Blitzima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

Blitzima je indikován u dospělých pro následující indikace:Non-Hodgkinova lymfomu (NHL)Blitzima je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III-IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Blitzima udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. Blitzima monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III-IV folikulární lymfom, kteří jsou odolné vůči chemoterapii, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Blitzima je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non-Hodgkinova lymfomu v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Chronická lymfocytární leukémie (CLL)Blitzima v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL. Jsou dostupné jen omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti pro pacienty, dříve léčeni monoklonálními protilátkami včetně Blitzima nebo u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí Blitzima plus chemoterapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-13

Pakkausseloste

70
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
71
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BLITZIMA 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
BLITZIMA 500 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
rituximabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Blitzima a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blitzima
používat
3.
Jak se přípravek Blitzima podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Blitzima uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BLITZIMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BLITZIMA
Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je
zvláštní druh bílkoviny nazývaný
„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu
bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“.
Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BLITZIMA POUŽÍVÁ
Přípravek Blitzima se používá k léčbě několika různých
onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám
může přípravek Blitzima předepsat k léčbě:
A)
NEHODGKINSKÉHO LYMFOMU
To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému),
která ovlivňuje jeden typ bílých
krvinek nazývaných B lymfocyty.
Přípravek Blitzima se může podávat dospělým pacientům
samostatně nebo s dalšími léky nazývanými
„chemoterapeutika“.
U dospělých pacientů

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Blitzima 100mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg.
Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg.
Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická
myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o
glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí,
zatímco variabilní části lehkých a
těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je
produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích
buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována
afinitní chromatografií a iontoměničem.
Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a
inaktivovány.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg)
sodíku.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol (263,2
mg) sodíku.
Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ KOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok s pH 6,3 – 6,8 a osmolalitou 329 – 387
mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ Ú DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Blitzima se používá k léčbě dospělých pacientů v
následujících indikacích:
Nehodgkinské lymfomy (NHL)
Přípravek Blitzima je indikován k léčbě dosud neléčených
dospělých pacientů s folikulárním
lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií.
Udržovací léčba přípravkem Blitzima je indikována k léčbě
dospělých pacientů s folikulárním
lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Přípravek Blitzima v monoterapii je indikován k léčbě
dospělých pacientů s folikulárním lymfomem
III