Amoxibactin 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amoxibactin 50 mg Tablette 57,5 mg
  • Dosierung:
  • 57,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amoxibactin 50 mg Tablette 57,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibakterielle Medikamente für den systemischen Einsatz. Pennicilines mit einem breiten Spektrum.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V483680
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

AMOXIBACTIN 50 MG

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Amoxibactin 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

4283 PZ Lelystad

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Amoxibactin 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Amoxicillin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin 50 mg (entspricht 57,50 mg Amoxicillin-Trihydrat)

Weiß bis cremeweiß mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette mit einseitiger

kreuzförmiger Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Hälften und Viertel geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Primär- und Sekundärinfektionen der Atemwege, z. B. Rhinitis verursacht durch

Pasteurella spp. und Streptococcus spp., und Bronchopneumonie verursacht durch Pasteurella spp.,

Escherichia coli und grampositive Kokken.

Behandlung von Primärinfektionen des Urogenitaltrakts, z. B. Pyelonephritis und Infektionen der

unteren Harnwege verursacht durch Escherichia coli, Proteus spp. und grampositive Kokken,

Endometritis verursacht durch Escherichia coli, Streptococcus canis und Proteus spp. und Vaginitis

aufgrund gemischter Infektionen.

Behandlung von Brustdrüsenentzündungen (Mastitis) verursacht durch grampositive Kokken und

Escherichia coli.

Behandlung lokaler Hautinfektionen verursacht durch Streptococcus spp.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder anderen Substanzen

der Beta-Laktam-Gruppe (z.B. Cephalosporine) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Wüstenrennmäusen, Meerschweinchen, Hamstern, Kaninchen und Chinchillas.

Nicht anwenden bei schwerwiegender Nierenfunktionsstörung in Verbindung mit Anurie oder

Oligurie (keine oder sehr niedrige Ausgangs von Urin).

Bijsluiter – DE Versie

AMOXIBACTIN 50 MG

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Anwendung des Produkts können leichte Magen-Darm-Störungen (Durchfall und Erbrechen)

auftreten.

Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie)

kommen. In diesen Fällen sollte die Anwendung abgebrochen werden und eine symptomatische

Therapie erfolgen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben für Hunde und Katzen.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Amoxicillin pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich an

mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die meisten Infektionen sprechen nach 5 bis 7 Tagen auf

die Behandlung an. Wenn nach 5 bis 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose neu

überdacht werden. Chronische oder hartnäckige Infektionen können eine längere Behandlungsdauer

erfordern.

Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Anwendung des Produkts auf Basis der

Standarddosierung von 10 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich.

Anzahl der Tabletten zweimal täglich

Körpergewicht

(kg)

Amoxicillin 50 mg

für Hunde und

Katzen

Amoxicillin 250 mg

für Hunde

Amoxicillin 500 mg

für Hunde

1 – 1,25

>1,25 – 2,5

>2,5 – 3,75

>3,75 – 5

>5 – 6,25

oder

>6,25 – 12,5

oder

>12,5 – 18,75

>18,75 - 25

oder

>25 – 31,25

>31,25 – 37,5

oder

>37,5 - 50

oder

>50 – 62,5

>62,5 - 75

Bijsluiter – DE Versie

AMOXIBACTIN 50 MG

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung können die Tabletten in gleiche Hälften und Viertel

geteilt werden. Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (abgerundeten)

Seite nach unten auf eine gerade Oberfläche.

Halbieren: Drücken Sie die Daumen auf beiden Seiten der Tablette nach unten.

Vierteln: Drücken Sie den Daumen in der Mitte der Tablette nach unten.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht verwendete Tabletteile sollte in die offene Blister zurückgegeben werden und innerhalb von 4

Tagen verwendet werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Tieren mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte das Dosierungsschema sorgfältig

angepasst werden und die Anwendung des Produkts auf Basis einer Risiko-Nutzenbewertung durch

den Tierarzt erfolgen.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung an anderen kleinen Herbivoren als den in Abschnitt 5

genannten.

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) des Auftretens einer bakteriellen

Resistenz gegen Amoxicillin werden die Gewinnung von Proben für bakteriologische Untersuchungen

und Empfindlichkeitstests empfohlen.

Wann immer möglich sollte das Produkt nur auf Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet

werden.

Eine von den Angaben in dieser Packungsbeilage abweichende Anwendung des Produkts kann die

Prävalenz von amoxicillinresistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit

anderen Beta-Lactam-Antibiotika oder anderen Antibiotikaklassen aufgrund potentieller

Kreuzresistenzen vermindern.

Bei der Anwendung des Produkts sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den

Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.

Bijsluiter – DE Versie

AMOXIBACTIN 50 MG

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können bei Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

eine Überempfindlichkeit (Allergie) auslösen. Eine Allergie gegen Penicilline kann zu einer

Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese

Substanzen können bisweilen schwerwiegend sein.

Sie sollten dieses Produkt nicht bei bekannter Überempfindlichkeit handhaben oder wenn Ihnen von

der Anwendung solcher Produkte abgeraten wurde.

Handhaben Sie das Arzneimittel unter Anwendung aller empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen mit

größter Sorgfalt, um eine Exposition zu vermeiden.

Falls es nach einer Exposition zur Entwicklung von Symptomen wie Hautausschlag kommt, sollten

Sie einen Arzt aufsuchen und ihm diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer

sofortigen ärztlichen Versorgung.

Nach Anwendung der Tabletten Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit und/oder Laktation

Laboruntersuchungen an Tieren ergaben bisher keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Wirkungen. Da jedoch keine Untersuchungen bei Hunden und Katzen während der

Trächtigkeit oder der Laktation durchgeführt wurden, wird empfohlen, das Produkt nur nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline können durch ihre schnell einsetzende

bakteriostatische Wirkung die antibakterielle Wirkung von Penicillinen hemmen. Die Möglichkeit

einer allergischen Kreuzreaktion mit anderen Penicillinen sollte in Betracht gezogen werden.

Penicilline können die Wirkung von Aminoglykosiden verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Überdosierung sind keine anderen Nebenwirkungen als die in Abschnitt 6 beschriebenen bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Kartonschachtel mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 oder 50 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten

Kartonschachtel mit 10 separaten Schachteln, die je 1 Blisterpackung mit 10 Tabletten enthalten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Teilbare Tablette

BE-V483680

Verschreibungspflichtig

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste