CortimentMMX 9mg Retardtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-01-2021

Wirkstoff:
Budesonid
Verfügbar ab:
Ferring Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A07EA06
INN (Internationale Bezeichnung):
Budesonide
Dosierung:
9mg
Darreichungsform:
Retardtabletten
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Packungen mit 20 oder 50 Tabletten
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Cosmo
Therapiegruppe:
Intestinale Antiphlogistika, Kortikosteroide mit lokaler Wirkung
Anwendungsgebiete:
Einleitung der Remission bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Colitis ulcerosa, wenn die Behandlung mit 5-ASA nicht ausreicht.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
92324.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-02-03

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

Cortiment ®MMX®

9 mg Retardtabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:Budesonid

Lesen Siediegesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,bevorSie mitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

- HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diesespäternochmals

lesen.

- Wenn Sie weitereFragenhaben,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich verschrieben.GebenSie esnichtanDritte

weiter.Eskann anderenMenschen schaden,auch wenn diesedie gleichen

Beschwerden habenwie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungenbemerken,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

Dies giltauch fürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilage angegeben

sind.Siehe Abschnitt4.

Was in dieserPackungsbeilage steht

1. Was istCortiment und wofürwird esangewendet?

2. Was solltenSie vorderEinnahme vonCortiment beachten?

3. Wie istCortiment

einzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. Wie istCortiment ® aufzubewahren?

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

1. Was istCortiment

und wofürwirdesangewendet?

Cortiment enthältden WirkstoffBudesonid.Budesonid gehörtzurGruppeder

„Kortikosteroide“.Diesewerdenangewendet,umEntzündungenzu verringern.

Cortiment wirdbeiErwachsenenangewendet,umEntzündungendesDickdarms(Kolon)und

desMastdarms(Rektum)zu behandeln.Diesewerden auchalsColitisulcerosabezeichnet.

2. Was solltenSie vorderEinnahmevonCortiment

beachten?

Cortiment darfnichteingenommenwerden,

wenn Sie allergisch gegenBudesonid odereinen derin Abschnitt6.genanntensonstigen

Bestandteile diesesArzneimittelssind.

Cortiment enthältLecithin ausSojaöl.NehmenSie diesesArzneimittelnichtein,wenn Sie

allergisch gegenErdnüsseoderSoja sind.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechenSie mitIhremArztoderApotheker,bevorSieCortiment

einnehmen,

-wenn Sie eineVirus-,bakterielleoderPilzinfektionhaben

-wenn Sie jemalsTuberkulose(TB)hatten

-wenn Sie jemalsBluthochdruckhatten

-wenn Sie anDiabetesmellitus (Zuckerkrankheit)leiden

-wenn Sie jemalsunterbrüchigenKnochen litten

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NeuzulassungNL/H/3168/001/MR Januar2015

-wenn Sie jemalsMagengeschwürehatten

-wenn Sie jemalsein Glaukom(erhöhterDruckimAuge)odereineKatarakt(Grauer

Star)hatten

-wenn ein MitgliedIhrerFamilie jemalsDiabetesmellitus oderein Glaukomhatte

-wenn Sie schon einmalProblememitderLeberhatten

-wenn Sie oderein MitgliedIhrerFamilie jemalspsychischeProblemehatten

-wenn beiIhneneineOperation geplantistoderin ZeitenvonStress.

Vermeiden Sie während derEinnahme vonCortiment den Kontaktzu Menschen,die

WindpockenoderMasern haben.SprechenSie mitIhremArzt,wenn Sie während der

Einnahme diesesArzneimittelsvermuten,sich mitWindpockenoderMasern infiziertzu

haben.

Wenn Sie sichnichtsichersind,obeinerderobengenanntenPunkte aufSie zutrifft,

sprechenSie vorderEinnahme vonCortiment mitIhremArztoderApotheker.

Auswirkungen beiFehlgebrauch zuDopingzwecken

Die AnwendungvonCortiment

kann beiDopingkontrollenzu positivenErgebnissenführen.

Die AnwendungvonCortiment

alsDopingmittelkann zu einerGefährdungderGesundheit

führen.

EinnahmevonCortiment zusammenmitanderen Arzneimitteln

InformierenSie IhrenArztoderApotheker,wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw.kürzlich eingenommen/angewendethaben oderbeabsichtigen

andere Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden,auch wenn essich umnicht

verschreibungspflichtige oderpflanzlicheArzneimittelhandelt.Dies istwichtig,weil

Cortiment

die WirkungeinigerArzneimittelbeeinflussenkannund mancheArzneimitteleinen

Einfluss aufCortiment

haben können.

InformierenSie IhrenArztoderApotheker,wenn Sie folgendeArzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlich eingenommen/angewendethaben oderbeabsichtigen,diese

einzunehmen/anzuwenden:

- Steroide,wie z.B.PrednisolonoderDexamethason

- Colestyramin,dasverwendetwird,umeinen zu hohen Cholesterinspiegelzusenken

oderumeinendurch ProblememitderLeberverursachtenJuckreizzu reduzieren,

oderAntazida

- KetoconazoloderItraconazolzurBehandlungvonPilzinfektionen

- Östrogen-haltige Arzneimittelwie z.B.beieinerHormonersatztherapie (HRT)und

einigeMittelzurVerhütungeinerSchwangerschaftzumEinnehmen(orale

Kontrazeptiva)

- Herzglycosideund Diuretika

- HIV-Protease-Inhibitoren(wie z.B.Ritonavirund Nelfinavir)

- Carbamazepin zurTherapie derEpilepsie.

EinnahmevonCortiment zusammenmitNahrungsmitteln,Getränken undAlkohol

TrinkenSie keinen Grapefruitsaft,während SieCortiment einnehmen.Dieserkann die

WirkungdesArzneimittelsbeeinflussen.

SchwangerschaftundStillzeit

Wenn Sie schwangersindoderstillen,oderwenn Sie vermuten,schwangerzu sein oder

beabsichtigen,schwangerzu werden,fragenSievorderEinnahme diesesArzneimittels

IhrenArztoderApothekerumRat.

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Verkehrstüchtigkeitund FähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Cortiment

hatwahrscheinlichkeinen Einfluss aufdie Verkehrstüchtigkeitund dasBedienen

vonMaschinen.Vorsichtistallerdingsgeboten,dadieseGruppevonArzneimitteln

gelegentlich SchwindeloderMüdigkeitverursachenkann.

Cortiment

enthältLactose

Cortiment

enthältLactose.Bitte nehmenSieCortiment

dahererstnach Rücksprache mit

IhremArztein,wenn Ihnenbekanntist,dassSie untereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3. Wie istCortiment

einzunehmen?

NehmenSie diesesArzneimittelimmergenaunach AbsprachemitIhremArztein.Fragen

Sie beiIhremArztnach,wenn Sie sichnichtsichersind.

- Die empfohlene Dosisist1 Tablette amMorgenvoroderzumFrühstück.

- SchluckenSiedie Tablette unzerkautmiteinemGlas Wasser;die Tablette darfnicht

zerbrochenoderzerkleinertwerden.

- Normalerweise werden Sie dasArzneimitteltäglich fürbiszu 8Wocheneinnehmen.

DanachkannIhrArztallmählichdieEinnahmehäufigkeitreduzieren.

- NehmenSieCortiment

auch dannweiternach AnweisungdesArztes ein,wenn Sie

beginnen,sich besserzu fühlen.

Zusätzliche InformationenzurEinnahmevonCortiment

Wenn beiIhneneineOperation geplantistoderSie ineinerStressphase sind,kann derArzt

Sie auffordern,zusätzlich auch Steroid-Tabletteneinzunehmen,besonderswenn Sie über

einen längerenZeitraumhoheDosen vonCortiment oderein ähnlichesArzneimittel

eingenommenhaben.

AnwendungbeiKindern undJugendlichen

Die AnwendungvonCortiment beiKindernwird nichtempfohlen.

WennSie einegrößereMengevonCortiment

eingenommenhaben,alsSie sollten

Wenn Sie mehrCortiment

eingenommen haben,alsSie sollten,wenden Sie sichbitte sofort

anIhrenArztoderApotheker.

WennSie die EinnahmevonCortiment vergessenhaben

- Wenn Sie eineDosisCortiment vergessen haben,holenSie diesenach,sobald Sie sich

daranerinnern.Wenn esjedochschon fastZeitist,die nächsteDosiszu nehmen,

lassen Sie die vergesseneDosisaus.

- NehmenSie nichtdie doppelte Menge ein,wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

WennSie die EinnahmevonCortiment abbrechen

BeendenSie die EinnahmevonCortiment nicht,ohnevorhermitIhremArztgesprochenzu

haben.Wenn Sie dasArzneimittelplötzlich absetzen,kannsich IhrGesundheitszustand

verschlechtern.

Wenn Sie weitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wenden Sie sichan

IhrenArztoderApotheker.

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4. Welche Nebenwirkungen sindmöglich?

Wie alle Arzneimittelkannauch diesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,die abernicht

beijedemauftretenmüssen.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja)kannsehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

WendenSie sichsofortaneinenArzt,wenn beiIhneneineallergischeReaktion

auftritt.Anzeicheneinerallergischen Reaktionsind z.B.BlasenbildungaufderHaut

(Quaddeln)oderSchwellungen vonGesicht,Lippen,Mund,Zunge oderRachen.Dies

kanndieAtmungerschweren.

Die folgenden Nebenwirkungenkönnen möglicherweise beiderEinnahmevonCortiment

auftreten.Wenn Sie Nebenwirkungenbemerken,wenden Sie sichanIhrenArztoder

Apotheker.Dies giltauch fürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilage

angegebensind.

Häufig (betrifftbiszu1von10Behandelten)

-Sodbrennen

-Muskelkrämpfe und Magenschmerzen

-Herzklopfen

-verschwommenes Sehen

-HautausschlagoderHautjucken

-starke oderunregelmäßige RegelblutungenbeiFrauen

-niedrige Kaliumkonzentrationen imBlut,die Muskelschwäche,Müdigkeit,Durstoder

"Kribbeln"verursachenkönnen

-typischeGlukokortikoid-Nebenwirkungen(cushingoideEigenschaften)wie rundes

Gesicht,Akne,Gewichtszunahme und erhöhteNeigungzu Blutergüssen

-ÜbelkeitoderKopfschmerzen

-erhöhteInfektanfälligkeit

-Verhaltensänderungenwie Nervosität,Schlafstörungenund Stimmungsschwankungen

Gelegentlich(betrifftbiszu1von100Behandelten)

-Benommenheit

-Durchfall

-Blähungen,Bauchschmerzen

-MagenverstimmungoderVerdauungsstörungen

-Gliederschmerzen

-Schwellungenin den Beinen

-Zittern

Sehrselten(betrifftbiszu1von10.000Behandelten)

-schwereallergischeReaktion(sogenannteanaphylaktischeReaktion),die zu

SchwierigkeitenbeimAtmenund zumSchockführenkann

-WachstumsverzögerungbeiKindernund Jugendlichenunter18Jahren.

ArzneimittelwieCortiment (Kortikosteroide)können die normale ProduktionvonSteroid-

Hormonenin IhremKörperbeeinflussen.MöglicheFolgensind:

-VeränderungenderKnochendichte(AusdünnungderKnochen)

-Glaukom(erhöhterAugeninnendruck)

-BeeinflussungderNebennierenfunktion

Während derEinnahme vonSteroiden wieCortiment

können psychischeProbleme

auftreten.SprechenSie mitIhremArzt,wenn beiIhnen(oderbeijemandem,derdieses

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Arzneimitteleinnimmt)Anzeichen vonpsychischen Problemenauftreten.Dies istbesonders

wichtig,wenn Sie depressivsind,odervielleichtüberSelbstmordnachdenken.Wenn hohe

Dosen füreinelange Zeiteingenommenwurden,tratenin sehrseltenenFällenpsychische

Problemeauf.

LassenSie sichdurch dieseListe dermöglichen Nebenwirkungennichtbeunruhigen.

Möglicherweise trittbeiIhnenkeinedavonauf.

Wenn einederaufgeführtenNebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,die nichtin dieserGebrauchsinformation angegebensind,

informierenSie bitte IhrenArzt.

Meldung vonNebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungenbemerken,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.Dies

giltauch fürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilage angegebensind.Sie

können Nebenwirkungenauch direktdem

BundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte

Abt.Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3

D-53175 Bonn

Website:www.bfarm.de

anzeigen.IndemSie Nebenwirkungenmelden,können Sie dazu beitragen,dassmehr

Informationen überdie SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. Wie istCortiment

aufzubewahren?

BewahrenSie diesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Sie dürfendiesesArzneimittelnach demaufdemUmkartonund derBlisterverpackung

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das Verfalldatumbeziehtsich aufden

letztenTagdesangegebenenMonats.

Nichtüber30°C lagern.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSie Ihren

Apotheker,wie dasArzneimittelzu entsorgenist,wenn Sie esnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6. InhaltderPackungund weitereInformationen

WasCortiment

enthält

- DerWirkstoffistBudesonid.Jede Tablette enthält9 mgBudesonid.

- Die sonstigenBestandteile sind:

Tablettenkern:Stearinsäure,(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja),mikrokristallineCellulose,

Hyprolose,Lactose-Monohydrat,Siliciumdioxid-Hydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Filmüberzug:Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.),

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer(1:2)(Ph.Eur.),Talkum,Titandioxid,

Triethylcitrat

FerringArzneimittelGmbH Cortiment MMX 9 mg Retardtabletten ENR:2192324

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WieCortiment aussiehtund InhaltderPackung

Cortiment

isteineweißebiscremeweiße,runde,bikonvexe Filmtablette mitderPrägung

"MX9"aufeinerSeite.Die Tablettensindin BlisternmiteinerDurchdrückfolie ausAluminium

in Kartonsverpackt.

DiesesArzneimittelisterhältlich inPackungenmit20oder50Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmerund Hersteller

PharmazeutischerUnternehmer

FerringArzneimittelGmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Tel.:(0431)-5852-0

Fax:(0431)-5852 –74

Hersteller

CosmoS.p.A.

Via C.Colombo1

20020 Lainate

Mailand,Italien

DiesesArzneimittelistin denMitgliedsstaatendes Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR)unterden folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Cortiment MMX

: Bulgarien,Finnland,Deutschland,Island,Kroatien,Malta,Norwegen,

Österreich,Polen,Portugal,Ungarn

Cortiment: Estland,Griechenland,Irland,Italien,Litauen,Niederlande,Rumänien,

Slowakei,Spanien,TschechischeRepublik,Vereinigtes Königreich,

Zypern

BudesonideFerring:Belgien,Lettland,Luxemburg

Budezonid Ferring: Slowenien

DiesePackungsbeilagewurdezuletztimJanuar2015überarbeitet.

Wenn Sie weitereInformationen benötigen,wenden Sie sichbitte anfolgendeE-Mail-

Adresse:info-service@ferring.de

Cortiment,FERRINGunddasFERRING-LogosindWarenzeichenvonFerringB.V.©2014

FerringB.V.

MMXistein Warenzeichen vonCosmoPharmaceuticalsSpA.

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