Axumin
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-12-2022
Fachinformation
(SPC)
19-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-07-2017
Wirkstoff:
Fluciclovine (18F)
Verfügbar ab:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
ATC-Code:
V09IX12
INN (Internationale Bezeichnung):
fluciclovine (18F)
Therapiegruppe:
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Therapiebereich:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Anwendungsgebiete:
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Axumin jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia komputerowa w celu wykrycia nawrotu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem nawrotu na podstawie podwyższonego ciśnienia poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (psa) po pierwotnym leczeniu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2017-05-21
Gebrauchsinformation
25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AXUMIN 1600 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
AXUMIN 3200 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
flucyklowina (
18
F)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który będzie
nadzorował zabieg.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Axumin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axumin
3.
Jak stosować lek Axumin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Axumin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AXUMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.
Lek Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę (
18
F) i jest stosowany, aby lekarz mógł wykonać
specjalny rodzaj badania obrazowego zwany badaniem pozytonowej
tomografii emisyjnej (PET). Jeśli
pacjent był w przeszłości leczony z powodu raka prostaty i
informacje z innych badań (np. stężenie
swoistego antygenu sterczowego, [ang.
_prostate specific antigen, PSA]_
) wskazują, że rak mógł
powrócić, to badanie obrazowe PET z użyciem leku Axumin może
pomóc lekarzowi w wykryciu
miejsc wznowy raka.
Wyniki badania należy omówić z lekarzem, który zlecił badanie.
Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na małe dawki
promieniowania jonizującego. Lekarz
prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści
wynikające z zastosowania tego
badania z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają ryzyko
ekspozycji na
promieniowanie jonizujące.
2
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każdy mililitr roztworu zawiera 1600
MBq flucyklowiny (
18
F) w dniu i godzinie kalibracji (ToC, ang.
_ _
_time of calibration)_
.
Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 1600
MBq do 16 000
MBq w dniu i ToC.
Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każdy mililitr roztworu zawiera 3200
MBq flucyklowiny (
18
F) w dniu i ToC.
Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 3200
MBq do 32 000
MBq w dniu i ToC.
Fluor (
18
F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega
rozpadowi do
stabilnego izotopu tlenu (
18
O), czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego
o maksymalnej energii wynoszącej 634 keV, po czym uwalnia się
fotonowe promieniowanie o energii
511 keV spowodowane procesem anihilacji.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 7,7 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt Axumin jest wskazany do stosowania w pozytonowej tomografii
emisyjnej (ang.
_positron _
_emission tomography, PET_
), badaniu obrazowym wykrywającym miejsca wznowy raka gruczołu
krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem wznowy nowotworu w
oparciu o podwyższone
stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang.
_prostate specific antigen, PSA_
) we krwi po
zakończonym leczeniu podstawowym.
Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań
obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Badanie obrazowe PET z użyciem flucyklowiny (
18
F) powinno być wykonywane przez odpowiednio
przeszkolone osoby należące do fachowego personelu m
Lesen Sie das vollständige Dokument
