CortimentMMX 9 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Budesonid

Verfügbar ab:

Ferring GmbH (3076475)

ATC-Code:

A07EA06

INN (Internationale Bezeichnung):

budesonide

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Budesonid (18667) 9 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-01-16

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CORTIMENT
®MMX® 9 MG RETARDTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Budesonid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cortiment
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cortiment
beachten?
3.
Wie ist Cortiment
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cortiment
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CORTIMENT
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cortiment
enthält den Wirkstoff Budesonid. Budesonid gehört zur Gruppe der
„Kortikosteroide“.
Diese werden angewendet, um Entzündungen zu verringern.
Cortiment
wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
-
Colitis ulcerosa, d.h. Entzündungen des Dickdarms (Kolon) und des
Mastdarms (Rektum)
-
akuten Schüben der mikroskopischen Colitis, einer Erkrankung mit
chronischer Entzündung des
Dickdarms (Kolon), die typischerweise mit chronischen wässrigen
Durchfällen einhergeht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CORTIMENT
BEACHTEN?
CORTIMENT
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, weil Cortiment
Lecithin enthält, das aus Sojaöl
gewonnen wird.
W

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE EINES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cortiment
®MMX®
9 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Retardtablette enthält 9 mg Budesonid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
50 mg Lactose-Monohydrat, Lecithin aus Sojaöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis cremeweiße, runde, bikonvexe, magensaftresistente
Filmtablette mit einem Durchmesser
von ca. 9,5 mm, ca. 4,7 mm Dicke mit der Prägung „MX9“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Einleitung der Remission bei erwachsenen Patienten mit leichter bis
mäßig schwerer Colitis ulcerosa,
wenn die Behandlung mit 5-ASA nicht ausreicht.
Einleitung der Remission bei erwachsenen Patienten mit mikroskopischer
Colitis.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Colitis ulcerosa und mikroskopische Colitis:
Die empfohlene tägliche Dosis zur Einleitung der Remission ist eine 9
mg-Tablette morgens über
einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen.
Wenn die Behandlung beendet wird, kann es sinnvoll sein
auszuschleichen (für weitere Einzelheiten
über die Beendigung der Behandlung siehe Abschnitt 4.4).
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cortiment 9 mg Retardtabletten bei
Kindern im Alter von 0 bis
18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Solange keine weiteren Daten
vorliegen, wird die
Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
_ _
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen. Die Erfahrungen zur
Anwendung von Cortiment bei
älteren Patienten sind jedoch begrenzt.
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_Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion _
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cortiment bei Patienten mit
eingeschränkter Leber- und
Nierenfunktion vor. Deshalb sollte die Gabe des Arzneimittels und die
Überwachung der Therapie bei
dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
_ _
Art der Anwendung
Ein