Bovilis BVD

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bovilis BVD Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bovilis BVD Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • inaktiviertes bovines virales Diarrhöe-Impfstoff

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V206236
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

BOVILIS BVD

GEBRAUCHSINFORMATION

Bovilis

BVD, Injektionssuspension für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande verteten durch

MSD Animal Health GmbH – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovilis

Injektionssuspension für Rinder

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Rote bis rosafarbene trübe Suspension.

Jede Dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Inaktiviertes cytopathogenes Bovine Virusdiarrhoe (BVD)-Virus, Typ 1, Stamm C-86 zu 50 Elisa

Einheiten (EU) mit Induktion von

4,6 log

VN Einheiten.*

Durchschnittlich virenneutralisierender Titer bekommen im Potenztest

Adjuvans:

Aluminium 3+ (als Aluminiumphosphat und Aluminiumhydroxid): 6-9 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-parahydroxybenzoat: 3 mg (Konservierungsstoff)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Kühen und Färsen ab einem Lebensalter von 8 Monaten gegen

transplazentare Infektionen des Fetus dem Virus der Bovinen Virusdiarrhoe.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können sich an der Injektionsstelle bis zu 14 Tage nach der Impfung leichte

Schwellungen zeigen. Ebenfalls nur sehr selten kann vorübergehend eine geringgradige

Temperaturerhöhung auftreten. In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin

zum anaphylaktischen Schock möglich. Im Falle anaphylaktischer Reaktionen wird eine angemessene

Behandlung z.B. mit Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Adrenalin empfohlen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Bijsluiter – DE Versie

BOVILIS BVD

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kühe und Färsen).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Verabreichung mit einer Dosis von 2 ml pro Tier.

Alle Rinder ab einem Lebensalter von 8 Monaten können geimpft werden.

Fetale Schütz kann erwartet werden wenn die primäre Immunisierung abgeschlossen wird 4 Wochen

vor Anfang der Trächtigkeit. Tiere die weniger als 4 Wochen vor der Trächtigkeit, oder während des

frühen Stadiums der Trächtigkeit, geimpft wurden, werden nicht geschützt sein gegen fetale Infektion.

Einzeltierimpfung

Grundimmunisierung

Zweimalige Impfung in einem Zeitabstand von 4 Wochen. Die zweite Impfung sollte nicht später als 4

Wochen vor Beginn der Trächtigkeit erfolgen.

Wiederholungsimpfung

Einmalige Impfung 4 Wochen vor Beginn der nächsten Trächtigkeit.

Bestandsimpfung

Grundimmunisierung

Zweimalige Impfung in einem Zeitabstand von 4 Wochen. Bei Gebrauch bei Rindern ab einem

Lebensalter von 8 Monaten sollten alle Tiere geimpft werden.

Wiederholungsimpfung

6 Monate nach abgeschlossener Grundimmunisierung. Alle weiteren Wiederholungsimpfungen in

einem Intervall, das nicht größer als 12 Monate ist.

Für die Wiederholungsimpfung darf den Impfstoff angewendet werden zur Rekonstituierung von

Bovilis IBRmarker Live für Gebrauch bei Rindern ab einem Alter von 15 Monaten (d.h. Tiere die

vorher separat geimpft wurden mit Bovilis BVD und Bovilis IBR marker Live). Hierbei sollten

folgenden Instruktionen gebraucht werden:

Bovilis IBR marker Live

Bovilis BVD

5 Dosen

10 ml

10 Dosen

20 ml

25 Dosen

50 ml

50 Dosen

100 ml

Eine einzelne Dosis (2 ml) Bovilis BVD gemischt mit Bovilis IBR marker Live wird intramuskulär

verabreicht.

Die Gebrauchsinformation von Bovilis IBR marker Live sollte konsultiert werden vor der

Verabreichung der gemischten Produkten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur bringen (15 °C – 25 °C).

Kräftig schütteln vor Gebrauch.

Sterile Spritzen und Nadeln verwenden.

Bijsluiter – DE Versie

BOVILIS BVD

Visueller Aspekt nach Rekonstitution von Bovilis IBRmarker Live in Bovilis BVD: wie angegeben für

nur Bovilis BVD.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem

„EXP.:“ nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

Haltbarkeit nach dem Mischen mit Bovilis IBR marker Live: 3 Stunden (bei Raumtemperatur).

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass für die

Wiederholungsimpfung – bei Rindern ab dem Alter von 15 Monaten (d.h. Tiere die vorher separat

geimpft wurden mit Bovilis BVD und Bovilis IBR marker Live) – dieser Impfstoff gemischt und

verabreicht werden kann mit Bovilis IBRmarker Live (in den Mitgliedstaten wo dieses

Tierarzneimittel zugelassen ist). Die Gebrauchsinformation von Bovilis IBR marker Live sollte

konsultiert werden vor der Verabreichung der gemischten Produkten.

Die Nebenwirkungen beobachtet nach Verabreichung einer Dosis oder einer Überdosierung der

gemischten Impfstoffen sind nicht unterschiedlich von derjenigen die beschrieben werden für die

separat verabreichte Impfstoffen.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Reaktionen einer Überdosierung sind nicht abweichend von denen folgend auf einer einzelne

Dosis.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Bovilis IBR marker Live (nur für

Wiederholungsimpfung).

Bijsluiter – DE Versie

BOVILIS BVD

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Bovilis BVD ist ein inaktivierter Impfstoff mit 50 Elisa Einheiten des cytopathogenen BVD Virus,

Stamm C-86, die pro Dosis mindestens 4,6 log

VN Einheiten induzieren. Das Virus wird auf

Zellkulturen vermehrt und inaktiviert mittels Beta-Propiolacton. Das Antigen wird adsorbiert auf ein

Adjuvans mit Aluminiumsalzen. Der Impfstoff enthält Methylparahydroxybenzoat als Konservativ und

enthält Spuren von Antibiotika und Kälberserum als Rückstände aus der Antigenherstellung.

Behältnisse aus Glas (hydrolytische Klasse I, Ph.Eur.) oder Plastik (Polyethylenterephthalat)

verschlossen mit einem Gummistopfen (halogenobutyl) und einer Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Glas Durchstechflasche oder 1 Plastik Durchstechflasche zu 2 ml (1 Dosis).

Faltschachtel mit 1 Glas Durchstechflasche oder 1 Plastik Durchstechflasche zu 10 ml (5 Dosen).

Faltschachtel mit 1 Glas Durchstechflasche oder 1 Plastik Durchstechflasche zu 20 ml (10 Dosen).

Faltschachtel mit 1 Glas Durchstechflasche oder 1 Plastik Durchstechflasche zu 50 ml (25 Dosen).

Faltschachtel mit 1 Glas Durchstechflasche oder 1 Plastik Durchstechflasche zu 100 ml (50 Dosen).

Faltschachtel mit 1 Glas Durchstechflasche oder 1 Plastik Durchstechflasche zu 250 ml (125 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere.

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig

Genehmigungsnummern: BE-V206227 (Glas) – BE-V206236 (PET)

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

15-5-2018

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-11-2017

Bovilis Blackleg ad us. vet.

Bovilis Blackleg ad us. vet.

● Änderung Zusammensetzung und Text "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2017

Bovilis Blue-4 ad us. vet.

Bovilis Blue-4 ad us. vet.

● Die Neuzulassung erfolgte am 16.08.2017.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2017

Bovilis Blue-8 (Intervet International B.V.)

Bovilis Blue-8 (Intervet International B.V.)

Bovilis Blue-8 (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7894 of Thu, 23 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4776

Europe -DG Health and Food Safety