Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastická činidla
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima je indikován u dospělých pro následující indikace:Non-Hodgkinova lymfomu (NHL)Blitzima je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III-IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Blitzima udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. Blitzima monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III-IV folikulární lymfom, kteří jsou odolné vůči chemoterapii, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Blitzima je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non-Hodgkinova lymfomu v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Chronická lymfocytární leukémie (CLL)Blitzima v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL. Jsou dostupné jen omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti pro pacienty, dříve léčeni monoklonálními protilátkami včetně Blitzima nebo u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí Blitzima plus chemoterapie.
Revision: 19
Autorizovaný
2017-07-13
70 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 71 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BLITZIMA 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK BLITZIMA 500 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK rituximabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Blitzima a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blitzima používat 3. Jak se přípravek Blitzima podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Blitzima uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BLITZIMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK BLITZIMA Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BLITZIMA POUŽÍVÁ Přípravek Blitzima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám může přípravek Blitzima předepsat k léčbě: A) NEHODGKINSKÉHO LYMFOMU To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty. Přípravek Blitzima se může podávat dospělým pacientům samostatně nebo s dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika“. U dospělých pacientů Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Blitzima 100mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg. Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg. Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována afinitní chromatografií a iontoměničem. Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku. Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok s pH 6,3 – 6,8 a osmolalitou 329 – 387 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ Ú DAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Blitzima se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích: Nehodgkinské lymfomy (NHL) Přípravek Blitzima je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií. Udržovací léčba přípravkem Blitzima je indikována k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu. Přípravek Blitzima v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem III Lesen Sie das vollständige Dokument