Bicalutamid Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,40 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bicalutamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27515
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-04-2008
  • Letzte Änderung:
  • 07-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

BicalutamidTeva50mgFilmtabletten

Wirkstoff:Bicalutamid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistBicalutamidTeva50mgundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderEinnahmevonBicalutamidTeva50mgbeachten?

WieistBicalutamidTeva50mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistBicalutamidTeva50mgaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistBicalutamidTeva50mgundwofürwirdesangewendet?

BicalutamidgehörtzurGruppederAnti-Androgene.Antiandrogenewirkengegendie

AuswirkungenvonAndrogenen(männlicheSexualhormone).

BicalutamidwirdbeierwachsenenMännernzurBehandlungdesProstatakrebsinKombination

mitanderenBehandlungsmethoden,welchedieKonzentrationvonmännlichenSexualhormone

verringern,eingesetzt(medikamentöseoderoperativeKastration).

2. WassolltenSievorderEinnahmevonBicalutamidTeva50mgbeachten?

BicalutamidTeva50mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieallergischgegenBicalutamidodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind

wennSieArzneimitteleinnehmen,dieTerfenadin,AstemizoloderCisapridenthalten(siehe:

"EinnahmevonBicalutamidTevazusammenmitanderenArzneimitteln")

wennSieeineFrauodereinKindsind.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieBicalutamidTevaeinnehmen,

wennSiemittelschwereoderschwereLeberfunktionsstörungenhaben

wennSieDiabeteshabenundbereitsLHRHAgonisteneinnehmen(z.B.:Goserelin,Buserelin,

LeuprorelinundTriptorelin)

wennSieanirgendeinerHerz-oderBlutgefäßerkrankungleiden,einschließlich

Herzrhythmusstörungen(Arrhythmie)oderwennSiemitArzneimittelngenesolche

Erkrankungenbehandeltwerden.DasRisikofürHerzrhythmusstörungenkannverstärktsein,

wennSieBicalutamideinnehmen.

VorderBehandlungmitdiesemArzneimittelinformierenSiebitteIhrenArztdarüber,obSieirgendeine

ErkrankungoderStörungderLeberfunktionhaben.

EinnahmevonBicalutamidTeva50mgzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,kürzlich

andereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen,andereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Besonderswichtigzuerwähnenist:

TerfenadinoderAstemizol(gegenHeuschnupfenoderAllergie)(sieheAbschnitt2."BicalutamidTeva

50mgdarfnichteingenommenwerden").

Cisaprid(gegenMagenbeschwerden)(sieheAbschnitt2."BicalutamidTeva50mgdarfnicht

eingenommenwerden").

WarfarinoderähnlicheArzneimittelzurVermeidungvonBlutgerinnseln.

Ciclosporin(zurUnterdrückungdesImmunsystemsalsVorbeugungundBehandlungeinerAbstoßung

einestransplantiertenOrgansoderKnochenmarks).

KalziumkanalblockerwieNifedipinoderVerapamil(zurBehandlungvonBluthochdruckodereinigen

Herzbeschwerden).

Cimetidin(zurBehandlungvonMagengeschwüren).

Ketoconazol(zurBehandlungvonPilzinfektionenvonHautundNägel)

BicalutamidkönntedieWirkungeinigerArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen

beeinflussen(z.B.Chinidin,Procainamid,AmiodaronundSotalol)oderkönntedasRisikovon

Herzrhythmusstörungenerhöhen,wennesgemeinsammiteinigenanderenArzneimittelnverabreicht

wird(z.B.Methadon(wirdzurSchmerzbefreiungsowiealsBestandteilderEntgiftungbei

Drogenabhängigkeiteingesetzt),Moxifloxacin(einAntibiotikum),Antipsychotika,diebei

schwerwiegendenpsychischenErkrankungeneingesetztwerden).

Schwangerschaft,StillzeitundZeugungs-/Gebärfähigkeit

FrauendürfenBicalutamidnichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Achtung:diesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.

Esistunwahrscheinlich,dassBicalutamidIhreVerkehrstüchtigkeitundIhreFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinflusst.EinigePatientenkönnensichjedochfallweiseschwindeligoderschläfrigfühlen,

wennsieBicalutamidnehmen.WenndiesbeiIhnenzutrifft,dannsolltenSiebeimAusführendergenannten

Tätigkeitenvorsichtigsein.

BicalutamidTevaenthältLactose.

BicalutamidTeva50mgenthältLactose.BittenehmenSieBicalutamidTevaerstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WieistBicalutamidTeva50mgeinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoderApothekerein.Fragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieempfohleneDosis1Filmtablettetäglich.

Esistwichtig,dassSiedieFilmtabletteimmerzurgleichenTageszeiteinnehmen.DieFilmtablettesollteim

GanzenmitetwasWassereingenommenwerden.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

KinderundJugendlicheunter18JahrendürfenBicalutamidTeva50mgnichteinnehmen

WennSieeinegrößereMengevonBicalutamidTeva50mgeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSiezuvieleFilmtabletteneingenommenhaben,odereinKindzufälligeineTabletteodermehrere

Tablettengeschluckthat,gehenSiesofortzumArztoderzurNotaufnahmedesnächstenKrankenhauses.

NehmenSiedieseGebrauchsinformationodereinigeTablettenmit,damitderArztweiß,wasSie

eingenommenhaben.

WennSiedieEinnahmevonBicalutamidTeva50mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSievergessenhaben,dieTablettezurgewohntenZeiteinzunehmen,überspringenSiedieseDosisund

nehmenSiedieTablettenichtnachträglichein.NehmenSiedienächsteTablettezurüblichenZeitund

fahrenSiemitderEinnahmedesArzneimittelsentsprechenddemursprünglichenDosierungsplanfort.

NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonBicalutamidTeva50mgabbrechen

BrechenSiedieEinnahmediesesArzneimittelsnichtab,auchwennSiesichganzgesundfühlen,eheIhr

ArztIhnendiessagt.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

SprechenSiemitIhremArztodersuchenSiesofortmedizinischeHilfe,wennSieeinederfolgenden

Nebenwirkungenerleiden:

SchwereAtemnotoderplötzlicheVerschlechterungderAtemnot,möglicherweiseinVerbindungmit

FieberundHusten.SiekönneneineLungenentzündunghaben,genannt"Interstitielle

Lungenentzündung",diebeiwenigerals1von100Patienten,diemitBicalutamidbehandeltwerden,

auftritt.

schweresHautjucken(miterhabenerBlasenbildung)oderAnschwellendesGesichts,derLippen,Zunge

und/oderRachen,waszuSchwierigkeitenbeimSchluckenoderAtmenführenkann.Siekönneneine

schwereallergischeReaktionaufBicalutamidhaben;diestrittbeiwenigerals1von100behandelten

Patientenauf.

FolgendeNebenwirkungenkönnenebenfallsauftreten:

Sehrhäufig(kannmehrals1von10Behandeltenbetreffen)

Schwindel

Brustempfindlichkeitoder-vergrößerung

Hitzewallungen

Bauchschmerzen,Verstopfung,Übelkeit(Nausea)

Hämaturie(BlutimUrin)

Schwächegefühl,Schwellungen

Anämie(verminderteAnzahlderrotenBlutzellen,diemitMüdigkeit,schnellemHerzschlagund

schnellerAtmungsowieBlässeeinhergehenkann)

Häufig(kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen)

AppetitverlustoderGewichtszunahme

verringertesSexulaverlangenoderProblememiteinerErektion

Depression

GefühlvonSchläfrigkeit

Verdauungsstörung,Blähungen

Leberprobleme,einschließlichGelbsucht(GelbwerdenderHautundAugen)underhöhteWertevon

Leberenzymen

Hautausschlag,Jucken,trockeneHaut,Haarausfall(Alopecia),extremerHaarwuchs(Hirsutismus)

SchmerzenimBrustraum

HerabgesetzteHerzleistungundHerzanfall

Gelegentlich(kannbiszu1von100Behandeltenbetreffen)

SchwerwiegendeallergischeReaktionen,einschließlichstarkemJuckenderHaut(miterhabenen

Beulen)

EntzündungderLunge,genannt„interstitielleLungenerkrankung“

Selten(kannbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen)

Leberversagen

GesteigerteEmpfindlichkeitderHautgegebüberSonnenlicht

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

VeränderungenimEKG(QT-Verlängerung)

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

Österreich

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheit

diesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistBicalutamidTeva50mgaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBlisternach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wiedas

Arzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzderUmwelt

bei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasBicalutamidTeva50mgenthält

DerWirkstoffistBicalutamid.EineFilmtabletteenthält50mgBicalutamid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kern:MikrokristallineCellulose,Povidon,Croscarmellose-Natrium,Natriumdodecylsulfat,Lactose-

Monohydrat,hochdispersesSiliciumdioxidwasserfrei,Magnesiumstearat.

Überzug:Hypromellose,Polydextrose,Titandioxid,Macrogol4000.

WieBicalutamidTeva50mgaussiehtundInhaltderPackung

BicalutamidTeva50mgsindweißebisweißlichegewölbteFilmtabletten,mitderPrägung"93"aufder

einenSeiteund"220"aufderanderenSeite.

Packungsgrößen:20,28,30,40,50,56,60,84,90und100Filmtabletten

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

TEVAPharmaB.V.

Swensweg5

2031GAHaarlem

Niederlande

Hersteller

TevaUKLtd.

BramptonRoad,

HampdenPark,

Eastbourne,EastSussex,

BN229AG,

VereinigtesKönigreich

PharmachemieB.V.

Swensweg5,Postbus552

2003RNHaarlem

Niederlande

GALIENLPS,

98RueBellocier

89100Sens

Frankreich

TevaPharmaceuticalsWorksPrivateLimitedCompany

Pallagiút13

4042Debrecen

Ungarn

Vertrieb

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse3

A-1140Wien

Tel.:+43197007

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unterden

folgendenBezeichnungenzugelassen:

Belgien: BicalutamidTEVA50mgfilmomhuldetabletten

Dänemark: BicalutamideTeva

Deutschland: BicalutamidTeva50mgFilmtabletten

Finnland: BicalutamidTeva50mgtabletti

Frankreich: BicalutamidTEVA50mgcomprimépelliculé

Griechenland: BicalutamidTeva50mgδισκία

Irland: BicalutamidTeva50mgFilm-coatedTablets

Italien: BicalutamidTevaPharma50mgcompresse

Luxemburg: BicalutamidTEVA50mgcomprimépelliculé

Niederlande: Bicalutamid50mgPCH,filmomhuldetabletten

Norwegen: BicalutamidTeva

Schweden: BicalutamidTeva50mgfilmdrageradetabletter

Slowakei: Bicalutamid-Teva50mg

Slowenien: BicalutamidTEVA50mgfilmskoobloženetablette

TschechischeRepublik: Bicalutamid-Teva50mg

Ungarn: Bicalutamid-Teva50mgtabletta

VereinigtesKönigreich: Bicalutamid50mgTablets

Z.Nr.:1-27515

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimSeptember2016.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

Efavirenz Teva 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety