Betnelan-V

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Betnelan-V Creme 0,1%
  • Dosierung:
  • 0,1%
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Betnelan-V Creme 0,1%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • potente Kortikosteroide (Gruppe III)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE071127
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Version 27

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Betnelan V 0,1 % Creme

Betnelan V 0,1 % Salbe

Betamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betnelan V und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnelan V beachten?

Wie ist Betnelan V anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betnelan V aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betnelan V und wofür wird es angewendet?

Betnelan V enthält Betamethasonvalerat, ein Arzneimittel aus der Stoffgruppe der Corticosteroide.

Corticosteroide vermindern die Rötung, Schwellung und Reizung der Haut.

Dieses Arzneimittel lindert die Beschwerden, die bei bestimmten Hautproblemen auftreten, wie:

Ekzem (Hautreaktion mit Pusteln und starkem Juckreiz),

Prurigo nodularis (kleine Knötchen auf der Haut von Armen und Beinen, die Juckreiz

verursachen)

Psoriasis (entzündete, gerötete Flecken verdickter Haut, die häufig von weißlich-silbrigen

Schuppen bedeckt sind),

Lichen simplex chronicus (Flecken verdickter Haut, die, ausgelöst durch Kratzen, jucken),

Lichen planus (Hauterkrankung, die an den Handgelenken, den Unterarmen oder den

Unterschenkeln rötlich-violette Flecken mit glatter Oberfläche hervorruft, die jucken),

Seborrhoische Dermatitis (schuppender Hautausschlag, der juckt und sich im Gesicht, der

behaarten Haut, dem Brustkorb und Rücken entwickelt),

Diskoider Lupus erythematodes (Hauterkrankung, die generell das Gesicht, die Ohren und die

behaarte Haut betrifft und zu Narbenbildung und erhöhter Lichtempfindlichkeit der Haut

führt),

Hautausschlag durch eine Allergie oder eine Substanz, die die Haut reizt (Kontaktdermatitis,

allergisch oder durch eine reizende Substanz bedingt),

Erythrodermie (Entzündung und Rötung der Haut mit Bildung von Schuppen fast am

gesamten Körper), als unterstützende Behandlung zusätzlich zu einer Therapie mit

Corticosteroiden zum Einnehmen oder injizieren,

Reaktionen auf Insektenstiche,

Miliaria cutis (Hautausschlag mit kleinen Bläschen).

Es wird bei Kindern über einem Jahr angewendet, die unter einer Dermatitis (Hautentzündung)

leiden, die sich durch andere Cremes oder Salben mit weniger starken Corticosteroiden nicht

beheben lässt.

= v26 + Visual disturbance PRAC recommendation

Version 27

Wenn Sie sich nach 2 bis 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnelan V beachten?

Betnelan V darf nicht angewendet werden,

bei Kindern unter 1 Jahr,

zur Behandlung einer der folgenden Dermatosen, da sich diese verschlimmern könnten:

Hautinfektion (außer wenn diese Infektion bereits gleichzeitig mit einem gegen die

Infektion gerichteten Arzneimittel behandelt wird),

Akne,

Rosacea (Erkrankung der Haut des Gesichts, die zu einer ungewöhnlichen Rötung von

Nase, Wangen, Kinn, Stirn oder des gesamten Gesichts führt, mit oder ohne Couperose

(Erkennbare kleine Blutgefäße in der Gesichtshaut), erhabenen Flecken (Papeln) oder mit

Eiter gefüllten erhabenen Flecken (Pusteln)),

Hautausschlag um den Mund herum,

juckende Haut, die nicht entzündet ist,

um den Anus herum oder im Bereich der Geschlechtsorgane (Penis und Vagina).

Wenden Sie Betnelan V erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, wenn Sie der

Meinung sind, einer dieser Warnhinweise betreffe Sie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Betamethasonvalerat (den Wirkstoff)

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Betnelan V sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nur so lange an, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihre Erkrankung sich nach 2-4-wöchiger Behandlung

nicht gebessert hat.

Wenn dieses Arzneimittel über eine längere Zeit im Gesicht angewendet wird, ist Vorsicht

geboten, da es dazu führen kann, dass die Haut dünner wird.

Vermeiden Sie einen Kontakt mit den Augen, wenn Sie das Arzneimittel auf die Augenlider

auftragen.

Wenn ein lokales Corticosteroid (wie Betnelan V) auf ein Ekzem um ein Beingeschwür herum

aufgetragen wird, kann das Risiko einer allergischen Reaktion oder einer Infektion in der

Umgebung des Geschwürs ansteigen.

Decken Sie dieses Arzneimittel nicht mit einem dichten Verband ab, es sei denn, Ihr Arzt hat

es Ihnen verschrieben. Wenn Sie dieses Arzneimittel unter einen dichten Verband auftragen,

einschließlich Windeln bei Kindern, stellen Sie sicher, dass die Haut vor dem Anlegen eines

neuen Verbands gut gereinigt wird, um eine Infektion zu vermeiden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine Infektion auftritt (siehe Abschnitt 4: „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“)

Wenn möglich, vermeiden Sie die Anwendung auf geschädigter Haut, Wunden oder

Geschwüren.

Die Anwendung von topischen Corticosteroiden (wie Betnelan V) kann eine Heilung der Haut

verzögern.

Die Anwendung von topischen Corticosteroiden (wie Betnelan V) heilt nicht die Ursache eines

Hautproblems, sondern behandelt nur die Symptome. Daher ist nach Abbruch der Behandlung

mit Betnelan V ein Rückfall möglich (Rebound-Effekt).

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betnelan V anwenden.

Anwendung von Betnelan V zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Version 27

Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Betnelan V beeinflussen oder das Risiko von

Nebenwirkungen verstärken, wie:

Ritonavir (zur Behandlung von AIDS),

Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Andere Arzneimittel können eine ähnliche Wirkung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt

gesprochen haben.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit anwenden, tragen Sie es nicht auf die

Brüste auf, um zu vermeiden, dass dieses Arzneimittel versehentlich in den Mund des Babys

gelangt.

Betnelan V Creme enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol:

Betnelan V Creme enthält

Cetylstearylalkohol:

Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Es enthält auch Chlorocresol: Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Betnelan V anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel 1- oder 2-mal täglich an.

Das Arzneimittel kann abhängig von der Besserung Ihrer Hauterkrankung seltener aufgetragen

werden; Ihr Arzt kann Ihnen auch anstelle dieses Arzneimittels ein weniger starkes Corticoid

verschreiben.

Art und weg der Anwendung:

Tragen Sie eine dünne Schicht auf und lassen Sie sie vorsichtig einziehen, nehmen Sie dabei

nur so viel, wie notwendig ist, um den betroffenen Bereich abzudecken.

Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände, es sei denn, die Hände wurden behandelt.

Wenn Sie auch ein Emolliens (feuchtigkeitsspendendes Mittel) verwenden, warten Sie jedes

Mal nach dem Auftragen, bis Betnelan V eingezogen ist, bevor Sie das Emolliens auftragen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als vier Wochen am Stück an.

Bei häufigen Ekzemschüben kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Betnelan V seltener aufzutragen, sobald

das Ekzem unter Kontrolle gebracht wurde, um Rückfälle zu vermeiden.

Er kann Ihnen beispielsweise empfehlen, eine dünne Schicht Betnelan V 1-mal täglich 2-mal

wöchentlich auf die Hautstellen aufzutragen, die vom Ekzem betroffen waren, oder auf Stellen, auf

denen ein erneutes Auftreten des Ekzems sehr wahrscheinlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnelan V angewendet haben, als Sie sollten

= v26 + Visual disturbance PRAC recommendation

Version 27

Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel angewendet habe, als Sie sollten, oder versehentlich eine

große Menge hinuntergeschluckt haben, können Sie krank werden: Spülen Sie gründlich Ihren Mund

mit Wasser aus und setzen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem

„Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Betnelan V vergessen haben

Tragen Sie es auf, sobald Sie daran denken, und fahren Sie anschließend wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Betnelan V abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre Behandlung abbrechen, wenn Sie dieses Arzneimittel

regelmäßig auftragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen betreffen die Haut, können jedoch auch andere Bereiche des Körpers betreffen,

wenn eine ausreichende Menge dieses Arzneimittel durch die Haut aufgenommen wurde und in den

Blutkreislauf gelangt ist.

Wenn sich Ihre Hauterkrankung verschlimmert oder Ihre Haut während der Behandlung

anschwillt, setzen Sie Betnelan V ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es ist möglich, dass Sie

gegen das Arzneimittel allergisch sind, eine Infektion haben oder eine andere Behandlung benötigen.

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 Person von 10)

Juckreiz

Gefühl von Brennen oder lokale Schmerzen auf der Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 Person von 10.000)

Wenn dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum oder unter einem dichten Verband

angewendet wird, kann es zu folgenden Beschwerden kommen:

Gewichtszunahme,

Vollmondgesicht, Rundung des Gesichts,

Adipositas,

Dünner werden der Haut, was zu Schwangerschaftsstreifen führen kann,

Faltenbildung,

Hauttrockenheit,

Erscheinen von Blutgefäßen an der Hautoberfläche,

Verfärbung der Haut,

vermehrte Behaarung,

Alopezie (teilweiser oder kompletter Haarausfall, manchmal auch der Barthaare),

unzureichendes Haarwachstum, strapaziertes Aussehen der Haare.

Folgende sehr seltene Hautreaktionen können auftreten:

allergische Reaktion an der Applikationsstelle,

Reizung an der Applikationsstelle,

Verschlimmerung der Hauterkrankung,

Rötung

Hautausschlag oder Nesselsucht,

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Version 27

Hautinfektion.

Wenn Sie unter einer Psoriasis leiden, können während oder nach der Behandlung erhabene

Flecken auf der Haut auftreten, die Eiter enthalten (Pusteln). Das ist eine Psoriasis pustulosa,

die sehr selten auftritt.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit, kann aber auch auftreten

Verschwommenes Sehen.

Bei Kindern muss auch auf folgende Symptome geachtet werden:

Verzögerung der Zunahme an Körpergewicht,

Wachstumsverlangsamung.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen oder einer körperlichen Untersuchung

erkennbar sein können:

Absinken des Cortisolspiegels im Blut (Hormon),

Erhöhung des Zuckerspiegels im Blut oder Urin,

Erhöhung des arteriellen Blutdrucks,

Linsentrübung (Katarakt),

Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom),

brüchigere Knochen durch allmähliche Demineralisierung (Osteoporose), nach einer

körperlichen Untersuchung können bestätigende Tests erforderlich sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betnelan V aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Betnelan V 0,1 % Creme:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Betnelan V 0,1 % Salbe:

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Version 27

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betnelan V enthält

Der Wirkstoff ist Betamethason.

Jedes Gramm Creme oder Salbe enthält 1 mg Betamethason als Betamethason-17-valerat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Creme: Chlorocresol, Cetomacrogol 1000, Cetylstearylalkohol, Natriumphosphatdihydrat,

konzentrierte Phosphorsäure, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.

Salbe: flüssiges Paraffin, weiße Vaseline

Wie Betnelan V aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist entweder als Creme in einer Tube mit 30 g oder als Salbe in Tuben mit 15 oder

30 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./ n.v.

Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6

B-1300 Wavre

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32 – 36

D-23843 Bad Oldesloe Deutschland

oder

Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham DL12 8DT England

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

Creme: BE 071312

Salbe: BE 071127

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 08/2017

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

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