Amlodipin "Interpharm" 10 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-07-2020

Wirkstoff:
AMLODIPIN BESILAT
Verfügbar ab:
Interpharm Produktions GmbH
ATC-Code:
C08CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
AMLODIPIN BESILATE
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,90 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Dihydropyridine derivativ
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24564
Berechtigungsdatum:
2002-06-20

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amlodipin „Interpharm“ 10 mg-Tabletten

Wirkstoff: Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipin „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin „Interpharm“ beachten?

Wie ist Amlodipin „Interpharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin „Interpharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Amlodipin „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Amlodipin „Interpharm“ ist ein Calciumantagonist und senkt den erhöhten Blutdruck durch

Erweiterung der Blutgefäße bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17

Jahren.

Amlodipin „Interpharm“ wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks und zur Behandlung

von bestimmten Formen der mangelnden Durchblutung des Herzmuskels durch Verengung oder

Verkrampfung der Herzkranzgefäße (chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris).

Amlodipin „Interpharm“ kann allein oder mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten oder

herzwirksamen Präparaten eingenommen werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin „Interpharm“ beachten?

Amlodipin „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder Dihydropyridine (ähnliche Calciumkanalblocker) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,

wenn Sie einen Schockzustand erleiden mit Beschwerden wie niedrigem Blutdruck, schwachem

Puls und schnellem Herzschlag,

wenn Sie unter einer Verengung des Ausflusstrakts der linken Herzkammer leiden,

wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen Herzinfarkt hatten und dadurch eine

Herzmuskelschwäche haben (hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz)

wenn Sie herzbedingte Brustschmerzen haben, die auch in Ruhe oder bei geringster Belastung

auftreten, ausgelöst durch eine mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (instabile Angina

pectoris),

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin „Interpharm“ einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin „Interpharm“ ist erforderlich,

wenn Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben,

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben (bei schweren Leberfunktionsstörungen dürfen

Sie Amlodipin „Interpharm“ nicht einnehmen),

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin nur bei Kindern

und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt

Einnahme von Amlodipin „Interpharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Amlodipin „Interpharm“ beeinflussen:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Diltiazem, Verapamil, Betablocker, ACE-Hemmer,

Alpha-1-blocker und Diuretika)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Proteinase-Hemmer, z.B. Ritonavir,

Indinavir, Nelfinavir)

Antibiotika (Erythromycin, Rifampicin, Clarithromycin)

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

, pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)

Dantrolen (eine Infusion bei schweren Störungen der Körpertemperatur)

Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva)

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Nitrate)

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten

Organs durch den Körper)

Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen)

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel:

Amlodipin

„Interpharm“

kann

Ihren

Blutdruck

noch

weiter

senken,

wenn

bereits

andere

blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Bei gemeinsamer Einnahme von Amlodipin und Simvastatin ist die Dosis von Simvastatin auf 20 mg

täglich zu beschränken.

Einnahme von Amlodipin „Interpharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amlodipin „Interpharm“ Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) zu oder

unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen,

weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann. Dies könnte

zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder in Kürze mit dem

Stillen beginnen möchten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Amlodipin „Interpharm“

anwenden. Amlodipin „Interpharm“ darf während der Schwangerschaft und Stillperiode nur in

unbedingt notwendigen Fällen und nur auf Anordnung des Arztes eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Falls Sie unter Behandlung mit Amlodipin an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit

leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu Beginn

der Behandlung.

Amlodipin „Interpharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 mg-Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Amlodipin „Interpharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Amlodipin „Interpharm“ einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin

„Interpharm“ zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu oder zwischen den Mahlzeiten ein.

Die vom Arzt angeordnete Dosierung ist unbedingt einzuhalten.

Für die Anwendungsgebiete – Bluthochdruck und mangelnde Durchblutung des Herzmuskels –

nehmen Sie üblicherweise 1/2 Tablette (= 5 mg) einmal täglich ein. Abhängig von der

Blutdruckreaktion auf die Behandlung kann der Arzt die Dosis nach ca. 2–4 Wochen gegebenenfalls

auf 1 Tablette (10 mg) einmal täglich erhöhen.

Mehr als 1 Tablette pro Tag (10 mg) sollte keinesfalls eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Hypertonie im Alter von 6 bis 17 Jahren

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg

Amlodipin täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5mg Amlodipin täglich. Die Initialdosis von 2,5

mg kann mit Amlodipin „Interpharm“ 10 mg-Tabletten nicht erreicht werden, da diese Tabletten nicht

zur Teilung in vier gleiche Teile produziert wurden.

Um eine Therapie mit Amlodipin beginnen zu können, muss daher ein für diese Dosierung geeignetes

Präparat verwendet werden.

Ältere Patienten

Ähnliche Amlodipin „Interpharm“-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich gut

vertragen. Bei älteren Patienten wird daher die übliche Dosierung empfohlen, eine Dosiserhöhung

sollte jedoch vorsichtig erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine

Dosierungsempfehlungen vor. Deshalb sollte Amlodipin „Interpharm“ mit Vorsicht angewendet

werden. Bei schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Sie Amlodipin „Interpharm“ nicht einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Amlodipin „Interpharm“ sollte mit besonderer Vorsicht an Dialysepatienten verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin „Interpharm“ eingenommen haben, als Sie sollten,

informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die

Verpackung und alle restlichen Tabletten mit!

Anzeichen

einer

Überdosierung

sind

stark

erniedrigter

Blutdruck

Schwindel,

Kopfschmerzen und Schwächegefühl, langsamer Puls, unregelmäßiger Herzschlag.

Im Extremfall kann es zu einem Schock kommen, der auch tödlich sein kann.

Bei starkem Blutdruckabfall und Schwindel sollten Sie sich hinlegen und die Beine hoch lagern.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin „Interpharm“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme mit Amlodipin „Interpharm“ abbrechen

Die Behandlung mit Amlodipin „Interpharm“ darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder

beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie

sofort

einen Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die

folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten:

Plötzliches

Keuchen

beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden

Anschwellen

Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen

Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung

am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,

Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom

, toxische epidermale Nekrolyse

oder andere allergische Reaktionen

Herzinfarkt,

ungewöhnlicher

Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung

, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgenden

häufigen Nebenwirkungen

wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche

Probleme bereitet oder

länger als eine Woche andauert

, sollten Sie

Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig

(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerzen,

Schwindel

, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Herzklopfen (

Palpitationen

plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Schwellung der

Knöchel

Flüssigkeitsansammlungen

im Gewebe (Ödeme)

Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich

(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen

(einschließlich Angst), Depression

unkontrolliertes

Zittern

(Tremor), Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit

(Synkope), verminderte Reizempfindlichkeit (Hypästhesien), Missempfindungen, z.B.

Kribbeln (Parästhesie)

Sehstörungen (

einschließlich

Verschlechterung der Sehleistung, Bindehautentzündung,

Doppeltsehen)

Klingeln oder

Summen

in den Ohren (Tinnitus)

erniedrigter Blutdruck (

Hypotonie

Atemnot (Dyspnoe),

Schnupfen

Erbrechen, Magen-

Darm

-Beschwerden (Dyspepsie), veränderte Darmentleerungs-

gewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Mundtrockenheit, Blähungen,

Appetitlosigkeit

Haarausfall,

Hautblutungen

(Purpura), Hautverfärbungen, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz,

Hautausschlag (Rash), Prickeln und Kribbeln auf der Haut (Exanthem)

Gelenksschmerzen,

Muskelschmerzen

, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen

Störungen des

Harnabsatzes

(Miktionsstörungen), vermehrter Harndrang (auch nachts),

häufigeres Wasserlassen

Impotenz,

Brustvergrößerung

beim Mann

Brustschmerzen,

Schwächegefühl

(Asthenie), Schmerzen, Unwohlsein

Gewichtszunahme/-

abnahme

Selten

(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Verwirrung

Angina

pectoris

(insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung; bei

Patienten mit bestehender Angina pectoris kann es zu einer Zunahme von Häufigkeit,

Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen)

Hautentzündung (Dermatitis)

Sehr selten

(betrifft weniger als 1Behandelten von 10.000):

Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Leukopenie,

Thrombozytopenie)

allergische

Reaktionen

erhöhte

Blutzuckerwerte

(Hyperglykämie)

erhöhte

Muskelanspannung

eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für

Berührungsreize

oder

Kribbeln führen kann (periphere Neuropathie)

Gefäßentzündung

(Vaskulitis)

Husten

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis),

Verdickung des Zahnfleisches (Gingivahyperplasie)

Gestörte

Leberfunktion

, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut

(Gelbsucht), Erhöhung der Leberenzyme (meist im Zusammenhang mit Gallenstauung)

wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können

Entzündliche

Reaktionen

der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Hautentzündung mit großflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und ein

schlurfender, unausgeglichener Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Amlodipin „Interpharm“ aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern. Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum

(„Verw. bis“) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipin „Interpharm“ enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,

Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.

Wie Amlodipin „Interpharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, bikonvex gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchrille und Gravierung „10“ auf der

anderen Seite.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

PVC-Aluminium-Blisterpackungen 10, 28, 30, 90 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Interpharm ProduktionsgmbH, 1160 Wien

Hersteller:

Gedeon Richter Plc., Budapest H-1103 (HU) bzw.

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., 05-825 Grodzisk Mazowiecki (PL)

Z.Nr.:

1-24564

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

__________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Erfahrungen mit beabsichtigten Überdosierungen beim Menschen sind begrenzt.

Symptome

Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine markante Überdosierung zu ausgeprägter

peripherer Vasodilatation und möglicherweise Reflextachykardie führen kann. Ausgeprägte und

möglicherweise anhaltende systemische Hypotonie bis hin zu und einschließlich einer tödlichen

Schockreaktion wurden berichtet.

Behandlung

Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es aktiver

Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz und

Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz und der

Urinausscheidung.

Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein Vasokonstriktor verabreicht

werden, sofern dieser nicht kontraindiziert ist. Intravenös verabreichtes Kalziumglukonat kann bei der

Umkehr der Effekte der Kalziumkanalblockade von Nutzen sein.

Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden hat sich

gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu zwei Stunden nach der Einnahme von 10 mg

Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wird.

Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg

versprechend.

1/14

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amlodipin „Interpharm“ 5 mg-Tabletten

Amlodipin „Interpharm“ 10 mg-Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amlodipin „Interpharm“ 5 mg-Tabletten

1 Tablette enthält 6,944 mg Amlodipinbesilat, entsprechend 5 mg Amlodipin

Amlodipin „Interpharm“ 10 mg-Tabletten

1 Tablette enthält 13,889 mg Amlodipinbesilat, entsprechend 10 mg Amlodipin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Amlodipin „Interpharm“ 5 mg-Tabletten

Weiße, längliche, bikonvex gewölbte Tabletten mit Gravierung „5“ auf einer Seite.

Amlodipin „Interpharm“ 10 mg-Tabletten

Weiße, längliche, bikonvex gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchrille und Gravierung

„10“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete:

Arterielle Hypertonie

Koronare Herzkrankheit

chronisch-stabile Angina pectoris

vasospastische Angina

Amlodipin

kann

Monotherapie

oder

Kombinationstherapie

angewendet

werden.

klinischen Studien wurde Amlodipin in Kombination mit Thiazid-Diuretika, Betablockern,

ACE-Hemmern und Nitraten angewendet.

Amlodipin „Interpharm“ wird angewendet bei

Erwachsenen mit Hypertonie

Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit Hypertonie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Therapie sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden.

2/14

Die Tablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen.

Dosierung

Erwachsene

Für beide Indikationen beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg einmal täglich. Abhängig vom

Ansprechen des Patienten kann die Dosis nach ca. 2-4 Wochen auf die Maximaldosis von 10 mg

einmal täglich erhöht werden.

Eine Dosisanpassung bei gleichzeitiger Verabreichung von Thiazid-Diuretika, Betablockern,

ACE-Hemmern oder Nitraten ist im Allgemeinen nicht erforderlich.

Eine maximale Tagesdosis von 10 mg sollte nicht überschritten werden.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche mit Hypertonie im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die empfohlene antihypertensive orale Dosis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17

Jahren beträgt 2,5 mg einmal täglich als Startdosis, die bis 5 mg einmal täglich gesteigert

werden kann, sollte das Blutdruckziel nach vier Wochen nicht erreicht sein. Dosen von mehr

als 5 mg täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und

5.2).

Die Initialdosis von 2,5 mg kann mit Amlodipin „Interpharm“ 5 mg-Tabletten nicht erreicht

werden, da diese Tabletten nicht zur Teilung in zwei gleichen Hälften produziert wurden.

Um eine Therapie mit Amlodipin „Interpharm“ beginnen zu können, muss daher ein für diese

Dosierung geeignetes Präparat verwendet werden.

Kinder unter 6 Jahren

Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten

Ähnliche Amlodipin „Interpharm“-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich gut

vertragen.

älteren

Patienten

wird

daher

übliche

Dosierung

empfohlen,

eine

Dosiserhöhung sollte jedoch vorsichtig erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Leberfunktionsstörungen

Für

Patienten

leichten

mäßigen

Leberfunktionsstörungen

liegen

keine

Dosierungsempfehlungen vor. Deshalb sollte die Dosis vorsichtig ausgewählt und am unteren

Ende

Dosierungsbereichs

begonnen

werden

(siehe

Abschnitte

5.2).

ausgeprägten

Leberfunktionsstörungen

wurde

Pharmakokinetik

Amlodipin

nicht

untersucht. Bei Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen sollte mit der niedrigsten

Amlodipindosis begonnen und langsam titriert werden.

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung

darf

Amlodipin

„Interpharm“

nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

3/14

Nierenfunktionsstörungen

Zwischen

Grad

Niereninsuffizienz

Veränderungen

Amlodipin-

Plasmaspiegel besteht keine Korrelation, sodass die üblichen Dosierungen empfohlen werden.

Amlodipin ist nicht dialysierbar (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Tablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Amlodipin „Interpharm“ darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegenüber Dihydropyridinen, Amlodipin, oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

schwerer Hypotonie

Schock (einschließlich kardiogenem Schock)

Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hochgradige Aortenstenose)

hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt

instabile Angina pectoris

schwere Leberfunktionsstörungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es gibt keine Daten, die die Anwendung von Amlodipin allein während oder innerhalb des

ersten Monats nach einem Myokardinfarkt belegen.

Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht

bestätigt werden.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Behandlung

Patienten

Herzinsuffizienz

Vorsicht

geboten.

einer

plazebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Plazebogruppe bei Patienten mit

schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte

von Lungenödemen (siehe Abschnitt 5.1). Kalziumkanalblocker, einschließlich Amlodipin,

sollen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko

zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

Halbwertszeit

Amlodipin

verlängert, und die AUC-Werte sind höher. Dosisempfehlungen bestehen nicht. Mit der

Amlodipintherapie sollte daher bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs

begonnen werden. Sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung sollte

Amlodipin mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

können

eine

langsame

Dosistitration

sowie

engmaschige

Überwachung

notwendig

sein.

Amlodipin

„Interpharm“

Patienten

schweren

Leberfunktionsstörungen

kontraindiziert.

Anwendung bei älteren Patienten

4/14

Bei älteren Patienten sollte die Dosis nur mit Vorsicht erhöht werden (siehe Abschnitte 4.2 und

5.2).

Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen

Amlodipin kann bei diesen Patienten in üblichen Dosierungen angewendet werden. Zwischen

dem Grad der Niereninsuffizienz und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel besteht

keine Korrelation. Amlodipin ist nicht dialysierbar. Amlodipin sollte bei dialysepflichtigen

Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Amlodipin „Interpharm“ enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 mg/10 mg-Tablette, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin

CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen

CYP3A4-Inhibitoren

(Proteaseinhibitoren,

Azol-Antimykotika,

Makrolide

Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten

Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen. Die klinischen Konsequenzen der geänderten

Pharmakokinetik können bei Älteren ausgeprägter sein. Daher können eine klinische Kontrolle

sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.

gleichzeitiger

Anwendung

bekannten

CYP3A4-Induktoren

kann

unterschiedlichen

Plasmaspiegeln

Amlodipin

kommen.

Somit

sollte

Blutdruck

überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch

nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin,

Johanniskraut [Hypericum perforatum]).

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht

empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein

kann. Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Dantrolen

(Infusion):

Tiermodell

wurde

nach

Verabreichung

Verapamil

intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit

Hyperkaliämie

beobachtet.

Aufgrund

Hyperkaliämierisikos

wird

empfohlen,

eine

gleichzeitige Gabe von Kalziumkanalblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden,

die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie

behandelt werden.

In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigten Cimetidin, Aluminium/Magnesium (Antazida)

und Sildenafil keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amlodipin.

blutdrucksenkende

Wirkung

Amlodipin

kann

Kombination

anderen

Antihypertensiva, Nitraten, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva und Neuroleptika verstärkt

werden.

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel

5/14

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin verstärkt die Blutdrucksenkung anderer

Arzneimittel mit antihypertensiver Wirkung. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko (z. B. nach

Myokardinfarkt) kann die Kombination eines Calciumkanalblockers mit einem Betablocker zu

Herzinsuffizienz, Hypotonie und zu einem (erneuten) Myokardinfarkt führen (siehe Abschnitt

4.3).

klinischen

Wechselwirkungsstudien

zeigte

Amlodipin

keinen

Einfluss

Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Ethanol (Alkohol), Warfarin oder Ciclosporin.

Simvastatin: Die gleichzeitige Mehrfachgabe von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin

führte, im Vergleich zur alleinigen Gabe von Simvastatin, zu einer 77%igen Erhöhung der

Simvastatin Exposition. Bei Patienten, die Amlodipin erhalten, ist die Dosis von Simvastatin

auf 20 mg täglich zu beschränken.

Tacrolimus: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin besteht das Risiko eines erhöhten

Tacrolimusspiegels im Blut. Um die Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei mit

Tacrolimus behandelten Patienten, die Amlodipin erhalten, der Tacrolimusspiegel im Blut

überwacht und gegebenenfalls die Tacrolimusdosis angepasst werden.

Clarithromycin:

Clarithromycin

Inhibitor

CYP3A4.

Patienten,

Clarithromycin zusammen mit Amlodipin erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie.

gleichzeitiger

Gabe

Clarithromycin

Amlodipin

wird

eine

engmaschige

Überwachung der Patienten empfohlen..

Amlodipin hat keinen Einfluss auf Laborparameter.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher noch nicht bestätigt

werden.

In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet

(siehe Abschnitt 5.3).

Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine

sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für

Mutter und Fötus bedingt.

Stillzeit

Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis,

der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7% geschätzt, mit

einem Maximum von 15%. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge

hat. Bei der Entscheidung weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin

fortzusetzen/abzusetzen sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie

mit Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen.

Fertilität

6/14

einigen

Patienten,

Kalziumkanalblockern

behandelt

worden

waren,

wurden

reversible

biochemische

Veränderungen

Kopfteil

Spermatozoen

beobachtet.

klinischen Daten im Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität

sind ungenügend. In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der

männlichen Tiere (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Amlodipin kann geringe oder mäßig ausgeprägte Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

haben.

Falls

Patienten

unter

Behandlung

Amlodipin

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit

oder

Übelkeit

leiden,

kann

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu Beginn der

Behandlung, bei Dosisanpassung, Präparatewechsel oder durch gleichzeitigen Alkoholgenuss.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Behandlung sind Schläfrigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen,

Palpitationen,

Flush,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Knöchelschwellungen,

Ödeme und Müdigkeit.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Amlodipin mit diesen

Häufigkeiten beobachtet und berichtet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);

gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

sehr selten

Leukopenie

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

sehr selten

allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

sehr selten

Hyperglykämie

gelegentlich

Schlaflosigkeit

Stimmungsschwankungen

(einschließlich Angst)

Depression

Psychiatrische

Erkrankungen

selten

Verwirrung

Erkrankungen des

Nervensystems

häufig

Schläfrigkeit

Schwindel

Kopfschmerzen (insbesondere zu

Beginn der Behandlung)

7/14

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

gelegentlich

Tremor

Geschmacksstörungen

Synkope

Hypästhesie

Parästhesie

sehr selten

Erhöhter Muskeltonus

periphere Neuropathie

Nicht bekannt

Extrapyramidale Erkrankung

Augenerkrankungen

gelegentlich

Sehstörungen (einschließlich

Visusverschlechterung, Konjunktivitis,

Diplopie)

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

gelegentlich

Tinnitus

häufig

Palpitationen

selten

Angina pectoris (insbesondere zu

Beginn der Behandlung oder bei

Dosiserhöhung; bei Patienten mit

bestehender Angina pectoris kann es zu

einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer

und Schweregrad der Anfälle kommen.)

Herzerkrankungen

sehr selten

Myokardinfarkt

Arrhythmie (einschließlich Bradykardie,

ventrikuläre Tachykardien und

Vorhofflimmern)

häufig

Flush

gelegentlich

Hypotonie

Gefäßerkrankungen

sehr selten

Vaskulitis

gelegentlich

Dyspnoe

Rhinitis

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

sehr selten

Husten

häufig

Bauchschmerzen

Übelkeit

gelegentlich

Erbrechen

Dyspepsie

veränderte

Darmentleerungsgewohnheiten

(einschließlich Durchfall und

Verstopfung)

Mundtrockenheit

Flatulenz, Anorexie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

sehr selten

Pankreatitis

Gastritis

Gingivahyperplasie

Leber- und

Gallenerkrankungen

sehr selten

Hepatitis

Ikterus

Anstieg hepatischer Enzyme*

8/14

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

gelegentlich

Alopezie

Purpura

Hautverfärbung

vermehrtes Schwitzen

Pruritus

Ausschlag

Exanthem

sehr selten

Angioödem

Erythema multiforme

Urtikaria

exfoliative Dermatitis

Stevens-Johnson-Syndrom

Qincke-Ödem

Lichtempfindlichkeit

Erkrankungen der Haut

und des Unterhaut-

zellgewebes

nicht bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse

häufig

Knöchelschwellungen

Skelettmuskulatur-

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

gelegentlich

Arthralgien

Myalgien

Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

gelegentlich

Miktionsstörungen

Nykturie

erhöhte Miktionsfrequenz

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

gelegentlich

Impotenz

Gynäkomastie

häufig

Ödeme

Müdigkeit

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

gelegentlich

Thoraxschmerzen

Asthenie

Schmerzen

Unwohlsein

Untersuchungen

gelegentlich

Gewichtszunahme

Gewichtsabnahme

* meistens im Zusammenhang mit Cholestase.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

9/14

4.9

Überdosierung

Die Erfahrungen beabsichtigten Überdosierungen beim Menschen sind begrenzt.

Symptome

Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine markante Überdosierung zu ausgeprägter

peripherer Vasodilatation und möglicherweise Reflextachykardie führen kann. Ausgeprägte

und möglicherweise anhaltende systemische Hypotonie bis hin zu und einschließlich einer

tödlichen Schockreaktion wurden berichtet.

Behandlung

Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es aktiver

Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger Überwachung von

Herz-

Lungenfunktion,

Hochlagerung

Extremitäten

Kontrolle

Flüssigkeitsbilanz und der Urinausscheidung.

Wiederherstellung

Gefäßtonus

Blutdrucks

kann

Vasokonstriktor

verabreicht

werden,

sofern

dieser

nicht

kontraindiziert

ist.

Intravenös

verabreichtes

Kalziumglukonat kann bei der Umkehr der Effekte der Kalziumkanalblockade von Nutzen sein.

Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden hat sich

gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu zwei Stunden nach der Einnahme von 10

mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wird.

Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht

Erfolg versprechend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kalzium-Kanalblocker aus der Reihe der Dihydropyridine

ATC-Code: C08 CA01

Amlodipin ist ein Kalzium-Kanalblocker aus der Reihe der Dihydropyridine und hemmt den

Einstrom von Kalziumionen in die Zellen des Myokards und der glatten Gefäßmuskulatur.

Die antihypertensive Wirkung beruht auf der Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes

durch direkte Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur.

Bei Patienten mit Hypertonie führt die einmal tägliche Verabreichung zu einer klinisch

signifikanten Blutdrucksenkung über 24 Stunden. Aufgrund der langsam einsetzenden Wirkung

ist kein plötzlicher Blutdruckabfall zu erwarten.

Die antianginöse Wirkung von Amlodipin beruht auf den folgenden Wirkmechanismen:

Amlodipin

erweitert

peripheren

Arteriolen

senkt

dadurch

peripheren

Widerstand (Afterload). Da die Herzfrequenz unverändert bleibt, wird der myokardiale

Energieverbrauch und Sauerstoffbedarf gesenkt.

Der Wirkungsmechanismus von Amlodipin schließt auch eine Dilatation der großen

Koronargefäße

Koronararteriolen

ein.

Dies

führt

einer

verbesserten

10/14

Sauerstoffversorgung

Herzens,

insbesondere

Patienten

Spasmen

Koronararterien (Prinzmetal- oder vasospastische Angina).

Angina-pectoris

Patienten

erhöht

einmal

tägliche

Gabe

Amlodipin

Belastbarkeit, verlängert den Zeitraum bis zum Auftreten eines Angina pectoris-Anfalls sowie

einer ST-Streckensenkung von 1 mm. Weiters reduziert Amlodipin die Anfallshäufigkeit und

den Nitroglyzerin-Verbrauch.

Amlodipin wurde mit keinem negativen metabolischen Effekt oder Veränderungen der

Plasmalipide in Verbindung gebracht, und ist zur Behandlung von Patienten mit Asthma,

Diabetes und Gicht geeignet.

Der Einfluss von Amlodipin auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, sowie auf die

Progredienz der Arteriosklerose der Koronararterien und der Aorta carotis wurde in der

PREVENT-Studie (Prospective Randomized Evaluation of the Effects of Norvasc Trial)

untersucht. In dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten

Studie wurden 825 Patienten mit angiographisch nachgewiesener koronaren Herzerkrankung

drei Jahre lang beobachtet. Bei den mit Amlodipin behandelten Patienten zeigte sich eine

signifikante

Reduktion

(-31%)

für

kombinierten

Endpunkt

kardiovaskulärer

Tod,

Myokardinfarkt, Schlaganfall, PTCA, Koronararterienbypass (CABG), Hospitalisierung wegen

instabiler Angina und Verschlechterung von Herzinsuffitienz. Ebenso ergab sich bei den mit

Amlodipin behandelten Patienten eine signifikante Reduktion (-42%) von chirurgischen

Revaskularisationen

(PTCA

CABG)

Auch

Zahl

Hospitalisierung

aufgrund

instabiler

Angina

Amlodipin

behandelten

Patienten

gegenüber

Placebogruppe reduziert (-33%).

In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 1.997

Patienten wurde die Wirksamkeit von Amlodipin im Hinblick auf die Prävention von klinischen

Ereignissen

untersucht.

CAMELOT

(Comparison

Amlodipin

Enalapril

Limit

Occurences of Thrombosis): 663 Patienten wurden mit 5-10 mg Amlodipin und 655 mit

Placebo, zusätzlich zur Standardbehandlung mit Statinen, Betablockern, Diuretika und Aspirin

für 2 Jahre behandelt. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass es unter Behandlung mit

Amlodipin zu einer geringeren Zahl von Hospitalisierungen wegen Angina pectoris und zu

weniger Revaskularisationen bei Patienten mit KHK kam.

Amlodipin reduziert das Risiko für koronare Revaskularisation und eine stationäre Behandlung

einer Angina pectoris bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).

ALLHAT-Studie (Treatment to Prevent Heart Attack Trial): Der Effekt von Amlodipin auf die

Mortalität wurde in einer randomisierten, doppelblinden Studie an 33.357 Hypertonikern

untersucht. In dieser Studie wurden Patienten ab einem Alter von 55 Jahren mit leichter bis

mittelschwerer Hypertonie und mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für eine koronare

Herzkrankheit eingeschlossen. Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Tod durch

koronare Herzerkrankung und nicht tödlichem Herzinfarkt. Der primäre Endpunkt wurde bei

11,3% der Patienten in der Amlodipingruppe und 11.5% der Patienten in der Kontrollgruppe

(Chlortalidon) erreicht (statistisch nicht signifikant, p=0,65). Auch die Gesamtmortalität war

nicht signifikant unterschiedlich in den beiden Behandlungsarmen.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen