Amlodipin "Interpharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amlodipin "Interpharm" 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,90 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amlodipin "Interpharm" 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dihydropyridine derivativ
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24564
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-2002
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amlodipin „Interpharm“ 10 mg-Tabletten

Wirkstoff: Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipin „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin „Interpharm“ beachten?

Wie ist Amlodipin „Interpharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin „Interpharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amlodipin „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Amlodipin „Interpharm“ ist ein Calciumantagonist und senkt den erhöhten Blutdruck durch

Erweiterung der Blutgefäße bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von

6 bis 17 Jahren.

Amlodipin „Interpharm“ wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks und zur

Behandlung von bestimmten Formen der mangelnden Durchblutung des Herzmuskels durch

Verengung oder Verkrampfung der Herzkranzgefäße (chronisch stabile und vasospastische

Angina pectoris).

Amlodipin „Interpharm“ kann allein oder mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten

oder herzwirksamen Präparaten eingenommen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin „Interpharm“ beachten?

Amlodipin „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Amlodipin

oder

Dihydropyridine

(ähnliche

Calciumkanalblocker) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,

wenn Sie einen Schockzustand erleiden mit Beschwerden wie niedrigem Blutdruck,

schwachem Puls und schnellem Herzschlag,

wenn Sie unter einer Verengung des Ausflusstrakts der linken Herzkammer leiden,

wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen Herzinfarkt hatten und dadurch eine

Herzmuskelschwäche haben (hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz)

wenn Sie herzbedingte Brustschmerzen haben, die auch in Ruhe oder bei geringster

Belastung auftreten, ausgelöst durch eine mangelnde Durchblutung des Herzmuskels

(instabile Angina pectoris),

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin „Interpharm“

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin „Interpharm“ ist erforderlich,

wenn Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben,

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben (bei schweren

Leberfunktionsstörungen dürfen Sie Amlodipin „Interpharm“ nicht einnehmen),

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin nur

bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet

werden (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von Amlodipin „Interpharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Amlodipin „Interpharm“ beeinflussen:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Diltiazem, Verapamil, Betablocker, ACE-

Hemmer, Alpha-1-blocker und Diuretika)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol)

Arzneimittel

Behandlung

HIV-Infektionen

(HIV-Proteinase-Hemmer,

z.B.

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)

Antibiotika (Erythromycin, Rifampicin, Clarithromycin)

Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)

Dantrolen (eine Infusion bei schweren Störungen der Körpertemperatur)

Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva)

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Nitrate)

Tacrolimus

(zur

Kontrolle

Immunantwort

Körpers;

Annahme

transplantierten Organs durch den Körper)

Clarythromycin (gegen bakterielle Infektionen)

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel:

Amlodipin „Interpharm“ kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere

blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Bei gemeinsamer Einnahme von Amlodipin und Simvastatin ist die Dosis von Simvastatin auf

20 mg täglich zu beschränken.

Einnahme

von

Amlodipin

„Interpharm“

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Amlodipin „Interpharm“ Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit (z.B. einem Glas

Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht

empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht

sein kann. Dies könnte zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder in Kürze

mit dem Stillen beginnen möchten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Amlodipin

„Interpharm“ anwenden. Amlodipin „Interpharm“ darf während der Schwangerschaft und

Stillperiode nur in unbedingt notwendigen Fällen und nur auf Anordnung des Arztes

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Falls Sie unter Behandlung mit Amlodipin an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder

Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Vorsicht ist hier angezeigt,

speziell zu Beginn der Behandlung.

3.

Wie ist Amlodipin „Interpharm“ einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Amlodipin „Interpharm“ einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt

verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Amlodipin „Interpharm“ zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen

Tabletten

unzerkaut

reichlich

Flüssigkeit

oder

zwischen

Mahlzeiten ein.

Die vom Arzt angeordnete Dosierung ist unbedingt einzuhalten.

Für die Anwendungsgebiete – Bluthochdruck und mangelnde Durchblutung des Herzmuskels

– nehmen Sie üblicherweise 1/2 Tablette (= 5 mg) einmal täglich ein. Abhängig von der

Blutdruckreaktion auf die Behandlung kann der Arzt die Dosis nach ca. 2–4 Wochen

gegebenenfalls auf 1 Tablette (10 mg) einmal täglich erhöhen.

Mehr als 1 Tablette pro Tag (10 mg) sollte keinesfalls eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Hypertonie im Alter von 6 bis 17 Jahren

Für

Kinder

Jugendliche

Alter

Jahren

beträgt

empfohlene

Anfangsdosis 2,5 mg Amlodipin täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5mg Amlodipin

täglich. Die Initialdosis von 2,5 mg kann mit Amlodipin „Interpharm“ 10 mg-Tabletten nicht

erreicht werden, da diese Tabletten nicht zur Teilung in vier gleiche Teile produziert wurden.

Um eine Therapie mit Amlodipin beginnen zu können, muss daher ein für diese Dosierung

geeignetes Präparat verwendet werden.

Ältere Patienten

Ähnliche Amlodipin „Interpharm“-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich

gut vertragen. Bei älteren Patienten wird daher die übliche Dosierung empfohlen, eine

Dosiserhöhung sollte jedoch vorsichtig erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für

Patienten

leichten

mäßigen

Leberfunktionsstörungen

liegen

keine

Dosierungsempfehlungen

vor.

Deshalb

sollte

Amlodipin

„Interpharm“

Vorsicht

angewendet

werden.

schweren

Leberfunktionsstörungen

dürfen

Amlodipin

„Interpharm“ nicht einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Amlodipin

„Interpharm“

sollte

besonderer

Vorsicht

Dialysepatienten

verabreicht

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin „Interpharm“ eingenommen haben, als

Sie sollten,

informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie

die Verpackung und alle restlichen Tabletten mit!

Die Anzeichen einer Überdosierung sind ein stark erniedrigter Blutdruck mit Schwindel,

Kopfschmerzen und Schwächegefühl, langsamer Puls, unregelmäßiger Herzschlag.

Im Extremfall kann es zu einem Schock kommen, der auch tödlich sein kann.

Bei starkem Blutdruckabfall und Schwindel sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch

lagern.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin „Interpharm“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme mit Amlodipin „Interpharm“ abbrechen

Die Behandlung mit Amlodipin „Interpharm“ darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert

oder beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die

folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten:

Plötzliches

Keuchen

beim

Atmen,

Schmerzen

Brustbereich,

Kurzatmigkeit

oder

Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung

am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,

Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom

, toxische epidermale Nekrolyse

oder andere allergische Reaktionen

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

starken

Bauch-

Rückenschmerzen

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon

erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Herzklopfen (Palpitationen)

plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Bauchschmerzen, Übelkeit

Schwellung der Knöchel

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)

Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine

davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Depression

unkontrolliertes

Zittern

(Tremor),

Geschmacksstörungen,

kurze

Bewusstlosigkeit

(Synkope),

verminderte

Reizempfindlichkeit

(Hypästhesien),

Missempfindungen,

z.B.

Kribbeln (Parästhesie)

Sehstörungen (einschließlich Verschlechterung der Sehleistung, Bindehautentzündung,

Doppeltsehen)

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)

Atemnot (Dyspnoe), Schnupfen

Erbrechen,

Magen-Darm-Beschwerden

(Dyspepsie),

veränderte

Darmentleerungs-

gewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Mundtrockenheit, Blähungen,

Appetitlosigkeit

Haarausfall,

Hautblutungen

(Purpura),

Hautverfärbungen,

vermehrtes

Schwitzen,

Juckreiz, Hautausschlag (Rash), Prickeln und Kribbeln auf der Haut (Exanthem)

Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen

Störungen des Harnabsatzes (Miktionsstörungen), vermehrter Harndrang (auch nachts),

häufigeres Wasserlassen

Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann

Brustschmerzen, Schwächegefühl (Asthenie), Schmerzen, Unwohlsein

Gewichtszunahme/-abnahme

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Verwirrung

Angina pectoris (insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung; bei

Patienten mit bestehender Angina pectoris kann es zu einer Zunahme von Häufigkeit,

Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen)

Hautentzündung (Dermatitis)

Sehr selten (betrifft weniger als 1Behandelten von 10.000):

Verminderung

weißen

Blutkörperchen

oder

Blutplättchen

(Leukopenie,

Thrombozytopenie)

allergische Reaktionen

erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

erhöhte Muskelanspannung

eine

Nervenstörung,

Schwächegefühl,

verminderter

Empfindlichkeit

für

Berührungsreize oder Kribbeln führen kann (periphere Neuropathie)

Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Husten

Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

Entzündung

Magenschleimhaut

(Gastritis),

Verdickung des Zahnfleisches (Gingivahyperplasie)

Gestörte

Leberfunktion,

Entzündung

Leber

(Hepatitis),

Gelbfärbung

Haut

(Gelbsucht), Erhöhung der Leberenzyme (meist im Zusammenhang mit Gallenstauung)

wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können

Entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Hautentzündung mit großflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zittern,

starre

Haltung,

maskenhaftes

Gesicht,

langsame

Bewegungen

schlurfender, unausgeglichener Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amlodipin „Interpharm“ aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern. Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum („Verw. bis“) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipin „Interpharm“ enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,

Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.

Wie Amlodipin „Interpharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, bikonvex gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchrille und Gravierung

„10“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

PVC-Aluminium-Blisterpackungen 10, 28, 30, 90 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Interpharm ProduktionsgmbH, 1160 Wien

Hersteller:

Gedeon Richter Plc., Budapest H-1103 (HU) bzw.

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., 05-825 Grodzisk Mazowiecki (PL)

Z.Nr.: 1-24564

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

__________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Erfahrungen mit beabsichtigten Überdosierungen beim Menschen sind begrenzt.

Symptome

Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine markante Überdosierung zu ausgeprägter

peripherer Vasodilatation und möglicherweise Reflextachykardie führen kann. Ausgeprägte

und möglicherweise anhaltende systemische Hypotonie bis hin zu und einschließlich einer

tödlichen Schockreaktion wurden berichtet.

Behandlung

Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es aktiver

Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger Überwachung von

Herz

Lungenfunktion,

Hochlagerung

Extremitäten

Kontrolle

Flüssigkeitsbilanz und der Urinausscheidung.

Wiederherstellung

Gefäßtonus

Blutdrucks

kann

Vasokonstriktor

verabreicht

werden,

sofern

dieser

nicht

kontraindiziert

ist.

Intravenös

verabreichtes

Kalziumglukonat kann bei der Umkehr der Effekte der Kalziumkanalblockade von Nutzen

sein.

Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden hat

sich gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu zwei Stunden nach der Einnahme

von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wird.

Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht

Erfolg versprechend.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste