Amoxiclav Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amoxiclav Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 1000 mg;200 mg
  • Dosierung:
  • 1000 mg;200 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amoxiclav Fresenius Kabi Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 1000 mg;200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombinationen von penicillinen, inklusive bètalactamaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE449911
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxiclav Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amoxiclav Fresenius Kabi beachten?

Wie ist Amoxiclav Fresenius Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxiclav Fresenius Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amoxiclav Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Amoxiclav Fresenius Kabi ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen

verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv)

werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Amoxiclav Fresenius Kabi wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen

angewendet:

• schwere Infektionen im Hals-/Nasen- und Ohrenbereich

• Atemwegsinfektionen

• Harnwegsinfektionen

• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich schwere Infektionen im Zahnbereich

• Knochen- und Gelenkinfektionen

• Infektionen der Bauchhöhle

• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane.

Amoxiclav Fresenius Kabiwird bei Erwachsenen und Kindern zur Prophylaxe von Infektionen im

Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amoxiclav Fresenius Kabi beachten?

Amoxiclav Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

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• wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein

anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht

oder Hals gehandelt haben.

• wenn Sie schon einmal während der Einnahme eines Antibiotikums Probleme mit der Leber oder Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut) hatten.

Wenden Sie Amoxiclav Fresenius Kabi nicht an, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxiclav Fresenius Kabi mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, wenn Sie:

• Pfeiffer`sches Drüsenfieber haben

• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden

• nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxiclav Fresenius Kabi mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In

Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von Amoxiclav Fresenius Kabi oder ein

anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxiclav Fresenius Kabi kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des

Dickdarms ein. Während Sie Amoxiclav Fresenius Kabieinnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome

achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten

müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die

Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden,

müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, dass Sie Amoxiclav

Fresenius Kabi erhalten. Dies ist notwendig, weil Amoxiclav Fresenius Kabi die Ergebnisse dieser

Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Amoxiclav Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxiclav Fresenius Kabi einnehmen, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von

Amoxiclav Fresenius Kabi anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Amoxiclav

Fresenius Kabi einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxiclav Fresenius Kabi kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Amoxiclav Fresenius Kabi kann die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil (einem Arzneimittel um die

Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern) beeinflussen.

Schwangerschaft , Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Amoxiclav Fresenius Kabi enthält Natrium und Kalium

500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

• Eine Durchstechflasche Amoxiclav Fresenius Kabi 500mg/50 mg enthält etwa 31,5 mg (1,4 mmol)

Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

• Eine Durchstechflasche Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50 mg enthält etwa 9,8 mg (0,3 mmol) Kalium.

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem

Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

• Eine Durchstechflasche Amoxiclav Fresenius Kabi 1000mg/100 mg enthält etwa 62,9 mg (2,7 mmol)

Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

• Eine Durchstechflasche Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg enthält etwa 19,6 mg (0,5 mmol)

Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit

niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

• Eine Durchstechflasche Amoxiclav Fresenius Kabi 1000mg/200 mg enthält etwa 62,9 mg (2,7 mmol)

Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

• Eine Durchstechflasche Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg enthält etwa 39,3 mg (1,0 mmol)

Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit

niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

• Eine Durchstechflasche Amoxiclav Fresenius Kabi 2000mg/200 mg enthält etwa 125,9 mg (5,5 mmol)

Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

• Eine Durchstechflasche Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg enthält etwa 39,3 mg (1,0 mmol)

Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit

niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Amoxiclav Fresenius Kabi anzuwenden?

Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Eine geschulte Person wie ein Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

500 mg/50mg, 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Standarddosis

1.000 mg/100 mg alle 8 bis 12 Stunden

Erhöhte Dosis

1.000 mg/100 mg alle 8 Stunden oder 2.000 mg/200 mg alle 12

Stunden.

Für sehr schwere Infektionen kann die Dosis bis auf 2.000 mg/200

mg alle 8 Stunden erhöht werden.

Hemmung von Infektionen

während oder nach einer

Operation

1.000 mg/100 mg bis 2000 mg/200 mg, die Ihnen vor der

Operation verabreicht werden, wenn Sie die Narkose erhalten.

Die Dosis kann abhängig von der Art der bei Ihnen vorgesehenen

Operation unterschiedlich ausfallen. Ihr Arzt kann Ihnen eine

weitere Dosis geben, wenn Ihre Operation länger als 1 Stunde

dauert.

Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg

Alle Dosen werden in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes in Kilogramm

berechnet.

Kinder im Alter von

3 Monaten und darüber

50 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle

8 Stunden

Kinder im Alter von weniger

als 3 Monaten oder mit einem

Gewicht von weniger als 4 kg

50 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle

12 Stunden

1000 mg / 200mg:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Standarddosis

1.000 mg/200 mg alle 8 Stunden

Hemmung von Infektionen

während oder nach einer

Operation

1.000 mg/200 mg, die Ihnen vor der Operation verabreicht werden,

wenn Sie die Narkose erhalten.

Die Dosis kann abhängig von der Art der bei Ihnen vorgesehenen

Operation unterschiedlich ausfallen. Ihr Arzt kann Ihnen eine

weitere Dosis geben, wenn Ihre Operation länger als 1 Stunde

dauert.

Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg

Alle Dosen werden in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes in Kilogramm

berechnet.

Kinder im Alter von

3 Monaten und darüber

25 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle

8 Stunden

Kinder im Alter von weniger

als 3 Monaten oder mit einem

Gewicht von weniger als 4 kg

25 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle

12 Stunden

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, erhalten Sie möglicherweise eine andere Dosis. Eine andere Stärke oder

ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

• Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und möglicherweise öfter Ihre

Leberwerte bestimmen.

Wie Ihnen Amoxiclav Fresenius Kabi verabreicht wird

• Amoxiclav Fresenius Kabi wird als Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion verabreicht.

• Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Amoxiclav Fresenius Kabi viel Flüssigkeit zu sich

nehmen.

• Sie werden Amoxiclav Fresenius Kabi normalerweise nicht länger als 2 Wochen erhalten, ohne dass Ihr

Arzt die Behandlung überprüft.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxiclav Fresenius Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Amoxiclav Fresenius Kabi erhalten werden. Informieren Sie jedoch

unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal, oder das Antigiftzentrum (070/245.245)

wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel Amoxiclav Fresenius Kabi erhalten haben. In diesem Fall

kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu den folgenden

Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

• Hautausschlag

• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut

äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend

• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen

• Kollaps.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Die

Anwendung von Amoxiclav Fresenius Kabi muss beendet werden.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigen Durchfall und in der Regel Blut und Schleim im Stuhl

führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

• Durchfall

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, Juckreiz

• Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

• Übelkeit, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen

Nehmen Sie Amoxiclav Fresenius Kabi vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind

• Erbrechen

• Magenverstimmung

• Schwindel

• Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

• Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck

mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum – Erythema multiforme)

-> Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

• Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr schmerzempfindlich ist.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

• Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

• Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht

bekannt.

• Allergische Reaktionen (siehe oben)

• Entzündung der Hirnhaut (Aseptische Meningitis)

• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

• Schwerwiegende Hautreaktionen:

Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund,

Nase, Augen und Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine

schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative

Dermatitis)

Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses

Exanthem).

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollene Drüsen und anormalen

Blutwerten (einschlieβlich erhöhter Speigel der weiβen Blutzellen (Eosinophilie) und der

Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS))

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im

Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann

• Entzündung von Nierenkanälchen

• Verzögerung der Blutgerinnung

• Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxiclav Fresenius Kabieinnehmen oder

Nierenprobleme haben)

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Kristalle im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg.be oder patientinfo@fagg-amps.be anzeigen . Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amoxiclav Fresenius Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rekonstituierte Lösungen für die Injektion sollten innerhalb von 15 Minuten nach der Herstellung

angewendet werden.

Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte eine

Stunde nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxiclav Fresenius Kabi enthält

1 Durchstechflasche Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/ 50 mg enthält 500 mg Amoxicillin als Amoxicillin-

Natrium und 50 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat.

1 Durchstechflasche Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg enthält 1.000 mg Amoxicillin als

Amoxicillin-Natrium und 100 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat.

1 Durchstechflasche Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/ 200 mg enthält 1.000 mg Amoxicillin als

Amoxicillin-Natrium und 200 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat.

1 Durchstechflasche Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/ 200 mg enthält 2.000 mg Amoxicillin als

Amoxicillin-Natrium und 200 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat.

- Die sonstigen Bestandteile sind: keine. Bitte beachten Sie jedoch den Abschnitt 2 zu weiteren wichtigen

Informationen zu Natrium und Kalium in Amoxicillin/Clavulansäure Kabi.

- Der Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird die Injektion oder Infusion mit einer

geeigneten Flüssigkeit (wie z. B. Wasser für Injektionszwecke oder eine Injektions-/Infusionsflüssigkeit)

herstellen.

Wie Amoxiclav Fresenius Kabiaussieht und Inhalt der Packung

Amoxiclav Fresenius Kabi ist als Durchstechflasche aus Klarglas mit sterilem Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung erhältlich. Die Durchstechflasche ist mit Aluminiumversiegelung und

Schnappdeckel verschlossen.

Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50 mg und 1000 mg/200 mg ist in Packungen mit 1, 5, 10 oder 50

Durchstechflaschen erhältlich.

Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg und 2000 mg/200 mg ist in Packungen mit 1, 5 oder 10

Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi nv

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Hersteller

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

Santiago de Besteiros, 3465 – 157

Portugal

Zulassungsnummern:

BE449813 (500mg/50mg)

BE449857 (1000 mg/100mg)

BE449902 (1000mg/200mg)

BE449911 (2000mg/200mg)

Art der Abgabe:

Verschreibungplichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Niederlande; Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor

injectie/infusie.

Frankreich: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 500mg/50mg, poudre pour solution

injectable/pour perfusion

Ungarn: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Belgien: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Niederlande: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor

injectie/infusie.

Frankreich: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/100mg, ENFANTS poudre pour solution

injectable/pour perfusion

Ungarn: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Belgien: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Niederlande: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor

injectie/infusie.

Zypern, Griechenland: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς

ένεση/έγχυση, 1000 mg/200 mg

Deutschland, Luxemburg: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung

Spanien: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvo para solución inyectable y para perfusión

Frankreich: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution

injectable/pour perfusion

Ungarn: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Irland, Vereinigtes Königreich: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Italien: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Polen: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Belgien: Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions

Niederlande: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor

infusie.

Deutschland, Luxemburg: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Spanien: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200mg Polvo para solución para perfusión

Frankreich: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 2g/200mg ADULTES, poudre pour solution

pour perfusion

Ungarn: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Italien: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Polen: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte entnehmen Sie weitere Informationen der Fachinformation

Zubereitung

Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion

Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Dies ergibt etwa 10,5 ml Lösung für die Anwendung

als Einzeldosis (47,6 mg/ 4,8 mg/ml). Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung

ergeben, die aber nicht auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass

strohfarben.

Amoxiclav Fresenius Kabisollte innerhalb von 15 Minuten nach der Zubereitung verabreicht werden.

Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Dies ergibt etwa 20,9 ml Lösung für die Anwendung

als Einzeldosis (47,8 mg/ 4,8 mg/ml). Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung

ergeben, die aber nicht auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass

strohfarben.

Amoxiclav Fresenius Kabisollte innerhalb von 15 Minuten nach der Zubereitung verabreicht werden.

Amoxiclav Fresenius Kabi1 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Dies ergibt etwa 20,9 ml Lösung für die Anwendung

als Einzeldosis (47,8 mg/ 9,6 mg/ml). Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung

ergeben, die aber nicht auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass

strohfarben.

Amoxiclav Fresenius Kabisollte innerhalb von 15 Minuten nach der Zubereitung verabreicht werden.

Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist nicht für

eine Bolusinjektion geeignet. Die Gabe sollte als intravenöse Infusion erfolgen.

Herstellung von Lösungen für die intravenöse Infusion

500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Amoxiclav Fresenius Kabi sollte wie oben für die Injektion beschrieben zubereitet werden. Die zubereitete

Lösung sollte unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette zu

50 ml 0,9 % NaCl-Infusionslösung hinzugefügt werden.

Die 1000mg/100 mg Formulierung kann in der

Flasche verdünnt werden

2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke (minimales

Volumen) aufgelöst. Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber

nicht auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder blass strohfarben. Die

zubereitete Lösung sollte unverzüglich mit 100 ml 0,9% NaCl-Infusionslösung versetzt werden. Alternativ

kann die rekonstiutierte Lösung unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette

zu 100 ml 0,9% NaCl-Infusionslösung hinzugefügt werden.

1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg sollte wie oben für die Injektion beschrieben zubereitet werden.

Die zubereitete Lösung sollte unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette zu

100 ml 0,9 % NaCl-Infusionslösung hinzugefügt werden.

Amoxiclav Fresenius Kabi kann entweder als langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis

4 Minuten oder aber als Infusion über 30 bis 40 Minuten verabreicht werden. Amoxiclav Fresenius Kabi ist

nicht für die intramuskuläre Anwendung geeignet.

Durchstechflaschen mit Amoxiclav Fresenius Kabi sind nicht für die Herstellung mehrerer Dosen geeignet.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Die Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der

Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung sollte nur verwendet

werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Stabilität der hergestellten Lösungen

Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution angewendet werden.

Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte eine

Stunde nicht überschreiten.

Amoxiclav Fresenius Kabi sollte nicht mit Blutzubereitungen, anderen proteinhaltigen Flüssigkeiten wie

Proteinhydrolysaten oder mit intravenösen Lipidemulsionen gemischt werden.

Wenn gleichzeitig mit Amoxiclav Fresenius Kabi ein Aminoglykosid verschrieben wird, dürfen die beiden

Antibiotika nicht in der Spritze, im Lösemittelbehälter oder im Verabreichungsset gemischt werden, weil

unter diesen Bedingungen ein Verlust der Wirksamkeit der Aminoglykoside auftritt.

Amoxiclav Fresenius Kabiist weniger stabil in Infusionslösungen, die Glucose, Dextran oder

Hydrogencarbonat enthalten. Deshalb sollten rekonstituierte Lösungen nicht diesen Infusionslösungen

hinzugefügt werden.

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-8-2018

Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety