Amoxibactin 500 mg Tabletten für Hunde

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Amoxibactin 500 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

4283 PZ Lelystad

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Amoxibactin 500 mg Tabletten für Hunde

Amoxicillin

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin 500 mg (entspricht 575 mg Amoxicillin-Trihydrat)

Weiß bis cremeweiß mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette mit einseitiger

kreuzförmiger Bruchrille. Die Tabletten können in Hälften und Viertel geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung von Primär- und Sekundärinfektionen der Atemwege, z. B. Rhinitis verursacht durch

Pasteurella spp. und Streptococcus spp., und Bronchopneumonie verursacht durch Pasteurella spp.,

Escherichia coli und grampositive Kokken.

Behandlung von Primärinfektionen des Urogenitaltrakts, z. B. Pyelonephritis und Infektionen der unteren

Harnwege verursacht durch Escherichia coli, Proteus spp. und grampositive Kokken, Endometritis

verursacht durch Escherichia coli, Streptococcus canis und Proteus spp. und Vaginitis aufgrund

gemischter Infektionen.

Behandlung von Mastitis (Gesäugeentzündung) verursacht durch grampositive Kokken und Escherichia

coli.

Behandlung lokaler Hautinfektionen verursacht durch Streptococcus spp.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder anderen Substanzen der

Beta-Laktam-Gruppe (z.B. Cephalosporinen) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Wüstenrennmäusen, Meerschweinchen, Hamstern, Kaninchen und Chinchillas.

Nicht anwenden bei schwerwiegender Nierenfunktionsstörung in Verbindung mit Anurie oder Oligurie

(kein oder sehr geringer Absatz von Urin).

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Anwendung des Tierarzneimittels können in sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000

behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) leichte Magen-Darm-Störungen (Durchfall und

Erbrechen) auftreten.

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie)

kommen. In diesen Fällen sollte die Anwendung abgebrochen werden und eine symptomatische Therapie

erfolgen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem

erfolgen.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben für Hunde.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt

werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Amoxicillin pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich an

mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die meisten Infektionen sprechen nach 5 bis 7 Tagen auf

die Behandlung an. Wenn nach 5 bis 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose überprüft

werden. Chronische oder hartnäckige Infektionen können eine längere Behandlungsdauer erfordern.

Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Anwendung des Tierarzneimittels in der

Standarddosierung von 10 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich.

Anzahl der Tabletten zweimal täglich

Körpergewicht

(kg)

Amoxicillin 50 mg

für Hunde und

Katzen

Amoxicillin 250 mg

für Hunde

Amoxicillin 500 mg

für Hunde

1 – 1,25

>1,25 – 2,5

>2,5 – 3,75

>3,75 – 5

>5 – 6,25

oder

>6,25 – 12,5

oder

>12,5 – 18,75

>18,75 - 25

oder

>25 – 31,25

>31,25 – 37,5

oder

>37,5 - 50

oder

>50 – 62,5

>62,5 - 75

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung können die Tabletten in Hälften oder Viertel geteilt werden.

Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (abgerundeten) Seite nach unten

auf eine gerade Oberfläche.

Halbieren: Drücken Sie die Daumen auf beiden Seiten der Tablette nach unten.

Vierteln: Drücken Sie den Daumen in der Mitte der Tablette nach unten.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht verwendete Tablettenteile sollten in die offene Blisterpackung zurückgegeben werden und

innerhalb von 4 Tagen verwendet werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Tieren mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung sorgfältig angepasst werden

und die Anwendung des Tierarzneimittels auf Basis einer Risiko-Nutzenbewertung durch den Tierarzt

erfolgen.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei anderen pflanzenfressenden Heimtieren als den im

Abschnitt ’Gegenanzeigen‘ genannten.

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geografisch) des Auftretens von Resistenzen gegen

Amoxicillin werden bakteriologische Probennahmen und Empfindlichkeitstests empfohlen.

Unter E. coli-

Isolaten wird über vermehrte antimikrobielle Resistenzen berichtet, einschließlich multiresistenter E. coli.

Bei Verdacht auf Multiresistenz aufgrund durchgeführter Empfindlichkeitsprüfungen sind besondere

Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Wann immer möglich sollte das Tierarzneimittel nur auf Grundlage von Empfindlichkeitstests

angewendet werden.

Eine von den Angaben in dieser Packungsbeilage abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Prävalenz von amoxicillinresistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit

anderen Beta-Lactam-Antibiotika oder anderen Antibiotikaklassen aufgrund potentieller Kreuzresistenzen

vermindern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für

die Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.

Die Tabletten sind aromatisiert. Bewahren Sie Tabletten außerhalb der Reichweite von Tieren auf, um

eine versehentliche Einnahme zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können bei Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt eine

Überempfindlichkeit (Allergie) auslösen. Eine Allergie gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie

gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können

bisweilen schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Personen, denen von der Anwendung solcher Produkte

abgeraten wurde, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Wenden Sie das Arzneimittel unter Einhaltung aller empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen an, um eine

Exposition zu vermeiden.

Falls es nach einer Exposition zur Entwicklung von Symptomen wie Hautausschlag kommt, sollten Sie

einen Arzt aufsuchen und ihm diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des Gesichts,

der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen

Versorgung.

Nach Anwendung der Tabletten Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Wirkungen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline können durch ihre schnell einsetzende

bakteriostatische Wirkung die antibakterielle Wirkung von Penicillinen hemmen. Die Möglichkeit einer

allergischen Kreuzreaktion mit anderen Penicillinen sollte in Betracht gezogen werden.

Penicilline können die Wirkung von Aminoglykosiden verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Überdosierung sind keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt ’Nebenwirkungen‘

beschriebenen bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Das Produkt darf

nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

04/2020

15.

WEITERE ANGABEN

Z.Nr.: 835887

Packungsgrößen:

Kartonschachtel mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 oder 50 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten

Kartonschachtel mit 10 separaten Schachteln, die je 1 Blisterpackung mit 10 Tabletten enthalten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Teilbare Tabletten

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Amoxibactin 500 mg Tabletten für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin 500 mg (entspricht 575 mg Amoxicillin-Trihydrat)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiß bis cremeweiß mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette mit einseitiger

kreuzförmiger Bruchrille.

Die Tabletten können in Hälften und Viertel geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hunde

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Behandlung von Primär- und Sekundärinfektionen der Atemwege, z. B. Rhinitis verursacht durch

Pasteurella spp. und Streptococcus spp., und Bronchopneumonie verursacht durch Pasteurella spp.,

Escherichia coli und grampositive Kokken.

Behandlung von Primärinfektionen des Urogenitaltrakts, z. B. Pyelonephritis und Infektionen der unteren

Harnwege verursacht durch Escherichia coli, Proteus spp. und grampositive Kokken, Endometritis

verursacht durch Escherichia coli, Streptococcus canis und Proteus spp. und Vaginitis aufgrund

gemischter Infektionen.

Behandlung von Mastitis verursacht durch grampositive Kokken und Escherichia coli.

Behandlung lokaler Hautinfektionen verursacht durch Streptococcus spp.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder anderen Substanzen der

Beta-Laktam-Gruppe oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Wüstenrennmäusen, Meerschweinchen, Hamstern, Kaninchen und Chinchillas.

Nicht anwenden bei schwerwiegender Nierenfunktionsstörung in Verbindung mit Anurie oder Oligurie.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Tieren mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung sorgfältig angepasst werden

und die Anwendung des Tierarzneimittels auf Basis einer Risiko-Nutzenbewertung durch den Tierarzt

erfolgen.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei anderen pflanzenfressenden Heimtieren als den in

Abschnitt 4.3 unter ,,Gegenanzeigen“ genannten.

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geografisch) des Auftretens von Resistenzen gegen

Amoxicillin werden bakteriologische Probennahmen und Empfindlichkeitstests empfohlen.

Unter E. coli-

Isolaten wird über vermehrte antimikrobielle Resistenzen berichtet, einschließlich multiresistenter E. coli.

Bei Verdacht auf Multiresistenz aufgrund durchgeführter Empfindlichkeitsprüfungen sind besondere

Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Wann immer möglich sollte das Tierarzneimittel nur auf Grundlage von Empfindlichkeitstests

angewendet werden.

Eine von den Angaben in dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Prävalenz von amoxicillinresistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit

anderen Beta-Laktam-Antibiotika oder anderen Antibiotikaklassen aufgrund potentieller Kreuzresistenzen

vermindern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für

die Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.

Die Tabletten sind aromatisiert. Bewahren Sie Tabletten außerhalb der Reichweite von Tieren auf, um

eine versehentliche Einnahme zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können bei Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt eine

Überempfindlichkeit (Allergie) auslösen. Eine Allergie gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie

gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können

bisweilen schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Personen, denen von der Anwendung solcher Produkte

abgeraten wurde, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Wenden Sie das Arzneimittel unter Einhaltung aller empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen an, um eine

Exposition zu vermeiden.

Falls es nach einer Exposition zur Entwicklung von Symptomen wie Hautausschlag kommt, sollten Sie

einen Arzt aufsuchen und ihm diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des Gesichts,

der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen

Versorgung.

Nach Anwendung der Tabletten Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Anwendung des Tierarzneimittels können in sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000

behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) leichte gastrointestinale Störungen (Diarrhoe und

Erbrechen) auftreten. Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Hautreaktionen,

Anaphylaxie) kommen. In diesen Fällen sollte die Anwendung abgebrochen werden und eine

symptomatische Therapie erfolgen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit und/oder Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Wirkungen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline können durch ihre schnell einsetzende

bakteriostatische Wirkung die antibakterielle Wirkung von Penicillinen hemmen. Die Möglichkeit einer

allergischen Kreuzreaktion mit anderen Penicillinen sollte in Betracht gezogen werden.

Penicilline können die Wirkung von Aminoglykosiden verstärken.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben für Hunde.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt

werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Amoxicillin pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich an

mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die meisten Infektionen sprechen nach 5 bis 7 Tagen auf

die Behandlung an. Wenn nach 5 bis 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose überprüft

werden. Chronische oder hartnäckige Infektionen können eine längere Behandlungsdauer erfordern.

Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Anwendung des Tierarzneimittels in der

Standarddosierung von 10 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich.

Anzahl der Tabletten zweimal täglich

Körpergewicht

(kg)

Amoxicillin 50 mg

für Hunde und

Katzen

Amoxicillin 250 mg

für Hunde

Amoxicillin 500 mg

für Hunde

1 - 1,25

>1,25 - 2,5

>2,5 - 3,75

>3,75 - 5

>5 - 6,25

oder

>6,25 - 12,5

oder

>12,5 - 18,75

>18,75 - 25

oder

>25 - 31,25

>31,25 - 37,5

oder

>37,5 - 50

oder

>50 - 62,5

>62,5 - 75

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung können die Tabletten in Hälften oder Viertel geteilt werden.

Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (abgerundeten) Seite nach unten

auf eine gerade Oberfläche.

Halbieren: Drücken Sie die Daumen auf beiden Seiten der Tablette nach unten.

Vierteln: Drücken Sie den Daumen in der Mitte der Tablette nach unten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Überdosierung sind keine anderen Nebenwirkungen als die in Abschnitt 4.6 beschriebenen bekannt.

4.11

Wartezeit

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung. Penicilline mit

erweitertem Spektrum.

ATCvet-Code: QJ01CA04

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften

Amoxicillin ist ein Beta-Laktam-Antibiotikum; seine Struktur weist den allen Penicillinen gemeinsamen

Beta-Laktam- und Thiazolidin-Ring auf. Beta-Lactam-Antibiotika verhindern den Aufbau der

Bakterienzellwand, indem sie in den letzten Schritt der Peptidoglykansynthese

eingreifen. Sie hemmen die Aktivität der Transpeptidasen, welche die Vernetzung der zellwandbildenden

Glykopeptid-Polymereinheiten katalysieren. Es wird eine bakterizide Wirkung ausgeübt, wobei nur die

Lyse von wachsenden Zellen bewirkt wird. Beta-Lactam-Antibiotika können als zeitabhängige

Antibiotika bezeichnet werden.

Antimikrobielles Spektrum

Amoxicillin ist ein Breitbandantibiotikum und wirkt generell gegen einige gramnegative und die meisten

grampositiven Bakterien (Germ-vet 2007), z. B. penicillinempfindliche Pasteurella spp., Proteus spp,

Streptococcus spp., E. coli und grampositive Kokken.

Resistenz

Amoxicillin ist säureresistent, jedoch nicht resistent gegen die Wirkung von Beta-Lactamasen, welche die

Moleküle hydrolysieren können; dadurch öffnet sich der Beta-Lactam-Ring und das Antibiotikum wird

inaktiviert.

Die meisten gramnegativen Bakterien besitzen eine intrinsische Resistenz gegen viele Beta-Lactam-

Antibiotika. Dies ist zum Teil durch den Wirkmechanismus des Arzneimittels und die Struktur der

Bakterienmembran bedingt.

Eine erworbene Resistenz gegen Beta-Lactam-Antibiotika in klinischen Isolaten ist möglicherweise auf

eine durch Plasmide spezifizierte Wirkung der Beta-Lactamase oder Mutationen an chromosomalen Loci

zurückzuführen. Bei einigen Stämmen kann eine Einzelmutation für die Resistenz verantwortlich sein,

während bei anderen die Resistenz möglicherweise durch mehrere Mutationen verursacht wird.

Bei E. Coli kann die Prävalenz der erworbenen Resistenz hoch sein.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Amoxicillin wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Bei Hunden beträgt die systemische Bioverfügbarkeit

60 bis 70%. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Amoxicillin ist relativ klein, die Plasma-Protein-

Bindung gering (34% bei Hunden) und die Eliminationshalbwertszeit aufgrund aktiver tubulärer

Exkretion über die Nieren kurz.

Nach der Resorption wurden die höchsten Konzentrationen in den Nieren (Urin) und der Galle gefunden,

gefolgt von Leber, Lunge, Herz und Milz.

Die Verteilung von Amoxicillin in die Zerebrospinalflüssigkeit ist gering, sofern keine Meningitis

vorliegt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

Natriumstärkeglycolat (Typ A)

Hefe (getrocknet)

Hühneraroma

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Nicht verwendete Tablettenteile sollten in die offene Blisterpackung zurückgegeben werden und

innerhalb von 4 Tagen verwendet werden.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blister

Kartonschachtel mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 oder 50 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten

Kartonschachtel mit 10 separaten Schachteln, die je 1 Blisterpackung mit 10 Tabletten enthalten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder

bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 835887

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 13.04.2014

Datum der letzten Verlängerung: <{TT/MM/JJJJ}>

10

STAND DER INFORMATION

04/2020

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.