Blitzima

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
rituximab
Dostupné s:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC kód:
L01XC02
INN (Mezinárodní Name):
rituximab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Terapeutické indikace:
Blitzima je indikován u dospělých pro následující indikace:Non-Hodgkinova lymfomu (NHL)Blitzima je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III-IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Blitzima udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. Blitzima monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III-IV folikulární lymfom, kteří jsou odolné vůči chemoterapii, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Blitzima je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non-Hodgkinova lymfomu v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Chronická lymfocytární leukémie (CLL)Blitzima v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL. Jsou dostupné jen omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti pro pacienty, dříve léčeni monoklonálními protilátkami včetně Blitzima nebo u pacientů, kteří neodpovídali na
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004723
Datum autorizace:
2017-07-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/004723

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

07-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

07-01-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

rituximabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Blitzima a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blitzima používat

Jak se přípravek Blitzima podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Blitzima uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Blitzima a k čemu se používá

Co je přípravek Blitzima

Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný

„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“.

Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.

K čemu se přípravek Blitzima používá

Přípravek Blitzima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám

může přípravek Blitzima předepsat k léčbě:

a)

nehodgkinského lymfomu

To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých

krvinek nazývaných B lymfocyty.

Přípravek Blitzima může být podán u dospělých samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými

„chemoterapeutika“.

U dospělých pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Blitzima dále používán po dobu

2 let po dokončení úvodní léčby.

U dětí a dospívajících se přípravek Blitzima podává v kombinaci s „chemoterapií“.

b)

chronické lymfocytární leukemie

Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých. CLL postihuje

zejména lymfocyty, B-buňky, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.

Pacienti s CLL mají příliš mnoho abnormálních lymfocytů, které se hromadí zejména v kostní dřeni a

krvi. Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat. Přípravek

Blitzima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu

pomocí biologických mechanismů.

c)

granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy

Přípravek Blitzima se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku 2 let s granulomatózou s

polyangiitidou (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou;

podává se v kombinaci s kortikosteroidy.

Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého

onemocnění krevních cév, které postihuje převážně cévy plic a ledvin, ale může postihnout i cévy

jiných orgánů. U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.

d) Pemphigus vulgaris

Přípravek Blitzima se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.

Pemphigus vulgaris je autoimunitní onemocnění vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů na kůži a

sliznici ústní dutiny, nosu, hrdla a genitálií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blitzima používat

Nepoužívejte přípravek Blitzima pokud:

jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte v současnosti závažnou aktivní infekci

máte oslabený imunitní systém

máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte

granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo

pemphigus vulgaris.

Nepoužívejte přípravek Blitzima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste

jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek

Blitzima podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Blitzima, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, pokud:

jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku. To je proto, že v některých případech by

přípravek Blitzima mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi

vzácně vést k úmrtí. U pacientů, kteří někdy měli hepatitidu B, musí lékař pečlivě sledovat

příznaky aktivní infekce.

jste někdy měl(a) onemocnění srdce (jako je angina pectoris, bušení srdce nebo selhání srdce)

nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Blitzima podán. Lékař Vám bude

během léčby přípravkem Blitzima věnovat zvláštní pozornost.

Máte-li granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu

nebo

pemphigus

vulgaris, informujte lékaře

jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.

Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Blitzima, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a

proto byste během léčby přípravkem Blitzima mohl(a) dostat infekci. Pokud infekcemi trpíte

často anebo mají těžký průběh, řekněte to, prosím, rovněž svému lékaři.

jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně

očkování před odjezdem do ciziny. Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně

s přípravkem Blitzima nebo v měsících, kdy se přípravkem Blitzima léčíte. Před léčbou

přípravkem Blitzima lékař zkontroluje, zda byste neměl(a) nějaké očkování dostat.

Děti a dospívající

Nehodgkinský lymfom

Přípravek Blitzima lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců včetně

s nehodgkinským lymfomem, konkrétně CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

(DLBCL), Burkittovým lymfomem (BL) / Burkittovou leukémií (akutní leukémie ze zralých

B lymfocytů) (BAL) nebo atypickým Burkittovým lymfomem („Burkitt-like“, BLL).

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek

podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.

Granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopická polyangiitida

Přípravek Blitzima lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 let s granulomatózou

s polyangiitidou (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou.

Není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a dospívajících s jinými

onemocněními.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek

Blitzimapodán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Blitzima

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek Blitzima může ovlivňovat

způsob účinku některých dalších léků. Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku

Blitzima.

Konkrétně, informujte svého lékaře:

jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak. Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a)

12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Blitzima. To je proto, že u některých osob

dochází během podání přípravku Blitzima k poklesu krevního tlaku.

jestliže jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém - jako jsou

chemoterapeutika nebo imunosupresiva.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Blitzima podán.

Těhotenství a kojení

Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste

těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět. Přípravek Blitzima je totiž protilátka, která může procházet

placentou a ovlivnit dítě.

Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Blitzima a ještě

12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.

Přípravek Blitzima prochází v malém množství do mateřského mléka. Protože dlouhodobé účinky na

kojené děti nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Blitzima a po dobu 12 měsíců po

ukončení léčby nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda přípravek Blitzima ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo

obsluhovat stroje.

Blitzima obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 52,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční

lahvičce o objemu 10 mL a 263,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce

o objemu 50 mL. To odpovídá 2,6 % (injekční lahvička o objemu 10 mL) a 13,2 % (injekční lahvička

o objemu 50 mL) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Blitzima podává

Jak se přípravek podává

Přípravek Blitzima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním

této léčby. Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku. Je to pro případ, že

by se u Vás projevily nežádoucí účinky.

Vždy Vám bude přípravek Blitzima podán „kapačkou“ (nitrožilní infuze).

Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Blitzima

Před podáním přípravku Blitzima Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke

snížení možného rizika nežádoucích účinků.

Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat

a)

Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu

Dostáváte-li pouze přípravek Blitzima samotný

Přípravek Blitzima Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčbu

přípravkem Blitzima lze opakovat.

Dostáváte-li přípravek Blitzima v kombinaci s chemoterapií

Přípravek Blitzima Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie. Většinou je

podáván každé 3 týdny, až 8krát.

Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Blitzima podáván každé

2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.

V závislosti na tom, jak budete reagovat na tento léčivý přípravek, Váš lékař může toto

dávkování změnit.

Jste-li mladší 18 let, budete dostávat přípravek Blitzima s chemoterapií. Přípravek

Blitzima dostanete až 6krát během 3,5 až 5,5 měsíců.

b)

Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie

Jste-li léčen(a) přípravkem Blitzima v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s

přípravkem

Blitzima v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby. Jeden

cyklus léčby

má 28 dní. Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Blitzima. Lékař rozhodne, zda budete

dostávat průvodní podpůrnou léčbu.

c)

Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické

polyangiitidy

Léčba přípravkem Blitzima je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních

intervalech. Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem

Blitzima. Perorální (ústy podávanou) léčbu kortikosteroidy může lékař zahájit kdykoli.

Je-li Vám alespoň 18 let a je-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Blitzima

podáván k udržovací léčbě. Udržovací léčba se podává jako 2 samostatné infuze s odstupem 2 týdnů, a

následně 1 infuze každých 6 měsíců po dobu nejméně 2 let. Lékař může na základě Vaší odpovědi na

léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Blitzima (až po dobu 5 let).

d) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris

Každý léčebný cyklus se skládá ze dvou samostatných infuzí podávaných s odstupem 2 týdnů. Bude-li

Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Blitzima podáván k udržovací léčbě.

Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých

6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a

mohou vyžadovat léčbu. Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh.

Reakce na infuzi

Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka.

Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění,

nevolnost (pocit na zvracení), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání,

nepříjemný pocit

v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení,

návaly horka nebo ne, srdeční příhoda (infarkt) nebo snížení počtu krevních destiček. Jestliže máte

srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit. Pokud se u Vás nebo

u Vašeho dítěte objeví některý z těchto příznaků,

řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám

podává infuzi,

který může průběh infuze zpomalit nebo zastavit. Může být zapotřebí další léčba,

např. podání antihistaminik nebo paracetamolu. Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze

pokračovat. Po druhé infuzi je již výskyt reakcí méně pravděpodobný. Pokud jsou tyto reakce závažné,

Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Blitzima.

Infekce

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví příznaky infekčního

onemocnění, které zahrnují:

horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pokud budete pociťovat slabost nebo

se celkově nebudete cítit dobře.

ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění – to může být z důvodu

velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální

leukoencefalopatie nebo PML).

V průběhu léčby přípravkem Blitzima se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.

Často jde o nachlazení, mohou se však vyskytnout případy zápalu plic nebo infekce močových cest.

Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky“.

Jste-li léčen(a) na granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou

polyangiitidu nebo pemphigus

vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Je

důležité, abyste si ponechal(a) tuto kartu a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo poskytovateli péče.

Kožní reakce

Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí,

často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v

oblasti genitálu či na očních víčkách.

V případě, že zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků,

informujte okamžitě svého lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

a)

Pokud jste léčen(a) nebo pokud je Vaše dítě léčeno z důvodu nehodgkinského lymfomu či

chronické lymfocytární leukemie

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida)

pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou, nebo bez horečky nebo snížení počtu

krevních buněk nazývaných „krevní destičky“

nevolnost (pocit na zvracení)

vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy

snížená imunita – z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných

„imunoglobuliny“ (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce krve (sepse), zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňová

infekce, infekce neznámého původu, infekce vedlejších nosních dutin, žloutenka typu B

pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krvinek

alergické reakce (přecitlivělost)

zvýšená hladina cukru v krvi, pokles tělesné hmotnosti, otoky obličeje či celého těla,

vzestup hladiny enzymu „laktátdehydrogenáza (LDH)“ v krvi, pokles hladiny vápníku v

krvi

poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné

pocity, zhoršení hmatu

pocity neklidu, potíže s usínáním

zrudnutí v obličeji a na dalších místech kůže jako důsledek rozšíření cév

závratě nebo úzkost

zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, zánět očí (zánět spojivek)

zvonění v uších (ušní šelest), bolest ucha

srdeční obtíže - jako jsou infarkt myokardu, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost

vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)

stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění v

plicích, v hrdle nebo dutinách, dušnost, rýma

zvracení, průjem, bolest břicha, podráždění nebo vředy v hrdle a ústech, poruchy

polykání, zácpa, trávicí obtíže

poruchy příjmu potravy: snížení množství přijímané potravy s následným poklesem

tělesné hmotnosti

kopřivka, zvýšené pocení, noční pocení

svalové problémy – jako jsou napětí svalů, bolest kloubů nebo svalů, bolest zad a krku

celkové nepříjemné pocity nebo pocit stísněnosti nebo únavy, třes, příznaky chřipky

poruchy více tělních orgánů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce

červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických

uzlin

pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita

problémy s chutí – jako například změna vnímání, jak věci chutnají

srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina

pectoris)

astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů

zvětšení břicha.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny

IgM), chemické poruchy krve způsobené rozpadem zničených nádorových buněk

poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje

srdeční selhání

záněty cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům

selhání dýchání

poškození (proděravění) střevní stěny

závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s

puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v

oblasti genitálu či na očních víčkách.

selhání ledvin

závažná ztráta zraku.

Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností):

snížení počtu bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním

okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve

vzácných případech může končit úmrtím

ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.

Děti a dospívající s nehodgkinským lymfomem:

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s nehodgkinským lymfomem byly obecně podobné těm, které

se vyskytly u dospělých s nehodgkinským lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií.

K nejčastějším nežádoucím účinkům patřila horečka spojená s nízkými hladinami určitého druhu

bílých krvinek (neutrofilů), zánět ústní sliznice nebo tvorba vřídků na ústní sliznici a alergické reakce

(přecitlivělost).

b)

Pokud jste léčen(a) nebo pokud je Vaše dítě léčeno z důvodu granulomatózy s

polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení

a herpetické infekce

alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se

objevit během až 24 hodin po podání infuze

průjem

kašel nebo dušnost

krvácení z nosu

zvýšení krevního tlaku

bolest kloubů nebo zad

svalové záškuby nebo chvění

pocit závrati

třes (chvění, nejčastěji rukou)

obtíže se spánkem (nespavost)

otoky rukou nebo kotníků.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

porucha trávení

zácpa

kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků

návaly horka nebo zarudnutí kůže

horečka

ucpaný nos nebo rýma

ztuhlost nebo bolest svalů

bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou

nízký počet červených krvinek (anémie)

nízký počet krevních destiček

zvýšené množství draslíku v krvi

změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s

puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v

oblasti genitálu či na očních víčkách.

opětovný výskyt žloutenky (hepatitida B).

Děti a dospívající s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou

polyangiitidou byly obecně podobného druhu jako nežádoucí účinky u dospělých s granulomatózou

s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou. Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími

účinky byly infekce, alergické reakce a nevolnost (pocit na zvracení).

c)

Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se

vyskytnout během až 24 hodin po infuzi

bolest hlavy

infekce, jako jsou plicní infekce

dlouhodobá deprese

ztráta vlasů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce, jako jsou prosté nachlazení, herpetické infekce, oční infekce, moučnivka a infekce

močových cest (bolest při močení)

poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese

kožní poruchy, jako je svědění, kopřivka a benigní bulky

pocit únavy nebo závrať

horečka

bolest kloubů nebo zad

bolest břicha

bolest svalů

zrychlení srdečního tepu

Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.

Pokud je Vám podáván přípravek Blitzima v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit

nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Blitzima uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce

za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Blitzima obsahuje

Léčivou látkou přípravku Blitzima je rituximabum.

Injekční lahvička o objemu 10 mL obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/mL).

Injekční lahvička o objemu 50 mL obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/mL).

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát tri-natrium-citrátu, polysorbát 80 a voda na

injekci.

Jak přípravek Blitzima vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Blitzima je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok.

Jedno balení injekčních lahviček o objemu 10 mL obsahuje 2 injekční lahvičky.

Jedno balení injekčních lahviček o objemu 50 mL obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobce

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma BV

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Jeden mL obsahuje rituximabum 10 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 10 mL obsahuje rituximabum 100 mg.

Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

Jeden mL obsahuje rituximabum 10 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 50 mL obsahuje rituximabum 500 mg.

Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o

glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a

těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích

buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována afinitní chromatografií a iontoměničem.

Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička o objemu 10 mL obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku.

Jedna injekční lahvička o objemu 50 mL obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý roztok s pH 6,3 – 6,8 a osmolalitou 329 – 387 mOsmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Blitzima se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:

Nehodgkinské lymfomy (NHL)

Přípravek Blitzima je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním

lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií.

Udržovací léčba přípravkem Blitzima je indikována k léčbě dospělých pacientů s folikulárním

lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.

Přípravek Blitzima v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem

III.-IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž

nádor je chemorezistentní.

Přípravek Blitzima je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,

prednisolon) indikován k léčbě dospělých pacientů s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným

nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.

Přípravek Blitzima je v kombinaci s chemoterapií indikován k léčbě pediatrických pacientů (ve věku

od ≥ 6 měsíců do < 18 let) s dosud neléčeným pokročilým CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným

B-lymfomem (DLBCL), Burkittovým lymfomem (BL)/Burkittovou leukémií (akutní leukémie ze

zralých B lymfocytů) (BAL) nebo atypickým Burkittovým lymfomem („Burkitt-like“, BLL).

Chronická lymfocytární leukemie (CLL)

Přípravek Blitzima je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a

relabující/refrakterní CLL. K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u

pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku Blitzima nebo u pacientů

nereagujících na předchozí léčbu přípravkem Blitzima a chemoterapií.

Viz bod 5.1 pro další informace.

Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida

Přípravek Blitzima je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se

závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a

mikroskopickou polyangiitidou (MPA).

Přípravek Blitzima je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u pediatrických

pacientů (ve věku ≥ 2 až < 18 let) s těžkou, aktivní GPA (Wegenerova granulomatóza) a MPA.

Pemphigus vulgaris

Přípravek Blitzima je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Blitzima má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a

v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).

Premedikace a profylaktické medikace

Před každým podáním přípravku Blitzima je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum

a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.

U dospělých pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být

zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Blitzima podáván v kombinaci

s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.

Pediatrickým pacientům s nehodgkinským lymfomem má být 30 až 60 minut před zahájením infuze

přípravku Blitzima podána premedikace paracetamolem a H1 antihistaminikem (= difenhydramin

nebo ekvivalent). Kromě toho má být podán prednison podle pokynů v tabulce 1.

K omezení rizika syndromu nádorového rozpadu je u pacientů s CLL doporučována profylaxe

dostatečnou hydratací a podáním urikostatik, zahájená 48 hodin před začátkem léčby. U pacientů

s CLL s počtem lymfocytů vyšším než 25 x 10

/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu /

prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Blitzima, aby se snížil výskyt a závažnost

akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.

U pacientů s GPA nebo MPA nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti

reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut

před podáním každé infuze přípravku Blitzima.

U dospělých pacientů s GPA nebo MPA se doporučuje intravenózní podání methylprednisolonu po

dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Blitzima (poslední

dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Blitzima). Na

intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní

dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné) a

to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem Blitzima i po jejím ukončení.

U dospělých pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Blitzima a po

ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané

Pneumocystis jirovecii

(PJP) podle místních klinických

doporučení.

Pediatrická populace

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí přípravku Blitzima

intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg/den (maximálně 1 g/den) k léčbě

příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí přípravku Blitzima lze podat intravenózně

až tři další denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg.

Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce

1 mg/kg/den (maximálně 60 mg/den), která má být snižována tak rychle, jak je to na základě

klinického stavu možné (viz bod 5.1).

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se během léčby přípravkem Blitzima a po ní, podle

potřeby, doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PJP).

Dávkování

Nehodgkinské lymfomy

Folikulární lymfom

Kombinovaná léčba

Doporučená dávka přípravku Blitzima v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů

s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m

tělesného

povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.

Přípravek Blitzima má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání

glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.

Udržovací léčba

Dosud neléčený folikulární lymfom

Doporučená dávka přípravku Blitzima v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním

lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m

plochy tělesného povrchu jednou za

2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či

nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).

Relabující/refrakterní folikulární lymfom

Doporučená dávka přípravku Blitzima v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním

folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m

plochy tělesného povrchu

jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese

nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).

Monoterapie

Relabující/refrakterní folikulární lymfom

Doporučená dávka přípravku Blitzima v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů

s folikulárním lymfomem stadia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí

v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m

plochy tělesného povrchu,

podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.

Pro opakovanou léčbu přípravkem Blitzima v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí

léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem Blitzima, je

doporučená dávka: 375 mg/m

plochy tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně

po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).

Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk u dospělých pacientů

Přípravek Blitzima má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP. Doporučená dávka přípravku,

375 mg/m

tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po

intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP. Bezpečnost a účinnost

přípravku Blitzima v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difúzního B-

velkobuněčného lymfomu nebyly dosud stanoveny.

Úprava dávkování v průběhu léčby

Redukce dávkování přípravku Blitzima není doporučena. Při kombinaci přípravku Blitzima

s chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.

Chronická lymfocytární leukemie

Doporučená dávka přípravku Blitzima v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a

relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m

tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby

následovaná dávkou 500 mg/m

tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem

6 cyklů léčby. Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Blitzima.

Granulomatóza s polyangiitidou (GPA) a mikroskopická polyangiitida (MPA)

Pacientům léčeným přípravkem Blitzima musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.

Indukce remise u dospělých

Doporučené dávkování přípravku Blitzima při indukci remise v léčbě u dospělých pacientů s GPA a

MPA je 375 mg/m

plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po

dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).

Udržovací léčba dospělých

Po indukci remise přípravkem Blitzima má být udržovací léčba u dospělých pacientů s GPA a MPA

zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi přípravku Blitzima.

Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Blitzima

zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.

Přípravek Blitzima má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů, a

poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců. Pacienti mají dostávat přípravek Blitzima

nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků). U pacientů, kteří

mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Blitzima, a to až po

dobu 5 let.

Pemphigus vulgaris

Pacienti léčení přípravkem Blitzima musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.

Doporučené dávkování přípravku Blitzima v léčbě pemphigus vulgaris je 1000 mg podaných

intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1000 mg

v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.

Udržovací léčba

Udržovací intravenózní infuze 500 mg má být podána ve 12. a 18. měsíci, a pak v případě potřeby

každých 6 měsíců, na základě klinického zhodnocení.

Léčba relapsu

V případě relapsu mohou pacienti dostat intravenózně 1000 mg. Lékař má zároveň na základě

klinického zhodnocení zvážit opětovné nasazení nebo zvýšení dávky glukokortikoidu.

Další infuzi lze podat nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Nehodgkinský lymfom

U pediatrických pacientů ve věku od ≥ 6 měsíců do < 18 let s dosud neléčeným pokročilým CD20

pozitivním DLBCL/BL/BAL/BLL má být přípravek Blitzima použit v kombinaci se systémovou

chemoterapií v režimu LMB („lymphome malin de Burkitt“), (viz tabulky 1 a 2). Přípravek Blitzima

se podává intravenózní infuzí v doporučené dávce 375 mg/m

plochy povrchu těla. Kromě úprav

dávkování podle plochy povrchu těla se nevyžadují žádné úpravy dávkování.

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Blitzima u pediatrických pacientů ve věku od ≥ 6 měsíců do

< 18 let v jiných indikacích než u dosud neléčeného pokročilého CD20 pozitivního

DLBCL/BL/BAL/BLL nebyla dosud stanovena. U pacientů mLadších než 3 roky jsou dostupné pouze

omezené údaje. Další informace viz bod 5.1.

Přípravek Blitzima nemá být používán u pediatrických pacientů od narození do < 6 měsíců s CD20

pozitivním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (viz bod 5.1).

Tabulka 1

Dávkování přípravku Blitzima při podání pediatrickým pacientům

s nehodgkinským lymfomem

Cyklus

Den léčby

Pokyny k podání

Prefáze (COP)

Bez podání přípravku Blitzima

Indukční cyklus 1

(COPDAM1)

Den -2

(odpovídající dni 6 prefáze)

1. infuze přípravku Blitzima

Během 1. indukčního cyklu se

prednison podává jako součást

chemoterapeutického režimu a má

být podán před přípravkem Blitzima.

Den 1

2. infuze přípravku Blitzima

Přípravek Blitzima se podává

48 hodin po první infuzi přípravku

Blitzima.

Indukční cyklus 2

(COPDAM2)

Den -2

3. infuze přípravku Blitzima

Ve 2. indukčním cyklu se při podání

přípravku Blitzima nepodává

prednison.

Den 1

4. infuze přípravku Blitzima

Přípravek Blitzima se podává

48 hodin po třetí infuzi přípravku

Blitzima.

Konsolidační cyklus 1

(CYM/CYVE)

Den 1

5. infuze přípravku Blitzima

Při podání přípravku Blitzima se

nepodává prednison.

Konsolidační cyklus 2

(CYM/CYVE)

Den 1

6. infuze přípravku Blitzima

Při podání přípravku Blitzima se

nepodává prednison.

Cyklus

Den léčby

Pokyny k podání

Udržovací cyklus 1

(M1)

Den 25 až 28 konsolidačního

cyklu 2 (CYVE)

Bez podání přípravku Blitzima

Začíná po normalizaci periferního

krevního obrazu po konsolidačním

cyklu 2 (CYVE) při hodnotě

ANC > 1,0 x 10

/l a počtu krevních

destiček > 100 x 10

Udržovací cyklus 2

(M2)

Den 28 udržovacího cyklu 1

(M1)

Bez podání přípravku Blitzima

ANC = absolutní počet neutrofilů; COP = cyklofosfamid, vinkristin, prednison; COPDAM = cyklofosfamid, vinkristin,

prednisolon, doxorubicin, methotrexát; CYM = cytarabin (aracytin, Ara-C), methotrexát; CYVE = cytarabin (aracytin,

Ara-C), vepesid (VP-16).

Tabulka 2

Plán léčby pediatrických pacientů s nehodgkinským lymfomem: Souběžná

chemoterapie s přípravkem Blitzima

Plán léčby

Stadium onemocnění

Pokyny k podání

Skupina B

Stadium III s vysokou hladinou LDH

(> N x 2),

stadium IV s negativním nálezem v CNS

Prefáze plus 4 cykly:

2 indukční cykly (COPADM)

s HDMTX 3 g/m

a 2 konsolidační

cykly (CYM)

Skupina C

Skupina C1:

BAL s negativním nálezem v CNS,

stadium IV a BAL s pozitivním nálezem

v CNS a s negativním nálezem

v mozkomíšním moku

Prefáze plus 6 cyklů:

2 indukční cykly (COPADM)

s HDMTX 8 g/m

, 2 konsolidační

cykly (CYVE) a 2 udržovací cykly

(M1 a M2)

Skupina C3:

BAL s pozitivním nálezem v mozkomíšním

moku, stadium IV s pozitivním nálezem

v mozkomíšním moku

Po sobě jdoucí cykly mají být podány okamžitě po normalizaci krevního obrazu a zotavení

pacienta; výjimku tvoří udržovací cykly, které se podávají s 28denním odstupem.

BAL = Burkittova leukémie (akutní leukémie ze zralých B lymfocytů); CNS = centrální nervový systém; HDMTX =

vysokodávkový methotrexát; LDH = laktátdehydrogenáza.

Granulomatóza s polyangiitidou (GPA) a mikroskopická polyangiitida (MPA)

Indukce remise

Doporučené dávkování přípravku Blitzima při indukci remise v léčbě u pediatrických pacientů

s těžkou, aktivní GPA nebo MPA je 375 mg/m

plochy tělesného povrchu podávané ve formě

intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Bezpečnost a účinnost přípravku Blitzima u pediatrických pacientů (ve věku ≥ 2 až < 18 let) v jiných

indikacích než těžké, aktivní GPA nebo MPA nebyla dosud stanovena.

Přípravek Blitzima nemá být používán u pediatrických pacientů do 2 let s těžkou, aktivní GPA nebo

MPA kvůli možné neadekvátní imunitní odpovědi na dětská očkování vůči běžným očkovatelným

dětským chorobám (např. spalničky, příušnice, zarděnky a dětská obrna) (viz bod 5.1).

Způsob podání

Připravený roztok přípravku Blitzima musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou

infuzní hadičkou. Neaplikujte připravený infuzní roztok jako intravenózní injekci nebo bolus.

Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na možnost rozvoje syndromu z uvolnění cytokinů

(viz bod 4.4). Pacientům, u nichž dojde k rozvoji těžkých reakcí, především těžké dušnosti,

bronchospazmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena. U pacientů s nehodgkinským

lymfomem má být posouzena možnost vzniku syndromu nádorového rozpadu, mají být provedeny

příslušné laboratorní testy a rentgenové vyšetření plic k průkazu možné plicní infiltrace. Podání

infuzní terapie by u žádného pacienta nemělo být obnoveno dříve, než dojde k úplnému vymizení

symptomů a k normalizaci laboratorních hodnot a RTG nálezu. Rychlost podání infuze přitom musí

být poloviční nebo nižší než původní rychlost infuze. Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí

účinky, musí být individuálně zváženo ukončení léčby.

Lehké až středně těžké reakce související s podáním infuze (viz bod 4.8) obvykle odpovídají na

snížení rychlosti infuze. Rychlost infuze může být po úpravě symptomů opět zvýšena.

První infuze

Doporučená úvodní rychlost infuze je 50 mg/hod; po prvních 30 minutách může být postupně

zvyšována o 50 mg/hod, a takto lze postupně pokračovat vždy po 30 minutách až do maximální

rychlosti 400 mg/hod.

Následné infuze

Všechny indikace

Následné dávky přípravku Blitzima mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a

v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.

Pediatričtí pacienti s nehodgkinským lymfomem

První infuze

Doporučovaná počáteční rychlost infuze je 0,5 mg/kg/h (maximálně 50 mg/h); nedojde-li

k hypersenzitivním reakcím ani k reakcím souvisejících s infuzí, lze rychlost každých 30 minut zvýšit

o 0,5 mg/kg/h až na maximální rychlost 400 mg/h.

Následující infuze

Následující infuze přípravku Blitzima lze podávat s počáteční rychlostí 1 mg/kg/h (maximálně

50 mg/h); rychlost lze každých 30 minut zvýšit o 1 mg/kg/h až na maximální rychlost 400 mg/h.

4.3

Kontraindikace

Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1

Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).

Pacienti se závažným útlumem imunitního systému.

Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické

polyangiitidy a pemphigus vulgaris

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1

Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).

Pacienti se závažným útlumem imunitního systému.

Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou neupravené

onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie

Všem pacientům léčeným přípravkem rituximab z důvodu revmatoidní artritidy, GPA, MPA nebo

pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta. Karta pro pacienta obsahuje

důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně

progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Ve velmi vzácných případech byla po užití rituximabu hlášena PML končící úmrtím. Pacienti musí být

v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy

nebo známky, které by mohly naznačovat PML. V případě podezření na PML musí být další podávání

přípravku pozastaveno, dokud není diagnóza PML vyloučena. Lékař by měl vyhodnotit stav pacienta,

aby bylo možno určit, zda příznaky ukazují na neurologickou dysfunkci, a v kladném případě, zda

příznaky ukazují na PML. Dle klinické indikace by měla být zvážena konzultace s neurologem.

Při jakýchkoli pochybnostech mají být zvážena další vyšetření včetně magnetické rezonance,

přednostně s kontrastem, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakované

neurologické vyšetření.

Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí

všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy). Pacientovi má být

doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si

mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.

Pokud dojde ke vniku PML, podávání rituximabu musí být trvale ukončeno.

Po rekonstituci imunitního sytému u imunosuprimovaných pacientů s PML bylo možno pozorovat

stabilizaci nebo zlepšení. Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem

rituximab může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.

Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie

Reakce související s infuzí

Podání rituximabu je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí, které mohou souviset s uvolněním

cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů. Syndrom z uvolnění cytokinů může být klinicky

nerozeznatelný od akutních hypersenzitivních reakcí.

Tento soubor reakcí, které zahrnují syndrom z uvolnění cytokinů, syndrom nádorového rozpadu a

anafylaktické či hypersenzitivní reakce, je popsán níže.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce související s infuzí, které byly fatální, při

použití rituximabu pro intravenózní podání s nástupem během 30 minut až 2 hodin po zahájení první

intravenózní infuze rituximabu. Ty byly charakterizovány plicními příhodami a v některých případech

zahrnovaly rychlý rozpad nádoru s rysy syndromu nádorového rozpadu, navíc horečku, zimnici,

ztuhlost, hypotenzi, kopřivku, angioedém a další symptomy (viz bod 4.8).

Těžký syndrom z uvolnění cytokinů je charakterizován těžkou dušností, často doprovázenou

bronchospazmem a hypoxií, dále horečkou, zimnicí, ztuhlostí, kopřivkou a angioedémem. Tento

syndrom může být spojen s některými příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou

hyperurikemie, hyperkalemie, hypokalcemie, hyperfosfatemie, akutní renální selhání, zvýšení

laktátdehydrogenázy (LDH), a může být spojen s akutním respiračním selháním a úmrtím pacienta.

Akutní respirační selhání může být provázeno plicní intersticiální infiltrací nebo edémem plic,

viditelným na rentgenovém vyšetření hrudníku. Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až

dvou hodin po zahájení první infuze. U pacientů s anamnézou plicní insuficience nebo u pacientů

s nádorovou infiltrací plic je větší nebezpečí nepříznivého průběhu, a proto by tito pacienti měli být

léčeni se zvýšenou opatrností.

U pacientů, u kterých dojde k rozvoji těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, musí být infuze

okamžitě zastavena (viz bod 4.2) a musí u nich být zahájena intenzivní symptomatická léčba.

Vzhledem k tomu, že počáteční zlepšení klinických příznaků může být následováno opětovným

zhoršením celkového stavu, mají být pacienti pečlivě monitorováni až do doby, kdy projevy syndromu

nádorového rozpadu a plicní infiltrace vymizí nebo tento syndrom je vyloučen. Další pokračování

léčby po úplném vymizení příznaků vedlo vzácně k opakování těžkého syndromu z uvolnění cytokinů.

Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 10

/l) cirkulujících maligních

buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu

z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností. Tito pacienti mají být velmi pečlivě

monitorováni v průběhu první infuze. U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání

první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud

je počet lymfocytů stále > 25 x 10

Nežádoucí reakce všech typů vznikající v souvislosti s podáním infuze byly pozorovány u 77 %

pacientů léčených rituximabem (včetně syndromu z uvolnění cytokinů doprovázeného hypotenzí a

bronchospasmem u 10 % pacientů), viz bod 4.8. Tyto symptomy jsou obvykle reverzibilní po

přerušení infuze přípravku a po podání antipyretik, antihistaminik, a podle potřeby po podání kyslíku,

infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů. Těžké reakce při syndromu

z uvolnění cytokinů - viz výše.

Po intravenózním podání bílkovin pacientům byly hlášeny anafylaktické nebo jiné hypersenzitivní

reakce. Na rozdíl od syndromu z uvolnění cytokinů se skutečná hypersenzitivní reakce objevuje

typicky během několika minut po zahájení infuze. Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu

podávání rituximabu, musí být léčiva užívaná k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin

(adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy, ihned k dispozici. Klinické příznaky anafylaktické

reakce mohou být podobné klinickým příznakům syndromu z uvolnění cytokinů (viz výše). Reakce

z přecitlivělosti byly hlášeny méně často než reakce vznikající v souvislosti s uvolněním cytokinů.

Dalšími reakcemi hlášenými v některých případech byly infarkt myokardu, fibrilace síní, plicní edém a

akutní reverzibilní trombocytopenie.

Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo

přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí rituximabu.

Srdeční poruchy

U pacientů léčených rituximabem se objevily angina pectoris, srdeční arytmie typu fibrilace či flutter

síní, srdeční selhání a/nebo infarkt myokardu. Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění a/nebo

kardiotoxickou chemoterapií mají proto být pečlivě monitorováni.

Hematologická toxicita

Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem

neutrofilů < 1,5 x 10

/l a/nebo trombocytů < 75 x 10

/l potřeba opatrnosti vzhledem k tomu, že u této

skupiny pacientů jsou jen malé zkušenosti. Rituximab byl podán 21 nemocným, kteří podstoupili

autologní transplantaci kostní dřeně nebo jinak rizikovým nemocným s předpokládanou redukovanou

funkcí kostní dřeně, aniž by byla vyvolána myelotoxicita.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413557/2019

EMEA/H/C/004723

Blitzima (rituximabum)

Přehled pro přípravek Blitzima a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Blitzima a k čemu se používá?

Blitzima je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto nádorových onemocnění krve

a zánětlivých onemocnění:

folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy

nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),

chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),

granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,

což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,

středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje

rozsáhlou tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (vlhkých výstelek vnitřních povrchů těla, jako

je například výstelka dutiny ústní). „Autoimunitní“ znamená, že onemocnění je způsobeno

imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.

V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Blitzima používá, se může podávat buď

s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých

onemocnění (kortikosteroidy). Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.

Přípravek Blitzima je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Blitzima je velmi

podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již

v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Blitzima je přípravek MabThera. Více

informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Jak se přípravek Blitzima používá?

Výdej přípravku Blitzima je vázán na lékařský předpis. Podává se infuzí (kapáním) do žíly. Před

každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických

reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky). V závislosti na léčeném onemocnění

mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky. Kromě toho by přípravek Blitzima měl být

podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě

dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.

Více informací o používání přípravku Blitzima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Blitzima působí?

Léčivá látka v přípravku Blitzima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla

vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B buněk (druhu bílých

krvinek). Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu

a chronické lymfocytární leukemie, kdy se B buňky stávají nádorovými. V případě pemphigus vulgaris,

granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B buněk omezí tvorba

protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání

zánětu.

Jaké přínosy přípravku Blitzima byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá

látka v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce

v přípravku MabThera. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé

látky v těle jako přípravek MabThera.

Přípravek Blitzima byl navíc porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly v jedné hlavní

studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (zánětlivým onemocněním).

Studie prokázala, že přípravek Blitzima a přípravek MabThera měly z hlediska příznaků artritidy

srovnatelné účinky: po 24 týdnech vykazovalo 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané

ACR20) 74 % (114 ze 155) pacientů léčených přípravkem Blitzima a 73 % (43 z 59) pacientů

užívajících přípravek MabThera.

Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů

s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy doplnění přípravku Blitzima k chemoterapii mělo

přinejmenším stejný účinek jako doplnění přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera

schválená v USA. V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % (67 ze 70) pacientů léčených

přípravkem Blitzima a u 90 % (63 ze 70) pacientů užívajících přípravek Rituxan.

Jelikož přípravek Blitzima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Blitzima a na základě všech studií jsou jeho nežádoucí účinky

považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.

Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako jsou

horečka, zimnice a třesavka), které se v době podání první infuze vyskytují u většiny pacientů

s nádorovým onemocněním a u více než 1 pacienta z 10 s granulomatózou s polyangiitidou nebo

s mikroskopickou polyangiitidou. Riziko takových reakcí klesá s podáváním dalších infuzí. Nejčastějšími

závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s infuzí, infekce a u pacientů s nádorovým

onemocněním obtíže související se srdcem. Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace

hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná

infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie. Úplný seznam nežádoucích

účinků přípravku Blitzima je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Blitzima nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo závažně

oslabeným imunitním systémem. Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou

s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými

srdečními obtížemi.

Na základě čeho byl přípravek Blitzima registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Blitzima má velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie

porovnávající přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která

může podpořit jeho použití u jiných zánětlivých onemocnění, jako je granulomatóza s polyangiitidou

a mikroskopická polyangiitida) navíc prokázala podobnou účinnost obou přípravků, přičemž podpůrná

studie zkoumající folikulární lymfom prokázala účinnost u tohoto nádorového onemocnění.

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Blitzima, pokud

jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek

MabThera. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy

přípravku Blitzima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Blitzima?

Společnost, která přípravek Blitzima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento

přípravek používají u nenádorových onemocnění, edukační materiály, které je mimo jiné informují

o nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, a o riziku infekce,

včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacienti rovněž obdrží kartičku pacienta, kterou

musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se

u nich objeví kterýkoli z uvedených příznaků infekce.

Lékaři, kteří předepisují přípravek Blitzima k léčbě nádorových onemocnění, obdrží edukační materiály

upozorňující je na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Blitzima průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Blitzima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Blitzima

Přípravku Blitzima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2017.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Blitzima je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/blitzima

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace