Blisterpackungen mit Aluminium-Durchdrückfolie in einer Karton-Faltschachtel

verpackt.

Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 80 Tabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring nv, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst

Hersteller

Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, 20020 Lainate, Mailand, Italien

Zulassungsnummer

BE466737

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,

Italien, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik,

Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern: Cortiment

Kroatien, Polen: Cortiment

MMX

Portugal: Coramen

Belgien, Lettland, Litauen, Luxemburg: Budesonide Ferring

Slowenien: Budezonid Ferring

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety