Soolantra 10 mg/g Creme

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ivermectin

Verfügbar ab:

Galderma Laboratorium GmbH (3319908)

ATC-Code:

D11AX22

INN (Internationale Bezeichnung):

Ivermectin

Darreichungsform:

Creme

Zusammensetzung:

Ivermectin (21822) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Produktbesonderheiten:

PZN: 12568935 EAN: 3499320009027 Darreichung: Creme Menge: 45 g

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-05-02

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Soolantra 10 mg/g Creme
Ivermectin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Soolantra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Soolantra beachten?
3.
Wie ist Soolantra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Soolantra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOOLANTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Soolantra enthält den Wirkstoff Ivermectin, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört,
die als Avermectine bezeichnet werden. Die Creme wird auf der Haut zur
Behandlung von
Pickeln und geröteten Flecken angewendet, die bei Rosazea auftreten.
Soolantra darf nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOOLANTRA BEACHTEN?
SOOLANTRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ivermectin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soolantra
anwenden.
ANWENDUNG VON SOOLANTRA ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Soolantra beeinflussen.
Informieren Sie
daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel
angew

Fachinformation

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Soolantra 10 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Creme enthält 10 mg Ivermectin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ein Gramm Creme enthält 35 mg Cetylalkohol (Ph.Eur.), 25 mg
Stearylalkohol (Ph.Eur.),
2 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), 1 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
(E216) und 20 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme.
Weiße bis hellgelbe hydrophile Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Soolantra wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur topischen
Behandlung von
entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Eine Anwendung pro Tag für die Dauer von bis zu 4 Monaten. Soolantra
soll während des
Behandlungszyklus täglich angewendet werden. Der Behandlungszyklus
kann wiederholt
werden. Es kann als Monotherapie oder als Teil einer
Kombinationsbehandlung
angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Falls es nach 3 Monaten zu keiner Besserung kommt, sollte die
Behandlung abgebrochen
werden.
Besondere Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion
2
Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht
geboten.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
auch Abschnitt 4.8).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soolantra bei Kindern und
Jugendlichen unter
18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Jeweils eine erbsengroße Menge des Arzneimittels auf die Haut der
fünf Bereiche des
Gesichts auftragen: Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen. Das
Arzneimittel soll als dünne
Schicht über das ganze Gesicht unter Vermeidung von Augen, Lippen und
Schleimhaut
verteilt werden.
Soolantra darf nur