Blitzima

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
rituximab
Dostupné s:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC kód:
L01FA01
INN (Mezinárodní Name):
rituximab
Terapeutické skupiny:
Antineoplastická činidla
Terapeutické oblasti:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Terapeutické indikace:
Blitzima je indikován u dospělých pro následující indikace:Non-Hodgkinova lymfomu (NHL)Blitzima je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III-IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Blitzima udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. Blitzima monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III-IV folikulární lymfom, kteří jsou odolné vůči chemoterapii, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Blitzima je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non-Hodgkinova lymfomu v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Chronická lymfocytární leukémie (CLL)Blitzima v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL. Jsou dostupné jen omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti pro pacienty, dříve léčeni monoklonálními protilátkami včetně Blitzima nebo u pacientů, kteří neodpovídali na
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004723
Datum autorizace:
2017-07-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/004723

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 07-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 30-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 30-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 07-01-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

rituximabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Blitzima a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blitzima používat

Jak se přípravek Blitzima podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Blitzima uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Blitzima a k čemu se používá

Co je přípravek Blitzima

Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný

„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“.

Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.

K čemu se přípravek Blitzima používá

Přípravek Blitzima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám

může přípravek Blitzima předepsat k léčbě:

a)

nehodgkinského lymfomu

To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých

krvinek nazývaných B lymfocyty.

Přípravek Blitzima se může podávat dospělým pacientům samostatně nebo s dalšími léky nazývanými

„chemoterapeutika“.

U dospělých pacientů, u kterých je léčba účinná, se může přípravek Blitzima po dokončení úvodní

léčby používa jako udržovací léčba po dobu 2 let.

U dětí a dospívajících se přípravek Blitzima podává v kombinaci s „chemoterapií“.

b)

chronické lymfocytární leukemie

Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých. CLL postihuje

zejména lymfocyty, B-buňky, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.

Pacienti s CLL mají příliš mnoho abnormálních lymfocytů, které se hromadí zejména v kostní dřeni a

krvi. Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat. Přípravek

Blitzima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu

pomocí biologických mechanismů.

c)

granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy

Přípravek Blitzima se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s granulomatózou s polyangiitidou

(dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou; podává se

v kombinaci s kortikosteroidy.

Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého

onemocnění krevních cév, které postihuje převážně cévy plic a ledvin, ale může postihnout i cévy

jiných orgánů. U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.

d) Pemphigus vulgaris

Přípravek Blitzima se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.

Pemphigus vulgaris je autoimunitní onemocnění vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů na kůži a

sliznici ústní dutiny, nosu, hrdla a genitálií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blitzima používat

Nepoužívejte přípravek Blitzima pokud:

jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte v současnosti závažnou aktivní infekci

máte oslabený imunitní systém

máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte

granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo

pemphigus vulgaris.

Nepoužívejte přípravek Blitzima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste

jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek

Blitzima podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Blitzima, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, pokud:

jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku. To je proto, že v některých případech by

přípravek Blitzima mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi

vzácně vést k úmrtí. U pacientů, kteří někdy měli hepatitidu B, musí lékař pečlivě sledovat

příznaky aktivní infekce.

jste někdy měl(a) onemocnění srdce (jako je angina pectoris, bušení srdce nebo selhání srdce)

nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Blitzima podán. Lékař Vám bude

během léčby přípravkem Blitzima věnovat zvláštní pozornost.

Máte-li granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu

nebo

pemphigus

vulgaris, informujte lékaře

jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.

Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Blitzima, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a

proto byste během léčby přípravkem Blitzima mohl(a) dostat infekci. Pokud infekcemi trpíte

často anebo mají těžký průběh, řekněte to, prosím, rovněž svému lékaři.

jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně

očkování před odjezdem do ciziny. Některé očkovací látky nemají být aplikovány současně s

přípravkem Blitzima nebo v měsících, kdy se přípravkem Blitzima léčíte. Před léčbou

přípravkem Blitzima lékař zkontroluje, zda b nemají nějaké očkování dostat.

Děti a dospívající

Nehodgkinský lymfom

Přípravek Blitzima lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců s nehodgkinským

lymfomem, konkrétně CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL),

Burkittovým lymfomem (BL) / Burkittovou leukemií (akutní leukemie ze zralých B lymfocytů) (BAL)

nebo atypickým Burkittovým lymfomem („Burkitt-like“, BLL).

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek

podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.

Granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopická polyangiitida

Přípravek Blitzima lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 let s granulomatózou

s polyangiitidou (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou.

Není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a dospívajících s jinými

onemocněními.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek

Blitzimapodán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Blitzima

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek Blitzima může ovlivňovat

způsob účinku některých dalších léků. Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku

Blitzima.

Konkrétně, informujte svého lékaře:

jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak. Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a)

12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Blitzima. To je proto, že u některých osob

dochází během podání přípravku Blitzima k poklesu krevního tlaku.

jestliže jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém - jako jsou

chemoterapeutika nebo imunosupresiva.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Blitzima 100mg koncentrát pro infuzní roztok

Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg.

Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.

Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg.

Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o

glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a

těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích

buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována afinitní chromatografií a iontoměničem.

Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku.

Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku.

Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉ KOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý roztok s pH 6,3 – 6,8 a osmolalitou 329 – 387 mOsmol/kg.

4.

KLINICKÉ Ú DAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Blitzima se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:

Nehodgkinské lymfomy (NHL)

Přípravek Blitzima je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním

lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií.

Udržovací léčba přípravkem Blitzima je indikována k léčbě dospělých pacientů s folikulárním

lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.

Přípravek Blitzima v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem

III.-IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž

nádor je chemorezistentní.

Přípravek Blitzima je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,

prednisolon) indikován k léčbě dospělých pacientů s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným

nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.

Přípravek Blitzima je v kombinaci s chemoterapií indikován k léčbě pediatrických pacientů (ve věku

od ≥ 6 měsíců do < 18 let) s dosud neléčeným pokročilým CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným

B-lymfomem (DLBCL), Burkittovým lymfomem (BL)/Burkittovou leukémií (akutní leukémie ze

zralých B lymfocytů) (BAL) nebo atypickým Burkittovým lymfomem („Burkitt-like“, BLL).

Chronická lymfocytární leukemie (CLL)

Přípravek Blitzima je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a

relabující/refrakterní CLL. K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u

pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku Blitzima nebo u pacientů

nereagujících na předchozí léčbu přípravkem Blitzima a chemoterapií.

Viz bod 5.1 pro další informace.

Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida

Přípravek Blitzima je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se

závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a

mikroskopickou polyangiitidou (MPA).

Přípravek Blitzima je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u pediatrických

pacientů (ve věku ≥ 2 až < 18 let) s těžkou, aktivní GPA (Wegenerova granulomatóza) a MPA.

Pemphigus vulgaris

Přípravek Blitzima je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.

4.2

Dávkování a způsob podání

Rituximab má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a

v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).

Premedikace a profylaktické medikace

Před každým podáním přípravku rituximabu je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří

antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.

U dospělých pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být

zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek rituximab podáván v kombinaci

s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.

Pediatrickým pacientům s nehodgkinským lymfomem má být 30 až 60 minut před zahájením infuze

přípravku rituximabu podána premedikace paracetamolem a H1 antihistaminikem (= difenhydramin

nebo ekvivalent). Kromě toho má být podán prednison podle pokynů v tabulce 1.

K omezení rizika syndromu nádorového rozpadu je u pacientů s CLL doporučována profylaxe

dostatečnou hydratací a podáním urikostatik, zahájená 48 hodin před začátkem léčby. U pacientů

s CLL s počtem lymfocytů vyšším než 25 x 10

/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu /

prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku rituximabu, aby se snížil výskyt a závažnost

akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.

U pacientů s GPA nebo MPA nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti

reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut

před podáním každé infuze přípravku rituximabu.

U dospělých pacientů s GPA nebo MPA se doporučuje intravenózní podání methylprednisolonu po

dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku rituximabu (poslední

dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku rituximabu). Na

intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní

dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné) a

to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem rituximabem i po jejím ukončení.

U dospělých pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem

rituximabema po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané

Pneumocystis jirovecii

(PJP) podle

místních klinických doporučení.

Pediatrická populace

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí přípravku

rituximabu intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg/den (maximálně 1 g/den)

k léčbě příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí přípravku rituximabu lze podat

intravenózně až tři další denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg.

Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce

1 mg/kg/den (maximálně 60 mg/den), která má být snižována tak rychle, jak je to na základě

klinického stavu možné (viz bod 5.1).

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se během léčby přípravkem rituximabem a po ní, podle

potřeby, doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PJP).

Dávkování

Nehodgkinské lymfomy

Folikulární lymfom

Kombinovaná léčba

Doporučená dávka přípravku rituximabu v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů

s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m

tělesného

povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.

Rituximab má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání

glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.

Udržovací léčba

Dosud neléčený folikulární lymfom

Doporučená dávka přípravku rituximabu v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním

lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m

plochy tělesného povrchu jednou za

2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či

nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).

Relabující/refrakterní folikulární lymfom

Doporučená dávka přípravku rituximabu v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413557/2019

EMEA/H/C/004723

Blitzima (rituximabum)

Přehled pro přípravek Blitzima a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Blitzima a k čemu se používá?

Blitzima je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto nádorových onemocnění krve

a zánětlivých onemocnění:

folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy

nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),

chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),

granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,

což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,

středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje

rozsáhlou tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (vlhkých výstelek vnitřních povrchů těla, jako

je například výstelka dutiny ústní). „Autoimunitní“ znamená, že onemocnění je způsobeno

imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.

V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Blitzima používá, se může podávat buď

s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých

onemocnění (kortikosteroidy). Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.

Přípravek Blitzima je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Blitzima je velmi

podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již

v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Blitzima je přípravek MabThera. Více

informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Jak se přípravek Blitzima používá?

Výdej přípravku Blitzima je vázán na lékařský předpis. Podává se infuzí (kapáním) do žíly. Před

každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických

reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky). V závislosti na léčeném onemocnění

mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky. Kromě toho by přípravek Blitzima měl být

podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě

dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.

Více informací o používání přípravku Blitzima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Blitzima působí?

Léčivá látka v přípravku Blitzima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla

vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B buněk (druhu bílých

krvinek). Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu

a chronické lymfocytární leukemie, kdy se B buňky stávají nádorovými. V případě pemphigus vulgaris,

granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B buněk omezí tvorba

protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání

zánětu.

Jaké přínosy přípravku Blitzima byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá

látka v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce

v přípravku MabThera. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé

látky v těle jako přípravek MabThera.

Přípravek Blitzima byl navíc porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly v jedné hlavní

studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (zánětlivým onemocněním).

Studie prokázala, že přípravek Blitzima a přípravek MabThera měly z hlediska příznaků artritidy

srovnatelné účinky: po 24 týdnech vykazovalo 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané

ACR20) 74 % (114 ze 155) pacientů léčených přípravkem Blitzima a 73 % (43 z 59) pacientů

užívajících přípravek MabThera.

Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů

s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy doplnění přípravku Blitzima k chemoterapii mělo

přinejmenším stejný účinek jako doplnění přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera

schválená v USA. V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % (67 ze 70) pacientů léčených

přípravkem Blitzima a u 90 % (63 ze 70) pacientů užívajících přípravek Rituxan.

Jelikož přípravek Blitzima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Blitzima a na základě všech studií jsou jeho nežádoucí účinky

považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.

Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako jsou

horečka, zimnice a třesavka), které se v době podání první infuze vyskytují u většiny pacientů

s nádorovým onemocněním a u více než 1 pacienta z 10 s granulomatózou s polyangiitidou nebo

s mikroskopickou polyangiitidou. Riziko takových reakcí klesá s podáváním dalších infuzí. Nejčastějšími

závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s infuzí, infekce a u pacientů s nádorovým

onemocněním obtíže související se srdcem. Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace

hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná

infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie. Úplný seznam nežádoucích

účinků přípravku Blitzima je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Blitzima nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo závažně

oslabeným imunitním systémem. Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou

s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými

srdečními obtížemi.

Na základě čeho byl přípravek Blitzima registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Blitzima má velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie

porovnávající přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která

může podpořit jeho použití u jiných zánětlivých onemocnění, jako je granulomatóza s polyangiitidou

a mikroskopická polyangiitida) navíc prokázala podobnou účinnost obou přípravků, přičemž podpůrná

studie zkoumající folikulární lymfom prokázala účinnost u tohoto nádorového onemocnění.

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Blitzima, pokud

jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek

MabThera. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy

přípravku Blitzima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Blitzima?

Společnost, která přípravek Blitzima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento

přípravek používají u nenádorových onemocnění, edukační materiály, které je mimo jiné informují

o nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, a o riziku infekce,

včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacienti rovněž obdrží kartičku pacienta, kterou

musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se

u nich objeví kterýkoli z uvedených příznaků infekce.

Lékaři, kteří předepisují přípravek Blitzima k léčbě nádorových onemocnění, obdrží edukační materiály

upozorňující je na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Blitzima průběžně sledovány.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace