Angeliq

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Angeliq Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • drospirenonum 2 mg, 1 mg estradiolum zu bekommen estradiolum hemihydricum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Angeliq Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Estrogen-Gestagen-Substitutionstherapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56275
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-04-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Angeliq®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Angeliq und wann wird es angewendet?

Angeliq ist eine Filmtablette zur Hormonersatztherapie. Angeliq ist verfügbar als Kalenderpackung

(Blisterstreifen) mit 28 Filmtabletten. Kalenderpackungen enthalten 28 oder 3× 28 Filmtabletten.

Angeliq enthält beide Arten von Hormonen, deren Produktion während des Klimakteriums

(Wechseljahre) eingestellt wird: Estradiol, ein Östrogen, und Drospirenon, ein Gestagen

(Gelbkörperhormon). Dabei ersetzt es beide Hormone. Obwohl die Wechseljahre einen natürlichen

Vorgang darstellen, führen sie oft zu beeinträchtigenden Erscheinungen, die mit dem

fortschreitenden Verlust der Hormonproduktion in den Eierstöcken verbunden sind.

Ausserdem führt dieser Verlust der körpereigenen Hormonproduktion zu einer Verminderung der

Knochenmasse. Dieser Effekt kann ausgeprägt sein (postmenopausale Osteoporose) und zu

Knochenbrüchen in späteren Jahren führen.

Estradiol beugt unangenehmen Symptomen (klimakterischen Beschwerden) vor oder verschafft

Linderung. Die kontinuierliche (ununterbrochene) zusätzliche Gabe eines Gestagens (Drospirenon)

beugt einer Verdickung der Gebärmutterschleimhaut vor und führt zu einer Abnahme (und bei den

meisten Frauen zu einem nachfolgenden Ausbleiben) einer menstruationsähnlichen Blutung.

Angeliq wird eingesetzt bei postmenopausalen Frauen mit Beschwerden wie z.B. Hitzewallungen

und Schwitzen, Schlafstörungen, Niedergeschlagenheit, Nervosität und Anzeichen von

Rückbildungserscheinungen der Blase und der Geschlechtsorgane. Angeliq ist geeignet für Frauen,

die noch eine intakte Gebärmutter haben, und deren letzte Menstruation mindestens ein Jahr

zurückliegt.

Einige Frauen neigen aufgrund ihrer medizinischen Vorgeschichte und ihrem Lebensstil eher dazu,

eine Osteoporose (Verminderung der Knochenmasse) in ihrem späteren Leben zu entwickeln. Wenn

es angezeigt erscheint, kann Ihnen Angeliq zur Vorbeugung der Osteoporose verschrieben werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Sie diesbezüglich beraten.

Angeliq wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Angeliq ist kein orales Empfängnisverhütungsmittel.

Eine Hormonersatztherapie kann mit höheren Risiken gewisser Krankheiten wie Brustkrebs, Herz-

Kreislaufkrankheiten (Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thrombosen und Lungenembolien, Bildung

von Blutgerinnseln in den Gefässen) verbunden werden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von

Angeliq Vorsicht geboten?»).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken einer Hormontherapie gegenüber dem

erwarteten Nutzen abwägen.

Melden Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur jährlichen gynäkologischen

Kontrolluntersuchung.

Wann darf Angeliq nicht angewendet werden?

Sie dürfen Angeliq nicht einnehmen bei Vorliegen folgender Zustände:

·wenn Sie an Brustkrebs leiden oder bei Ihnen ein Verdacht auf Brustkrebs besteht;

·wenn Sie an einem hormonabhängigen Tumor wie Gebärmutter- oder Eierstockkrebs leiden oder bei

Ihnen ein solcher Verdacht besteht;

·wenn Sie eine unbehandelte, übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) haben;

·wenn Sie ungeklärte vaginale Blutungen haben;

·wenn Sie Lebertumore (gutartig oder bösartig) haben oder hatten;

·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten;

·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder hatten und Ihre Laborwerte für die

Nierenfunktion nicht normal sind;

·wenn Sie eine Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels) in einem Blutgefäss der Beine (tiefe

Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) haben oder hatten;

·wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für die Entstehung einer venösen oder arteriellen Thrombose

(Blutgerinnsel) besteht, wie z.B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel);

·wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

·wenn Sie ernstlich erhöhte Triglyzerid-Blutwerte (spezieller Typ von Blutfetten) haben;

·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;

·wenn Sie schwanger sind oder stillen;

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf einen Bestandteil von Angeliq sind.

Wenn einer dieser Zustände für Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, die Ihnen

weiteren Rat erteilen können. Wenn einer dieser Zustände während der Behandlung mit Angeliq zum

ersten Mal auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

auf.

Wann ist bei der Einnahme von Angeliq Vorsicht geboten?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung Nutzen und Risiken einer Behandlung mit

Angeliq besprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung eine gründliche

allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen, welche jährlich wiederholt wird.

Zusätzlich zu regelmässigen Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin, bei

welchen unter anderem auch Vorsorgeuntersuchungen der Brüste (ggf. einschliesslich

Mammographie) und Gebärmutterhalsabstriche durchgeführt werden, denken Sie bitte daran Ihre

Brüste regelmässig auf jegliche Veränderungen hin zu kontrollieren, z.B. eine Wölbung oder

Vertiefung der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder jegliche Art von Knoten, die Sie sehen

oder fühlen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung in Ihrer

Brust.

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie die Einnahme von Angeliq

sofort abbrechen und unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin kontaktieren:

·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;

·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;

·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;

·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;

·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;

·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;

·Kollaps;

·Wiederauftreten von Blutungen;

·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;

·bei Gelbsucht;

·vermehrtes Auftreten von epileptischen Anfällen;

·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine der nachfolgenden

Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten bzw. wenn einer der folgenden Hinweise Sie

betrifft. In diesen Fällen können häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein:

·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder

gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;

·Wenn Sie eine übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in

der Vorgeschichte haben;

·Wenn Sie eine Endometriose (Vorliegen von Gewebe der Gebärmutterschleimhaut an Orten im

Körper, wo es normalerweise nicht gefunden wird) haben oder jemals hatten;

·Wenn Sie an einem Adenom (ein Tumor) des Hypophysenvorderlappens (Vorderlappen der

Hirnanhangdrüse) leiden, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich;

·Wenn Sie Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung (thromboembolische Erkrankungen) haben

(Siehe auch Abschnitt «Erhöhtes Risiko für die Bildung einer Thrombose (Blutgerinnsel)» unten);

·Wenn Sie an Migräne leiden;

·Wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben;

·Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden;

·Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist;

·Wenn Sie an einer Leber- (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom) oder

Gallenblasenerkrankung (v.a. Gallensteinen) leiden;

·Wenn Sie an Asthma leiden;

·Wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;

·Wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus (SLE; eine chronisch entzündliche Erkrankung)

leiden.

·Wenn bei Ihnen zuweilen anhaltende, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten oder

aufgetreten sind. In diesem Fall sollten Sie sich nicht zu sehr der Sonne oder ultravioletter Strahlung

aussetzen;

·Wenn Sie an vererbbarer Taubheit leiden (Otosklerose).

·Wenn Sie an einem erblich bedingten Angiödem leiden (in Episoden auftretendes Anschwellen von

Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen).

Falls Sie sich einer Operation unterziehen werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer

Ärztin. Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme von Angeliq 4 bis 6 Wochen vor der

Operation einstellen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs

In gewissen Studien wurde Brustkrebs bei Frauen, die während mehreren Jahren eine

Hormonersatztherapie (HRT) erhielten, etwas häufiger diagnostiziert. Dieses Risiko nimmt mit der

Dauer der Behandlung zu. Bei Produkten, welche nur Östrogene enthalten, war das Risiko nicht

erhöht. Wenn Frauen die HRT abbrechen, verschwindet das erhöhte Risiko innerhalb von wenigen

Jahren. Die HRT kann das Erscheinungsbild der Brust in Mammographieaufnahmen verändern

(erhöht die Dichte in mammografischen Bildern). Dies kann den mammografischen Nachweis von

Brustkrebs in gewissen Fällen erschweren. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

möglicherweise entscheiden, für die Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchung auch andere Methoden

heranzuziehen.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut

Das Risiko für Endometriumskrebs (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht sich, wenn

Östrogene alleine über längere Zeit verabreicht werden. Drospirenon, das Gestagen

(Gelbkörperhormon) in Angeliq, wirkt diesem erhöhten Risiko weitgehend entgegen.

Eierstockkrebs

Einige Studien deuten darauf hin, dass Frauen, welche sich einer Therapie mit

Hormonersatzpräparaten unterzogen haben, ein leicht erhöhtes Risiko haben, an Eierstockkrebs zu

erkranken im Vergleich zu Frauen, die nie ein solches Präparat eingenommen haben. Während des

Zeitraums der Anwendung ist das Risiko noch höher. Nicht alle Studien konnten diese

Zusammenhänge bestätigen.

Lebertumoren

In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Angeliq enthält, gutartige,

noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu

lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt bzw. die Ärztin

zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald

vorübergehen.

Blutgerinnsel

Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall

Zwei grosse klinische Studien mit Frauen unter einer Hormonersatztherapie (mit Östrogenen und

einem Gestagen, d.h. ein Gelbkörperhormon), lassen den Schluss zu, dass das Risiko für einen

Herzinfarkt im ersten Anwendungsjahr leicht erhöht sein kann. Dieses Risiko wurde mit Östrogenen

allein nicht beobachtet.

In zwei grossen Studien mit diesen Hormonen war das Risiko für Schlaganfall sowohl für Östrogene

alleine als auch für das kombinierte Präparat erhöht.

Erhöhtes Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels

Eine Hormonersatztherapie kann das Risiko einer Thrombosebildung (Blutgerinnsel in den

Gefässen) erhöhen.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Thrombosen in den Venen haben, ist besondere Vorsicht geboten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird prüfen, ob bei Ihnen z.B. aufgrund einer Kombination von

Risikofaktoren oder vielleicht aufgrund eines sehr starken Risikofaktors ein erhöhtes Risiko für die

Entstehung einer Thrombose besteht. Im Fall einer Kombination von Risikofaktoren kann das Risiko

höher als die einfache Addition zweier einzelner Risiken sein. Wenn das Risiko zu hoch ist, wird Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin keine Hormonersatztherapie verschreiben.

Das Risiko erhöht sich mit dem Alter und kann ebenfalls grösser sein,

·wenn Sie oder jemand in Ihrer nächsten Verwandtschaft eine Thrombose in den Blutgefässen der

Beine oder der Lunge gehabt hat;

·wenn Sie übergewichtig sind;

·wenn Sie an Krampfadern leiden;

·wenn Sie rauchen;

·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (chronisch entzündliche Erkrankung) leiden;

·wenn Sie unter einer bösartigen Tumorerkrankung leiden.

Wenn Sie Angeliq bereits einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin rechtzeitig im

Voraus über einen geplanten Spitalaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff. Das Risiko, eine

tiefe Venenthrombose zu erleiden, kann aufgrund einer Operation, einer schweren Verletzung oder

Bettruhe sowie eingeschränkter Bewegung vorübergehend erhöht sein.

Hirnleistungsstörung (Demenz)

Bei einer längeren Hormonersatztherapie mit einem andern Präparat wurde in sehr seltenen Fällen

eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit (Demenz) bei

Patientinnen, welche bei Beginn der Hormonersatztherapie 65 Jahre oder älter waren, beobachtet.

Wechselwirkungen mit Labortests

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie kann die Resultate bestimmter Laboruntersuchungen

beeinflussen. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Laborpersonal, dass

Sie eine Hormonersatztherapie anwenden.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Jede Filmtablette von Angeliq enthält 48 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären

Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine

laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Es dürfen gleichzeitig keine oralen Kontrazeptiva («die Pille» zur Schwangerschaftsverhütung)

eingenommen werden. Sollte eine Schwangerschaftsverhütung notwendig sein, konsultieren Sie bitte

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Einige Arzneimittel

·können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Angeliq haben,

·können die Wirkung einer Hormonersatztherapie herabsetzen,

·können Blutungsunregelmässigkeiten verursachen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Arzneimittel zur Behandlung von:

·Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon)

·Infektionen mit dem HIV- und Hepatitis C-Virus (sogenannte Proteaseinhibitoren und

Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren)

·Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin)

·bakteriellen Infektionen (Tetracycline, Antibiotika wie z.B. Clarithromycin oder Erythromycin),

oder Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol oder Ketoconazol)

·bestimmte Herzkrankheiten, hoher Blutdruck (z.B. Verapamil, Diltiazem)

·Bluthochdruck in den Lungenarterien (z.B. Bosentan)

·Schlafkrankheit (Modafinil)

·depressiven Verstimmungen wie das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Wenn Sie Zweifel haben bezüglich Arzneimitteln, die Sie einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie einen erhöhten Blutdruck haben, kann Angeliq den Blutdruck möglicherweise senken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck

einnehmen, damit Sie entsprechend beraten werden können.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Für Angeliq ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

bekannt. Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Beachten Sie jedoch die möglichen

unerwünschten Wirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Angeliq während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Angeliq darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind. Falls eine Schwangerschaft

eintritt, sollte die Behandlung mit Angeliq sofort abgebrochen werden und Sie müssen den Arzt bzw.

die Ärztin sofort benachrichtigen.

Beobachtungen haben jedoch gezeigt, dass Steroidhormone (wie es die Wirkstoffe von Angeliq sind)

das Risiko von Geburtsschäden bei Kindern, deren Mütter solche Hormone vor oder versehentlich

während der frühen Schwangerschaft einnahmen, nicht zu erhöhen scheinen.

Geringe Mengen an Geschlechtshormonen können in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Angeliq darf während der Stillzeit deshalb nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Angeliq?

Wie und wann sollte Angeliq eingenommen werden?

Jede Blisterpackung reicht für eine Behandlung von 28 Tagen. Sie müssen täglich eine Filmtablette

einnehmen.

Wenn Sie zum ersten Mal eine Hormonersatztherapie anwenden oder wenn Sie von einem

kontinuierlich kombinierten Präparat zur Hormonersatztherapie (d.h.: jede Tablette dieses

Arzneimittels hat die gleiche Zusammensetzung) zu Angeliq wechseln, können Sie mit der Einnahme

von Angeliq jederzeit beginnen, solange Sie keine Monatsblutungen mehr haben.

Wenn Sie von einem sequentiell kombinierten Hormonersatzpräparat (d.h.: die Tabletten dieses

Arzneimittels unterscheiden sich in der Zusammensetzung, was mit unterschiedlichen Farben der

Tabletten kenntlich gemacht wird) zu Angeliq wechseln, sollten Sie den laufenden Zyklus beenden,

bevor Sie die Behandlung mit Angeliq beginnen.

Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie die Filmtabletten einnehmen, jedoch sollten Sie bei

der einmal gewählten Zeit bleiben. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden, Rücksicht auf die Nahrungsaufnahme muss nicht genommen werden.

Wie lange sollte Angeliq eingenommen werden?

Wenn alle 28 Tabletten aufgebraucht sind, beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung am

folgenden Tag. Machen Sie keine Einnahmepause zwischen zwei Blisterpackungen, die

Tabletteneinnahme sollte kontinuierlich erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie hinsichtlich der

Einnahmedauer beraten.

Was ist zu tun bei Blutungsunregelmässigkeiten?

Aufgrund seiner Zusammensetzung bewirkt Angeliq eine Hormonersatztherapie ohne zyklische

Blutungen. Es können jedoch während der ersten paar Monate der Behandlung Blutungen auftreten.

Blutungen können auch sonst jederzeit auftreten, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie stark sind.

Die Blutungen sollten allmählich schwächer werden und schliesslich ganz aufhören.

Falls deutliche Blutungen weiterhin auftreten oder falls Blutungen oder Schmierblutungen

inakzeptabel für Sie werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie die Therapie abbrechen

und zu einem anderen Arzneimittel wechseln sollten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird eventuell auch

Untersuchungen vornehmen.

Was ist zu tun, wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als vorgesehen?

Es gibt keine Berichte über krankmachende Effekte von Überdosierungen. Eine Überdosis kann

Übelkeit und Erbrechen verursachen sowie Blutungsunregelmässigkeiten. Eine spezifische

Behandlung ist nicht nötig, Sie sollten aber in einem solchen Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren.

Was ist zu tun, wenn Sie vergessen haben, Angeliq einzunehmen?

Wenn Sie die vergessene Einnahme weniger als 24 Stunden nachher feststellen, nehmen Sie die

vergessene Filmtablette so bald als möglich ein. Die nächste Filmtablette wird wieder zur gewohnten

Zeit eingenommen.

Wenn Sie die vergessene Einnahme mehr als 24 Stunden nachher feststellen, lassen Sie diese

Filmtablette aus. Fahren Sie mit der täglichen Einnahme zur gewohnten Zeit weiter.

Wenn Sie Angeliq während einiger Tage nicht mehr einnehmen, können

Blutungsunregelmässigkeiten auftreten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Angeliq wird nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet.

Ältere Patientinnen

Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass bei älteren Patientinnen eine Anpassung der

Dosis erforderlich ist.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen

Von Frauen mit schwerer Lebererkrankung darf Angeliq nicht eingenommen werden (siehe «Wann

darf Angeliq nicht eingenommen werden?»).

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Frauen mit leichter oder mässiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Von Frauen mit schwerer Nierenerkrankung darf Angeliq nicht eingenommen werden (siehe «Wann

darf Angeliq nicht eingenommen werden?»).

Welche Nebenwirkungen kann Angeliq haben?

Schwerwiegende Nebenwirkungen, welche im Zusammenhang mit einer

Hormonsubstitutionstherapie auftreten können, sind im vorangegangenen Abschnitt «Wann ist bei

der Anwendung von Angeliq Vorsicht geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie sorgfältig diesen

Abschnitt.

Die folgenden Nebenwirkungen von Angeliq basieren auf Berichten von klinischen Studien.

Während der ersten paar Monate der Behandlung können sehr häufig vaginale Blutungen zu

ungewohnten Zeiten (Durchbruchblutungen und Schmierblutungen auftreten. Diese Blutungen sind

gewöhnlich vorübergehend und verschwinden normalerweise mit Fortsetzen der Behandlung. Sollte

dies nicht der Fall sein, so kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Brustschmerzen ist ebenfalls ein sehr häufiges Symptom (bei mehr als 10%). Bei einer von fünf

Frauen in den klinischen Untersuchungen mit Angeliq trat dieses Symptom auf.

Folgende weitere unerwünschte Wirkungen können bei der Einnahme von Angeliq Filmtabletten

zudem auftreten:

Sehr häufig

Brustschmerzen bzw. Spannungsgefühl in der Brust, genitale Blutungen (einschliesslich

Schmierblutungen).

Häufig

Emotionale Labilität, Nervosität, Depression, Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne),

Bauchschmerzen, Übelkeit, Scheidenausfluss, Vergrösserung der Brust, Grössenzunahme von

Uterusmyomen (gutartige Geschwulste der Gebärmutter), Zervixpolypen (gutartige Geschwulst des

Gebärmutterhalses), Schwäche, lokalisierte Ödeme (örtliche Flüsskeitsansammlung in den

Geweben).

Gelegentlich

Pilzinfektion in der Scheide, Harnwegsinfektion, Brustkrebs, verminderter oder gesteigerter Appetit,

Gewichtszunahme oder -abnahme, Veränderungen des Geschlechtstriebes, Ängstlichkeit,

Schlafstörungen, Bluthochdruck, venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe

Venenthrombose und Lungenembolie (Blutgerinnselbildung), Herzinfarkt, Schlaganfall), Blähungen,

Erbrechen, Veränderungen der Leberwerte, Hautausschlag, schwerer Juckreiz, Akne, Haarausfall,

übermässige Behaarung, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, vulvovaginale Beschwerden (z.B.

Trockenheit der Vagina), Unterleibsschmerzen, Knoten in der Brust, Endometriumshyperplasie

(Gewebevermehrung der Gebärmutterschleimhaut), Unwohlsein, Schmerzen im Brustkorb.

Selten

Schwindel, Gallensteine.

Häufigkeit nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht).

Andere unerwünschte Wirkungen, über die im Zusammenhang einer Östrogen/Gestagen Behandlung

berichtet wurde, sind:

Hypertriglyzeridämie (Erhöhung der Blutfettwerte) , Chloasma (gelb-braune Flecken auf der Haut im

Gesicht), erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung eines hereditären Angioödems (in Episoden

auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwege), Erythema

nodosum (eine Hauterkrankung, die mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit oder

Infektion einhergeht und durch kleine, schmerzende rosa oder blaue Knötchen unter oder auf der

Haut, die zum Wiederauftreten neigen, charakterisiert ist), Erythema multiforme (ein roter

Ausschlag, der durch eine Arzneimittelunverträglichkeit, eine Erkrankung oder ein anderes Allergen

verursacht wird), Gelbsucht, durch Rückstau von Gallenflüssigkeit verursachter Juckreiz,

Sexualhormon-abhängige noch nicht bösartige oder bösartige Erkrankungen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet, in welchen

Angeliq bei Patientinnen mit erhöhtem Blutdruck untersucht wurde. Über einen möglichen

Kausalzusammenhang sind keine Aussagen möglich:

Vorhofflimmern, Kardiomegalie (Herzvergrösserung), Herzschwäche, Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin ebenfalls, wenn Sie eines derjenigen Symptome haben, die unter «Wann ist bei der Einnahme

von Angeliq Vorsicht geboten?» aufgeführt sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Angeliq nicht über 30 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über

die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Angeliq enthalten?

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoffe: Estradiolum 1 mg und Drospirenonum 2 mg.

Hilfsstoffe: 48 mg Laktose sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56275 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Angeliq? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kalenderpackungen

Filmtabletten: 1× 28 und 3× 28.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.