Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-01-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-01-2017

Wirkstoff:
BICALUTAMID
Verfügbar ab:
Teva Pharma BV
ATC-Code:
L02BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
BICALUTAMIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,40 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Bicalutamid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27515
Berechtigungsdatum:
2008-04-03

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

BicalutamidTeva50mgFilmtabletten

Wirkstoff:Bicalutamid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistBicalutamidTeva50mgundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderEinnahmevonBicalutamidTeva50mgbeachten?

WieistBicalutamidTeva50mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistBicalutamidTeva50mgaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistBicalutamidTeva50mgundwofürwirdesangewendet?

BicalutamidgehörtzurGruppederAnti-Androgene.Antiandrogenewirkengegendie

AuswirkungenvonAndrogenen(männlicheSexualhormone).

BicalutamidwirdbeierwachsenenMännernzurBehandlungdesProstatakrebsinKombination

mitanderenBehandlungsmethoden,welchedieKonzentrationvonmännlichenSexualhormone

verringern,eingesetzt(medikamentöseoderoperativeKastration).

2. WassolltenSievorderEinnahmevonBicalutamidTeva50mgbeachten?

BicalutamidTeva50mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieallergischgegenBicalutamidodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind

wennSieArzneimitteleinnehmen,dieTerfenadin,AstemizoloderCisapridenthalten(siehe:

"EinnahmevonBicalutamidTevazusammenmitanderenArzneimitteln")

wennSieeineFrauodereinKindsind.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieBicalutamidTevaeinnehmen,

wennSiemittelschwereoderschwereLeberfunktionsstörungenhaben

wennSieDiabeteshabenundbereitsLHRHAgonisteneinnehmen(z.B.:Goserelin,Buserelin,

LeuprorelinundTriptorelin)

wennSieanirgendeinerHerz-oderBlutgefäßerkrankungleiden,einschließlich

Herzrhythmusstörungen(Arrhythmie)oderwennSiemitArzneimittelngenesolche

Erkrankungenbehandeltwerden.DasRisikofürHerzrhythmusstörungenkannverstärktsein,

wennSieBicalutamideinnehmen.

VorderBehandlungmitdiesemArzneimittelinformierenSiebitteIhrenArztdarüber,obSieirgendeine

ErkrankungoderStörungderLeberfunktionhaben.

EinnahmevonBicalutamidTeva50mgzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,kürzlich

andereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen,andereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Besonderswichtigzuerwähnenist:

TerfenadinoderAstemizol(gegenHeuschnupfenoderAllergie)(sieheAbschnitt2."BicalutamidTeva

50mgdarfnichteingenommenwerden").

Cisaprid(gegenMagenbeschwerden)(sieheAbschnitt2."BicalutamidTeva50mgdarfnicht

eingenommenwerden").

WarfarinoderähnlicheArzneimittelzurVermeidungvonBlutgerinnseln.

Ciclosporin(zurUnterdrückungdesImmunsystemsalsVorbeugungundBehandlungeinerAbstoßung

einestransplantiertenOrgansoderKnochenmarks).

KalziumkanalblockerwieNifedipinoderVerapamil(zurBehandlungvonBluthochdruckodereinigen

Herzbeschwerden).

Cimetidin(zurBehandlungvonMagengeschwüren).

Ketoconazol(zurBehandlungvonPilzinfektionenvonHautundNägel)

BicalutamidkönntedieWirkungeinigerArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen

beeinflussen(z.B.Chinidin,Procainamid,AmiodaronundSotalol)oderkönntedasRisikovon

Herzrhythmusstörungenerhöhen,wennesgemeinsammiteinigenanderenArzneimittelnverabreicht

wird(z.B.Methadon(wirdzurSchmerzbefreiungsowiealsBestandteilderEntgiftungbei

Drogenabhängigkeiteingesetzt),Moxifloxacin(einAntibiotikum),Antipsychotika,diebei

schwerwiegendenpsychischenErkrankungeneingesetztwerden).

Schwangerschaft,StillzeitundZeugungs-/Gebärfähigkeit

FrauendürfenBicalutamidnichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Achtung:diesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.

Esistunwahrscheinlich,dassBicalutamidIhreVerkehrstüchtigkeitundIhreFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinflusst.EinigePatientenkönnensichjedochfallweiseschwindeligoderschläfrigfühlen,

wennsieBicalutamidnehmen.WenndiesbeiIhnenzutrifft,dannsolltenSiebeimAusführendergenannten

Tätigkeitenvorsichtigsein.

BicalutamidTevaenthältLactose.

BicalutamidTeva50mgenthältLactose.BittenehmenSieBicalutamidTevaerstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WieistBicalutamidTeva50mgeinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoderApothekerein.Fragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieempfohleneDosis1Filmtablettetäglich.

Esistwichtig,dassSiedieFilmtabletteimmerzurgleichenTageszeiteinnehmen.DieFilmtablettesollteim

GanzenmitetwasWassereingenommenwerden.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

KinderundJugendlicheunter18JahrendürfenBicalutamidTeva50mgnichteinnehmen

WennSieeinegrößereMengevonBicalutamidTeva50mgeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSiezuvieleFilmtabletteneingenommenhaben,odereinKindzufälligeineTabletteodermehrere

Tablettengeschluckthat,gehenSiesofortzumArztoderzurNotaufnahmedesnächstenKrankenhauses.

NehmenSiedieseGebrauchsinformationodereinigeTablettenmit,damitderArztweiß,wasSie

eingenommenhaben.

WennSiedieEinnahmevonBicalutamidTeva50mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSievergessenhaben,dieTablettezurgewohntenZeiteinzunehmen,überspringenSiedieseDosisund

nehmenSiedieTablettenichtnachträglichein.NehmenSiedienächsteTablettezurüblichenZeitund

fahrenSiemitderEinnahmedesArzneimittelsentsprechenddemursprünglichenDosierungsplanfort.

NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonBicalutamidTeva50mgabbrechen

BrechenSiedieEinnahmediesesArzneimittelsnichtab,auchwennSiesichganzgesundfühlen,eheIhr

ArztIhnendiessagt.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

SprechenSiemitIhremArztodersuchenSiesofortmedizinischeHilfe,wennSieeinederfolgenden

Nebenwirkungenerleiden:

SchwereAtemnotoderplötzlicheVerschlechterungderAtemnot,möglicherweiseinVerbindungmit

FieberundHusten.SiekönneneineLungenentzündunghaben,genannt"Interstitielle

Lungenentzündung",diebeiwenigerals1von100Patienten,diemitBicalutamidbehandeltwerden,

auftritt.

schweresHautjucken(miterhabenerBlasenbildung)oderAnschwellendesGesichts,derLippen,Zunge

und/oderRachen,waszuSchwierigkeitenbeimSchluckenoderAtmenführenkann.Siekönneneine

schwereallergischeReaktionaufBicalutamidhaben;diestrittbeiwenigerals1von100behandelten

Patientenauf.

FolgendeNebenwirkungenkönnenebenfallsauftreten:

Sehrhäufig(kannmehrals1von10Behandeltenbetreffen)

Schwindel

Brustempfindlichkeitoder-vergrößerung

Hitzewallungen

Bauchschmerzen,Verstopfung,Übelkeit(Nausea)

Hämaturie(BlutimUrin)

Schwächegefühl,Schwellungen

Anämie(verminderteAnzahlderrotenBlutzellen,diemitMüdigkeit,schnellemHerzschlagund

schnellerAtmungsowieBlässeeinhergehenkann)

Häufig(kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen)

AppetitverlustoderGewichtszunahme

verringertesSexulaverlangenoderProblememiteinerErektion

Depression

GefühlvonSchläfrigkeit

Verdauungsstörung,Blähungen

Leberprobleme,einschließlichGelbsucht(GelbwerdenderHautundAugen)underhöhteWertevon

Leberenzymen

Hautausschlag,Jucken,trockeneHaut,Haarausfall(Alopecia),extremerHaarwuchs(Hirsutismus)

SchmerzenimBrustraum

HerabgesetzteHerzleistungundHerzanfall

Gelegentlich(kannbiszu1von100Behandeltenbetreffen)

SchwerwiegendeallergischeReaktionen,einschließlichstarkemJuckenderHaut(miterhabenen

Beulen)

EntzündungderLunge,genannt„interstitielleLungenerkrankung“

Selten(kannbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen)

Leberversagen

GesteigerteEmpfindlichkeitderHautgegebüberSonnenlicht

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

VeränderungenimEKG(QT-Verlängerung)

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

Österreich

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheit

diesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistBicalutamidTeva50mgaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBlisternach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wiedas

Arzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzderUmwelt

bei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasBicalutamidTeva50mgenthält

DerWirkstoffistBicalutamid.EineFilmtabletteenthält50mgBicalutamid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kern:MikrokristallineCellulose,Povidon,Croscarmellose-Natrium,Natriumdodecylsulfat,Lactose-

Monohydrat,hochdispersesSiliciumdioxidwasserfrei,Magnesiumstearat.

Überzug:Hypromellose,Polydextrose,Titandioxid,Macrogol4000.

WieBicalutamidTeva50mgaussiehtundInhaltderPackung

BicalutamidTeva50mgsindweißebisweißlichegewölbteFilmtabletten,mitderPrägung"93"aufder

einenSeiteund"220"aufderanderenSeite.

Packungsgrößen:20,28,30,40,50,56,60,84,90und100Filmtabletten

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

TEVAPharmaB.V.

Swensweg5

2031GAHaarlem

Niederlande

Hersteller

TevaUKLtd.

BramptonRoad,

HampdenPark,

Eastbourne,EastSussex,

BN229AG,

VereinigtesKönigreich

PharmachemieB.V.

Swensweg5,Postbus552

2003RNHaarlem

Niederlande

GALIENLPS,

98RueBellocier

89100Sens

Frankreich

TevaPharmaceuticalsWorksPrivateLimitedCompany

Pallagiút13

4042Debrecen

Ungarn

Vertrieb

ratiopharmArzneimittelVertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse3

A-1140Wien

Tel.:+43197007

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unterden

folgendenBezeichnungenzugelassen:

Belgien: BicalutamidTEVA50mgfilmomhuldetabletten

Dänemark: BicalutamideTeva

Deutschland: BicalutamidTeva50mgFilmtabletten

Finnland: BicalutamidTeva50mgtabletti

Frankreich: BicalutamidTEVA50mgcomprimépelliculé

Griechenland: BicalutamidTeva50mgδισκία

Irland: BicalutamidTeva50mgFilm-coatedTablets

Italien: BicalutamidTevaPharma50mgcompresse

Luxemburg: BicalutamidTEVA50mgcomprimépelliculé

Niederlande: Bicalutamid50mgPCH,filmomhuldetabletten

Norwegen: BicalutamidTeva

Schweden: BicalutamidTeva50mgfilmdrageradetabletter

Slowakei: Bicalutamid-Teva50mg

Slowenien: BicalutamidTEVA50mgfilmskoobloženetablette

TschechischeRepublik: Bicalutamid-Teva50mg

Ungarn: Bicalutamid-Teva50mgtabletta

VereinigtesKönigreich: Bicalutamid50mgTablets

Z.Nr.:1-27515

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimSeptember2016.

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

BicalutamidTeva50mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EineFilmtabletteenthält50mgBicalutamid.

SonstigerBestandteilmitbekannterWirkung:JedeTabletteenthält33,25mgLactosewasserfrei.

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Weißebisweißliche,bikonvexeFilmtablettenmitderPrägung"93"aufdereinenSeiteundderPrägung

"220"aufderanderenSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungdesfortgeschrittenenProstatakarzinomsinKombinationmiteinemluteinisierendesHormon

Releasing-Hormon(LHRH)-AnalogonoderoperativerKastration.

4.2 DosierungundArtderAnwendung

Dosierung

ErwachseneMänner,einschließlichältererPatienten

EineFilmtablettetäglichzurselbenZeit(gewöhnlichamMorgenoderamAbend).DieBehandlungsollte

innerhalbeinerWochevorderAnwendungeinesLHRH-AnalogonoderzumZeitpunktderchirurgischen

Kastrationbegonnenwerden.

Nierenfunktionsstörungen

EsistkeineAnpassungderDosierungfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionnotwendig.

Leberfunktionsstörungen

EsistkeineAnpassungderDosierungfürPatientenmitleichtenLeberfunktionsstörungennotwendig.

BeiPatientenmitmittelschwerenbisschwerenLeberfunktionsstörungenkanneszueinererhöhten

AkkumulationvonBicalutamidkommen(sieheAbschnitt4.4).

KinderundJugendliche

BicalutamidistbeiKindernkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3)

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinenderinAbschnitt6.1genanntensonstigen

Bestandteile

BicalutamidistkontraindiziertbeiFrauenundKindern(sieheAbschnitt4.6)

gleichzeitigeAnwendungvonTerfenadin,AstemizolundCisaprid(sieheAbschnitt4.5)

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieEinleitungderBehandlungsollteunterdirekterAufsichtdurcheinenFacharzterfolgen.

BicalutamidwirdextensivinderLebermetabolisiert.BishervorliegendeDatenlegennahe,dassesbei

schwerenLeberfunktionsstörungenzueinerlangsamerenEliminationunddadurchzueinermöglicherweise

erhöhtenAkkumulationderSubstanzkommenkann.DaheristbeiPatientenmitmittelschwerenbis

schwerenLeberfunktionsstörungenVorsichtbeiderVerabreichungvonBicalutamidgeboten.

RegelmäßigeLeberfunktionstestssolltenwegenmöglicherLeberveränderungenangedachtwerden.Die

MehrzahlderVeränderungentretenvoraussichtlichinnerhalbdererstenMonatederTherapiemit

Bicalutamidauf.

SchwereLeberfunktionsstörungenundLeberversagenwurdenbeiBicalutamidseltenbeobachtetundüber

tödlichenAusgangwurdeberichtet(sieheAbschnitt4.8).DieBehandlungmitBicalutamidsollte

abgebrochenwerden,wennschwereVeränderungenauftreten.

FürBicalutamidwurdenachgewiesen,dassesCytochromP450(CYP3A4)inhibiert,daheristVorsicht

angebracht,wennesgemeinsammitWirkstoffenverabreichtwird,dieüberwiegenddurchCYP3A4

metabolisiertwerden(sieheAbschnitt4.3und4.5).

EineAndrogen-EntzugstherapiekanndasQT-Intervallverlängern.

BeiPatientenmitderAnamneseeinerQT-VerlängerungodermitRisikofaktorendafürundbeiPatienten,die

gleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasQT-Intervallverlängernkönnten(sieheAbschnitt4.5),sollten

ÄrztedasNutzen-Risiko-VerhältniseinschließlichdemPotentialfürTorsadesdepointesvordemBeginn

einerTherapiemitBicalutamidevaluieren.

EswurdeeineAbnahmederGlucose-ToleranzbeiMännern,dieLHRHAgonistenerhalten,festgestellt.Dies

kannsichalsDiabetesoderVerlustderglykämischenKontrollebeiPatientenmitbereitsbestehendem

Diabetesmanifestieren.EssolltendaherÜberlegungenerfolgen,denBlutzuckerbeiPatienten,die

BicalutamidinKombinationmitLHRHAgonistenerhalten,zuüberwachen.

DiesesArzneimittelenthält35mgLactose-Monohydrat.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lapp-Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnicht

einnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EskonntenkeinepharmakodynamischenoderpharmakokintetischenInteraktionenzwischenBicalutamid

undLHRH-Analoganachgewiesenwerden.

In-vitro-Untersuchungendeutendaraufhin,dassR-BicalutamideinInhibitorfürCYP3A4istundeine

geringereinhibitorischeWirkungaufdieAktivitätvonCYP2C9,2C19und2D6hat.

ObwohlklinischeStudienmitPhenazonalsCytochromP450(CYP)-Aktivität-MarkerkeinenHinweisauf

einemöglicheWirkstoff-WechselwirkungmitBicalutamidergaben,wardiemittlereMidazolam-Exposition

(AUC)umbiszu80%erhöhtnachgleichzeitigerAnwendungvonBicalutamidüber28Tage.Für

WirkstoffemiteinemengentherapeutischenIndexkannsolcheineErhöhungvonRelevanzsein.

DaheristdiegleichzeitigeAnwendungvonTerfenadin,AstemizolundCisapridkontraindiziert(siehe

Abschnitt4.3).VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerVerordnungvonCiclosporinund

Kalziumkanalblockern.EineDosisreduzierungkannfürdieseArzneimittelnötigsein,insbesonderewenn

erhöhteoderunerwünschteWirkungenbekanntsind.FürCiclosporinwirdempfohlen,die

PlasmakonzentrationunddieklinischeVerfassungnachEinleitungoderBeendigungderTherapiemit

Bicalutamidgenauzuüberwachen.

VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diedieOxidationvonBicalutamid

hemmenkönnten,alsoArzneimitteldieKetoconazoloderCimetidinenthalten.Dieskanntheoretischzu

einererhöhtenPlasmakonzentrationvonBicalutamidführen,wastheoretischzueinemAnstiegder

Nebenwirkungenführenkann.

In-vitro-Untersuchungenhabengezeigt,dassBicalutamidWarfarin,einCumarinantikoagulans,aus

Proteinbindungsstellenverdrängenkann.DahersolltebeiPatienten,diegleichzeitig

blutgerinnungshemmendeArzneimittelvomCumarin-Typerhalten,dieProthrombinzeitnachBeginnder

BicalutamidAnwendunghäufigundregelmäßigüberwachtwerden.

DaeineAndrogen-EntzugstherapiedasQT-Intervallverlängernkann,mussdiegleichzeitigeGabevon

BicalutamidmitArzneimitteln,vondenenbekanntist,dasssiedasQT-Intervallverlängern,odervon

Arzneimitteln,dieTorsadesdepointesauslösenkönnen,wieAntiarrhythmikaderKlasseIA(z.B.Chinidin,

Disopyramid)oderderKlasseIII(z.B.Amiodaron,Sotalol,Dofetilid,Ibutilid)sowieMethadon,

Moxifloxacin,Antipsychotikaetc.sorgfältigevaluiertwerden.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

BicalutamidistbeiFrauenkontraindiziertunddarfdahernichtanschwangereoderstillendeFrauen

verabreichtwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Esistunwahrscheinlich,dassBicalutamiddieVerkehrstüchtigkeitoderdieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigt.Allerdingsmussangemerktwerden,dassfallweiseSchläfrigkeitauftretenkann.

AllebetroffenenPatientensolltenvorsichtigsein.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100,<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000,≤1/100)

Selten(≥1/10.000,≤1/1.000)

Sehrselten(≤1/10.000)

nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrhäufig: Anämie

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit,AngioödemundUrtikaria

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig: verminderterAppetit

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: verminderteLibido,Depression

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: Schwindel

Häufig: Schläfrigkeit

Gefäßerkrankungen

Sehrhäufig:Hitzewallung

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich: interstitielleLungenerkrankung a (tödlicherAusgangwurdeberichtet)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Abdominalschmerzen,Verstopfung,Übelkeit

Häufig: Dyspepsie,Blähungen

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig: Lebertoxizität,Gelbsucht,Hypertransaminasämie b

Selten: Leberversagen(tödlicherAusgangwurdeberichtet) c

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Haarausfall,Hirsutismus/erneuterHaarwuchs,trockeneHaut,Juckreiz,Hautausschlag

Selten: Photosensibilitätsreaktionen

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrhäufig:Hämaturie

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrhäufig: Gynäkomastie,Spannungsgefühl/EmpfindlichkeitderBrust d ,

Häufig: ErektileDysfunktion

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrhäufig: Asthenie,Ödem

Häufig: SchmerzenimBrustkorb

Herzerkrankungen

Häufig: Myokardinfarkt e (tödlicherAusgangwurdeberichtet),Herzversagen e

Nichtbekannt: QT-Verlängerung(sieheAbschnitte4.4und4.5)

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme

AlsNebenwirkunggelistetnacheinemReviewderPost-Marketing-Daten.DieHäufigkeitwurdeanhanddes

AuftretensderberichtetenNebenwirkungeneinerinterstitiellenPneumonieinderrandomisiertenBehandlungsperiode

der150mgEPC-Studienbestimmt.

Leberveränderungensindseltenschwerwiegendundwarenhäufigvorübergehend,wobeisiemitanhaltenderTherapie

odernachBeendigungderTherapieverschwandenodersichbesserten.

AlsNebenwirkunggelistetnacheinemReviewderPost-Marketing-Daten.DieHäufigkeitwurdeanhanddes

AuftretensderberichtetenNebenwirkungenvonLeberversagenbeiPatientenbestimmt,dieeineBehandlung imnicht-

verblindetenBicalutamid-Armder150mgEPC-Studienerhielten.

KanndurchgleichzeitigeKastrationvermindertwerden.

Beobachtetineinerpharmako-epidemiologischenStudievonLHRH-AgonistenundAntiandrogenen,dieinder

BehandlungdesProstatakarzinomseingesetztwerden.DasRisikoscheinterhöhtzusein,wennBicalutamid50mgin

KombinationmitLHRH-Agonisteneingesetztwird,hingegenwarkeinerhöhtesRisikozusehen,wennBicalutamid

150mgalsMonotherapiezurBehandlungdesProstatakarzinomsangewendetwurde.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßerWichtigkeit.Sie

ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungüberdas

nationaleMeldesystemanzuzeigen:

Österreich

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

EsgibtkeineErfahrungenmitÜberdosierungbeimMenschen.EsexistiertkeinspezifischesAntidotundes

sollteeinesymptomatischeBehandlungerfolgen.Hämodialyseerscheintnichthilfreich,daBicalutamidim

hohenMaßanProteinegebundenistundnichtunverändertimUrinwiedergefundenwird.

DarüberhinausempfehlensichallgemeineunterstützendeMaßnahmen,einschließlicheinerengmaschigen

ÜberwachungderVitalfunktionendesPatienten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Anti-Androgen

ATC-Code:L02BB03

Wirkmechanismus

Bicalutamidisteinnicht-steroidalesAnti-AndrogenohnejedeandereendokrineWirkung.Esbindetan

AndrogenrezeptorenohneAktivierungderGenexpressionundunterbindetsomitdieAndrogen-Stimulation.

DieseUnterbindungführtzueinerRegressiondesProstatatumors.EinAbsetzenderTherapiekannbei

einigenPatientenzuAnti-Androgenentzugsymptomenführen.

BicalutamidisteinRazemat.DieantiandrogeneWirkunggehtüberwiegendvom(R)-Enantiomeraus.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerEinnahmewirdBicalutamidgutabsorbiert.DiegleichzeitigeEinnahmevonMahlzeiten

beeinflusstdieBioverfügbarkeitnichtsignifikant.

Das(S)-EnantiomerwirdimVergleichzum(R)-Enantiomerschnellerausgeschieden.Die

PlasmahalbwertszeitistetwaeineWoche.

Verteilung

NachregelmäßigertäglicherEinnahmeistdiePlasmakonzentrationdes(R)-Enantiomer,aufgrundderlangen

Eliminationshalbwertszeit,etwa10-malhöheralsdiedes(S)-Enantiomer.

NacheinertäglichenDosisvon50mgerreichtdas(R)-EnantiomereinePlasma-Plateau-Konzentrationvon

circa9µg/ml.VonderGesamtmengeanEnantiomerenimPlateaubereich,sind99%der(R)-Enantiomere

fürdietherapeutischeWirkungverantwortlich.

BiotransformationundElimination

Alter,NierenfunktionsstörungenoderleichtebismittelschwereLeberfunktions-störungenbeeinflussendie

Pharmakokinetikdes(R)-Enantiomernicht.Eskonntegezeigtwerden,dassdiePlasmaeliminationdes(R)-

EnantiomerbeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungenlangsamerist.

BicalutamidwirdanProteinegebunden(Razemat96%,R-Enantiomerüber99%)undextensiv

metabolisiert(überOxidationundGlucuronidierung).DieMetabolitenwerdenzugleichenTeilenüberNiere

undGalleausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ImTierversuchundimHumanbereicherweistsichBicalutamidalsreinerundwirksamer

Androgenrezeptorantagonist.DiezweitewesentlichepharmakologischeWirkungistdieInduktionderCYP

450-abhängigengemischtfunktionellenOxidaseninderLeber.ÄnderungenindenZielorganenbeiTieren

sindeindeutigbezogenaufdieprimäreundsekundärepharmakologischeWirkungvonBicalutamidund

umfassendieRückbildungvonandrogenabhängigenGeweben,Schilddrüsen-,Leber-undLeydig-

Zellhyperplasiensowie-Neoplasienoder-Krebs,StörungenderGeschlechts-differenzierungder

männlichenNachkommenundeinereversibleBeeinträchtigungderFertilitätbeimännlichenTieren.

StudienzurGenotoxizitätergabenkeineHinweiseaufeinmutagenesPotential.AlleinTierstudien

beobachtetenNebenwirkungenwurdenalsspezies-spezifischeingestuft,diekeineRelevanzfürden

MenscheninderindiziertenklinischenSituationhaben.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Kern:

MikrokristallineCellulose

Povidon

Croscarmellose-Natrium

Natriumdodecylsulfat

Lactose-Monohydrat

hochdispersesSiliciumdioxidwasserfrei

Magnesiumstearat

Überzug:

Hypromellose

Polydextrose

Titandioxid

Macrogol4000

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalpackungaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

DurchsichtigePVC/PVdC/AluminiumblisterimKarton.

20,28,30,40,50,56,60,84,90und100Filmtabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

TEVAPharmaB.V.

Swensweg5

2031GAHaarlem

Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-27515

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

03.04.2008/31.10.2008

10. STANDDERINFORMATION

08/2015

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

NR,apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen