Armunia 30

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Armunia 30 Filmtablette 0,03 mg;3,0 mg
  • Dosierung:
  • 0,03 mg;3,0 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Armunia 30 Filmtablette 0,03 mg;3,0 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE399883
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Armunia 30 0,03 mg/3,0 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wichtige Dinge, die Sie über kombinierte hormonelle Empfängnisverhütungsmittel wissen

sollten:

Sie gehören, wenn sie richtig angewendet werden, zu den verlässlichsten wieder rückgängig zu

machenden Verhütungsmethoden

Das Risiko eines Blutgerinnsels in den Venen oder Arterien wird durch die Einnahme leicht

erhöht, insbesondere im ersten Jahr oder wenn nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen mit

der erneuten Einnahme eines kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittels

begonnen wird

Seien Sie bitte aufmerksam und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie

möglicherweise Symptome eines Blutgerinnsels haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“)

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Armunia 30 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Armunia 30 beachten?

Wie ist Armunia 30 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Armunia 30 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Armunia 30 und wofür wird es angewendet?

Armunia

ein Verhütungsmittel

(„Pille“)

wird

angewendet,

eine

Schwangerschaft zu verhindern.

Jede Tablette enthält geringe Mengen zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone,

und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Armunia 30 beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Lesen Sie die Informationen über Blutgerinnsel in Abschnitt 2 durch, bevor Sie mit der Anwendung

von Armunia 30 beginnen. Lesen Sie unbedingt die Informationen über die Symptome von

Blutgerinnseln – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie Armunia 30 anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer

Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck

messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Armunia

30 absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Armunia 30 herabgesetzt sein kann. In

diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale

Verhütungsmethoden anwenden wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie

keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden sind möglicherweise unzuverlässig,

weil Armunia 30 die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des

Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Armunia 30 keinerlei Schutz vor einer

HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Armunia 30 darf nicht eingenommen werden,

Sie sollten Armunia 30 nicht anwenden, wenn einer der unten aufgeführten Faktoren auf Sie zutrifft.

Wenn einer der unten aufgeführten Erkrankungen auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt darüber

informieren. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsform besser für Sie

geeignet wäre.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in einem Bein (tiefe Venenthrombose, TVT),

Ihrer Lunge (Lungenembolus, LE) oder anderen Organen haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Störung haben, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt –

zum Beispiel Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-

Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie eine Operation benötigen oder längere Zeit nicht mobil sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzanfall oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustkorbschmerzen verursacht und

das erste Anzeichen eines Herzanfalls sein kann) oder einen transienten ischämischen Anfall

(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die Ihr Risiko auf ein Gerinnsel in den

Arterien erhöhen können:

– schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

– sehr hoher Blutdruck

– ein sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

– eine Erkrankung, die Hyperhomocysteinämie genannt wird

wenn Sie eine Migräneform haben, die „Migräne mit Aura“ genannt wird (oder in der

Vergangenheit hatten);

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder jemals gelitten haben) und sich Ihre

Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz);

wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder jemals hatten);

wenn Sie an Brustkrebs oder einer Krebserkrankung der Genitalorgane leiden (oder jemals

gelitten haben) oder Verdacht auf eine dieser Erkrankungen besteht;

bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Allergie kann Juckreiz,

Hautausschlag oder Schwellungen verursachen.

Sie dürfen Armunia 30 nicht anwenden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme

von Armunia 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Zusätzliche Informationen zu besonderen Patientengruppen

Anwendung bei Kindern

Armunia 30 ist nicht für die Anwendung bei Mädchen, die noch keine Regelblutung haben, bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Armunia 30 einnehmen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren?

Sie benötigen dringend medizinische Hilfe,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken. Dies kann bedeuten, dass Sie

an einem Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einem Herzanfall oder einem Schlaganfall leiden (siehe

Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn irgendeiner der folgenden Erkrankungen auf Sie zutrifft.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Armunia 30 einnehmen. In manchen Situationen müssen

Sie besonders vorsichtig sein, während Sie Armunia 30 oder ein anderes kombiniertes

Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, und Ihr Arzt muss Sie dann regelmäßig untersuchen. Teilen

Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn dies während der Einnahme von Armunia 30 auftritt oder sich

währenddessen verschlechtert.

wenn eine Ihrer engen Verwandten Brustkrebs hat oder jemals hatte;

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Gallenblase leiden;

wenn Sie Diabetes haben;

wenn Sie an Depression leiden;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitus ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Erkrankung, bei der Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt ist) haben;

wenn Sie das hämolytisch-urämische Syndrom (HUS – eine Blutgerinnungsstörung, die

Nierenversagen verursacht) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder dies bei jemandem

aus Ihrer Familie der Fall ist oder war. Hypertriglyzeridämie steht im Zusammenhang mit

einem erhöhten Risiko auf die Entwicklung einer Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse);

wenn Sie eine Operation benötigen oder längere Zeit nicht mobil sind (siehe

„Blutgerinnsel“ in Abschnitt 2);

wenn Sie erst kürzlich entbunden haben, haben Sie ein erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald Sie nach der Entbindung wieder mit der Einnahme von

Armunia 30 beginnen können;

wenn Sie eine Venenentzündung unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis) haben;

wenn Sie Krampfadern haben;

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Armunia 30 zusammen mit

anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zuerst während einer Schwangerschaft oder

früheren Anwendung von Geschlechtshormonen aufgetreten ist (z. B. Hörverlust; eine

Blutkrankheit, die Porphyrie genannt wird; Hautausschlag mit Bläschen während der

Schwangerschaft (Schwangerschaftsherpes); eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche

unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Sydenham-Chorea));

wenn Sie ein Chloasma (Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht und am Hals, so

genannte „Schwangerschaftsflecken“) haben oder jemals hatten. Meiden Sie in diesem Fall

direktes Sonnenlicht und UV-Strahlung;

wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden, können östrogenhaltige Mittel

Symptome auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen,

wenn Sie Angioödem-Beschwerden wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder

Rachen und/oder Schluckstörungen oder Nesselausschlag zusammen mit Atemproblemen

bemerken.

BLUTGERINNSEL

Durch Anwendung eines kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittels wie Armunia 30

haben Sie ein höheres Risiko auf die Entwicklung eines Blutgerinnsels, als wenn Sie keines

anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Gefäße verstopfen und zu schwerwiegenden

Problemen führen.

Blutgerinnsel können sich entwickeln

in den Venen (dies wird als „venöse Thrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE

bezeichnet)

in den Arterien (dies wird als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE

bezeichnet).

Blutgerinnsel heilen nicht immer vollständig aus. Es kann in seltenen Fällen zu schwerwiegenden

dauerhaften Folgen kommen, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können.

Bitte beachten Sie aber, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels aufgrund von

Armunia 30 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Sie benötigen dringend medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome

bemerken.

Haben Sie eines dieser Anzeichen?

Woran

leiden

Sie

möglicherweise?

Schwellung eines Beines oder entlang einer Vene im Bein

oder Fuß, besonders wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerzen oder Empfindlichkeit im Bein, die

möglicherweise nur während des Stehens oder

Gehens spürbar sind.

verstärktes Wärmegefühl im betroffenen Bein

Veränderung der Hautfarbe am Bein, z. B. Blass-,

Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Venenthrombose

plötzliche

unerklärliche Atemlosigkeit

oder

schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne klare Ursache, möglicherweise

blutiger Husten;

stechender

Brustkorbschmerz,

sich

tiefer

Einatmung verschlimmern kann;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn Sie unsicher sind, da einige

dieser

Symptome

Husten

oder

Kurzatmigkeit

fälschlicherweise auch für eine leichtere Erkrankung wie eine

Atemwegsinfektion (z. B. eine Erkältung) gehalten werden

können.

Lungenembolie

Die Symptome treten meistens in einem Auge auf:

plötzlicher Sehverlust oder

verschwommenes Sehen ohne Schmerzen, das sich zu

Sehverlust entwickeln kann.

Netzhautvenenthrombose

(Blutgerinnsel im Auge)

Schmerz, Unwohlsein, Druck oder Schwere im Brustkorb;

Gefühl des Zusammengedrücktwerdens oder der Enge im

Brustkorb, am Arm oder unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Magenverstimmung oder Erstickungsgefühl;

Beschwerden im Oberkörper die in Rücken, Kiefer, Hals,

Arm oder Bauch ausstrahlen;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzanfall

plötzliche Schwäche oder Taubheit in Gesicht, Arm oder

Bein, besonders an einer Körperseite;

plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen

oder Verständnis;

plötzliche Probleme mit dem Sehen an einem oder beiden

Augen;

plötzliche Probleme beim Gehen, Schwindelgefühl, Verlust

des Gleichgewichts oder der Koordination;

plötzlicher, schwerer oder andauernder Kopfschmerz ohne

bekannte Ursache;

plötzlicher Bewusstseinsverlust oder Ohmacht, mit oder

ohne Krampfanfall.

Manchmal können die Symptome eines Schlaganfalls nur kurz

andauern und fast unmittelbar und vollständig zurückgehen;

Sie benötigen dennoch dringend medizinische Hilfe, da für Sie

möglicherweise das Risiko auf einen weiteren Schlaganfall

besteht.

Schlaganfall

Schwellung und leichte Blaufärbung einer Extremität;

starker Bauchschmerz (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel,

andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann geschehen, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?

Die Anwendung kombinierter hormoneller Empfängnisverhütungsmittel wurde mit einer

Erhöhung des Risikos auf Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thrombose) in Verbindung

gebracht. Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. Am häufigsten treten sie im ersten Jahr

der Anwendung eines kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittels auf.

Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene im Bein oder Fuß bildet, kann dies eine tiefe

Venenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein aus zu wandern beginnt und sich in der Lunge festsetzt, kann

dies eine Lungenembolie auslösen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene in einem anderen Organ, wie dem Auge,

bilden (Netzhautvenenthrombose).

Wann besteht das größte Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel in einer Vene entwickelt?

Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist während des ersten Jahres der

erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittels am höchsten.

Das Risiko kann sich auch erhöhen, wenn Sie nach einer Pause von 4 Wochen oder länger erneut mit

der Einnahme eines kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittels (das gleiche Produkt

oder ein anderes Produkt) beginnen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es ist jedoch immer etwas höher, als wenn Sie kein

kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Armunia 30 abbrechen, kehrt das Risiko eines Blutgerinnsels innerhalb

weniger Wochen wieder auf Normalmaß zurück.

Welches Risiko besteht für die Entwicklung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und davon ab, was für ein kombiniertes

hormonelles Empfängnisverhütungsmittel Sie einnehmen.

Das Gesamtrisiko eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit Armunia 30 ist

gering.

Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden

und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 ein Blutgerinnsel innerhalb eines Jahres.

Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden,

das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 ein

Blutgerinnsel innerhalb eines Jahres.

Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden,

das Drospirenon enthält, wie Armunia 30, entwickeln etwa zwischen 9 und 12 ein Blutgerinnsel

innerhalb eines Jahres.

Das Risiko eines Blutgerinnsels ist je nach Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte

unterschiedlich hoch (siehe „Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel erhöhen“).

Risiko, innerhalb eines Jahres

ein Blutgerinnsel zu entwickeln

Frauen,

kein

kombiniertes

hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel

(Pille/Pflaster/Ring)

anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen,

eine

kombinierte

hormonelle

empfängnisverhütende

Pille

einnehmen,

Levonorgestrel,

Norethisteron

oder

Norgestimat

enthält

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Armunia 30 anwenden

Ungefähr

9-12

10.000

Frauen

Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko eines Blutgerinnsels mit Armunia 30 ist gering. Es gibt jedoch einige Faktoren, die das

Risiko erhöhen. Sie haben ein erhöhtes Risiko:

wenn Sie starkes Übergewicht haben (Body Mass Index oder BMI von über 30 kg/m²);

wenn eines Ihrer direkten Familienmitglieder in jungem Alter (z. B. jünger als ungefähr

50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ hatte. In diesem

Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;

wenn Sie eine Operation benötigen oder längere Zeit nicht mobil sind, da Sie eine Verletzung

oder Krankheit haben oder Ihr Bein eingegipst ist. Die Anwendung von Armunia 30 muss

möglicherweise mehrere Wochen vor einer Operation oder der Zeit, in der Sie nicht mobil sind,

abgebrochen werden. Wenn Sie die Einnahme von Armunia 30 abbrechen müssen, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen können;

mit steigendem Alter (besonders über ungefähr 35 Jahre);

wenn Sie vor weniger als einigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels steigt, je mehr Faktoren auf Sie zutreffen.

Flugzeugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel kurzfristig erhöhen, besonders,

wenn einige der anderen aufgelisteten Faktoren auf Sie zutreffen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn irgendeiner dieser Faktoren auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich unsicher sind. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass die Einnahme von

Armunia 30 abgebrochen werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich einer der obengenannten Faktoren während der Einnahme von

Armunia 30 ändert, zum Beispiel wenn bei einem nahen Familienmitglied eine Thrombose ohne

bekannte Ursache auftritt oder Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann geschehen, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Arterie bildet?

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann ebenso wie ein Blutgerinnsel in einer Vene schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel zu einem Herzanfall oder Schlaganfall führen.

Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können

Es ist wichtig, dass Ihnen bewusst ist, dass das Risiko auf einen Herzanfall oder Schlaganfall durch

die Anwendung von Armunia 30 sehr klein ist. Es kann sich jedoch unter folgenden Bedingungen

erhöhen:

mit steigendem Alter (über ungefähr 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie

Armunia 30 anwenden, sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie es nicht schaffen, mit

dem Rauchen aufzuhören und älter als 35 Jahre sind, rät Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine

andere Form von Empfängnisverhütungsmitteln anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie Bluthochdruck haben;

wenn ein direktes Familienmitglied in jungen Jahren (jünger als ungefähr 50) einen Herzanfall

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie auch ein erhöhtes Risiko auf einen

Herzanfall oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder ein direktes Familienmitglied einen hohen Blutfettspiegel haben (Cholesterin

oder Trigylzeride);

wenn Sie Migräne bekommen, besonders Migräne mit Aura;

wenn Sie ein Problem mit Ihrem Herzen haben (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung, die

Vorhofflimmern genannt wird);

wenn Sie Diabetes haben.

Wenn mehr als einer dieser Faktoren auf Sie zutrifft, oder wenn einer dieser Faktoren besonders

schwer ist, kann sich Ihr Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels noch weiter erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich einer der obengenannten Faktoren während der Anwendung

von Armunia 30 ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, bei einem nahen

Familienmitglied eine Thrombose ohne bekannte Ursache auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Armunia 30 und Krebs

Gebärmutterhalskrebs wurde bei Frauen, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel einnehmen,

häufiger beobachtet. Dies kann jedoch auch durch andere Ursachen, wie sexuell übertragbare

Krankheiten, bedingt sein.

Brustkrebs wird etwas häufiger bei Frauen beobachtet, die Kombinationspillen anwenden, es ist

jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Es wäre beispielsweise denkbar,

dass Tumoren bei Frauen, die Kombinationspillen anwenden, häufiger entdeckt werden, da sie öfter

ärztlich untersucht werden. Die Häufigkeit des Auftretens von Brustkrebs geht nach dem Absetzen

von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva allmählich wieder zurück. Es ist wichtig, dass Sie Ihre

Brüste regelmäßig untersuchen und Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie irgendwelche Knoten

spüren.

In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumoren und noch seltener über bösartige Lebertumoren

bei Pillenanwenderinnen berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke

Bauchschmerzen bekommen.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von Armunia 30 kann es zu unerwarteten Blutungen

(Blutungen außerhalb der einnahmefreien Woche) kommen. Wenn diese Blutungen nach einigen

Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die

Ursache ermitteln.

Was ist zu tun, wenn in der einnahmefreien Woche keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle Tabletten vorschriftsmäßig eingenommen haben, weder Erbrechen noch starken

Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft

höchst unwahrscheinlich.

Bleibt die erwartete Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger

sind. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme aus dem

nächsten Blisterstreifen, bis eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Armunia 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren

Sie ebenso jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder

den Apotheker), dass Sie Armunia 30 anwenden. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen müssen (z. B. Kondome) und falls ja, wie lange, oder

ob die Anwendung eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Armunia 30 haben und die

empfängnisverhütende Wirksamkeit herabsetzen oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu

gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Felbamat, Topiramat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV-

und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und

nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

Bluthochdruck in den Lungengefäßen (Bosentan)

das pflanzliche Mittel Johanniskraut.

Armunia 30 kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. von

Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten

dem Antiepileptikum Lamotrigin (dies kann zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen)

Theophyllin (zur Behandlung von Atmungserkrankungen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen.

Sie dürfen Armunia 30 nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies zu erhöhten Werten bei

einem Leberfunktionsbluttest führen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln ein anderes

Verhütungsmittel verschreiben.

Die Einnahme von Armunia 30 kann ungefähr zwei Wochen nach Beendigung dieser Behandlung

wieder aufgenommen werden. Siehe Abschnitt „Armunia 30 darf nicht eingenommen werden,“.

Einnahme von Armunia 30 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Armunia 30 kann mit oder ohne eine Mahlzeit, falls erforderlich mit etwas Wasser, eingenommen

werden.

Labortests

Wenn Ihr Blut untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie

die Pille nehmen, da hormonale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Tests verfälschen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Armunia 30 nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme

von Armunia 30 schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt

benachrichtigen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von Armunia 30

jederzeit beenden (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Armunia 30 abbrechen“).

Stillzeit

Die Anwendung von Armunia 30 während der Stillzeit ist generell nicht zu empfehlen. Wenn Sie

während der Stillzeit die Pille nehmen möchten, sollten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von Armunia 30 die

Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Armunia 30 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Armunia 30 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Armunia 30 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie 1 Tablette Armunia 30 täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Sie

können die Tabletten mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag

etwa zur gleichen Uhrzeit erfolgen.

Jeder Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag abgedruckt, an dem

sie eingenommen werden soll. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie

eine mit „Mi“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf dem

Blisterstreifen, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7 tablettenfreien Tage (auch

Einnahmepause oder einnahmefreie Woche genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte

„Entzugsblutung“ beginnt gewöhnlich am 2. oder 3. Tag der einnahmefreien Woche.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten Tablette

Armunia 30 (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeacht dessen ob die Blutung noch anhält

oder nicht. Das bedeutet, dass Sie mit jedem Blisterstreifen jeweils am gleichen Wochentag beginnen

und dass die Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Armunia 30 auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie

keine Tabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit der Einnahme aus dem ersten Blisterstreifen beginnen?

Wenn Sie im vorangegangenen Monat kein hormonales Verhütungsmittel angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Armunia 30 am ersten Tag des Zyklus (d. h. am ersten Tag

Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Armunia 30 am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch an den Tagen

2-5 des Zyklus mit der Einnahme beginnen, müssen dann jedoch während der ersten 7 Tage

zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen (z. B. ein Kondom).

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel oder von einem kombinierten

empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster

Sie können mit der Einnahme von Armunia 30 vorzugsweise am Tag nach der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen

Pille beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der Einnahmepause Ihrer zuvor eingenommenen

Pille (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer zuvor eingenommenen Pille). Beim

Wechsel von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster folgen Sie den

Anweisungen Ihres Arztes.

Wechsel von einem Gestagenmonopräparat („Minipille“, Injektionspräparat, Implantat oder

Gestagen freisetzenden Intrauterinpessar [IUP])

Bei vorheriger Einnahme einer „Minipille“ kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden (die

Umstellung von einem Implantat oder IUP muss am Tag der Entfernung und von einem

Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt erfolgen, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In jedem

Fall sind während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z.

B. ein Kondom) erforderlich.

Nach einer Fehlgeburt

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Nach einer Geburt

Die Einnahme von Armunia 30 kann 21 bis 28 Tage nach einer Geburt begonnen werden. Wenn

Sie später als 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der

ersten 7 Tage der Anwendung von Armunia 30 eine so genannte Barrieremethode (z. B. ein

Kondom) einsetzen.

Wenn Sie nach einer Geburt vor dem (neuerlichen) Beginn der Einnahme von Armunia 30

Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie zunächst sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder

Sie müssen bis zur nächsten Monatsblutung warten.

Wenn Sie stillen und nach der Geburt eines Kindes (wieder) mit der Einnahme von Armunia

30 beginnen möchten

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie sich in Bezug auf den Beginn der Einnahme nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Armunia 30 eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwere schädliche Folgen nach Einnahme zu vieler Armunia 30

Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei

jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Armunia 30 Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind die

Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Armunia 30 eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Armunia 30 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist der

Empfängnisschutz nicht eingeschränkt. Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken,

und nehmen Sie die weiteren Tabletten zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann der

Empfängnisschutz eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten vergessen wurden, desto höher ist das

Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang

oder am Ende des Blisterstreifens vergessen. Sie sollten daher folgende Regeln beachten (siehe unten

stehendes Schaubild):

Sie haben mehr als eine Tablette im aktuellen Blisterstreifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei

Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten zur

gewohnten Zeit ein und ergreifen Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen, z. B. ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor der

vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich

in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Tablette in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei

Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten zur

gewohnten Zeit ein. Der Empfängnisschutz ist nicht eingeschränkt und Sie müssen keine

zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten zur

gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie stattdessen

mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen.

Höchstwahrscheinlich kommt es am Ende des zweiten Blisterstreifens zu einer

Entzugsblutung, jedoch können auch schwache oder menstruationsähnliche Blutungen

während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen auftreten.

Sie können die Einnahme aus dem aktuellen Blisterstreifen auch abbrechen und sofort mit

der Einnahmepause von 7 Tagen beginnen (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Tablette

vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Tag mit der Einnahme aus einem neuen

Blisterstreifen beginnen möchten, verkürzen Sie die Einnahmepause auf weniger als 7 Tage.

Wenn Sie einer dieser beiden Empfehlungen folgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft

geschützt.

Wenn Sie eine beliebige Tablette aus einem Blisterstreifen vergessen haben und im Verlauf der

folgenden einnahmefreien Pause keine Blutung eintritt, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Was ist im Fall von Erbrechen oder starkem Durchfall zu tun

Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette übergeben müssen oder

starken Durchfall bekommen, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe der Pille nicht vollständig vom

Körper aufgenommen werden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nehmen

Sie nach Erbrechen oder Durchfall so bald wie möglich eine Ersatztablette aus einem Reserve-

Blisterstreifen ein. Nehmen Sie diese möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten

Einnahmezeit ein. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den

Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Armunia 30 vergessen haben“.

Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Auch wenn dies nicht empfohlen wird, ist es möglich die Monatsblutung zu verschieben, indem Sie

direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen Armunia 30 fortfahren

und diesen aufbrauchen. Während der Einnahme aus diesem zweiten Blisterstreifen kann es zu

schwachen oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beginnen Sie nach der darauffolgenden

regulären 7-tägigen Einnahmepause wie üblich mit dem nächsten Blisterstreifen.

Mehr als 1 Tablette

in 1 Blisterstreifen

vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Nur 1 Tablette vergessen

(Einnahmezeitpunkt um

mehr als 12 Stunden

überschritten)

In Woche 1

In Woche 2

In Woche 3

oder

Hatten Sie Geschlechtsverkehr in der Woche vor der vergessenen

Einnahme?

Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette nach.

Wenden Sie an den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode

(Kondom) an und

brauchen Sie die Tabletten aus dem Blisterstreifen auf.

Vergessene Tablette einnehmen.

Blisterstreifen aufbrauchen.

Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette nach.und

brauchen Sie die Tabletten aus dem Blisterstreifen auf.

Machen Sie keine Einnahmepause. Beginnen Sie mit der

Einnahme aus der nächsten Blisterpackung

Brechen Sie die Einnahme sofort ab.

- Beginnen Sie die Einnahmepause (nicht länger als 7 Tage,

einschließlich des Tages der vergessenen Tablette)

Beginnen Sie dann mit der Einnahme aus dem nächsten

Blisterstreifen.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Menstruationsblutung zu

verschieben.

Verlegung des ersten Tages Ihrer Monatsblutung: was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung in der

einnahmefreien Woche. Wenn Sie diesen Wochentag verlegen müssen, verkürzen Sie die Anzahl der

einnahmefreien Tage (Sie dürfen diese Anzahl jedoch nie erhöhen – 7 Tage sind das Maximum!).

Beginnt die Einnahmepause normalerweise z. B. an einem Freitag und Sie möchten den Beginn auf

einen Dienstag (3 Tage früher) verlegen, so müssen Sie mit der Einnahme aus einem neuen

Blisterstreifen 3 Tage früher als gewohnt beginnen. Wenn Sie die Einnahmepause stark verkürzen (z.

B. auf 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass die Blutung während dieser Tage völlig ausbleibt.

Dann kann es zu schwachen oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen.

Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Armunia 30 abbrechen

Sie können die Einnahme von Armunia 30 beenden, wann immer Sie möchten. Wenn Sie nicht

schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen

Empfängnisverhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme

von Armunia 30 und warten Sie auf das Eintreten der Monatsblutung, bevor Sie versuchen,

schwanger zu werden. So können Sie den voraussichtlichen Entbindungstermin leichter berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine Nebenwirkung

auftritt, insbesondere wenn diese schwer ist und länger andauert, oder wenn sich Ihr

Gesundheitszustand in irgendeiner Form verändert und Sie glauben, dass Armunia 30 die Ursache

hierfür sein könnte.

Für alle Frauen, die kombinierte hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, besteht ein

erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie (VTE)) oder auf

Blutgerinnsel in den Arterien (arterielle Thromboembolie (ATE)). Ausführlichere Informationen über

die verschiedenen Risiken durch die Einnahme kombinierter hormoneller

Empfängnisverhütungsmittel finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Armunia 30 beachten?“.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Armunia 30 in Zusammenhang gebracht.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen, schmerzende Brüste, druckempfindliche Brüste

Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen

Migräne

Übelkeit

dicker, weißlicher Ausfluss aus der Scheide und vaginale Hefeinfektion.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Vergrößerung der Brüste, verändertes Interesse an Sex

hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck

Erbrechen, Durchfall

Akne, Hautausschlag, starker Juckreiz, Haarausfall (Alopezie)

vaginale Infektionen

Flüssigkeitsansammlung und Gewichtsveränderungen.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Asthma

Absonderung aus den Brustwarzen

gestörtes Hörvermögen

die Hauterkrankungen Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzende rötliche Knötchen

auf der Haut) oder Erythema multiforme (gekennzeichnet durch Ausschlag mit

zielscheibenförmigen Rötungen oder wunden Stellen)

schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder im Fuß (d. h. TVT)

in der Lunge (d. h. LE)

Herzanfall

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, was als

transienter ischämischer Anfall (TIA) bezeichnet wird

Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Nieren oder Auge.

Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu bekommen, kann sich erhöhen, wenn andere

Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, auf Sie zutreffen (weitere Informationen über Faktoren, die

das Risiko auf Blutgerinnsel erhöhen und Symptome eines Blutgerinnsels, siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Armunia 30 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Armunia 30 enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol 0,03 mg und Drospirenon 3 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Crospovidon,

Povidon, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350,

Talkum, gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Armunia 30 aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelb und rund.

Armunia 30 ist in Packungen zu 1, 2, 3, 6 und 13 Blisterstreifen erhältlich. Jeder Blisterstreifen

enthält 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León

Spanien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE399883

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Norwegen

Elyria

Belgien

Armunia 30 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Deutschland Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 30

Niederlande Elyria

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

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New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

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Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety